Противозачаточные таблетки Новинет: инструкция по применению. Новинет: понятная инструкция

Новинет является пероральным контрацептивом. В своем составе содержит синтетический эстроген этинилэстрадиол (ЭЭ) и прогестаген дезогестрел. Дезогестрел, как и все синтетические прогестагены, имеет высокое сродство к прогестероновым рецепторам, расположенным в гипоталамо-гипофизирной области. Вследствие этого, он способен в низкой дозе вызывать эффект отрицательной обратной связи. Результатом является резкое снижение выброса гонадотропинов и блокирование овуляции. Величина суточной дозы эстрогенного компонента в 20 мкг позволяет отнести Новинет к микродозированным контрацептивам. Дозы прогестагена и эстрогена остаются неизменными во всех таблетках на один цикл приема. Такие препараты принято называть монофазными.

Контрацептивное действие препарата, помимо подавления овуляции, обусловлено также изменениями эндометрия, препятствующими имплантации, и сгущением шеечной слизи.
Помимо контрацептивного действия, препарат обладает рядом лечебных эффектов, к числу которых относятся: регулирование менструального цикла, снижение менструальной кровопотери, снижение частоты воспалительных процессов в органах малого таза, снижение риска внематочной беременности, снижение риска возникновения новообразований яичников, эндометрия и молочных желез.
Дезогестрел абсорбируется из пищеварительного тракта быстро. Биодоступность - до 82%. Подвергается метаболизму в печени с образованием как активного, так и неактивных метаболитов. Выведение метаболитов из организма происходит с калом и мочой.

Этинилэстрадиол абсорбируется из пищеварительного тракта полностью и быстро. Подвергается в значительной степени пресистемной конъюгации. Конъюгаты и этинилэстрадиол вступают в процесс энтерогепатической циркуляции. Около 60% этинилэстрадиола выводится с калом, 40% экскретируется с мочой.

Показания к применению

Необходимость в контрацепции.

Способ применения

Пероральный прием препарата желательно начать в день появления менструального кровотечения (первый день цикла). Продолжительность приема – 21 день. Ежесуточная доза Новинета – 1 таблетка. Таблетки желательно принимать в определенные часы. После употребления содержимого упаковки (21 таблетка) делается семидневный перерыв. В этот период возникает менструальноподобное кровотечение, обусловленное прекращением действия Новинета . По истечении перерыва прием препарата по схеме возобновляется.
Допускается прием первой таблетки не с первого, а со второго-пятого дня менструального цикла. В таком случае следует пользоваться дополнительными способами предохранения от беременности на протяжении первых семи суток использования препарата. Начало приема Новинета по прошествии пяти дней от начала менструации не целесообразно.
После родов препарат назначается по прошествии 21 дня. В случае имевшего место в течение этого периода сексуального контакта начало приема откладывается до появления менструации.

При кормлении грудью данный контрацептив не рекомендуется из-за способности подавлять лактацию.
После аборта Новинет назначается с первого дня от момента медицинского вмешательства.
Если в установленное время был пропущен прием таблетки и с момента пропуска прошло менее двенадцати часов, забытую таблетку необходимо принять и далее следовать прежней схеме.
Если с момента пропуска прошло более двенадцати часов, требуется использование дополнительных способов контрацепции. На следующий день в этом случае принимают две таблетки препарата, затем следуют установленной схеме.

Побочные действия

- Мигрень, головная боль, депрессия;
- тромбоэмболические заболевания;
- рвота, тошнота, ЖКБ, язвенный колит, холестатическая желтуха, болезнь Крона;
- аменорея, межменструальные кровотечения, изменения вагинальной слизи, галакторея, воспалительные процессы;
- хлоазма, узловатая эритема, сыпь, экссудативная эритема;
- задержка жидкости, увеличение веса, нарушения метаболизма углеводов;
- аллергические реакции.

Тяжелые побочные действия, требующие незамедлительной отмены препарата:
- артериальная гипертония;
- тромботические заболевания (ТЭВЛА, инфаркт миокарда и т.д);
- потеря слуха;
- хорея Сиденхема, обострение СКВ, гемолитико-уремический синдром.

Противопоказания

- Беременность;
- средняя или тяжелая АГ;
- дислипидемия;
- заболевания, обусловленные артериальными тромбозами (ишемический инсульт, инфаркт миокарда);
- диабетическая ангиопатия;
- венозные тромбэмболии как в личном, так и в семейном анамнезе;
- желтуха (холестатическая или во время приема ГКС);
- тяжелые заболевания печени;
- гиперплазия эндометрия;
- наличие или вероятность эстрогензависимых опухолей;
- желчнокаменная болезнь;
- риск тромбэмболий как в артериальном, так и в венозном русле;
- мигрень с явлениями очаговой симптоматики;
- панкреатит;
- синдромы Ротора, Жильбера, Дубина- Джонсона;
- сильный зуд;
- опухоли печени;
- отосклероз;
- вагинальные кровотечения, причина которых не установлена;
- гиперчувствительность;
- курение (у женщин старше 35-летнего возраста).

