Главная » Вывихи » Инструкция "Гонала-Ф". Описание препарата, противопоказания, аналоги и отзывы

Инструкция "Гонала-Ф". Описание препарата, противопоказания, аналоги и отзывы

Гонал-Ф относится к рекомбинантному фолликулостимулирующему гормону. Рассмотрю инструкцию по применению этого лекарственного средства.

Какой у Гонал-Ф состав и форма выпуска?

Препарат производится в лиофилизате, который обладает белым цветом, из него готовят раствор и вводят его подкожно. Активное вещество Гонал-Ф представлено так называемым фоллитропином альфа в количестве 5,5 мкг, что равноценно 75 МЕ.

Вспомогательные вещества медикамента: сахароза, добавлена фосфорная кислота, натрия гидрофосфата дигидрат, кроме того, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидроксид, а также метионин и некоторое количество полисорбата 20.

К лиофилизату прилагается растворитель в виде воды для инъекций в количестве один миллилитр. Лекарство помещено во флаконы из стекла, их объем составляет 3 мл, все вместе упаковано в пачки из картона. Можно купить медикамент по рецепту.

Лекарство нужно убирать на хранение в недоступное для детей место, кроме того, оно должно быть защищенным от света, при температуре не более 25 градусов. Срок годности Гонал-Ф ограничен, его можно посмотреть на коробке с препаратом, где указано время его использования с момента изготовления, составляющее два года.

Какое у Гонал-Ф действие?

Гонал-Ф рекомбинантный гормон человека. Его получают путем генной инженерии, используя клетки яичников китайского хомячка. Фолликулостимулирующее средство оказывает гонадотропное воздействие, то есть стимулирует созревание фолликулов и их рост. Препарат применяют в качестве вспомогательной репродуктивной технологии.

Во время подкожного введения биодоступность средства составляет 70%. При сниженной секреции гонадотропинов, активное вещество препарата - фоллитропин альфа активно стимулирует рост и развитие фолликулов.

Какие у Гонал-Ф показания к применению?

Женщинам препарат показан к применению в следующих случаях:

Назначают препарат для так называемой овариальной стимуляции, когда отсутствует рост, а также и созревание фолликулов при неэффективном лечении лекарством кломифен;
Применяют Гонал-Ф для контроля овариальной гиперстимуляции.

Средство применяют и мужчинам для стимуляции сперматогенеза (образования спермы) при так называемом гипогонадотропном гипогонадизме.

Какие у Гонал-Ф противопоказания к применению?

Перечислю общие противопоказания к применению этого средства, они следующие:

При наличии опухолей мозга, в частности, локализующихся в гипоталамусе и в гипофизе;
При повышенной чувствительности к некоторым компонентам этого препарата.
При беременности;
При наличии рака матки и молочных желез;
При новообразованиях в яичниках или же при наличии в них кист;
Маточные кровотечения, появившиеся по неясным причинам;
При фибромиоме матки, а также при аномалии развития половых органов;
При наступлении преждевременной менопаузы.

Кроме того, Гонал-Ф противопоказан при тестикулярной недостаточности первичного происхождения.

Какие у Гонал-Ф применение и дозировка?

Лекарственное средство вводят подкожно. Обычно при ановуляторном бесплодии терапию осуществляют в первые семь дней цикла. При этом стимуляцию проводят под непосредственным контролем УЗИ, чтобы своевременно измерять размеры фолликулов. Назначают от 75 до 150 МЕ ежедневно, постепенно повышая дозировку с интервалом в одну, две недели до достижения требуемого эффекта.

Максимальная доза Гонал-Ф составляет - 225 МЕ. При отсутствии необходимой динамики через месяц лечения, введение лекарства прекращают, а в новом цикле стимуляцию осуществляют уже с более высокой дозировки препарата.

Для приготовления раствора нужно растворить лиофилизат прилагаемым растворителем. Стоит отметить, что в миллилитре воды для инъекций можно растворить содержимое трех флаконов лекарства Гонал-Ф.

Передозировка Гонал-Ф

В настоящее время не сообщалось о случаях передозировки этого лекарственного средства.

Какие у Гонал-Ф побочные действия?

Перечислю побочные действия, которые не исключены при использовании этого препарата у женщин, они следующие: развиваются кисты яичников, синдром гиперстимуляции яичников, перекрут кисты, внематочная или многоплодная беременность, кроме того, головная боль, отрыжка, боли внизу живота, кишечная колика, тошнота, рвота, инфаркт миокарда, жидкий стул, повышение свертываемости крови, ишемический инсульт, обострение бронхиальной астмы.

Помимо перечисленных симптомов отмечается лихорадка, аллергические реакции, болезненность в суставах, затрудненное дыхания, легочная недостаточность, кроме того, не исключены и местные проявления в виде боли в месте инъекции, а также отмечается покраснение и отек.

У мужчин будут следующие проявления побочного характера: угри, увеличение молочных желез так называемая гинекомастия, повышение массы тела. Кроме того, присоединяются и местные реакции на введение препарата.

Особые указания

Гонал-ф должен назначаться специалистами, которые обладают соответствующим опытом. При лечении необходимо предварительно оценить состояние яичников путем проведения УЗИ, кроме того, рекомендуется определить в крови содержание эстрадиола.

Какие у Гонал-Ф аналоги?

Лекарства Фоллитроп и Фоллитропин альфа относятся к аналогам.

Заключение

Мы говорили о том как и чем лечится овариальная стимуляция, гипогонадотропный гипогонадизм – лечение Гонал-Ф. Инструкция по применению средства предупреждает о имеющихся у него противопоказаниях. Препарат следует применять по рекомендации лечащего врача, при появлении побочных эффектов потребуется консультация доктора.

1 шприц-ручка в 0,5 мл содержит: фоллитропин альфа 22 мкг (300 ME) и вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0,05 мг; сахароза - 30 мг; метионин - 0,05 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат - 0,225 мг; динатрия гидрофосфат дигидрат - 0,555 мг; м-крезол - 1,50 мг; фосфорная кислота кон¬центрированная - q.s. до pH; натрия гидроксид - q.s. до pH; вода для инъекций до 0,5 мл.
1 шприц-ручка в 0,75 мл содержит: фоллитропин альфа 33 мкг (450 ME) и вспо¬могательные вещества: полоксамер 188 - 0,075 мг; сахароза - 45 мг; метионин - 0,075 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат - 0,3375 мг; динатрия гидрофосфат дигидрат - 0,8325 мг; м-крезол - 2,25 мг; фосфорная кислота концентрированная - q.s. до pH; натрия гидроксид - q.s. до pH; вода для инъекций до 0,75 мл.
1 шприц-ручка в 1,5 мл содержит: фоллитропин альфа 66 мкг (900 ME) и вспо¬могательные вещества: полоксамер 188-0,15 мг; сахароза - 90 мг; метионин - 0,15 мг; динатрия гидрофосфат дигидрат - 1,665 мг; натрия дигидрофосфата мо¬ногидрат - 0,675 мг; м-крезол - 4,50 мг; фосфорная кислота концентрированная q.s. до pH, натрия гидроксид q.s. до pH, вода для инъекций до 1,5 мл.

