Что эффективнее свечи овестин или крем. Овестин в свечах - официальная инструкция по применению. Противопоказания к использованию
*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
П N013327/01-061107
Торговое название: Овестин ®
Международное непатентованное название или группировочное название: Эстриол
Лекарственная форма:
суппозитории вагинальныеСостав препарата:
Активное вещество:
Эстриол 0,5 мг
Вспомогательные вещества:
Витепсол S58.
Описание:
Суппозитории в форме торпеды от белого до светло-кремового цвета.
Поверхность и продольный срез однородны.
Фармакотерапевтическая группа:
Эстроген.КодАТХ: G03CA04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Овестин содержит эстриол - аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстрирол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания, и предотвращает недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.
Фармакокинетика
Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общую систему циркуляции, что проявляется быстрым ростом концентрации несвязанного эстриола в плазме. Максимальная концентрация в плазме наблюдаются через 1-2 часа после введения.
В плазме почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при энтеро-печёночной циркуляции. Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном выводится через почки в связанной форме. Только небольшая часть (±2%) выводится через кишечник, в основном в форме несвязанного эстриола. Период полувыведения составляет примерно 6-9 часов.
Показания к применению
Если присутствует любое из следующих состояний или такое состояние отмечалось ранее и/или ухудшалось во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения, то такая пациентка должна находиться под непосредственным наблюдением врача. Необходимо учитывать, что эти состояния могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин, в особенности, если присутствуют:
Препарат Овестин противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин, лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведённых к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.
Препарат Овестин не рекомендован во время кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока. Способ применения и дозы
Овестин суппозитории следует вводить во влагалище на ночь перед сном.
- При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта:
1 суппозиторий в сутки в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 суппозиторий дважды в неделю). - Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом:
1 суппозиторий в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 суппозиторий дважды в неделю в течение 2 недель после операции.
1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка. Пропущенную дозу необходимо ввести в этот же день как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться дважды в день). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.
При начале или при продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приёма комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приёма препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин через одну неделю после отмены препаратов ЗГТ. Побочное действие
Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, суппозитории Овестин могут иногда вызывать местное раздражение или зуд. Иногда может отмечаться чувствительность, напряжённость, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.
Также встречаются: ациклические кровянистые выделения, кровотечения "прорыва", метроррагия.
При ЗГТ с использованием эстроген-прогестоген содержащих препаратов наблюдались так же следующие побочные эффекты, связь которых с использованием Овестина не доказана:
Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Овестин при вагинальном введении маловероятна. Однако, в случае попадания больших количеств в желудочно-кишечный тракт может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин. Специфического антидота неизвестно. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин и другими лекарственными средствами.
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц). Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств.
Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.
Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действия эстриола. Особые указания
Для лечения постменопаузальных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.
Медицинское обследование/наблюдение
Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. в разделе "Особые указания" "Рак молочных желёз"). Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с общепринятыми стандартами обследования.
Причины для немедленной отмены терапии:
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний:
Гиперплазия эндометрия
Рак молочных желёз
Венозные тромбоэмболии
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
В отношении других препаратов для ЗГТ имеются только ограниченные данные, поэтому нет уверенности в том, что эти результаты распространяются также и на другие препараты для проведения ЗГТ.
Инсульт
Рак яичников
Длительная (не менее 5-10 лет) монотерапия эстрогенами как ЗГТ женщинами, перенесшими операции на матке, связано с повышенным риском развития рака яичников, что было установлено в нескольких эпидемиологических исследованиях. Не доказано, что длительная комбинированная ЗГТ или монотерапия низкоактивными эстрогенами (например, Овестин) имеет другой риск.
Другие состояния
Суппозитории вагинальные 0,5 мг. По 5 суппозиториев в двусторонней контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ. 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Условия хранения
При температуре 2-25°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек
Без рецепта. Производитель
Н. В. Органон (Нидерланды) Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss 5349 АВ Осc, Клоостерштраат 6 Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО "Шеринг-Плау" 119049, Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр2.
