Креон - инструкция по применению. Креон – инструкция по применению, показания, дозировка для детей и взрослых, побочные эффекты, аналоги и цена

Креон 10000 – один из популярнейших представителей современных ферментных средств. Он применяется для проведения заместительной энзимотерапии при ферментной недостаточности поджелудочной железы. Для обеспечения максимального эффекта важно учитывать, как правильно принимать Креон 10000. Он обязательно должен попадать в кишечник одновременно с едой. Только в этом случае будет обеспечиваться воспроизведение естественного процесса пищеварения, когда ферменты выделяются в ответ на поступление пищи в кишечник.

Панкреатин в препарате содержится в виде гранул или минимикросфер с энтеросолюбильной оболочкой, которые заключены в желатиновую капсулу. После попадания в желудок капсула распадается, а минимикросферы смешиваются с химусом. Большое количество гранул и их малые (0.7-1,25 мм) размеры обеспечивают однородное смешивание панкреатина с содержимым желудка и беспрепятственную эвакуацию в кишечник. Там оболочка гранул растворяется и начинает проявляться эффект препарата.

Особенности приема Креон 10000 взрослыми пациентами

Креон 10000 отпускается из аптечных учреждений без рецепта. Однако нельзя заниматься самолечением и принимать решение о начале приема этого препарата без консультации у врача.

• Конечно, если проблемы с пищеварением возникли из-за погрешностей в питании или переедания, то допускается прием лекарства для улучшения состояния.
• Но если нарушение переваривания пищи носит физиологический характер, то обследование и назначение лекарства доктором – обязательное условие.

В инструкции по применению указано, что употребление средства в лечебных целях должно проводиться во время еды или сразу после нее. Это касается и перекусов. Дозу Креона 10000 подбирает врач с учетом вида заболевания, тяжести его протекания, состава принимаемой пищи и индивидуальных особенностей пациента. Дозировку лекарства рассчитывают по липазе. Рекомендуемые дозы для взрослых:

• при недостаточности ферментов поджелудочной железы, вызванной болезнями или нарушениями питания – по 25000-80000 ЕД липазы во время каждого полноценного приема пищи и по 10000-40000 при перекусе;
• при муковисцидозе расчёт дозы проводят с учетом веса пациента – 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела одновременно с каждым приемом пищи.

Таким образом, разовые дозы варьируются от 1 до 8 капсул, а их приемы не ограничиваются утром или вечером и требуются в течении дня во время каждой трапезы.

• Например, человеку с массой тела 50 кг при муковисцидозе нужно употреблять по 25000 липидных единиц во время всех приемов пищи. Это соответствует 2,5 капсулам лекарства. В таких случаях может быть удобнее принимать более сильную форму выпуска препарата – Креон 25000, так как достаточно будет 1 его капсулы.
• А человеку с массой тела 80 кг понадобится при таких же условиях 4 капсулы Креона 10000, что соответствует 40000 ЕД липазы. В таких случаях удобнее принимать Креон 40000, которого достаточно будет принять 1 капсулу во время еды.

Иногда пациенты для удобства и точного дозирования сразу приобретают Креон с разным содержанием панкреатина. Тогда не возникает необходимость разделять капсулы.

Если вам назначили Креон 10000 и вы испытываете затруднения при глотании желатиновых капсул, то есть простой выход из ситуации. Достаточно высыпать минимикросферы из капсулы и принять их, смешав с мягкой жидкой пищей, которую не нужно пережевывать. Обязательное условие:

• пища должна иметь кислую среду (pH < 5,5), например фруктовое пюре;
• подойдет для этих целей и кислый фруктовый сок (из яблок, апельсинов, вишен).

Приготовленную смесь гранул Креона и еды или напитка следует тут же выпить. Если же проблем с проглатыванием капсул нет, то их глотают целиком, запивая водой.

Запрещено разжевывать лекарство или смешивать минимикросферы с жидкостями и пищей, pH которых превышает 5,5. Это может вызвать разрушение оболочки, стойкой к действию кислот, в результате чего снизится эффективность препарата и может возникнуть раздражение слизистой рта.

Во время лечения препаратом необходимо пить воду в достаточных количествах, так как в иных случаях возможно развитие запоров.

• Разрешается прием лекарства беременным и кормящим грудью женщинам при необходимости в минимально эффективных дозах.
• Детям препарат может назначаться с рождения в тщательно подобранных индивидуальных дозах.
• Особого внимания требуют пациенты, страдающие муковисцидозом, которые принимают повышенные дозы лекарства. У них возможно образование стриктуры толстой, слепой и повздошной кишки под названием фиброзирующая колонопатия. Такие пациенты должны следить за своим самочувствием и при возникновении абдоминальных болей или изменений в брюшной полости немедленно обращаться к врачу для прохождения диагностики.