Фармакологическое действие

(р-чФСГ) - является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у- ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы и продолжительности лечения по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижает риск нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакокинетика

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/час. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

Показания к применению

Овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (в том числе при синдроме поликистозных яичников) и в случае неэффективности терапии кломифена цитратом.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция у женщин в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

Овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона). В клинических испытаниях эти пациенты определялись уровнем лютеинизирующего гормона в эндогенной сыворотке Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Противопоказания

Гиперчувствительность к фоллитропину альфа, ФСГ или какому либо из вспомогательных веществ, гипоталамо-гипофизарные опухоли.

У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, карцинома яичника, рак матки, рак молочной железы. Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин - при аномалиях развития половых органов и фиброзных опухолях матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе, у мужчин - при первичной тестикулярной недостаточности.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф® следует начинать под контролем врача специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат ГОНАЛ-ф® предназначен для подкожного введения.

Первую инъекцию рекомендуется проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение ГО Я АЛ-ф могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста.

Применение у женщин.

ГОНАЛ-ф® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая на 37,5-75 ME через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. После дополнительного обследования пациента, в следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы.

После достижения оптимального ответа через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг p-чХГ (рекомби качестве альтернативы может быть прнация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллит- ропином альфа следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг p-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антогонист гонадотропинрилизинг гормона. В обычном протоколе введение ГОНАЛ-ф® начинают приблизи- телно через две недели после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после двух недель лечения агонистом назначают ISO- 225 ME ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от реакции яичников. Имеющийся опыт с ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.

Овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона)

Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с лютеинизирующим гормоном. Лечение ГОНАЛ- ф® начинают с дозы 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5-75 ME каждые 7-14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/ фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг p-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

Применение у мужчин.

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у

мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Мужчинам, как правило, назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Побочное действие

При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и

Применение у женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до выраженной степени тяжести реакции гиперчувствительности (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), в том числе анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны сосудов: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - кисты яичников; часто - СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто - тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко - осложнение тяжелой формы СГЯ (см. «Особые указания»). Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - реакции в месте инъекции легкой и средней степени выраженности (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до выраженной степени тяжести реакции гиперчувствительности (например, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), в ские реакции и шок.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - реакции легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - появление угрей (акне).

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - гинекомастия, варико- целе.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообща¬лось. По-видимому, следует ожидать появления синдрома гиперстимуляции яичников, который более подробно описан в разделе «Особые указания».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилиза¬ции гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона - снижается (требуется увеличение дозы Г онал-ф®). О взаимодействии препара¬та ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Особенности применения

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНО¬ГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В периоды беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается.

Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, ГО- НАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосред¬ственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных но- вообразований, при необходимости назначают соответствующую
Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с цель] тода вспомогательной репродуктивной технологии. Следу
непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в про¬грамме экстракорпорального оплодотворения.
У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщатель¬ный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых при¬знаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При лечении препаратом ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яични¬ков при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.
Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отли¬чаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минималь¬ные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яич¬ников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей вы¬раженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемо¬сти, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, ре¬же, перикардиальной полостях.
Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симпто¬матика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемо¬концентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитони- ум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс- синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться пере- крутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как, эмболией легоч¬ной артерии, ишемическим инсультом или инфарктом миокарда.
С целью минимизации риска СГЯ и много плодной беременности, реко¬мендуется регулярно использовать УЗИ и оценивать концентрацию эстра¬диола в сыворотке крови, для ранней идентификации факторов риска.
Независимымы факторами риска развития СГЯ является поликистоз яич¬ников или высокая концентрация эстрадиола в сыворотке крови. При ано- вуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (1100 пмоль/л) или наличии 20 и более фоллику¬лов диаметром 12 мм и более.
Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата ГОНАЛ-ф®, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.
Есть основания полагать, что чХГ играет ключевую роль в в СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ биться, а его длительность увеличиться. Когда уровень эстрпг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, сле¬дует воздержаться от применения чХГ. Пациенткам в течение 4-х дней ре¬комендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до несколь¬ких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней, поэтому после введения чХГ необходимо наблюдение в течение минимум двух недель.
Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у паци¬енток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.
СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При разви¬тии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продол¬жается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.
Многополодная беременность
Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции вы¬ше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятно¬го исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной бе¬ременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количе¬ством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом паци¬ентки.
Невынашивание беременности
Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в об¬щей популяции.
Внематочная беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразо¬ваниях яичника и других репродуктивных органов у женщин после много¬кратного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарствен¬ными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотро¬пинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не уста¬новлено.
Врожденные пороки развития
Частота врожденных пороков развития после применения пр может быть несколько выше, чем при естественной беременн
Тем не менее, неизвестно, связано ли это с родительскими факторами (например, возрастом матери, качеством спермы) и многоплодной бере¬менностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
Тромбоэмболические осложнения
У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболиче¬скими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от те¬рапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе, также как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.
Применение у мужчин
Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыво¬ротке крови у мужчин может свидетельствовать о первичной тестикуляр¬ной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ /чХГ неэффективно и ГОНАЛ-ф® назначать не следует.
Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы.
Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Гонал Ф – это выпускаемый в форме лиофилизированного порошка для приготовления инъекций для подкожного или внутримышечного введения препарат, обладающий фолликулостимулирующим действием.

В качестве активного вещества препарата используется рекомбинантный (или, иначе говоря, полученный методом генной инженерии) фолликулостимулирующий гормон человека фолитропин альфа, который, попадая в организм, одновременно оказывает гонадотропное и эстрогенное действия.

Готовый раствор бесцветен или имеет желтоватый оттенок, прозрачный и может слегка опалесцировать.

Фармакологическое действие Гонал Ф

Полученный методом генной инженерии из клеток яичников китайского хомячка, гормон фолитропин альфа, который является основным ингредиентом препарата Гонал Ф, представляет собой r-hFSH-агглютинин антирезус фолликулостимулирующего гормона. Действие вещества направлено на стимулирование роста и созревание фолликулов яичника, повышение содержания эстрогенов, стимулирование пролиферации эндометрия у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина.