Достигнув определенного возраста, женщина задумывается: есть ли жизнь после климакса, в частности, половая? Да, но иногда для сохранения сексуальной активности приходится принимать такие препараты, как Овестин. Рассмотрим его свойства, аналоги и их цены и попытаемся найти самый безопасный и эффективный вариант.
Спасительный гормон: когда необходима помощь Овестина?
Это гормональное средство, в котором нуждаются женщины, вступившие в период менопаузы. В нем содержится эстриол - естественный женский гормон. Его количество в организме с возрастом резко сокращается, что приводит к таким печальным последствиям, как нарушение РН-среды влагалища, проявляющееся сухостью и зудом, болью при половом акте. Для устранения таких проблем, а также чтобы избавить женщину от учащенного и непроизвольного мочеиспускания, и назначается это средство. Существует еще несколько показаний к его применению: бесплодие, причина которого состоит в шеечном факторе, профилактика воспалительных заболеваний урогенитального тракта. С помощью Овестина проводят подготовку влагалища к диагностическим процедурам и гинекологическим операциям.
Свечи, таблетки, крем - что выбрать?
Препарат производится в Нидерландах, выпускается в трех лекарственных формах. Они производят одинаковый терапевтический эффект: восстанавливают эпителий влагалища, оптимизируют микрофлору, повышают местный иммунитет, препятствуют развитию патологической флоры, так как содержат одно и то же активное вещество. При использовании любой из форм средство необходимо применять один раз в сутки.
Чтобы сделать вывод о том, в каком виде лучше использовать Овестин, рассмотрим инструкцию по применению и цену таблеток, свечей, крема, а также уделим внимание его аналогам:
- таблетки. Средняя цена по России - 914-1360 руб. за 30 шт. Помимо главного компонента (его содержание составляет 1-2 мг) в них также присутствует несколько наполнителей: амилопектан, магния повидон, крахмал, моногидрат лактозы, кремния диоксид, стеарат. Овестин в таблетках инструкция по применению рекомендует принимать так: первый месяц - от 2 до 4 шт. (4-8 мг), затем дозу сокращают до 1-2 табл. (что составляет 1-2 мг в день). Если пациентка предъявляет жалобы на недержание мочи, то доктор может увеличить суточную «порцию» до 8 мг. При бесплодии, спровоцированном малым процентом выживаемости сперматозоидов в шейке матки, прием таблеток осуществляют с 6 по 15 день от начала месячных;
- свечи. Их стоимость составляет 1280-1540 руб. за 15 шт. В них тоже присутствует эстриол (0,5 мг), а в качестве стабилизатора использован витепсол S Используют суппозитории, в течение 30 дней вводя ежедневно по одной свече на ночь. Если состояние женщины улучшилось, то ее через 2 недели переводят на поддерживающую дозу - 2 свечи в неделю;
- крем. Его цена (15 г) - от 1497 руб. Гормональный компонент (1мг/г) дополнен большим количеством вспомогательных ингредиентов - это полисорбат, цетилпальмитат, стеариловый и цетиловый спирт, молочная кислота, сорбитан стеарат, гидроксид натрия, октилдодеканол, вода. Все они необходимы для того, чтобы обеспечить комфортное и удобное применение средства - придать ему приятный белый оттенок и превратить его в однородную массу необходимой консистенции. Крем вводят во влагалище (для этого он снабжен удобным аппликатором, который заполняют до специальной отметки) раз в день в количестве 1 дозы, что соответствует 1 таблетке. Когда выраженность симптомов уменьшится, крем используют 2 р. в неделю.
Важно! Лечение данным препаратом в любой форме запрещено беременным, пациенткам, которые перенесли рак груди и тем, у кого подозревают злокачественное новообразование в молочной железе. Его нельзя прописывать женщинам с эстрогенозависимыми опухолями, гиперплазией эндометрия, тромбозом вен, влагалищными кровотечениями. Противопоказанием к приему является инфаркт, обострение хронических недугов печени, стенокардия, индивидуальная непереносимость.