В некоторых случаях Креон 10000 может вызывать побочные действия:

• аллергические реакции;
• боль в эпигастрии;
• тошнота;
• метеоризм;
• нарушение стула.

Зачастую расстройства пищеварительной системы связаны с основным заболеванием, а не с приемом Креона.

Симптомы передозировки

При употреблении лекарственного препарата Креон 10000 в дозах, превышаемых рекомендуемые, может развиться передозировка. Для этого состояния характерны гиперурикемия и гиперурикозурия, которые проявляются увеличением содержания мочевой кислоты, определяемое во время биохимического анализа крови. Симптомами этих состояний являются:

• боли в суставах и мышцах;
• повышенная потливость;
• головная боль;
• головокружение;
• боль в животе;
• нервные тики.

Для устранения гиперурикемии и гиперурикозурии проводят симптоматическое лечение и назначают подходящую диету.

Противопоказания к приему Креон 10000

Препарат характеризуется хорошей переносимостью. Нормализуя пищеварение, средство не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта, работу желчевыводящих путей или на секрецию желчи.

Препарат Креон 10000 отличается высокой степенью эффективности в борьбе с недостаточностью секреторной функции поджелудочной железы. Активные элементы средства способствуют быстрому восстановлению естественного процесса пищеварения и предупреждают развитие ряда патологий желудочно-кишечного тракта. Креон 10000 является достаточно активным медикаментом, что служит причиной к соблюдению осторожности во время терапии. Не следует самостоятельно рассчитывать лекарственную дозировку средства, а также вносить коррективы в схему применения, прописанную специалистом. Для достижения максимального терапевтического эффекта рекомендуется совмещать употребление средства с нормализованным рационом питания.

Лекарственная форма

Средство Креон 10000 выпускается в форме капсул №2, состоящих из прозрачного бесцветного корпуса, с находящимися внутри него кишечнорастворимыми гранулами действующего элемента бежевого цвета. Корпус капсулы накрывается непрозрачной красно-коричневой крышкой.

Медикамент фасуется в блистеры по 10 и 25 штук, а также в полимерные непрозрачные флаконы по 20, 50 и 100 штук.

Описание и состав

В период лактации не требуется дополнительных диагностических процедур для составления доз и схем применения. Врач рассчитывает количество препарата так же, как и для обычного взрослого пациента.

Побочные действия

Креон 10000 крайне редко вызывает побочные действия и отличается хорошей переносимостью. В некоторых случаях возможны проявления со стороны некоторых систем организма.

• и чувство тошноты;
• вздутие брюшной полости;
• болевые ощущения в области органов ЖКТ;
• сужения просветов толстой, тонкой и подвздошной кишки (крайне редко).

Иммунная система: гиперчувствительность.

Кожные покровы и подкожные ткани:

• крапивная лихорадка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинические и лабораторные исследования взаимодействия Креона 10000 с другими лекарствами не проводились.

Особые указания

Лекарственное средство не влияет на состояние нервной системы и психомотрику. Во время терапии Креоном 10000 разрешается заниматься экстримальными видами спорта, водить автомобиль и работать с высокоточными механизмами.

У пациентов, страдающих муковисцидозом, при получении высоких дозировок средства наблюдались сужения слепой и подвздошной кишки, а также воспаления толстой кишки.

Передозировка

Основными симптомами отравления высокими дозировками средства Креон 10000 являются:

• гиперурикозурия;
• гиперурикемия.

Для исправления последствий интоксикации проводят симптоматическую терапию.

Условия хранения

Температура хранения – 25 градусов. Беречь от детей.

Срок хранения:

• в закрытом виде – 2 года;
• после вскрытия – 3 месяца.

Аналоги

Вместо Креон 10000 можно применять следующие лекарства:

1. 10000 - отечественный препарат, который является полным аналогом лекарства Креон 10000. Выпускается лекарство в капсулах, которые могут применяться у детей, в том числе и первого года жизни, женщин в положении и поддерживающих грудное вскармливание.
2. 10000 является полным аналогом лекарства Креон 10000. Препарат производится в таблетках, которые можно прописывать пациентам старше 3-х лет, в том числе беременным и кормящим пациенткам.
3. - ферментный индийский препарат, который относится к заменителям препарата Креон 10000 по терапевтической группе. Выпускается он в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Ферментное средство может применяться у пациентов старше 3-х лет, в том числе и для лечения женщин в положении и кормящих грудью.
4. с МПС относится к заменителям лекарства Креон 10000 по фармакологической группе. Производится ферментное средство в таблетках, которые разрешено давать детям старше 3-х лет, они могут приниматься женщинами в положении и кормящими грудью.