Исследования доказали, что у женщин с недостаточной секрецией эндогенных гонадотропинов фолитропин альфа, несмотря на чрезмерно низкий и поэтому недоступный для измерения уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ), оказывает стимулирующее действие на процессы развития фолликулов и стероидогенез (биологический процесс, сопровождающийся образованием из холестерина стероидов и их последующей трансформацией в другие стероиды).

Влияя на соответствующие рецепторы в клетках, являющихся для него мишенями, фолитропин альфа также стимулирует развитие фолликулов и овуляцию у женщин с нарушениями функции объединенной структуры гипоталамуса и гипофиза, которые сопровождаются олигоменореей (проявлением гипоменструального синдрома, характеризующегося наступлением менструаций реже, чем один раз в 40 дней) или (полным отсутствием менструаций в течение нескольких циклов).

Отзывы о Гонал Ф, составленные практикующими врачами, подтверждают, что препарат способствует развитию множественных фолликулов, когда возникает необходимость в суперовуляции при использовании методов искусственной репродукции (в частности при оплодотворении in vivo, при пересадке гаметы или зиготы в фаллопиеву трубу).

Сравнительные клинические исследования фолитропина альфа и уринарного фолликулостимулирующего гормона в программах вспомогательных репродуктивных технологий и стимулирования овуляции показали, что Гонал Ф (отзывы специалистов это подтверждают) представляет собой более эффективное средство для инициации созревания фолликулов по таким показателям, как снижение кумулятивной дозы и длительность курса лечения. Кроме того, на фоне его применения, в отличие от уринарного фолликулостимулирующего гормона, снижается вероятность нежелательной гиперстимуляции яичников.

Видео: Гонал-Ф

Применяемый совместно с хорионическим гонадотропином человека на протяжении не менее чем четырех месяцев, препарат стимулирует сперматогенез у мужчин, у которых отмечается недостаточность фолликулостимулирующего гормона.

После введения раствора Гонал Ф под кожу показатели абсолютной биодоступности фолитропина альфа составляют около 70%. При повторном введении ФСГ в течение трех-четырех дней накапливается в количестве, превышающем в три раза его содержание после разового введения. Именно в этот период достигается его равновесное состояние. Приблизительно восьмая часть попадающего в организм действующего вещества выводится почками вместе с мочой.

Показания к применению

При нарушениях цикличности и характера менструального цикла у женщин (при ановуляции) в случае, когда терапия кломифеном не дает ожидаемого результата;
Пациенткам, которым в рамках программ искусственного оплодотворения показана контролируемая гиперстимуляция процесса овуляции;
Для стимуляции овуляции у женщин, у которых отмечается тяжелый дефицит лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормона (как правило, Гонал Ф назначается в комбинации с препаратами лютеинизирующего гормона);
В комбинации с хорионическим гонадотропином для стимуляции сперматогенеза у мужчин с гипогонадотропным .

Противопоказания

Людям с повышенной чувствительностью к активному компоненту или какому-либо из вспомогательных веществ препарата;
Пациентам с опухолями гипоталамуса или гипофиза;
Беременным и кормящим грудью женщинам;
При наличии крупных новообразований или кист яичников, не обусловленных синдромом поликистозных яичников;
При маточных неясной природы происхождения;
При раковых заболеваниях, поражающих органы репродуктивной системы и молочные железы.

Также не следует назначать Гонал Ф в случаях, когда его применение не может дать положительного результата. В частности, женщинам с аномалиями развития половых органов и матки, которые являются несовместимыми с беременностью, при первичной гипофункции яичников (или первичной овариальной недостаточности) и в случаях наступления преждевременной менопаузы.

Согласно отзывам о Гонал Ф, у мужчин применение препарата нецелесообразно при первичной тестикулярной недостаточности.

Способ применения и дозировка

Готовый раствор Гонал Ф вводится в организм шприц-ручкой путем подкожной или внутримышечной инъекции. При этом лиофилизат разводят растворителем непосредственно перед применением.

Первые инъекции проводят под контролем лечащего врача, далее допускается самостоятельное введение препарата, но лишь после прохождения должного обучения специфическим правилам использования предварительно заполненных шприцев.

Заблаговременно заполненные шприц-ручки должны использоваться только одним пациентом и не предназначены для замены в них картриджа. Инъекцию следует делать ежедневно в одно и то же время, меняя только место введения препарата.

Видео: Бесплодие...ЭКО..ОБО Всем! Мой неудачный опыт.2-ое видео - Стимуляция

Не допускается вводить раствор, если он непрозрачный или в нем присутствуют посторонние частицы.

Продолжительность лечения, суточную дозу препарата, а также оптимальное время для начала терапии с применением Гонал Ф определяет лечащий врач в зависимости от причины бесплодия пациентки. При этом лечение полностью адаптируют к ее индивидуальной реакции, для чего проводят регулярные ультразвуковые исследования размеров фолликула и/или уровня выработки в организме эстрогенов.

Побочные действия

Инструкция Гонал Ф предупреждает о том, что в отдельных случаях на фоне лечения препаратом возможны побочные реакции в виде тошноты, боли в нижней части живота и прочих проявлений гиперстимуляции яичников. Также не исключается вероятность тромбоэмболии и нарушения нормального течения беременности.

Все интересное

Форма выпускаФармакологическое действие Показания к применению Противопоказания к применению Способ применения и дозировка Побочные действия Видео: Врач гинеколог о последствиях и осложнениях после использования гормональной…

Фармакологическое действие Состав, форма выпуска и аналогиПоказания к применению ПротивопоказанияСпособ применения Побочные действияЛекарственное взаимодействиеУсловия хранения Декапептил – гормональный медикамент, применяемый при лечении миомы…

Фармакологическое действиеПоказания к применению ПротивопоказанияСпособ применения и дозировкаПобочные действияДиане 35 представляет собой препарат, обладающий выраженным эстрогенным, антиандрогенным, гестагенным и контрацептивным действием. Он…

Видео: Как сделать подкожный укол. Учимся вместеФармакологическое действие Показания к применениюПротивопоказанияСпособ применения и дозировкаПобочные действияЦены в интернет-аптеках:от 2199 руб.ПодробнееДиферелин – это препарат, являющийся аналогом…

Фармакологические свойства Показания к применениюСпособ применения и дозировкаПротивопоказанияПобочные действияЦены в интернет-аптеках:от 19000 руб.Видео: Герцептин® ліофілізат для концентрату для розчину для iнфузiй по 440 мг у флаконі №…