Требуется осторожность при эпилепсии, фибрилляции предсердий, пороках сердца, тяжелых травмах, длительной иммобилизации, варикозной болезни, склонности к тромбообразованию, СКВ, сахарном диабете, болезни Крона, язвенном колите.

Беременность

Новинет противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эффективность Новинета снижают барбитураты, карбамазепин, рифампицин, гидантоин, примидон, фелбамат, топирамат, препараты зверобоя.
Тетрациклин и ампициллин, слабительные средства снижают эффективность препарата.
У больных сахарным диабетом увеличивается потребность в сахароснижающих препаратах.
Новинет снижает эффективность кофеина, пероральных антикоагулянтов, теофиллина, сахароснижающих препаратов, трициклических антидепрессантов, клофибрата, анксиолитиков.

Передозировка

Метроррагии (чаще у девочек), рвота, тошнота, головная боль. Терапия симптоматическая. Промывание желудка целесообразно в течение двух-трех часов после приема.

Форма выпуска

Таблетки п/о, блистеры, № 21 и 63.

Условия хранения

Температура от 15 до 30 градусов Цельсия.

Синонимы

Мерсилон, Марвилон, Регулон

Состав

В одной таблетке этинилэстрадиола 0,02 мг, дезогестрела 0,15 мг.
Прочие вещества - стеарат магния, краситель хинолиновый, кремний коллоидный, a-токоферол, крахмал, повидон, моногидрат лактозы, гипромеллоза, пропиленгликоль, стеариновая кислота, макрогол 6000.

Дополнительно

Перед назначением препарата требуется медицинское обследование.

Основные параметры

Название:	НОВИНЕТ
Код АТХ:	G03AA09 -

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Новинет: инструкция по применению

Состав

Действующие вещества:

Этинилэстрадиол 0,02 мг

Дезогестрел 0,15 мг в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки D + С жёлтый 10, Е 104; α-токоферол; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный; кислота стеариновая; повидон К-30; крахмал картофельный; лактозы моногидрат.

Оболочка пропиленгликоль; макрогол 6000; гипромеллоза.

Фармакологическое действие

Новинет является противозачаточным средством, которое содержит синтетические фолликулярные и лютеальные гормоны. Действие Новинета заключается в торможении созревания яйцеклетки.

До начала применения препарата следует пройти общий и гинекологический осмотр, для исключения заболеваний, представляющих риск для применения гормональной контрацепции.

Во время приема препарата необходимо регулярно - каждые полгода - проходить врачебный осмотр.

Прием контрацептивов имеет ряд преимуществ по сравнению с другими противозачаточными методами:

Надежный метод контрацепции, после прекращения которого способность к деторождению восстанавливается;

Объем кровотечения при менструации снижается, и ее продолжительность укорачивается;

Боли при менструации снижаются или могут полностью исчезнуть;

Применение противозачаточных препаратов снижает возможность анемии, инфекционных заболеваний органов малого таза, вероятность внематочной беременности, а также заболеваний матки, яичников и молочных желез.

Противопоказания

Препарат нельзя принимать при беременности, во время кормления грудью, при наличии злокачественной опухоли молочных желез или матки, при ранее перенесенном тромбоэмболическом заболевании (образование сгустка крови внутри сосуда, в результате которого образуется тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легких, инфаркт миокарда или инсульт), при предрасположенности к тромбозу, при гипертонии средней или тяжелой степени, при нарушении обмена липидов, при тяжелом сахарном диабете с осложнениями, при тяжелом заболевании печени, опухоли печени, при серьезных нарушениях обмена веществ, при желчно-каменной болезни, при кровотечении из влагалища неясного происхождения, при аутоиммунных заболеваниях, при сверхчувствительности к компонентам препарата, при наличии желтухи, зуда, кожной сыпи, при нарушении слуха во время предыдущей беременности.

Беременность и период лактации

Так как действующие вещества проходят в материнское молоко и могут снизить количество выделяемого молока, применение препарата во время кормления грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Прием таблеток надо начинать с первого дня менструального цикла и принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток.

После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Прием следующей 21 таблетки надо начинать на восьмой день после 7-дневного перерыва, даже если кровотечение не прекратилось.

Первый прием таблеток

Дождитесь начала месячного цикла, и в это время применяйте другие, негормональные методы контрацепции (презерватив, пессарий, спермицидные гели). Прием таблеток надо начинать с первого дня менструального цикла.

Если менструальный цикл уже начался, тогда прием таблеток можно начинать с 2-5 дня менструации, несмотря на то, прекратилось кровотечение или нет, но в таком случае в первые 7 суток первого цикла надо применять дополнительные методы контрацепции.

Если прошло больше, чем 5 дней после начала менструации, то следует подождать до начала следующего менструального цикла. В этом случае надо применять другие методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать с первого дня следующего менструального цикла.

Задержка менструального цикла

Если Вы хотите задержать менструацию (во время каникул, экзамена или по другой причине), тогда следует продолжать прием таблеток из следующей упаковки без перерыва. Менструацию можно задерживать на любое время, но не рекомендуется задерживать ее дольше трех циклов, так как это может вызвать пятнистые или прорывные кровотечения.