Овестин способен вызвать весьма опасные осложнения: неоплазию (как доброкачественную, так и злокачественную), инсульт, тромбоз вен нижних конечностей, инфаркт, желчекаменную болезнь, хлоазму, геморрагическую пурпуру, узловатую эритему, облысение. Наружное применение этого препарата может привести к развитию обильного кровотечения, боли, ощущения напряженности в молочных железах.
Многие предпочитают не таблетки, а средства, применяемые местно. Их просто использовать, они действуют непосредственно в проблемной зоне, а улучшение наступает уже спустя 30 минут после применения препарата. Суппозитории использовать легче, чем крем, но они дольше впитываются.
Читайте также:
Аналоги Овестина: что лучше для здоровья женщины?
В аптечном ассортименте можно найти довольно много лекарств, чье действие обусловлено наличием гормона эстриола. Вот список суппозиториев, которые можно рассматривать в качестве альтернативы Овестину:
- Овипол клио (Молдова). Цена упаковки из 15 суппозиториев составляет 577 руб. Активным компонентом выступает эстриол, он оказывает избирательное воздействие на матку, уретру, влагалище, мочевой пузырь, в частности, восстанавливает эпителий при атрофии, предотвращает воспалительные процессы;
- Эстрокад (Германия). Цена за 10 шт. - от 717 руб. Входит в фармгруппу эстрогенов, содержит 500 мкг эстриола. Применяется в качестве заместительной, пред- и постоперационной терапии у женщин в менопаузе;
- Эстровагин. Стоимость этих суппозиториев не превышает 700 руб.;
- Эстриол (Германия). Свечи для интравагинального применения. Приобрести упаковку из 30 шт. можно за 1100-1300 руб.;
- Эстровагин - отечественное средство с аналогичным составом (эстриол 0,5 мг), которое практически невозможно найти в аптеках.
У вагинального крема овестин найдется немного аналогов, цены которых больше порадуют пациентку. Вот чем можно с разрешения врача заменить дорогой препарат:
- Эльвагин. Индийское средство, которое тоже устраняет симптомы атрофии влагалища. Выпускается в виде как крема, так и суппозиториев Цена более приятна для покупательниц - 500 руб.;
- Дивигель (Финляндия). Стоимость около 470 руб. Производится в виде геля, расфасованного в пакетики. Используется при дефиците эстрогена. Помогает избавиться от сухости влагалища, повышает либидо, увеличивает объем цервикальных выделений.
Важно! Любые аналоги Овестина с гормонами, вне зависимости от производителя и цены, необходимо применять только по рекомендации специалиста.
Овестин назначается женщинам в период климакса. Его очень удобно применять, а эффект наступает довольно быстро.
Овестин и его действие
Овестин - препарат в форме вагинальных свечей (суппозиториев). Овестин относится к гормональным эстрогенным препаратам, кроме указанной формы производится в виде вагинального крема, таблеток. Сколько стоит средство? Цена за упаковку из 15 суппозиториев - 1160 рублей. Препарат производится во Франции и Нидерландах компанией «Аспен Хэлс». Свечи имеют форму торпеды, белый или кремовый цвет, однородные по структуре.
В составе лекарства присутствует микронизированный эстриол в количестве 500 мг.
В качестве вспомогательного компонента в свечах находится витепсол S58. Овестин широко применяется в гинекологии, эстриол - аналог естественного женского гормона эстриола из группы эстрогенов. Использование лекарства целесообразно для восполнения нехватки эстрогена у женщин. Чаще всего такое состояние возникает при менопаузе, в постменопаузе, когда наблюдается атрофия слизистой оболочки вагинального тракта.
Эстриол оказывает такие действия:
Применение Овестина эффективно против разных расстройств работы мочевыделительной системы. Также после начала лечения прекращаются сухость, боли во влагалище во время секса. Явления недержания мочи уменьшаются, наблюдается нормальное мочеиспускание.
Действие эстриола короткое, этим он лучше ряда прочих эстрогенов. В клетках эндометрия он задерживается ненадолго, что предотвращает пролиферацию ткани. Это снижает риск возобновления менструальноподобных кровотечений и не требует применения прогестагена. Овестин не вызывает изменения плотности молочных желез.