Фармакологическое действие Показания к применению Способы применения и дозировкиПобочные действия ПротивопоказанияДополнительная информацияЦены в интернет-аптеках:от 384 руб.ПодробнееВидео: Гонадотропин зачем он нужен?Гонадотропин – это…

Фармакологическое действие Показания к применению Способы применения и дозировкиПобочные действия Противопоказания к применению Передозировка Аналоги Дополнительная информацияХорагон – это гонадотропное лекарственное средство, которое относится к…

Фармакологическое действиеСостав, форма выпуска и аналоги Показания к применению ПротивопоказанияВидео: Кломид. Что это такое.Способ применения Видео: ОШИБКИ атлетов на ПКТ! Долой стереотипы! (канал LW Production)Побочные действияЛекарственное…

Фармакологическое действие Показания к применению Способ применения и дозировкаПобочные действия Противопоказания к применениюПередозировкаДополнительная информацияЦены в интернет-аптеках:от 595 руб.ПодробнееКлостилбегит – это антиэстрогенный…

Форма выпуска и составПоказания к применениюПротивопоказанияСпособ применения и дозировкаПобочные действияАналогиСроки и условия храненияМенопур – препарат менопаузного человеческого гонадотропина.Форма выпуска и составВыпускается лекарственное…

Гонал-ф 450– лекарственное средство, относящееся к группе фолликулостимулирующих средств. Широко применяется для активизации процесса роста и развития полноценного фолликула для последующего естественного или искусственного оплодотворения при помощи репродуктивных методов.

Гонал-ф – это медикаментозный препарат, в составе которого находится фолликулостимулирующий гормон, полученный при помощи методик, используемых в генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Лекарство Гонал-ф обладает отличным гонадотропным воздействием, стимулируя при этом рост и созревание фолликулов. Для женской половины населения препарат используют для наступления полноценной овуляции с последующим образованием фолликулов и выходом их из яичника для наступления желаемой беременности. Комплексное использовании препарата Гонал-ф с хорионическим гонадотропином в течении 4 месяцев подряд помогает достичь индукции сперматогенеза у пациентов, страдающих от недостаточности фолликулостимулирующего гормона.

Источник: apteka0303.com.ua

После выполнения подкожной манипуляции лекарственное средство распределяется в межклеточном веществе. Начальный процесс выведения начинается уже через 120 минут после проведения процедуры, а конечный период составляет 24 часа. Наибольшая часть медикамента выводится из человеческого организма с экскрементами и продуктами жизнедеятельности, выделяемыми почками. Лекарство Гонал-ф характеризуется хорошей биодоступностью, которая равна 70%. После выполнения нескольких манипуляций в подряд происходит увеличение кумуляции, которая сохраняется на протяжении трёх или четырёх дней.

Состав средства

Медикаментозный препарат Гонал-ф выпускается в виде лиофизилата (белого порошка), предназначенного для последующего приготовления раствора, который вводится подкожно. В комплексе с порошком имеется также специальный растворитель, имеющий однородную бесцветную консистенцию. Главным компонентом лекарства Гонал-ф является фолитропин альфа. Помимо этого, есть также и сопутствующие компоненты, которые в комплексе с основным веществом помогают достичь желаемого результата. Порошок насыпают в герметичные стеклянные флаконы, которые плотно закрыты пробкой, а растворитель наливают в шприц. В комплекте к медикаменту прилагаться специальные иглы для приготовления раствора и иглы для непосредственного выполнения подкожной инъекции, а также инструкция в которой подробно описано как приготовить раствор.

Когда назначается

Медикамент Гонал-ф 450 назначается для терапии таких патологических процессов происходящих в организме женщин и мужчин, а именно:

различные отклонения в менструальном цикле, в результате которого происходит нарушение процесса созревания и выхода яйцеклеток из фолликулов и не наступает желаемая беременность;
полиэндокринный синдром, сопровождающийся нарушениями функциональности яичников, поджелудочной железы, коры надпочечников;
стимуляция искусственной овуляции, в процессе которой происходит развитие нескольких фолликулов для последующего слияния мужских и женских половых клеток, для образования одной клетки, которая даст начало новому организму при помощи различных вспомогательных репродуктивных методик;
стимуляция овуляции с последующим формированием заполненных жидкостью пузырьков в яичниках и дальнейшим выходом женской половой клетки для возникновения беременности у женщин и девушек с большой недостаточностью лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона;
стимулирование развития мужских половых клеток – сперматозоидов у мужчин, имеющих отклонения в выработке гонадотропных гормонов.

Противопоказания

Лекарственное средство Гонал-ф не используется для лечения женщин и мужчин в следящих случаях:

повышенная чувствительность к фолитропину альфа, фолликустимулирующему гормону и другим составляющим медикаментозного препарата Гонал-ф;
наличие доброкачественных или злокачественных новообразований в гипоталамусе или гипофизе;
частые маточные кровотечения у женщин, возникновение которых не имеет точной причины;
образование аномальных полостей в области матки, которая представляет собой капсулу, заполненную жидкостью;
рак половых органов или молочных желёз;
патологическое состояние, при котором яичники не производят нужное количество эстрогенов, и в связи с этим происходит нарушение выработки яйцеклеток и овуляторной функции;
аномальное развитие мужских и женских половых органов;
миома, несовместимая с беременностью;
недостаточность яичек, которая сопровождается снижением уровня половых гормонов.

Дозировки

Всегда проверяйте правильность выбранной дозы перед введением лекарственного средства

Лечение с использованием лекарства нужно обязательно проводить под контролем квалифицированного специалиста в области лечения патологических изменений, связанных с не наступлением беременности.

Дневное количество, время введения и контроль курса, в период которого будет применяться медикаментозный препарат Гонал-ф 450, не должны различаться от тех, которые применяются для медикаментов мочевого фолликулостимулирующего гормона. По результатам огромного количества исследований стало известно, что Гонал-ф следует принимать на протяжении меньшего временного периода, нежели препараты с мочевым ФСГ, а также он оказывает большую эффективность и не провоцируя при этом нежелательную овариальную гиперстимуляцию яичников.