Переход с другого орального контрацептива к Новинету

Необходимо принять все таблетки из упаковки предыдущего препарата. Первую таблетку Новинета следует принять на следующий день, без перерыва и не ожидая начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

В случае перехода к Новинету с мини-пили первую таблетку Новинета надо принять в первый день менструации. Если при приеме мини-пили менструальноподобное кровотечение не возникает, то можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после родов

Прием таблеток можно начинать через 2-3 недели после родов если женщина не кормит грудью. До начала приема таблеток необходимо применять другие методы контрацепции при половом акте, а прием препарата можно начинать при возникновении первой менструации. Если прием таблеток начинается больше, чем через три недели после родов, тогда в первые 7 суток необходимо применять и дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта или выкидыша

После выкидыша или аборта применение препарата начинают сразу же, в соответствии с указаниями врача.

Эффективность препарата может снижаться:

Если Вы пропустили таблетку больше, чем 12 часов;

При рвоте или поносе, которые длились больше, чем 12 часов;

При одновременном применении некоторых других препаратов.

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 часов, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 часов - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Если у Вас имеется рвота или понос, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 часов, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого продолжают прием таблеток обычным образом. Если симптомы имеются более 12 часов, то необходимо продолжать прием препарата и применять дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 суток.

Побочное действие

Как и все препараты, Новинет может иметь побочные эффекты.

Могут встретиться тошнота, рвота, головная боль, напряженность молочных желез, изменение веса тела, влагалищные инфекции, межменструальные кровотечения, кожная сыпь, жалобы при ношении контактных линз, изменения настроения. В первые месяцы приема препарата могут появиться межменструальные кровотечения, которые могут носить характер обильных, прорывных или слабых, печатающих. Может иметь место отсутствие кровотечения в положенное время. Эти признаки не указывают на то, что препарат неприемлем для Вас. В случае необходимости обращайтесь к врачу. Редко могут встретиться такие тяжелые нежелательные явления, как тромбоз, рак молочных желез, рак шейки матки, заболевания печени, (заболевание нервной системы), желчно-каменная болезнь.

О появлении этих или других непривычных симптомов информируйте врача.

Если Вы курите, информируйте об этом врача, потому что курение повышает риск образования тромбоэмболии, особенно после 35-летнего возраста.

Прием таблеток следует немедленно прекратить и обратиться к врачу в

следующих случаях:

При появлении признаков тромбоэмболии (боли в грудной клетке, которые отдают в левую руку, непривычно сильная боль в ногах, слабость, онемение любой части тела, одышка, непривычный кашель, особенно с кровавыми выделениями, головокружение, потеря сознания, нарушение зрения, слуха, речи, впервые возникшая или усугубляющаяся мигрень);

При появлении желтухи;

При появлении уплотнения в молочной железе;

При появлении внезапной, сильной боли в животе;

При появлении непривычно сильного кровотечения из влагалища или отсутствии менструальноподобного кровотечения в течение двух циклов подряд;

Длительный постельный режим; за четыре недели до планированного оперативного вмешательства;

При подозрении на беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства (противоэпилептические, антибиотики, успокаивающие средства, слабительные) могут снижать эффективность Новинета. Если у Вас имеется сахарный диабет, тогда может потребоваться повышение дозы инсулина или антидиабетического средства.

Вам следует информировать врача или провизора о лекарствах, принимаемых недавно или в настоящее время.

Особенности применения

Если во время приема препарата появляется любое из перечисленных состояний, прекращайте прием препарата и обращайтесь к врачу. Перед лабораторным исследованием крови информируйте врача о приеме контрацептива, потому что препарат может изменять некоторые лабораторные показатели.

Во время применения таблеток, на коже, особенно на лице, у некоторых женщин могут появиться коричневато-желтые пятна. Если у Вас такое наблюдалось во время беременности или при применении других препаратов, содержащих гормоны, появление этих пятен может наблюдаться и во время приема Новинета. Если вероятность этого большая, избегайте солнечных и ультрафиолетовых лучей.

Если менструация не наступает, надо исключить беременность с помощью теста на беременность, на результат которого применение таблеток не влияет. Если Вы принимали таблетки в соответствии с указаниями, у Вас не наблюдалось рвоты, и Вы не принимаете другие лекарства, тогда вероятность беременности минимальна. Продолжайте применение таблеток, в противне случае обращайтесь к врачу.

Новинет, как и другие гормональные противозачаточные не защищает от СПИДа и от других венерических заболеваний.

Согласно статистическим данным женщины с постоянным половым партнером для защиты от нежелательной беременности отдают предпочтение оральным контрацептивам. На сегодня, фармакологическая промышленность предлагает широкий выбор препаратов данной группы. В этом разнообразии достаточно сложно разобраться.

Ответ на самом деле очень прост - назначать оральные контрацептивы должен ведущий гинеколог, только в таком случае можно обезопасить себе от нежелательных побочных эффектов гормонального препарата.