Основные показания и противопоказания
Показанием является необходимость в ЗГТ - заместительной гормональной терапии. Овестин применяется против атрофических процессов в мочеполовой системе, которая обусловлена дефицитом эстрогенов. Важными показаниями к применению свечей Овестин являются:
Лекарственное средство назначают также для диагностирования опухолевых процессов. Это требуется после выполнения анализа на онкоцитологию, результаты которого оказались сомнительными.
Овестин строго противопоказан при раке молочных желез или при подозрении на это заболевание.
Любые гормонозависимые опухоли половой системы (матки, шейки матки, яичников, придатков) также служат запретом к терапии эстрогенами. Последние вызывают их более быстрое прогрессирование. Другие противопоказания таковы:
Осторожно осуществляют местную терапию эстриолом, если ранее проводимая терапия вызывала ухудшение состояния женщины. Нельзя применять препарат во время беременности и при нормальном уровне гормонов в организме.
Возможны ли побочные действия?
Среди побочных действий чаще наблюдаются местные реакции - такие, как зуд, раздражение, другие подобные явления. Незначительные по силе симптомы не требуют отмены лекарства. В редких случаях наблюдаются симптомы со стороны молочных желез. К ним относятся:
Обычно такие признаки проходят сами, не являются длительными. Но оповестить врача об изменениях со стороны груди требуется обязательно. Они могут означать применение высокой дозы эстриола, которую надо снизить.
В тяжелых случаях побочным действием может стать сильное кровотечение из влагалища.
Скудные кровянистые выделения наблюдаются чаще, они требуют коррекции дозировки эстриола. В единичных случаях (в основном, при применении без учета противопоказаний) регистрировались инсульт и инфаркт, рак эндометрия и груди, тромбоэмболия, деменция, кожные патологии.
Инструкция к препарату
Свечи ставят перед сном во влагалище. Обычно в сутки назначают по 1 суппозиторию, что в первые дни быстро снижает явления атрофии в мочеполовом тракте. Длительность терапии в такой дозировке составляет 1-2 недели или больше (до 4 недель), затем дозу постепенно снижают. Как правило, уменьшение дозировки требуется при снижении симптоматики заболевания. Затем требуется применение поддерживающей дозы - 1-2 суппозитория в неделю или реже.
Особенности дозирования Овестина в иных случаях приведено ниже:
В отношении Овестина важно всегда выбирать наименьшую из возможных дозировок, при этом длительность терапии также не должна быть слишком длинной. При переводе с таблеток Овестин на свечи терапию можно начинать в любой день. Если проводится прием циклической заместительной терапии, лечение Овестином начинают через неделю с окончания приема таблеток.
Аналоги и иные сведения
Среди аналогов можно назвать ряд препаратов местного действия, включающих эстрогены, большинство дешевле Овестина:
Перед началом терапии женщина должна пройти полное обследование и исключить онкологические процессы. Также важно описать врачу семейные случаи рака эндометрия или молочной железы. Производить осмотры в период терапии следует 1-2 раза в год, в том числе - делать маммографию. Сразу прекратить лечение требуется при появлении желтухи и болей в области печени, головных болей и роста давления. При подозрении на беременность также следует срочно отказаться от терапии (такое может наблюдаться у женщин в предменопаузе).
Есть противопоказания. Проконсультируйтесь с врачом.
Препараты, содержащие Эстриол (Estriol, код АТХ (ATC) G03CA04):
Коммерческие названия за границей (за рубежом) - Aacifemine, Evalon, Hormomed, Klimadoral, Klimax-E, OeKolp, Orgestriol, Orgastyptin, Ortho-Gynest, Pausanol, Physiogine, Styptanon, Synapause, Triovex, Trophicreme, Xapro.
Овестин в свечах - официальная инструкция по применению:
Клинико-фармакологическая группа:
Эстрогенный препарат.
Фармакологическое действие
Эстрогенный препарат. Аналог естественного женского гормона. Восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен при лечении мочеполовых расстройств. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполовых путей эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. Повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекциям и воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевыводящих путей, способствует нормализации мочеиспускания, предотвращает недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.