Женщины

Для пациенток с отсутствием овуляции курс терапии начинается с введения медикамента Гонал-ф один раз в день. Начальная дозировка лекарственного средства составляет от 75 до 150 МЕ. При необходимости доза медикаментозного средства Гонал-ф может быть увеличена ещё на 75 МЕ. Дозировка лекарства подбирается персонально для каждой пациентки в зависимости от реакции её организма, которую оценивают по результатам ультразвукового обследования и количества эстрогенов в крови. Суточная доза при этом не должна превышать 225 МЕ. В случае, когда на протяжении месяца нет реакции на препарат, то его использование прекращают. После этого пациентке проводят дополнительное обследования для выявления причины не наступления овуляции с последующей беременностью и начинают лечение снова используя при этом большее количество медикамента нежели в предыдущий раз.

При наступлении желаемой реакции в течении суток или двух после выполнения последней инъекции пациентке вводят рекомбинантный хорионический гонадотропин человека или обычный ХЧГ. На следующий день пациентке нужно обязательно иметь половой акт или проводится искусственное оплодотворение яйцеклетки.

В случае возникновения повышенной реакции терапию следует прекратить и отменить введение хорионического гонадотропина. П последующем цикле лечения нужно вводить меньшую дозировку лекарства нежели в предыдущий раз.

Для стимуляции овуляции с развитием больше чем один фолликул для последующего оплодотворения при помощи вспомогательных репродуктивных технологий назначают введение препарата в количестве от 150 до 225 МЕ один раз в сутки. Лекарство начинают использовать на второй или третий после начала менструального цикла. Лечение с использованием медикамента продолжают до момента пока не наступит адекватное фолликулярное развитие, его можно оценить по УЗИ и анализу крови на показатель эстрогена в ней. Дозировку изменяют пропорционально реакции пациентки на препарат, но она не в коем случае не должна превышать 450 МЕ в день. Наиболее подходящее фолликулярное развитие для наступления дальнейшей беременности наступает на 10 сутки после начала терапии, но бывают случаи, что этот период наступает и немного раньше: на 5 день или, наоборот, позже на 20 день. Это также следует учитывать в связи с тем, что нужно не пропустить этот момент и своевременно ввести ХЧГ для окончательного созревания фолликулов и наступления последующей беременности.

Для того чтобы не допустить стремительного увеличения показателя лютеинизирующего гормон принимают препараты агонисты или антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона, которые способствуют торможению роста показателя. Курс введения препарата Гонал-ф начинают после 14-ти дневного применения агонистов. Максимальный результат при использовании лекарственного средства зафиксирован в первые четыре курса, с каждым последующим применением происходит постепенное снижение.

Пациенткам, у которых проблемы с овуляцией спровоцированные недостаточностью секреции лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона, назначают комбинированную терапию. Для лечения параллельно используют Гонал-ф и лютропин альфа. Такая комбинация поможет развить один зрелый фолликул. Затем женщине вводят ХЧГ для последующего высвобождения ооцита. Начальная дозировка для пациенток данной категории начинается с введения 75 -150 МЕ медикамента Гонал-ф и 75 МЕ лютропины альфа. Количество препарата может изменятся в зависимости от реакции женского организма, которая заключается в увеличении фолликула в размере и оценивается по УЗИ, а также по показателю секреции эстрогенов.

После наступления нужной реакции женщине вводят ХЧГ и рекомендуют в ближайшее время иметь половой акт.

В период терапии следует учитывать, что в некоторых случаях нужно поддерживать лютеиновую фазу для того, чтобы не наступила преждевременная недостаточность желтого тела.

Мужчины

Мужчинам, имеющим нарушения функций мужских половых желез, введение препарата начинают с дозировки 150 МЕ. Лекарство вводится три раза в неделю одновременно с ХЧГ на протяжении четырёх месяцев подряд. Если по окончанию терапии у пациента не наблюдается реакция, то курс продлевается и может достигать 18 месяцев.

Перед началом использования медикаментозного препарата Гонал-ф следует внимательно прочесть инструкцию, которая прилагается к нему.

Лекарство Гонал-ф вводится подкожно. Манипуляции по введению должны проводится специалистом либо самостоятельно пациентом, который прошёл необходимое обучение. Инъекции должны выполнятся в ежедневно в одно и тоже время, при этом необходим каждый раз менять место выполнения укола. Перед началом процедуры следует проверить раствор на прозрачность, наличие осадка и других частичек. Раствор имеющий какие-либо частички использовать категорически запрещено.

Правила разведения (+видео)

В комплект медикамента входит порошок и специальный растворитель. Перед непосредственным проведением процедуры нужно выполнить следующие манипуляции, а именно:

Хорошо вымойте руки, используя при этом мыльное средство.
Вытащите с упаковки порошок, шприц, заполненный растворителем, иглы для выполнения введения медикамента подкожно и выложите их на чистую поверхность.
Подготовьте раствор для дезинфекции места укола и ватные тампоны.
Смешайте растворитель и порошок. Для этого нужно снять защитные колпачки с флакона с медикаментом и со шприца, уже заполненного растворителем. На шприц с порошком оденьте иглу, предназначенную для приготовления раствора. Вставьте шприц во флакон и плавно введите растворитель. Медленно при помощи круговых движений покрутите флакон, чтобы порошок полностью растворился, при этом не вынимайте шприц из него. Категорически запрещено трясти флакончик. Переверните флакон вверх дном и потихоньку наберите приготовленную смесь в шприц. Перед этой манипуляцией не забудьте удостовериться в том, что раствор не мутный и не имеет частичек и осадка.
Произведите замену иглы на иглу для выполнения подкожного введения медикаментозного средства Гонал-ф. Перед манипуляцией в шприце не должно быть пузырьков воздуха. В случае наличия пузырьков следует взять шприц в руки и держать его вверх иглой, а затем немного постучать по нему, до того момента пока весь воздух не переместится в верхнюю часть шприца. После этого надавите на поршень и воздух выйдет.
Определите место выполнения процедуры, это может быть область живота или бедра. Участок следует хорошенько протереть при помощи ватного диска, смоченного дезинфицирующим раствором. После этого возьмите в руки кожный покров, чтобы образовалась складочка именно в неё нужно вводить лекарственное средство. Возьмите шприц с медикаментом в свободную руку и выполните манипуляцию. Раствор нужно вводить как можно медленнее. После того как шприц будет полностью пуст вынимайте его и приложите к месту выполнения инъекции ватный тампон, пропитанный раствором для дезинфекции.
После окончания манипуляции выбросите все предметы которые были использованы.

Передозировка

Состояния передозировки при использовании медикаментозного препарата не зафиксировано, но следует учитывать, что может произойти гиперстимуляция яичников и в результате этого наступить многоплодная беременность.