Противозачаточные таблетки новинет - монофазное, микродозированное, гормональное контрацептивное средство. В своем составе новинет имеет 2синтетических гормона - прогестаген и эстроген. Контрацептивный эффект достигается благодаря подавлению овуляции и изменению эндометрия. Цервикальной слизь становится более вязкой, что практически не оставляет шансов сперматозоидам проникнуть к яйцеклетке. Такой способ контрацепции, лежит в основе большинства препаратов этой же группы.

Новинет: инструкция по применению

Начинать прием препарата новинет, инструкция по применению, советует в 1-ый день менструального кровотечения. Продолжать прием необходимо на протяжении 21 дня, по 1-ой таблетке - в одно и то же время. Для удобства, на блистере таблеток, есть пометки в виде цифр.

После того, как упаковка закончилась, то есть все таблетки были выпиты, женщина должна сделать недельный перерыв. Например, прием препарата закончился в среду, следовательно, через неделю, в среду, начинается прием таблеток из следующей упаковки. За этот перерыв, у женщины начинается менструальное кровотечение, как правило, на 2 день после завершения приема. Начинать новый месячный курс необходимо вне зависимости от того, закончилась ли менструация, или нет.

В случае если был пропущен прием таблетки в 1-ый день менструации, то можно начинать курс приема на 2-ой или 5-ый день. Но тогда необходимо использовать барьерные методы контрацепции на протяжении 14 дней, так как контрацептивный эффект может снижаться.

Новинет также назначается после абортов. В таком случае препарат начинают принимать в день после проведения операции. И принимать в одно и то же время на протяжении того периода, которое будет рекомендовано доктором.

Как и любой препарат новинет имеет свои показания и противопоказания. Список последних довольно широкий. Препарат запрещено принимать при повышеннойконцентрации холестерина в крови, тромбоэмболии, даже если такая патология наблюдалась у родственников. В список противопоказаний входит желтуха, гиперплазия эндометрия, желчнокаменная болезнь, вагинальные кровотечения невыясненной этиологии, наличие гормонозависимых опухолей и индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.

Также не рекомендовано принимать препарат во время кормления грудью ребенка, так как он способен снижать выработку женского молока. С большой осторожностью новинет назначается женщинам с пороками сердца, эпилепсией, диабетом и варикозной болезнью.

Новинет: отзывы врачей

В большинстве случаев, доктора об этом препарате отзываются положительно, и связано это с микродозированием. Новинет, наравне с др.низкодозированными препаратами широко используется в гинекологии. Кроме противозачаточного действия отмечается и терапевтический эффект. Прием новинета регулирует менструальный цикл, сокращает кровопотерю во время менструации, также оказывается воздействие на воспалительные процессы женской половой сферы. Более того, прием препарата снижает вероятность наступления внематочной беременности, появления опухолевых процессов в груди, яичниках и эндометрии.

Новинет: побочные действия

Согласно отзывам женщин, новинетспособен вызвать депрессию, мигрень. Также со стороны нервной системы могут возникать перемены в настроении, капризы и плаксивость. Иногда, новинет становится причиной тошноты и даже рвоты, что говорит об индивидуальной непереносимости препарата. Иногда он может спровоцировать обострение желчнокаменной болезни.

В ходе приема препарата могут возникать мажущие и даже кровянистые выделения из влагалища.

Некоторые женщины указывают на задержку воды в организме, что провоцирует повышение массы тела. Также отмечались аллергические реакции и эритема - возникновение таких симптомов требует прекращения приема препарата - это один из вариантов индивидуальной непереносимости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы могут формироваться такие осложнения как гипертензия, крайне редко препарат способен создавать все условия для формирования инфаркта.

Назначать оральные контрацептивы должен только ведущий гинеколог, который наблюдает Вас пару лет, как минимум. Трудно обойтись и без соответствующих анализов. Правильно подобранный препарат может не только предохранить от нежелательной беременности, но и положительно отозваться на здоровье - уменьшается количество дней менструации, которая перестает быть болезненной, увеличивается грудь и др.

Новинет - комбинированные противозачаточные таблетки из группы гормональных.

Прием таблеток оказывает системное действие на репродуктивную систему женщины, угнетает овуляцию, предотвращает проникновение сперматозоидов через цервикальную слизь. Таблетки обладают способностью подавлять секрецию гипофиза лютеотропина и фоллитропина, тем самым делая секрет влагалища более вязким.

Активным компонентом препарата являются синтетические гормоны - этинилэстрадиол и прогестаген, которые позволяют подавлять овуляцию.

Клинико-фармакологическая группа

Монофазный пероральный контрацептив.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Новинет в аптеках? Средняя цена находится на уровне 500 рублей.

Форма выпуска и состав

Препарат Новинет выпускается в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой для перорального (внутрь) применения. Они имеют светло-желтый цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность.

1. Основу препарата составляют 20 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг дезогестрела.
2. В качестве вспомогательных компонентов в состав Новинета входят: Е 104 (краситель хинолиновый желтый), α-токоферол, стеарат магния, повидон, двуокись кремния коллоидная, крахмал картофельный, кислота стеариновая, лактозы моногидрат.
3. Состав п/о: гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль.