Фармакокинетика
Всасывание
При применении препарата внутрь, а также местно эстриол быстро и почти полностью абсорбируется.
Сmax эстриола в плазме достигается через 1-2 ч после интравагинального применения.
Распределение
В плазме почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Выведение
Выведение эстриола (в связанной форме) осуществляется, главным образом, почками; около 2% выводится через кишечник в неизмененном виде. Выведение метаболитов с мочой начинается уже через несколько часов после применения препарата и продолжается 18 ч.
Показания к применению препарата ОВЕСТИН®
- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенной недостаточностью;
- пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом;
- с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений.
Способ применения и дозировка
Cуппозитории следует вводить во влагалище на ночь перед сном.
При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта назначают 1 суппозиторий в сутки в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 суппозиторий 2 раза в неделю).
При пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом назначают 1 суппозиторий в сутки в течение 2-х недель перед операцией; 1 суппозиторий 2 раза в неделю в течение 2-х недель после операции.
С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки назначают 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
При начале или при продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема перорального комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин® через 1 неделю после отмены препаратов ЗГТ.
Побочное действие
Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, суппозитории Овестин® могут иногда вызывать местное раздражение или зуд.
Иногда может отмечаться чувствительность, напряженность, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.
Также отмечаются ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия.
При ЗГТ с использованием эстроген-прогестаген-содержащих препаратов наблюдались так же следующие побочные эффекты, связь которых с использованием Овестина не доказана:
- доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии (рак эндометрия и молочных желез);
- венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен ног или таза, эмболия сосудов легких) чаще возникает при применении ЗГТ, чем при отсутствии терапии;
- инфаркт миокарда, инсульт;
- желчнокаменная болезнь;
- кожные и подкожные заболевания (хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура);
- деменция;
- повышение либидо.
Противопоказания к применению препарата ОВЕСТИН®
- установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочных желез;
- диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе;
- активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда);
- заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
- порфирия;
- установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
С осторожностью
Если присутствует любое из следующих состояний или такое состояние отмечалось ранее и/или ухудшалось во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения, то такая пациентка должна находиться под непосредственным наблюдением врача. Необходимо учитывать, что эти состояния могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®, в особенности, если присутствуют:
- лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
- перенесенные тромбоэмболические нарушения или имеющиеся факторы риска таких нарушений;
- факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочных желез;
- артериальная гипертензия;
- доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
- сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистого компонента;
- желчнокаменная болезнь;
- желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
- печеночная недостаточность;
- мигрень или тяжелая головная боль;
- системная красная волчанка;
- гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- эпилепсия;
- астма;
- отосклероз;
- семейная гиперлипопротеинемия;
- панкреатит.
Применение препарата ОВЕСТИН® при беременности и кормлении грудью
Овестин® противопоказан при беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин®, лечение необходимо немедленно отменить.
Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при заболевании печени в острой стадии или заболевании печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.
При печеночной недостаточности применять препарат с осторожностью.
Применение при нарушениях функции почек
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек должны находиться под тщательным контролем врача. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности должен быть особый контроль в связи с возможным повышением уровня циркулирующих активных компонентов Овестина.
Особые указания
Для лечения постменопаузных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.
Медицинское обследование/наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с общепринятыми стандартами обследования.
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний:
- желтуха и/или ухудшение функции печени;
- значительное повышение АД;
- возобновление головной боли по типу мигрени;
- беременность.
Гиперплазия эндометрия
Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать 1 суппозиторий (500 мкг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель.
Рак молочных желез
На основании результатов рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования по программе Инициатива женского здоровья (WHI) и эпидемиологических исследований, включавших Исследование Миллиона Женщин (MWS), сообщалось о повышенном риске рака молочных желез у женщин, принимавших эстрогены, эстроген-прогестаген-содержащие комбинации или тиболон для ЗГТ в течение нескольких лет. Для всей ЗГТ повышенный риск становится заметным после нескольких лет применения и увеличивается с длительностью приема, но возвращается к исходному уровню через несколько (максимум 5) лет после прекращения лечения.