Цена препарата

Стоимость Креон 10000 составляет в среднем 291 рубль. Цены колеблются от 228 до 319 рублей.

При нарушениях пищеварения, при недостаточности ферментов для переваривания пищи врачи назначают пациентам препарат Креон 10000. Он содержит комплекс веществ, помогающих устранить эти проблемы и нормализовать работу желудочно-кишечного тракта. Ознакомление с инструкцией по применению лекарства поможет применять его правильно. Не занимайтесь самолечением – это рискованно.

Лекарство Креон 10000

Врачи часто прописывают пациентам Креон 10000 – инструкция по применению препарата указывает, что это полиферментный медикамент для улучшения пищеварения. В его состав входят минимикросферы панкреатина, которые обладают ферментной активностью липазы, амилазы и протеазы. Креон нормализует пищеварение, устраняет тяжесть и чувство вздутия в животе.

Состав и форма выпуска

В продаже встречаются только Креон капсулы, а кроме дозировки 10000 встречаются 25000 и 40000 (300 и 400 мг панкреатина). Состав ферментного препарата:

Описание	Гастрорезистентные коричневатые гранулы внутри твердых желатиновых капсул с коричневой крышкой и бесцветными корпусом
Концентрация панкреатина (пищеварительного фермента поджелудочной железы)	150 мг на 1 шт. (соответствует 10000 единицам липазы, 8000 амилазы и 600 протеазы)
	Макрогол, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза фталат, диоксид титана, цетиловый спирт, оксид железа, диметикон, триэтилцитрат
Упаковка	Флаконы по 20,50 или 100 капсул, блистеры по 10 шт., по 1-3 блистера в коробке

Фармакодинамика и фармакокинетика

В состав Креона входит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой минимикросфер. Содержимое капсулы устойчиво к кислой среде, быстро растворяется, высвобождая гранулы. Это обеспечивает отличное перемешивание препарата с содержимым желудка, транспортирование в кишечник и хорошее распределение ферментов в нем.

При попадании микросфер в тонкий кишечник оболочка растворяется, высвобождая липолитические, амилолитические и протеолитические ферменты. Они обеспечивают расщепление жиров, углеводов и белков. После панкреатического пищеварения продукты всасываются сразу или после гидролиза кишечными ферментами содержимым кишечника. По данным исследований, действие препарата проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. По отзывам ученых, проводивших эксперименты, медикамент не проявляет токсичности в тонкой кишке и других отделах кишечника.

Показания к применению

Инструкция по применению Креона содержит информацию о показаниях использования препарата. К ним относятся:

• лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей;
• хронический панкреатит;
• лечение муковисцидоза;
• панкреатэктомия;
• гастрэктомия;
• резекция желудка по Бильрот;
• синдром Швахмана-Даймонда;
• состояние после острого панкреатита;
• рак поджелудочной железы.

Как принимать Креон 10000

Дозировка медикамента зависит от степени тяжести течения болезни и состава пищи, принимаемой больным. По инструкции, Креон 1000 принимается во время или сразу после еды. Капсулы глотают целиком, без разламывания и жевания, запивают жидкостью. Если ребенок или пожилой пациент не может проглотить капсулу самостоятельно, ее можно осторожно вскрыть и добавить гранулы к мягкой пище или жидкости. Оба продукта должны быть с кислой средой (яблочное пюре, йогурт, апельсиновый или ананасовый сок).

Раствор или смесь нельзя хранить. Разламывание капсулы приводит к преждевременному высвобождению в ротовой полости, снижению действия препарата и раздражению слизистых оболочек.Нельзя оставлять Креон во рту. Во время лечения требуется потреблять много жидкости, чтобы предотвратить появление запоров. Для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы при муковисцидозе назначаются дозировки:

• для детей до четырех лет – 1000 единиц липазы на кг массы тела во время каждого приема пищи, после четырех лет – 500 единиц;
• поддерживающая доза – 10000 единиц липазы на кг массы тела/сутки или 4000 единиц на 1 г потребленного жира;
• при других видах экзокринной недостаточности пищеварения назначается 25-80 тысяч единиц липазы.