Таблетки расфасованы в блистере по 21 штуке. Картонная пачка содержит 1 или 3 блистера с соответствующим количеством таблеток, а также инструкцию по применению препарата.

Фармакологический эффект

Новинет – это гормональный контрацептив, который содержит два гормона: эстроген и гестаген. Контрацептивное действие препарата основано на ингибировании гонадотропинов и подавлении процесса овуляции. Благодаря повышению вязкости цервикальной жидкости движение сперматозоидов по цервикальному каналу замедляется, а измененное состояния эндометрия предотвращает имплантацию оплодотворенной яйцеклетки.

Дезогестрел, входящий в состав таблеток Новинета, обладает выраженным антиэстрогенным и гестагенным действием, слабой анаболической и андрогенной активностью. Этинилэстрадиол является синтетическим аналогом фолликулярного эстрадиола. Отзывы врачей о Новинете преимущественно положительные, поскольку препарат содержит небольшое количество гормонов. В связи с этим Новинет широко применяется в гинекологической практике.

В период приема Новинета потери менструальной крови сильно уменьшаются, менструальный цикл приходит в норму. Кроме того, по отзывам врачей Новинет оказывает благоприятное действие на кожу, особенно если она склонна к вульгарным угрям.

Показания к применению

Таблетки Новинет назначаются для предупреждения нежелательной беременности (контрацепция).

Противопоказания

Прием таблеток Новинет противопоказан при значительном количестве различных патологических и физиологических состояний организма, к которым относятся:

1. Венозная тромбоэмболия (наличие анамнестических данных);
2. Дислипидемия;
3. (с ангиопатией);
4. Желтуха во время терапии глюкокортикостероидами;
5. Синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора;
6. Вагинальные кровотечения неясного генеза;
7. Отосклероз или его прогрессирование, сильный зуд во время предыдущей беременности либо во время терапии глюкокортикостероидами;
8. Курение в возрасте от 35 лет (больше 15 сигарет в день);
9. Беременность (подтвержденная либо при подозрении на нее) и период лактации;
10. Множественные и/или тяжелые факторы, увеличивающие риск развития венозного либо артериального тромбоза, включая артериальную гипертензию в тяжелой или средней степени тяжести с артериальным давлением от 160/100 мм рт.ст.;
11. Предвестники тромбоза, включая транзиторную ишемическую атаку, стенокардию (в настоящее время либо при наличии анамнестических данных);
12. Тромбоз/тромбоэмболия (венозный либо артериальный), включая инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен голени, инсульт, эмболию легочной артерии (в настоящее время либо при наличии анамнестических данных);
13. Панкреатит, протекающий с выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. при наличии анамнестических данных);
14. Тяжелые болезни печени, холестатическая желтуха (включая развившуюся во время беременности), гепатит (в т.ч. при наличии анамнестических данных; препарат можно принимать через 3 месяца после нормализации лабораторных и функциональных показателей);
15. Желчнокаменная болезнь (в настоящее время либо при наличии анамнестических данных);
16. Злокачественные гормонозависимые новообразования молочных желез и половых органов (подтвержденные либо при подозрении на них);
17. Опухоли печени (в т.ч. при наличии анамнестических данных);
18. Мигрень, протекающая с очаговой неврологической симптоматикой (в т.ч. при наличии анамнестических данных);
19. Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Новинет назначают с осторожностью при следующих состояниях и/или заболеваниях, увеличивающих вероятность возникновения артериального либо венозного тромбоза/тромбоэмболии:. при наличии указаний в семейном анамнезе);

1. Тяжелые травмы;
2. Серповидно-клеточная анемия;
3. Варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит;
4. Тяжелая депрессия (в т.ч. при наличии анамнестических данных);
5. Язвенный колит;
6. Продолжительная иммобилизация;
7. Отягощенный семейный анамнез;
8. Ожирение (при индексе массы тела более 30 кг/м 2);
9. Дислипопротеинемия;
10. Обширные хирургические вмешательства, хирургические вмешательства на нижних конечностях;
11. Артериальная гипертензия;
12. Мигрень;
13. Эпилепсия;
14. Клапанные пороки сердца;
15. Фибрилляция предсердия;
16. Гипертриглицеридемия (в т.ч
17. Системная красная волчанка;
18. Сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
19. Болезнь Крона;
20. Болезни печени (при остром и хроническом течении);
21. Курение;
22. Изменения биохимических показателей (антифосфолипидные антитела, включая антитела к кардиолипину, гипергомоцистеинемия, резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, волчаночный антикоагулянт);
23. Послеродовый период;
24. Возраст от 35 лет.

Дозировка и способ применения

В инструкции по применению указано что Новинет назначают внутрь.

Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла. Назначают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таб., даже если кровотечение не прекратилось.

Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата:

• Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

Прием препарата после аборта:

• После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня после операции, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Прием препарата после родов:

• Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда прием таблеток следует отложить до первой менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Переход с другого перорального контрацептива:

• После использования другого гормонального перорального контрацептива, содержащего 30 мкг этинилэстрадиола, по 21 дневной схеме первую таблетку Новинета рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать 7-дневный перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. При переходе с препарата, содержащего 28 таблеток, на следующий день после того, как закончились таблетки в упаковке, следует начать новую упаковку Новинет.

Переход к Новинету после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили»):

• Первую таблетку Новинет следует принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме «мини-пили» не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов). Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Отсрочка менструального цикла:

• Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Новинета можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Рвота/диарея:

• Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще 1 табл. дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

Пропущенные таблетки

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч — это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла , необходимо принять 2 таб. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Побочные эффекты

Побочные эффекты Новинета проявляются:

1. Нервная система: головная боль, неустойчивость настроения, депрессия, мигрень;
2. Орган зрения: у пациентов с контактными линзами – повышение чувствительности роговицы;
3. Дерматологические реакции: сыпь, узловатая эритема, хлоазма, экссудативная эритема;
4. Обмен веществ: увеличение веса тела, задержка жидкости в организме, понижение толерантности к углеводам;
5. Пищеварительная система: тошнота, рвота, язвенный колит, болезнь Крона, обострение или развитие желтухи и/или зуда, вызванного холестазом, холелитиаз;
6. Половая система: аменорея на фоне отмены препарата, влагалищные кровянистые выделения или ациклические кровотечения, изменение состояния влагалищной слизи, кандидоз, развитие процессов воспаления влагалища, галакторея, боль, напряжение, увеличение молочных желез;
7. Прочие: развитие аллергических реакций.

Применение препарата может вызывать побочные эффекты, которые требуют немедленной отмены препарата:

1. Органы чувств: утрата слуха, вызванная отосклерозом;
2. Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; редко – венозная и артериальная тромбоэмболия (включая тромбоэмболию легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен ног); очень редко – венозная или артериальная тромбоэмболия почечных, печеночных, мезентериальных, ретинальных вен и артерий;
3. Прочие: порфирия, гемолитико-уремический синдром; редко – обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко – преходящая хорея Сиденхема.

Передозировка

В случае передозировки возможно проявление следующих симптомов: тошнота, рвота, у девочек – кровянистые выделения из влагалища.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное обследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 месяцев.

В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема.

Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается состояние/заболевание, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции.

Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии).

Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей). При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.

У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител повышают риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.

В некоторых исследованиях сообщалось об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.

Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшинным кровотечением.

Хлоазмы могут развиваться у женщин, имеющих данное заболевание в анамнезе при беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, следует избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема Новинета.

Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток.

Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Под действием пероральных противозачаточных таблеток — в связи с эстрогенным компонентом — может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

После перенесенного острого вирусного гепатита препарат следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 месяцев).

При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться. Не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.

Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.

Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Исследований по изучению влияния препарата Новинета на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.

Лекарственное взаимодействие

Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Ампициллин и тетрациклин снижают эффективность Новинета (механизм взаимодействия не установлен). При необходимости совместного приема рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина — в течение 28 дней) после отмены препарата.

Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, препараты зверобоя обыкновенного, снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 недель, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарата.

Монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь.

Препарат: НОВИНЕТ ®

Активное вещество: desogestrel, ethinylestradiol
Код АТХ: G03AA09
КФГ: Монофазный пероральный контрацептив
Рег. номер: П №014994/01-2003
Дата регистрации: 23.05.03
Владелец рег. удост.: GEDEON RICHTER Ltd. {Венгрия}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Таблетки, покрытые оболочкой бледно-желтого цвета, двояковыпуклые, в форме диска, с маркировкой "Р9" на одной стороне и "RG" - на другой стороне.

Вспомогательные вещества: хинолин желтый (Е104), ?-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

21 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, содержащий комбинацию эстрогена (этинилэстрадиол) и гестагена (дезогестрел). Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект обусловлен влиянием на гипоталамо-гипофизарно-яичниковую систему.

Дезогестрел является синтетическим гестагеном, при приеме внутрь тормозит синтез ЛГ и ФСГ в гипофизе и, предотвращая созревание фолликула, эффективно блокирует овуляцию. Обладает антиэстрогенным, слабым андрогенным (анаболическим) действием, не оказывает эстрогенного эффекта.

Этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвует вместе с гормоном желтого тела в формировании менструального цикла. Препятствует созреванию яйцеклетки, способной к оплодотворению.

Контрацептивный эффект обусловлен, с одной стороны, снижением восприимчивости эндометрия к бластоциту, с другой стороны, повышением вязкости слизи в шейке матки, препятствующей продвижению сперматозоидов.

Препарат оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает содержание ЛПВП в плазме, не влияя при этом на содержание ЛПНП.

При приеме препарата значительно сокращаются потери менструальной крови. Регулярный прием препарата нормализует менструальный цикл, способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т. ч. онкологических.