Побочное действие

Самыми широко распространёнными побочными явлениями, возникающими при использовании лекарства Гонал-ф 450 являются:

резкая и внезапная головная боль;
головокружение;
патологические образования на яичнике;
болезненность в месте выполнения инъекции;
отёчность;
гематома;
гиперстимуляция яичников;
закупорка кровеносных сосудов тромбами – кровяными сгустками;
активизация астмы;
болевые ощущения в желудке и области живота;
тошнота;
крапивница;
рвота;
нарушение стула;
анафилактический шок;
воспалительные заболевания кожного покрова, спровоцированное закупоркой сальных желез;
увеличение грудных желёз не только у женщин, но и у мужской половины населения;
варикозное расширение вен;
повышение массы тела.

Особые указания

Медикамент Гонал-ф обладает значительной гонадотропной активностью, которая может поспособствовать возникновению побочных явлений. В связи с этим пациенты начинают использовать препарат только после назначения его специалистом, который имеет опыт терапии бесплодия.

Женщинам в период использования средства Гонал-ф следует находится под контролем врачей, а также регулярно следить за овариальной реакцией при помощи ультразвукового обследования и сдавать анализ крови на показатель эстрадиола в организме. Реакция на медикамент у каждой пациентки будет разная и она зависит от особенностей её организма. Организм некоторых женщины очень слабо реагирует на введение лекарственного средства, в связи с этим необходимо провести корректировку дозировки и возможно увеличить её. Для терапии как женской, так и мужской категории населения рекомендуют использовать наименьшее эффективное количество препарата Гонал-ф чтобы снизить риск возможного развития различных патологических состояний.

Порфирия

Пациентам, страдающим от порфирии – разновидностей генетических патологий печени, в результате которых синтезирование гемоглобина выполняется неправильно, препарат Гонал-ф назначают крайне редко. В случае его использования следует регулярно находится под присмотром и контролем своего лечащего врача. При возникновении каких-либо изменений в организме следует немедленно прекратить введение лекарственного средства.

Данных о каком-либо влиянии и эффективности медикаментозного препарата на организм преклонных пациентов, а также людей, имеющих в анамнезе диагноз почечная или печёночная недостаточность нет.

Перед непосредственным применением лекарства Гонал-ф паре нужно в обязательном порядке пройти комплекс мероприятий, направленных на определение уже существующих ил возможных противопоказаний для наступления планируемой беременности.

При использовании медикамента для стимулирования роста фолликулов при терапии ановуляции или выполнении манипуляции с применением вспомогательной репродуктивной технологии может произойти увеличение яичников в размере или возникнет состояние гиперстимуляции, которое будет сопровождаться неприятной симптоматикой. Применение правильной дозировки, а также выполнение всех рекомендаций врача поможет избежать появления вышеописанных изменений в организме женщины.

При одновременном использовании лекарства и лютропины альфа было зафиксировано значительное увеличение чувствительности яичников к медикаменту Гонал-ф.

Синдром СГЯ

Самым распространённым результатом овариальной стимуляции при введении лекарства Гонал-ф является незначительное изменение яичников в размере. Данный признак наиболее часто возникает у пациенток, страдающих от поликистоза яичников. Помимо увеличения яичников может произойти синдром гиперстимуляции яичников. Это явление характеризуется постепенным нарастание степени тяжести и проявляется следующими симптомами:

чрезмерное увеличение яичника;
значительное повышение показателей половых стероидов и роста сосудистой проницаемости, в результате которого может происходить накопление жидкости в брюшной и плевральной полости;
сильные болевые ощущения в области брюшины;
быстрый набор массы тела;
проблемы с дыханием;
снижение количества вырабатываемой почками мочи;
тошнота;
рвота;
диарея;
уменьшение объёма циркулирующей крови;
увеличение количества эритроцитов в плазме, возникающая в результате уменьшения объема плазмы;
нарушение баланса ионов и катионов в организме;
скопление свободной жидкости в брюшной полости;
внутрибрюшное кровотечение;
воспаление плевры;
скопление жидкости невоспалительного происхождения в плевральной полости;
легочная недостаточность.

Для максимально быстрого определения возможного развития синдрома гиперстимуляции рекомендуется проходить ультразвуковое обследование и с его помощью мониторить цикл стимуляции, а также вовремя сдавать лабораторные анализы для определения уровня эстрадиола.

Зачастую легкая и умеренная форма протекания синдром гиперстимуляции проходит самостоятельно. При возникновении тяжёлого состояния протекания СГЯ использование медикамента стоит прекратить и начать необходимую терапию для его устранения.

Следует также учитывать, что при использовании лекарства Гонал-ф для стимуляции овуляции может наступить формирование одновременно нескольких плодов. В результате этого значительно возрастает опасность отрицательного исхода родов и тяжёлого периода протекания беременности.

Частота наступления такой беременности при искусственном оплодотворении значительно выше нежели при оплодотворении естественным путём. Для того чтобы снизить вероятность наступления многоплодной беременности следует следить за дозировкой и контролировать реакцию яичников на лекарственное средство при помощи УЗИ.

Пожилые пациенты

Беременность и лактация

Препарат Гонал-ф в основном не назначают в период различных триместров вынашивания малыша и кормления его грудным молоком.

Приём детьми

Медикамент Гонал-ф не назначается в детском и подростковом возрасте.

Скорость реакции

Лекарство Гонал-ф не оказывает влияния на скорость реакции. В случае возникновения симптоматики, описанной в разделе «Побочные явления» нужно быть осторожными в период самостоятельного вождения автомобильного транспорта, а также при выполнении деятельности связанной с автоматизированными механизмами.

Гонал-Ф и алкоголь

В период стимуляции овуляции используя при этом лекарство Гонал-ф стоит отказаться от употребления каких-либо алкогольных напитков в связи с тем, что алкоголь может снизить эффективность медикаментозного препарата Гонал-ф и привести к отрицательному результату, то есть не наступлению желаемой беременности.

Лекарственное взаимодействие

Комплексное применение медикаментозного средства Гонал-ф 450 с иными лекарственными препаратами, также предназначенными для неестественного стимулирования формирования яйцеклетки и последующего её выхода из яичника, может способствовать чрезмерному повышению фолликулярной реакции и образованию большой численности фолликул.

Параллельный приём медикамента Гонал-ф с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг гормона, которые вызывают десенсибилизацию железы внутренней секреции, расположенной у основания головного мозга и оказывающей воздействие на рост, развитие и обмен веществ организмаи приводит к повышению необходимого количества Гонал-ф для возникновения овуляции.

Специализированной информации о одновременном использовании лекарственного средства Гонал-ф с другими медикаментами нет.

