Ацц 600 побочные действия. Лекарственный справочник гэотар. АЦЦ® Лонг формы выпуска

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

A ЦЦ ® 600

Торговое название

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Шипучие таблетки 600 мг

Состав

Одна шипучая таблетка содержит

активное вещество - ацетилцистеин 600.00 мг

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цикламат, натрия сахарин дигидрат, натрия цитрат дигидрат, ароматизатор ежевичный «В»

Описание

Таблетки круглой формы, с гладкой поверхностью, белого цвета, с запахом ежевики, диаметром от 19.6 до 20.4 мм, высотой от 4.3 до 4.8 мм

Приготовленный раствор - прозрачный, бесцветный, без механических включений, с запахом и вкусом ежевики

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин

Код АТХ R05 CB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.

Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10 %).

У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белком плазмы составляет примерно 50 %.

Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгации плазменных периодов полуэлиминации вплоть до 8 часов.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.

Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать, т.е. оказывать антитоксическое действие.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его противоядное действие при отравлениях парацетамолом.

При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей (бронхов и лёгких), сопровождающихся нарушением образования и транспортировки мокроты.

Способ применения и дозировка

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше

½ шипучей таблетки два раза в сутки или 1 шипучую таблетку один раз в сутки (что эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Шипучие таблетки предварительно растворяют в стакане воды, принимают после еды.

При отсутствии рекомендации врача следует применять не дольше 4-5 дней. Детям и подросткам в возрасте до 14 лет рекомендуются другие формы АЦЦ: АЦЦ ® 100, таблетки шипучие, 100 мг, АЦЦ ® 200, таблетки шипучие, 200 мг, AЦЦ ® 200, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, AЦЦ ® юниор, раствор для приема внутрь 20 мг/мл или AЦЦ ® , раствор для приема внутрь 20 мг/мл.

Плотно закрывайте контейнер после извлечения таблеток!

Побочные действия

Не часто

- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм) - тахикардия

Артериальная гипотензия

Головная боль

Лихорадка

Стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота

Редко

Одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

Очень редко

Кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

Анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

Противопоказания

Гиперчувствительность к ацетилцистеину или компоненту препарата

Тяжелое обострение бронхиальной астмы

Хроническая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Непереносимость галактозы

Непереносимость фруктозы

Период лактации

Врождённая недостаточность лактазы

Синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

Детский и подростковый возраст до 14 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Данный вариант комбинированной терапии должен определяться лечащим врачом.

На сегодняшний день инактивация антибиотиков (тетрациклина, аминогликозиды, пенициллина) ацетилцистеином наблюдалась исключительно во время экспериментов в искусственных условиях при непосредственном смешивании последних. Тем не менее, в целях безопасности, пероральные антибиотики необходимо применять отдельно и с интервалом по крайней мере в 2 часа. Исключение - цефиксим и лоракарфеб.

Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина следует проводить под контролем врача в связи с возможностью развития тяжелой гипотензии, предвестником которой в некоторых случаях является появление головной боли, и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Особые указания

Во время применения препарата AЦЦ ® 600 в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием препарата AЦЦ ® 600 и обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата AЦЦ ® 600 у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать препарат AЦЦ ® 600 короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Применение ацетилцистина, особенно в начале лечения, может вызвать разжижение и увеличение объема бронхиального секрета. При недостаточном кашлевом рефлексе применяются: постуральный дренаж или аспирация.

Одна шипучая таблетка содержит 6.03 ммоль (138.8 мг) натрия. Это нужно принимать во внимание лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Беременность и период лактации

Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, хотя исследования на животных не выявили никакой прямой или косвенной токсичности, воздействующей на беременность, эмбриональное и/или постнатальное развитие.

В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

АЦЦ Лонг – лекарственный препарат муколитического действия.

Форма выпуска и состав

АЦЦ Лонг выпускается в форме шипучих таблеток: плоскоцилиндрические, круглые, с фаской, на одной стороне имеется риска; с ежевичным запахом, также возможно наличие слабого запаха серы; приготовленный из таблеток раствор – прозрачный, бесцветный, с ежевичным, а иногда и слабым серным запахом (по 10 шт. или 20 шт. в полипропиленовых тубах, в картонной пачке одна туба).

Состав на 1 таблетку:

• действующее вещество: ацетилцистеин – 600 мг;
• вспомогательные компоненты: натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, лактоза, натрия цикламат, лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, натрия сахарината дигидрат, маннитол, аскорбиновая кислота, ароматизатор ежевичный «В».

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацетилцистеин представляет собой производное цистеина (аминокислоты). Он обладает муколитическим действием, облегчая отхождение мокроты благодаря прямому воздействию на ее реологические свойства. Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи в мукополисахаридных цепях и вызывает деполимеризацию мукопротеидов мокроты, в результате чего снижается ее вязкость. Активность препарата сохраняется даже при наличии гнойного отделяемого.

Кроме того, ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, основанным на способности его реактивных SH-групп (сульфгидрильные группы) вступать во взаимодействие с окислительными радикалами и нейтрализовать их. Ацетилцистеин также участвует в синтезе глутатиона, являющегося важным компонентом химической детоксикации и антиокислительной защиты организма. Антиоксидантный эффект препарата помогает защитить клетки от действия свободных радикалов, образующихся при любой интенсивной воспалительной реакции.

Профилактический прием препарата АЦЦ Лонг приводит к уменьшению частоты и тяжести бактериальных обострений у больных с муковисцидозом и хроническим бронхитом.

Фармакокинетика

Абсорбция ацетилцистеина высокая. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет около 10%, поскольку он подвергается эффекту первого прохождения через печень. Максимальная плазменная концентрация достигается спустя 1–3 часа после приема АЦЦ Лонг. Препарат на 50% связывается с белками плазмы.