Оказывает благоприятное воздействие на кожные покровы, заметно улучшает состояние кожи при обыкновенных угрях.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Дезогестрел

Всасывание

Дезогестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ и сразу метаболизируется в печени и в стенке кишечника в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела.

C max достигается через 1.5 ч и составляет 2 нг/мл. Биодоступность - 62-81%.

Распределение

3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

V d составляет 5 л/кг. C ss устанавливается ко второй половине менструального цикла, когда уровень 3-кето-дезогестрела увеличивается в 2-3 раза.

Метаболизм

Продукты дальнейшего метаболизма кетодезогестрела фармакологически неактивны, часть их преобразуется путем конъюгации в полярные метаболиты, в первую очередь сульфаты и глюкурониды.

Выведение

T 1/2 составляет 38 ч. Метаболиты выводятся с мочой и с калом (в соотношении 6:4).

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается через 1-2 ч после приема препарата и составляет 80 пг/мл. Биодоступность препарата из-за пресистемной конъюгации и эффекта "первого прохождения" через печень составляет около 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном, с альбуминами.

V d составляет 5 л/кг. C ss устанавливается к 3-4 дню приема, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% выше, чем после однократного приема препарата.

Метаболизм

Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Этинилэстрадиол и его метаболиты в виде сульфатов и глюкуронидов выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс из плазмы крови около 5 мл/мин/кг массы тела.

Выведение

T 1/2 этинилэстрадиола составляет в среднем около 26 ч. Около 40% выводится с мочой и около 60% - с калом.

ПОКАЗАНИЯ

Пероральная контрацепция.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Таблетки принимают внутрь, в одно и то же время суток, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Препарат назначают по 1 таб./сут (по возможности в одно и то же время суток), начиная с 1 дня менструального цикла в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение. На восьмой день возобновляют прием таблеток из следующей упаковки (даже если кровотечение еще не прекратилось). При соблюдении правил приема контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Если прием первой таблетки происходит в 1 день менструального цикла, то дополнительные методы контрацепции не требуются. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 сут приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

После родов некормящим женщинам препарат можно назначить через 21 день. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если препарат назначается позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 сут приема необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если в послеродовом периоде половой контакт предшествовал пероральной контрацепции, тогда с приемом таблеток необходимо подождать до появления первой менструации. Женщинам, продолжающим грудное вскармливание, не рекомендуется применение комбинированных пероральных противозачаточных средств, так как прием препарата может уменьшить выделение молока.

При переходе к Новинету после приема другого эстроген-гестагенного гормонального контрацептива (рассчитанного на 21 или 28 дней приема) первую таблетку Новинета следует принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. В применении дополнительных методов контрацепции необходимости нет.

При переходе к Новинету после приема гормонального контрацептива, содержащего только гестаген, первую таблетку Новинета надо принять в первый день менструального цикла; при этом нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме предыдущего препарата не возникает менструация, начинать прием Новинета можно в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 сут приема необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

В качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, либо воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в качестве дополнительного метода контрацепции менее надежно.

При необходимости отсрочки менструации прием таблеток следует продолжать без 7-дневного перерыва. В этом случае могут появляться межменструальные кровотечения, но это не уменьшает противозачаточного действия препарата. Регулярный прием Новинета можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

В случае пропуска приема препарата , если с момента последнего приема прошло не более 12 ч, то нужно принять пропущенную таблетку, и далее продолжить прием в обычное время. Если с момента приема последней таблетки прошло более 12 ч, то надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске 1 таб. на первой или второй неделе цикла необходимо принять 2 таб. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске 1 таб. на третьей неделе цикла дополнительно к перечисленным мерам исключается 7-дневный перерыв.

В связи с поступлением в организм меньшей дозы эстрогена из-за пропуска таблетки (таблеток) вероятность наступления овуляции и/или развития кровянистых выделений возрастает, поэтому в таких случаях рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще 1 таблетку дополнительно из другой упаковки. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в последующие 7 сут.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Тяжелые побочные явления, встречающиеся крайне редко, требующие отмены препарата

Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия сосудов легких, повышение АД.

холестатическая желтуха, желчнокаменная болезнь.

Прочие: обострение системной красной волчанки; в отдельных случаях - хорея Сиденхама, которая проходит после отмены препарата.

Другие побочные явления встречаются чаще, но не требуют отмены препарата

Со стороны половой системы: межменструальные кровотечения, аменорея после отмены препарата, изменение характера влагалищной слизи, кандидоз влагалища, изменение размеров миомы матки, ухудшение течения эндометриоза, напряженность, болезненность, увеличение молочных желез, выделение молока, изменение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, гепатоцеллюлярная аденома.

Дерматологические реакции: узловатая эритема, сыпь, генерализованный зуд, хлоазма (при длительном применении).

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия, снижение слуха.

Со стороны органа зрения: отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, мерцание перед глазами, повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам.