Особые указания

Таблетки Креон следует применять согласно инструкции. В разделе особых указаний в аннотации содержатся важные сведения о применении препарата:

• больные муковисцидозом, получающие высокие дозы панкреатина, могут страдать от сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия);
• при приеме более 10000 единиц липазы/кг/сутки при появлении необычных абдоминальных симптомов следует посетить врача;
• нельзя полностью исключить риск проникновения свиных вирусов в организм человека, потому что панкреатин в Креоне свиного происхождения;
• препарат не применяется при почечной недостаточности, гиперурикемии, аллергии на белки свиного происхождения, заболеваниях печени;
• медикамент не влияет на быстроту психомоторных реакций и концентрацию внимания, его можно применять при управлении механизмами и вождении транспорта.

При беременности

По данным исследований на животных, ферменты поджелудочной железы, находящиеся в Креоне, не всасываются в организме, что исключает токсическое действие на репродукцию и развитие плода. Назначать препарат беременным и кормящим женщинам следует с осторожностью, после оценки лечащим врачом пользы для матери и риска для плода или новорожденного.

Креон детям

В инструкции по применению сказано, что Креон 10000 детям может назначаться при острых формах нарушения функциональности поджелудочной железы, возникающих на фоне недоразвитости или неполноценности железистых структур. Препарат можно применять для профилактики дисбактериоза. Во время лечения требуется следить за полноценным питанием малыша, соблюдением водного баланса.

Как принимается Креон 10000 для детей: суточная доза делится на три равные части и дается перед едой. Грудничкам положена половина капсулы перед каждым полноценным приемом пищи, детям 1-3 лет – по капсуле, старше трех лет – по 1-2 капсулы 3-5 раз/день. По инструкции, во время лечения медикаментом родители должны помнить, что длительное применение ферментов может ухудшить всасываемость железа, привести к железодефицитной анемии.

Лекарственное взаимодействие

По данным из инструкции по применению, лекарственное взаимодействие Креона 10000 с другими медикаментами не описано. Это означает, что теоретически можно совмещать прием любых препаратов с указанным средством. На практике пациентам лучше получить вначале разрешение от врача, чтобы не испытывать негативных последствий, связанных со здоровьем организма.

Побочные действия

По отзывам пациентов, принимавших препарат, он обладает легкими и средними по степени тяжести побочными эффектами. К таковым относятся факторы, указанные в инструкции по применению:

• боли в животе, тошнота, рвота;
• запор, диарея (жидкий стул), вздутие живота;
• сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки;
• сыпь на коже, зуд, крапивница;
• аллергические реакции, анафилаксия, гиперчувствительность.

Передозировка

При превышении дозы панкреатина и приеме чрезвычайно большого количества ферментов возможно развитие передозировки. Она проявляется гиперурикозурией и гиперурикемией (повышенными показателями мочевой кислоты в крови). По инструкции по применению, при появлении тошноты, боли в желудке, диарее следует обратиться к врачу за назначением симптоматического лечения и устранения признаков.

Противопоказания

Препарат с осторожностью назначается при беременности, грудном вскармливании, гиперурикемии. Противопоказаниями для его применения являются факторы, указанные в инструкции:

• острый панкреатит или обострение хронической болезни;
• острая почечная недостаточность;
• повышенная чувствительность к компонентам состава;
• непереносимость свинины, аллергия на белки свиного происхождения.

Условия продажи и хранения

Капсулы Креон 10000 отпускаются без рецепта, хранятся при температуре до 25 градусов вдали от доступа детей в течение трех лет. После вскрытия упаковки хранить препарат можно полгода.

Аналоги

У Креона 10000 есть аналоги под тем же названием, но в другой концентрации (25 и 40 тысяч единиц) и заменители с теми же или другими активными веществами. К популярным аналогам относятся:

• Эрмиталь – на основе панкреатина, таблетки производит Германия;
• Мезим – таблетки на основе фермента, полученного из поджелудочных желез свиней;
• Панкреатин Форте – российский препарат панкреатина;
• Микразим – капсулы на основе протеазы, липазы и амилазы.

Цена Креона 10000

Купить Креон можно через интернет или аптечные киоски по ценам, на которые влияют уровень торговой наценки, концентрация ферментов в одной капсуле. Примерная стоимость препаратов с разным уровнем содержания панкреатина представлен в таблице.

Креон – лекарственный ферментный препарат, который назначают больным с нарушенным процессом пищеварения, а также медикамент применяют при муковисцидозе у детей.

Какие у медикамента Креон состав и форма выпуска?

Препарат Креон выпускают в твердых желатиновых капсулах, они кишечнорастворимые с прозрачным корпусом, содержат действующее вещество – панкреатин в разном количестве. Кроме того, присутствуют вспомогательные компоненты: гипромеллозы фталат, спирт цетиловый, макрогол 4000, диметикон 1000, кроме того, триэтилцитрат.