Цена

Цена на лекарственное средство Гонал-ф напрямую зависит от дозировки лекарственного средства: чем меньше дозировка, тем ниже стоимость.

Среднестатистическая цена медикамента составляет:

Гонал-Ф шприц-ручка 300МЕ 5400 рублей;
Гонал-Ф шприц-ручка 450 МЕ 8120 рублей;
Гонал-Ф шприц-ручка 900МЕ 16200 рублей.

Условия хранения

Медикамент Гонал- ф 450 следует хранить в оригинальной картонной пачке в прохладном, защищённом от влияния солнца и недосягаемом для пользования маленькими детьми месте. Температура, при которой хранится лекарство, не должна быть больше 25 градусов Цельсия. Срок пригодности препарата составляет 24 месяца. Категорически запрещено использовать Гонал-ф после окончания времени его годности, а также хранить раствор после его приготовления.

Отпуск в аптеке

Медикаментозное средство Гонал-ф можно купить в аптеке вашего города после предоставления провизору рецепта, который был выписан пациенту для терапии заболеваний описанных в разделе «Показания».

Аналоги

Препаратами схожими по эффективности к лекарственному средству Гонал-ф 450 являются:

Бравель;
Формон;
Фостимон;
Люверис;
Меногон;
Менопур;
Мерионал;
Овитрел;
Перговерис;
Прегнил;
Профази;
Пурегон;
Сустанон;
Хорагон;
Хумог.

Инструкция по применению:

Гонал-ф – рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного (п/к) введения: порошок или масса белого цвета (стеклянные флаконы объемом 3 мл, в картонной пачке 1, 3, 5 или 10 флаконов в комплекте с растворителем в шприцах или флаконах 1, 3, 5 или 10 шт. соответственно);
Раствор для п/к введения: прозрачная, бесцветная жидкость, возможна легкая опалесценция (шприц-ручка по 0,5 мл, 0,75 мл, 1,5 мл, в пластиковом контейнере 1 шприц-ручка в комплекте с 5, 7 или 14 иглами одноразового использования соответственно, в картонной коробке 1 контейнер).

Действующее вещество Гонала-ф – фоллитропин альфа:

1 флакон – 5,5 мкг, или 75 международных единиц (МЕ);
1 шприц-ручка – 22 мкг (300 МЕ), 33 мкг (450 МЕ), 66 мкг (900 МЕ).

Вспомогательные вещества:

Лиофилизат: натрия гидрофосфата дигидрат, сахароза, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидроксид, фосфорная кислота, полисорбат 20, метионин;
Раствор: сахароза, полоксамер 188, метионин, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, м-крезол, натрия гидроксид, фосфорная кислота, вода для инъекций.

Растворитель: вода для инъекций.

Показания к применению

Применение Гонала-ф показано при лечении бесплодия у женщин:

Овариальная стимуляция при неэффективности терапии кломифеном и отсутствии роста и созревания фолликулов, в том числе на фоне синдрома поликистозных яичников;
Контролируемая овариальная повышенная стимуляция в программе вспомогательной репродуктивной технологии;
Овариальная стимуляция при гипогонадотропных патологиях (в комбинации с лютеотропиновым препаратом).

Кроме этого, препарат используют при лечении гипогонадотропного гипогонадизма у мужчин для стимуляции сперматогенеза (в сочетании с хорионическим гонадотропином).

Противопоказания

Опухоли гипофиза или гипоталамуса;
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Кроме этого, противопоказания к применению у женщин:

Объемные опухоли или кисты яичников, не обусловленные синдромом поликистоза яичников;
Рак матки;
Карцинома яичника;
Рак молочных желез;
Маточные кровотечения неустановленной этиологии;
Овариальная первичная недостаточность;
Фибромиома матки и аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;
Период беременности и грудного вскармливания;
Преждевременная менопауза.

Нельзя назначать препарат мужчинам с первичной тестикулярной недостаточностью.

Способ применения и дозировка

Гонал-Ф вводят п/к, ежедневно меняя место инъекции.

Режим дозирования и период применения назначает врач на основании клинических показаний.

Ановуляторное бесплодие с сохраненным менструальным циклом, в том числе при нарушении его периодичности: начальная доза – 75-150 МЕ 1 раз в сутки, каждые 7 или (желательно) 14 дней следует повышать дозу на 37,5-75 МЕ до получения желаемого эффекта. Лечение необходимо начинать в первые 7 дней менструального цикла. Стимуляцию проводят под контролем ультразвукового исследования (УЗИ), измеряя уровень эстрогенов в крови и/или величину фолликулов. Доза одной инъекции не должна превышать 225 МЕ. Терапию прекращают при отсутствии положительной динамики после 4 недель применения препарата, возобновляя в следующем цикле с более высокой дозы. При достижении оптимальной реакции спустя 24-48 часов после последней п/к инъекции препарата пациентке необходимо однократное введение рекомбинантного человеческого хориогонадотропина (р-чХГ) в дозе 250 мкг или человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) в дозе 5-10 тыс. МЕ. В день введения чХГ и на следующий день женщине рекомендуется половой контакт. При чрезмерном ответе яичников на стимуляцию введение чХГ следует отменить. В следующем цикле необходимо проводить стимуляцию в более низкой дозе;
Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программе вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ): 150-225 ME 1 раз в сутки, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза может варьировать, но не должна превышать 450 ME. Лечение продолжают от 5 до 20 дней, обычно к 10-му дню введения препарата по данным УЗИ фолликулы достигают адекватных размеров. Через 24-48 часов после последней инъекции следует однократное введение 250 мкг р-чХГ или 5-10 тыс. ME чХГ для ускорения окончательного созревания фолликулов. Подавление эндогенного выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) и его поддержание на низком уровне достигается введением в течение 2 недель агониста или антагониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Затем терапию продолжают в течение 7 дней в сочетании с Гоналом-ф в дозе 150-225 МЕ до достижения фолликулами адекватных размеров. В дальнейшем дозу можно корректировать с учетом ответа яичников. Вероятность успешной терапии сохраняется в процессе проведения первых 4-х попыток;
Овариальная стимуляция при гипогонадотропных патологиях в комбинации с лютеотропиновым препаратом (ЛГ): доза и схема подбирается индивидуально. Обычно, начальная доза – 75-150 ME 1 раз в сутки в течение не более 35 дней одновременно с 75 ME лутропина альфа. При необходимости дозу Гонала-ф можно повышать каждые 7-14 дней на 37,5-75 ME. Если в течение указанного курса стимуляция не дает адекватного ответа, лечение прекращают и возобновляют в более высокой дозе в следующем цикле. При достижении фолликулами оптимальных размеров через 24-48 часов после последней инъекции препарата и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5-10 тыс. ME чХГ. Половой контакт необходим в день инъекции чХГ и на следующий день или альтернативно можно провести внутриматочную инсеминацию. При чрезмерном ответе яичников на стимуляцию терапию следует прекратить и возобновить в следующем цикле с более низкой дозы Гонала-ф.