В исследовании MWS относительный риск возникновения рака молочных желез при применении конъюгированных лошадиных эстрогенов (СЕЕ) или эстрадиола (Е2) был выше, когда добавляли прогестаген, как при циклическом, так и при непрерывном приеме, независимо от типа прогестагена. Не получено подтверждения об изменении степени риска при различных способах введения.
В WHI исследовании применение комбинированного препарата конъюгированного лошадиного эстрогена и медроксипрогестерона ацетата (СЕЕ + МРА) при непрерывном приеме связывалось с возникновением раковых опухолей молочных желез, которые были несколько больше по размеру и более часто имели метастазы в локальных лимфатических узлах по сравнению с плацебо.
В отношении Овестина подобный риск не известен. В недавно проведенном популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе было показано, что применение эстриола в отличие от других эстрогенов не связывалось с повышением риска развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы пациентка была осведомлена о риске развития рака молочной железы в соотношении с известной пользой ЗГТ.
Венозные тромбоэмболии
ЗГТ связана с более высоким относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легких. В одном рандомизированном контролируемом исследовании и в эпидемиологических исследованиях было установлено, что степень риска для женщин, получающих ЗГТ в 2-3 раза выше, чем для пациенток, не получавших такого лечения. Установлено, что для женщин, не использующих ЗГТ, число случаев ВТЭ, которые могут произойти в течение 5-летнего периода, составляет около 3 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 8 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. У здоровых женщин, применяющих ЗГТ в течение 5 лет, число дополнительных случаев ВТЭ в течение 5-летнего периода должно составить 2-6 случаев (в среднем 4) на каждую 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 5-15 случаев (в среднем 9) на каждую 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. ВТЭ наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении Овестина подобный риск неизвестен.
Обычно общепризнанными факторами риска ВТЭ является соответствующий индивидуальный или семейный анамнез, ожирение высокой степени (ИМТ>30 кг/м2) и системная красная волчанка. Не существует единого мнения относительно роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.
Больные с ВТЭ в анамнезе или с установленными тромбоэмболическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ. ЗГТ может увеличить этот риск. Для того, чтобы исключить предрасположенность к образованию тромбов, необходим тщательный сбор индивидуального и семейного анамнеза в отношении тромбоэмболии или повторяющегося спонтанного выкидыша. До тех пор пока не будет проведена тщательная оценка тромбоэмболических факторов, не следует начинать лечение антикоагулянтами или проводить ЗГТ. В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза/риск ЗГТ.
Риск ВТЭ может увеличиваться при длительной иммобилизации больной, обширной травме, большом объеме хирургического вмешательства. После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда продолжительная иммобилизация неизбежна после факультативной операции, в особенности, после абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности, необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до проведения операции. Если Овестин® применяется по показанию "пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом" необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предупреждения тромбозов.
Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Больные должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют симптом потенциальной тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).
В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено подтверждения позитивного влияния непрерывного приема комбинации конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата (MPА) на состояние сердечно-сосудистой системы. В двух больших клинических исследованиях WHI и HERS (Исследование сердца и эстроген-прогестин заместительной терапии) подтверждена вероятность возможного увеличения риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний в течение первого года применения и отсутствие общей пользы.
В отношении других препаратов для ЗГТ имеются только ограниченные данные, поэтому нет уверенности в том, что эти результаты распространяются также и на другие препараты для проведения ЗГТ.
В большом рандомизированном исследовании (WHI) было установлено, что в качестве побочного эффекта может рассматриваться повышенный риск ишемического инсульта у здоровых женщин во время лечения при непрерывном приеме комбинации конъюгированных эстрогенов и МРА. Для женщин, которые не применяют ЗГТ, число случаев инсульта, которые могут возникнуть в течение 5-летнего периода, составляет около 3 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 11 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. Установлено, что для женщин, которые применяют конъюгированные эстрогены и МРА в течение 5 лет, число дополнительных случаев увеличивается на 0-3 случая (в среднем 1) на каждую 1000 больных в возрасте 50-59 лет и 1-9 случаев (в среднем 4) на каждую 1000 больных в возрасте 60-69 лет. Неизвестно, распространяется ли повышенный риск и на другие препараты для ЗГТ.