Со стороны лабораторных показателей: эстрогенный компонент таблеток Новинет может изменить некоторые показатели функции печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, уровень факторов свертывания крови и фибринолиза, липопротеинов и транспортных белков.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Беременность или подозрение на нее;

Артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести;

Семейные формы гиперлипидемии;

Тромбоэмболия (в т. ч. в анамнезе) или предрасположенность к ней (инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания (ишемический и геморрагический инсульт), выраженная форма атеросклероза);

ИБС, декомпенсированные пороки сердца, миокардит;

Диабетическая ангиопатия (в т. ч. ретинопатия);

Тяжелые заболевания печени (в т.ч. в анамнезе), холестатическая желтуха, гепатит (до нормализации лабораторных показателей и в первые 6 мес после нормализации их), желтуха во время беременности или при приеме ГКС, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, желчнокаменная болезнь, опухоль печени, порфирия;

Эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них, рак молочной железы и эндометрия, гиперплазия эндометрия, эндометриоз, фиброаденома молочной железы;

Генитальные кровотечения неясной этиологии;

Системная красная волчанка (в т.ч. в анамнезе);

Генитальный герпес, герпес беременных;

Тяжелый кожный зуд;

Отосклероз (усугубленный во время предыдущей беременности или во время приема ГКС);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью и только после тщательной оценки пользы и риска применения следует назначать препарат при заболеваниях системы гемостаза, сердечной недостаточности (в т.ч. в анамнезе), почечной недостаточности (в т.ч. в анамнезе), эпилепсии, мигрени, при риске развития эстрогенозависимой опухоли, сахарном диабете, серповидно-клеточной анемии (в период инфекций или состояний гипоксии прием эстрогеносодержащего препарата может спровоцировать возникновение тромбоэмболии), при тяжелой форме депрессии (в т.ч. в анамнезе).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Новинет противопоказан к применению при беременности. Прием Новинета следует прекратить за 3 мес до срока планируемой беременности. В случае наступления беременности препарат следует отменить.

Эпидемиологические исследования доказали, что среди детей, рожденных женщинами, которые до беременности принимали гормональные противозачаточные средства, частота возникновения пороков развития не возрастает. В случаях приема препарата на ранних сроках беременности тератогенного действия не выявлено.

Применение Новинета противопоказано в период лактации (грудного вскармливания), т.к. препарат снижает секрецию грудного молока, изменяет его состав. Кроме того, активные вещества в небольших количествах выделяются с грудным молоком.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное исследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 мес.

Эффективность препарата Новинет снижается в случае пропуска таблеток, при рвоте и диарее, а также при одновременном приеме с другими лекарственными средствами.

Эффективность Новинета может снижаться, если через несколько месяцев его применения появляются межменструальные кровотечения. Если при этом в период перерыва не появляется менструальноподобное кровотечение, прием таблеток можно продолжить только после исключения беременности.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается с возрастом, при курении, при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний, при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м 2), при дислипопротеинемиях, при артериальной гипертензии, при пороках клапанов сердца, при фибрилляции предсердий, при сахарном диабете, при длительной иммобилизации.

Если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью ее коррекции можно применять витамин В 6 .

При наличии резистентности к активированному протеину C, гиперхромоцистеинемия, дефицит протеинов C, S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипины, люпус-антикоагулянты) повышается риск развития тромбоэмболических заболеваний. Целенаправленное лечение выше перечисленных состояний снижает риск тромбообразования.

Беременность представляет больший риск тромбообразования нежели прием гормональных контрацептивов.

Прием Новинета следует немедленно прекратить в следующих случаях:

Возникновение впервые сильной головной боли либо усиление обычных мигреней;

Острое ухудшение остроты зрения;

Подозрение на инфаркт миокарда или тромбоз;

Резкое повышение АД;

Появление желтухи или гепатита без желтухи, интенсивного генерализованного зуда;

Возникновение эпилепсии или учащение эпилептических припадков;

За 4 недели до планируемого оперативного вмешательства и в случае длительной иммобилизации (прием препарата Новинет можно возобновить по прошествии 2 недель с момента ремобилизации);

Развитие беременности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Новинет на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: метроррагия. Прием препарата в высоких дозах не сопровождался появлением тяжело протекающих симптомов.

Лечение: в первые 2-3 ч после приема препарата в высокой дозе рекомендуется проведение промывания желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении Новинета со спазмолитиками, производными фенобарбитала, антибиотиками (тетрациклин, ампициллин, рифампицин, изониазид, неомицин, пенициллин, хлорамфеникол), карбамазепином, фенилбутазоном, анальгетиками, анксиолитиками, активированным углем, сульфаниламидами, нитрофуранами, противомигренозными препаратами, гризеофульвином, слабительными препаратами и некоторыми лекарственными растениями (например, зверобой) возможно изменение характера менструаций и уменьшение контрацептивного эффекта Новинета.

Новинет при одновременном применении уменьшает эффективность пероральных антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, гуанетидина, теофиллина, кофеина, витаминов, клофибрата, глюкокортикостероидов, парацетамола.

При одновременном применении Новинета с пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином возможно нарушение контроля состояния углеводного обмена, т.к. Новинет может снижать толерантность к углеводам и повышать потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах, что может потребовать коррекции доз.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года.