Мужчинам препарат назначают при гипогонадотропном гипогонадизме для стимуляции сперматогенеза по 150 ME 1 раз в 2 дня. Курс лечения в сочетании с чХГ – 4 и более месяцев. При отсутствии клинического эффекта лечение можно продлить до 18 месяцев.

Побочные действия

Очень часто применение Гонала-ф вызывает местные реакции в виде кровоподтеков, покраснения, боли, отека в месте инъекции легкой или средней степени выраженности.

У женщин обе формы препарата могут вызывать побочные эффекты:

Репродуктивная система: очень часто – кисты яичников; часто – синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести; редко – у женщин с заболеванием фаллопиевых труб в анамнезе – внематочная беременность, осложнение СГЯ в виде перекрута кисты яичника, многоплодная беременность;
Пищеварительная система: часто – боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
Сердечно-сосудистая система: очень редко – повышение свертываемости крови (тромбоэмболия);
Со стороны дыхательной системы: очень редко – у больных с бронхиальной астмой обострение или ухудшение течения болезни;
Аллергические реакции: очень редко – слабовыраженное покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание, тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и шок.

Кроме этого, нежелательными эффектами на фоне применения лиофилизата у женщин могут стать:

Нервная система: часто – головная боль;
Сердечно-сосудистая система: очень редко – ишемический инсульт, легочная эмболия, инфаркт миокарда;
Пищеварительная система: часто – отрыжка, колика;
Репродуктивная система: редко – тяжелая форма СГЯ, апоплексия яичника;
Прочие: артралгия, лихорадка, острая легочная недостаточность.

Также применение раствора Гонала-ф у женщин может вызывать побочные действия:

Нервная система: очень часто – головная боль;
Пищеварительная система: часто – дискомфорт в животе, тяжесть;
Репродуктивная система: нечасто – тяжелая форма СГЯ.

У мужчин применение препарата может стать причиной побочных эффектов:

Дерматологические реакции: часто – акне;
Эндокринная система: часто – гинекомастия;
Половая система: часто – варикоцеле;
Прочие: часто – увеличение массы тела.

Кроме этого, применение раствора у мужчин вызывает побочные реакции:

Иммунная система: очень редко – системные аллергические реакции легкой и средней степени тяжести (покраснение кожи, крапивница, отечность лица, сыпь, затрудненное дыхание), анафилактические реакции, шок;
Дыхательная система: очень редко – ухудшение течения или обострение бронхиальной астмы.

Особые указания

Применять препарат следует под контролем врача с опытом лечения бесплодия.

Первую инъекцию препарата проводит квалифицированный специалист. Самостоятельное введение допускается только в случае, если пациент хорошо обучен, мотивирован и имеет возможность получить консультацию специалиста.

До начала терапии следует обследовать бесплодную пару на предмет исключения недостаточности коры надпочечников, гипотиреоза, гипоталамо-гипофизарных новообразований, гиперпролактинемии.

Необходима оценка проходимости фаллопиевых труб.

При порфирии, в том числе у близких родственников, лечение должно проходить под тщательным мониторингом состояния пациента, в случае его ухудшения или появления первых признаков болезни терапия может быть прекращена.

Применение препарата требует регулярной оценки состояния яичников с использованием УЗИ, включая определение эстрадиола в плазме крови.

Лечение мужчин и женщин следует проводить с применением минимальных эффективных доз.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) следует дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Существенное увеличение размеров яичников и сосудистой проницаемости, значительный уровень половых гормонов вызывает накопление жидкости в брюшной, плевральной или перикардиальной полостях, что характерно для клинических симптомов СГЯ.

При тяжелой форме СГЯ появляется чувство распирания и боль в животе, одышка, значительное увеличение размера яичников, олигурия, повышение массы тела, тошнота, рвота, диарея, гемоконцентрация, гиповолемия, нарушение электролитного баланса, гемоперитониум, асцит, плевральный выпот, острый респираторный дистресс-синдром, гидроторакс. Очень редко СГЯ может стать причиной перекрута яичника, эмболии легочной артерии, ишемического инсульта или инфаркта миокарда.

Высокий уровень эстрадиола в плазме крови и поликистоз яичников относятся к факторам риска развития СГЯ.

При строгом соблюдении режима дозирования и тщательном мониторинге терапии риск развития СГЯ и многоплодной беременности минимизируется.

Пациенткам с чрезмерным ответом яичников на стимуляцию чХГ назначать не следует и в течение 4 дней им запрещен незащищенный половой контакт.

При контролируемой овариальной гиперстимуляции для ВРТ риск развития СГЯ снижают путем аспирации всех фолликулов.

Частота многоплодной беременности, самопроизвольных абортов и эктопической беременности после программ ВРТ и индукции овуляции выше, чем при естественном зачатии. Вероятность многоплодной беременности при ВРТ зависит от количества перенесенных эмбрионов, их жизнеспособности и возраста женщины.

Многократное проведение курсов терапии у женщин может стать причиной доброкачественных и злокачественных опухолей репродуктивных органов, в том числе яичника.

Поскольку беременность повышает вероятность тромбоэмболических нарушений, женщинам, недавно перенесшим или с текущей тромбоэмболической патологией, необходимо сопоставить пользу от терапии с возможным риском.

Повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может указывать на первичную тестикулярную недостаточность. Применение Гонала-ф в этом случае не эффективно. Контроль спермограммы для оценки ответа на стимуляцию рекомендуется провести после 4-6 месяцев терапии.

Перед назначением препарата врач должен быть проинформирован обо всех аллергических патологиях пациента и используемых до начала лечения препаратах.

Гонал-ф не оказывает влияние на способность пациента к управлению транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Ответную реакцию яичников усиливает сочетание препарата с чХГ, кломифена цитратом. При десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ дозу Гонала-ф требуется увеличить, так как снижается ответ яичников на стимуляцию.

Аналоги

Аналогами препарата Гонал-Ф являются: Фоллитроп, Фоллитропин Альфа.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от света месте при температуре: лиофилизат до 25 °C, раствор – 2-8 °C, после вскрытия шприца-ручки – не более 28 дней при температуре не выше 25 °C, не замораживать.

Срок годности – 2 года.

Напечатать