Рак яичников
Длительная (не менее 5-10 лет) монотерапия эстрогенами (как ЗГТ) женщинами, перенесшими операции на матке, связано с повышенным риском развития рака яичников, что было установлено в нескольких эпидемиологических исследованиях. Не доказано, что длительная комбинированная ЗГТ или монотерапия низкоактивными эстрогенами (например, Овестин®) имеет другой риск.
Другие состояния
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем врача. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности должен быть особый контроль в связи с возможным повышением уровня циркулирующих активных компонентов Овестина.
Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
Не получено убедительного подтверждения улучшения когнитивной функции. В WHI испытании получено свидетельство о повышенном риске возможной деменции у женщин, начавших применять непрерывно комбинацию конъюгированных эстрогенов и МРА в непрерывном режиме после 65 лет. Неизвестно, применимы ли эти результаты к более молодым женщинам, находящимся в постменопаузе, использующих другие препараты для ЗГТ.
Передозировка
Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препарата Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств препарата в ЖКТ может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин.
Лечение: специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин® и другими лекарственными средствами.
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, изоферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами.
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.
Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств.
Средства для общей анестезии, опиоидные анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные средства, этанол снижают эффективность препарата.
Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действия эстриола.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Срок годности - 3 года.
Инструкция цитируется по материалам фармацевтического сайта Видаль .
Овестин крем - способ применения и дозировка:
Режим дозирования
Крем следует вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора на ночь (перед сном).
1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 500 мг крема, что соответствует 500 мкг эстриола.
При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта - 1 аппликация в сутки в течение первых недель (максимум 4 недель) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 аппликация 2 раза в неделю).
При пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом - 1 аппликация в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки - 1 аппликация через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
При пропуске дозы пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться 2 раза в сутки). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.
В начале или при продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема перорального комбинированного препарата для ЗГТ, лечение Овестином можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение кремом Овестин® через 1 неделю после отмены препаратов ЗГТ.
Инструкция по применению для пациентов
- Крем вводят во влагалище на ночь (перед сном).
- Снимают колпачок с, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия.
- Наворачивают аппликатор на тубу.
- Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.
- Отворачивают аппликатор с и закрывают тубу колпачком.
- В положении лежа, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора, вводя крем.
После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты. После этого цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.
Не следует опускать аппликатор в горячую или кипящую воду
Препарат Овестин
содержит естественный женский гормон эстриол, который относится к гормонам короткого действия, а значит, не стимулирует пролиферативные процессы в эндометрии. Препарат способствует регенерации эпителия слизистой оболочки влагалища, восстановлению рН-среды и естественной микрофлоры влагалища, все это повышает местный иммунитет и препятствует развитию патологической флоры.
Показания к применению
- возрастные атрофические изменения слизистой оболочки влагалища, связанные с дефицитом эстрогенов (в том числе, сухость, зуд и чувство дискомфорта во влагалище, боль во время полового акта);-учащение мочеиспускания, боли при мочеиспускании;
-профилактика воспалительных заболеваний урогенитальной области;
-недержание мочи;
- для диагностики, при неясных результатах мазка из влагалища на цитологию;
- бесплодие, связанное с шеечным фактором;
- профилактика осложнений, при операциях с чрезвлагалищным доступом.
Способ применения
Овестин можно применять, как внутрь, в виде таблеток, так и местно, в виде свечей и крема. Эффективность препарата при этом не меняется. Независимо от способа введения, препарат применяется 1 раз в сутки. Крем вводится обычно перед сном, с помощью аппликатора.При атрофических изменениях слизистой оболочки влагалища, рекомендован следующий способ применения: по 2-4 таблетки(4-8 мг), в течение месяца, с дальнейшим переходом на поддерживающую дозировку 1-2 таблетки(1-2 мг). При недержании мочи, возможно, назначение, в более высоких дозировках. Свечи вводят один раз в день, при улучшении симптомов переходят на более редкое введение – 2 раза в неделю. Крем вводят с помощью аппликатора, в начале лечения каждый день, при улучшении состояния переходят на введение препарата 2 раза в неделю. Курс терапии зависит от выраженности симптомов заболевания.