Метаболизм осуществляется в печени. Образуется фармакологически активный метаболит – цистеин, а также неактивные метаболиты – цистин, диацетилцистеин и смешанные дисульфиды. Препарат выводится почками в виде неактивных метаболитов (диацетилцистеин, неорганические сульфаты). Период полувыведения – около 1 часа. При нарушениях функции печени период полувыведения увеличивается до 8 часов.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер. Данные о его выделении с грудным молоком и проникновении через гематоэнцефалический барьер отсутствуют.

Показания к применению

Согласно инструкции, АЦЦ Лонг применяют при заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся образованием трудноотделяемой вязкой мокроты, а именно:

• муковисцидоз;
• обструктивный бронхит;
• ларинготрахеит;
• хронический и острый бронхит;
• трахеит;
• ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких);
• пневмония;
• бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь;
• бронхиолиты;
• абсцесс легкого.

Препарат также применяют при среднем отите (воспалении среднего уха), остром и хроническом синусите.

Противопоказания

Абсолютные:

• легочное кровотечение;
• откашливание крови или кровянистой мокроты из дыхательных путей;
• обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• непереносимость лактозы, дефицит фермента лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (поскольку в состав таблеток входит лактоза);
• детский возраст до 14 лет;
• период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к ацетилцистеину или вспомогательным компонентам лекарственного средства.

Относительные (АЦЦ Лонг применяют с осторожностью):

• обструктивный бронхит;
• бронхиальная астма;
• указания в анамнезе на язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность;
• заболевания надпочечников;
• непереносимость гистамина (необходимо избегать длительного лечения препаратом, поскольку ацетилцистеин влияет на обмен гистамина и может приводить к таким признакам непереносимости, как вазомоторный ринит, головная боль и зуд).

АЦЦ Лонг, инструкция по применению (способ и дозировка)

АЦЦ Лонг 600 мг предназначен для перорального применения. Таблетки предварительно растворяют в одном стакане воды. Приготовленный раствор следует принимать сразу же. В исключительных случаях готовый раствор можно выпить позднее, но не следует оставлять его более чем на 2 часа. Препарат принимают после еды. Муколитический эффект ацетилцистеина усиливается с дополнительным приемом жидкости.

Длительность лечения кратковременных простудных заболеваний составляет от 5 до 7 дней. При муковисцидозе и хроническом бронхите для достижения профилактического действия АЦЦ Лонг необходимо принимать в течение более длительного времени.

Если не назначено иное, препарат применяют по 1 таблетке один раз в сутки.

Побочные действия

• пищеварительная система: нечасто – диспепсические расстройства, рвота, тошнота, стоматит, диарея, боли в области живота;
• дыхательная система: редко – бронхоспазм (чаще при бронхиальной астме у больных с гиперреактивностью бронхов), одышка;
• органы чувств: нечасто – шум в ушах;
• аллергические реакции: нечасто – сыпь на коже, крапивница, зуд, экзантема, понижение артериального давления, отек Квинке, тахикардия; очень редко – синдром Лайелла, синдром Стивенса – Джонсона, анафилактические реакции;
• прочие реакции: очень редко – лихорадка, головная боль; в единичных случаях – снижение агрегации тромбоцитов, кровотечения.

Передозировка

При передозировке препарата АЦЦ Лонг (преднамеренной или ошибочной) наблюдаются такие симптомы, как рвота, тошнота, изжога, боль в желудке и диарея.

При передозировке назначают симптоматическую терапию.

Особые указания

Для приготовления раствора для приема внутрь необходимо использовать стеклянную посуду и избегать контакта с резиной, металлами, легко окисляющимися веществами и кислородом.

Пациентам с обструктивным бронхитом и бронхиальной астмой АЦЦ Лонг назначают с осторожностью, регулярно контролируя бронхиальную проходимость.

При развитии тяжелых аллергических реакций, а также любых изменений слизистых оболочек и кожи следует прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: в одной шипучей таблетке содержится 0,001 ХЕ (хлебных единиц).

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Применение при беременности и лактации

АЦЦ Лонг не следует применять беременным женщинам, так как данные по использованию препарата в этот период ограничены.

При необходимости назначения ацетилцистеина во время лактации необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Применение в детском возрасте

АЦЦ Лонг противопоказан детям в возрасте младше 14 лет.

При нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью АЦЦ Лонг применяют с осторожностью.

При нарушениях функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью АЦЦ Лонг применяют с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием противокашлевых препаратов и ацетилцистеина может привести к застою мокроты (так как подобные препараты подавляют кашлевой рефлекс).

Антибиотики для приема внутрь (тетрациклины, пенициллины, цефалоспорины) могут взаимодействовать с тиоловой группой ацетилцистеина, в результате чего возможно ослабление их антибактериального действия. Интервал между приемом препарата АЦЦ Лонг и антибиотиков (кроме лоракарбефа и цефиксима) должен составлять 2 и более часов.

Ацетилцистеин может усиливать сосудорасширяющее действие нитроглицерина и вазодилатирующих препаратов.

Аналоги

Аналогами АЦЦ Лонг являются: АЦЦ 100, АЦЦ 200, N-АЦ-ратиофарм, N-ацетилцистеин, Ацестин, Ацетилцистеин, Викс Актив ЭкспектоМед, Мукобене, Мукомист, Муконекс, Флуимуцил.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не более 30 °C. Беречь от детей. После взятия очередной таблетки необходимо плотно закрывать тубу.

Срок годности составляет 3 года.

S.01.X.A.08 Ацетилцистеин

R.05.C.B.01 Ацетилцистеин