Подготовка к операции при чрезвлагалищном доступе, женщин климактерического возраста: по 1 свече ежедневно, начиная за 2 недели до операции и по одной свече 2 раза в неделю, в течение 14 дней после операции. Таблетки применяются по следующей схеме: 4-8 мг 14 дней до операции и по 1-2 мг 14 дней в постоперационном периоде. Крем вводят по такой же схеме: за 14 дней до операции 1 раз в день, в послеоперационном периоде – 2 раза в неделю.
При патологическом климаксе: 4-8 мг, с постепенным снижением дозы, по мере улучшения состояния.
Для диагностики, при неясных результатах мазка из влагалища на цитологию: по 1 свече через день в течение 1 недели до взятия следующего мазка. Крем, по той же схеме, что и свечи.
При бесплодии, связанном с шеечным фактором: по 1–2 мг в сутки с 6-го по 15-й день менструального цикла, иногда дозу повышают до 8 мг в сутки.
При пропуске очередной дозы препарата, если промежуток между приемами не более 36 часов, необходимо принять пропущенную дозу и далее продолжить прием препарата по схеме. Если прошло более 36 часов, необходимо просто продолжить прием препарата по схеме.
Побочные действия
Местные: раздражение и чувство зуда во влагалище.Общие: дискомфорт и боль в молочных железах, тошнота. Очень редко: головная боль, повышение артериального давления.
Противопоказания
Беременность.Непереносимость любого из компонентов препарата.
Рак молочной железы в настоящее время, в анамнезе или подозрение на рак.
Эстрогензависимая злокачественная опухоль, чаще рак эндометрия, или подозрение на этот вид опухоли.
Влагалищное кровотечение неясной этиологии.
Эпизод артериальной или венозной тромбоэмболии в анамнезе.
Заболевания печени в острой стадии или изменения печеночных проб.
Порфирия.
Беременность
Препарат противопоказан при беременности.Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаи неблагоприятного взаимодействия с другими препаратами не зарегистрированы, но учитывая фармакологические свойства Овестина , возможно взаимодействие с: противосудорожными средствами (барбитураты, карбамазепин), антибиотиками (например, с рифампицином), антиретровирусными препаратами, с препаратами на основе зверобоя.Возможно, эстриол может усиливать фармакологическое действие некоторых кортикостероидов и теофиллина.
Передозировка
Симптомы передозировки Овестина : тошнота, рвота, влагалищные кровотечения. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое.Форма выпуска
Таблетки 1 мг, 2 мг № 30;Крем вагинальный в тубе 15 г;
Свечи вагинальные 0.5 мг №15.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, защищенном от действия солнечных лучей.Крем и свечи хранить при температуре от 2 до 25 °C; таблетки при температуре от 2 до 30 °C.
Состав
Таблетки Овестин :Активное вещество: эстриол - 1 или 2 мг.
Дополнительные вещества: картофельный крахмал, амилопектин, стеарат магния, моногидрат лактозы, повидон, диоксид кремния.
Свечи Овестин
:
Активное вещество: эстриол - 0,5 мг
Дополнительные вещества: витепсол S 58.
Крем Овестин
:
Активное вещество: эстриол - 1 мг/г.
Дополнительные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерин, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат, сорбитан стеарат, молочная кислота, гидрохлорид хлоргексидина, гидроксид натрия, вода подготовленная.
Дополнительно
Лечение высокими дозами не должно длиться дольше нескольких недель.При длительном лечении препаратом необходим тщательный мониторинг за состоянием: контроль коагуллограммы, обследование молочных желез, гинекологические осмотры.
Основные параметры
| Название: | ОВЕСТИН |
| Код АТХ: | G03CA04 - |