Выпускается Креон 10000, он содержит панкреатин в дозе 150 мг. Производится Креон 25000 - 300 мг панкреатина, а также есть Креон 40000, где присутствует 400 мг активного вещества. Лекарство запаковано в полипропиленовые флаконы и в блистеры.

Срок хранения препарата Креон варьирует от двух до трех лет, в зависимости от упаковки, в которой производится лекарство, например во флаконах годность медикамента равна 3 годам, при этом капсулы из вскрытого флакона рекомендуется использовать в течение полугода.

Какое у капсул Креон действие?

Действующее вещество медикамента Креон является панкреатическим ферментом, который нормализует процесс пищеварения, облегчая усваивание и переваривание жиров, протеинов и углеводов.

Лекарственная форма препарата довольно быстро растворяется в полости желудка, при этом происходит высвобождение так называемой минимикросферы, содержащей ферменты с протеолитической и липолитической активностью. Средство хорошо переносится пациентами.

Какие у препарата Креон показания к применению?

Препарат Креон показан к применению в качестве заместительной терапии при недостаточной экзокринной функции поджелудочной железы в следующих ситуациях:

Хронический панкреатит;
Муковисцидоз;
При раке поджелудочной железы;
При протоковой обструкции;
При панкреатэктомии;
При синдроме Швахмана-Даймонда;
Во время снижении ферментобразующей функции у пожилых лиц.

С целью симптоматической терапии препарат назначают при нарушенном процессе пищеварения в следующих ситуациях:

При полной гастрэктомии;
Наличие билиарной обструкции;
Частичное удаление желудка;
Цирроз печени;
Холестатический гепатит;
После проведенной холецистэктомии.

Кроме того, ферментативный препарат Креон назначают в педиатрической практике в восстановительный период после диареи.

Какие у средства Креон противопоказания к применению?

Препарат Креон противопоказан к применению при остром панкреатите, кроме того, ферментативное средство не назначают при непереносимости панкреатина или иных компонентов медикамента.

Какие у лекарства Креон применение и дозировка?

Лекарственное средство Креон применяют во время еды, рекомендуется проглатывать капсулу целиком. Дозу ферментативного препарата назначает врач, в зависимости от течения заболевания.

При муковисцидозе препарат назначает врач-педиатр, при этом можно вскрыть содержимое капсулы, если у ребенка нарушен процесс глотания, и добавить их содержимое в теплую жидкую пищу. Подобную смесь готовят непосредственно перед употреблением, так как она не подлежит хранению.

С целью предотвращения нарушения перистальтики кишечника, проявляющейся запором, рекомендуется обеспечивать пациенту постоянный прием жидкости, при этом употреблять ее нужно в достаточном объеме, чтобы функция кишечника не страдала.

Стоит отметить, что ферментативный препарат Креон может приводить к гиперурикемии, особенно при повышенной дозировке лекарственного средства, в такой ситуации следует отменить употребление капсул, после чего провести больному соответствующее симптоматическое лечение.

Какие от Креон побочные эффекты?

Препарат Креон может способствовать возникновению некоторых побочных эффектов, иногда наблюдаются диспепсические проявления, выражающиеся в изменении кишечной перистальтики, присоединяется диарея, запор, не исключена тошнота, иногда перерастающая в рвоту, кроме того, характерны боли в животе.

При применении ферментативного препарата могут также возникать аллергические проявления, выражающиеся в кожных реакциях. При развитии выраженных побочных эффектов пациенту следует проконсультироваться с доктором.

Передозировка от Креон

При передозировке капсул Креон инструкция по применению рекомендует пациенту срочно промыть желудок, для этого больному дают выпить некоторое количество воды, чтобы спровоцировать рвотный рефлекс, если после этого человек будет жаловаться на плохое самочувствие, тогда следует обратиться на консультацию в медицинское учреждение.

Особые условия

Хранить средство Креон следует в соответствии с условиями, указанными в инструкции к препарату, не допуская переувлажнения лекарственной формы.

Чем заменить Креон, аналоги какие использовать?

Панзинорм 10000, Гастенорм форте, Пензитал, Панкреатин, Панкреатин-ЛекТ, Панкренорм, Креон 25000, Биозим, Эрмиталь, Панкреазим, Панцитрат, Микразим, Панкреатина таблетки, Креон 40000, Уни-Фестал, Энзистал-П, Панкреатин форте, Панкреатин-концентрат, Панкриатин, кроме того, Мезим 20000, Панзим форте, Мезим форте, Пангрол 25000, Фестал Н, ПанзиКам, Панкреотин, Мезим, Панкрелипаза, Креон 10000, а также Пангрол10000 относятся к аналогам.

Заключение

П N 015581/01

Торговое название: Креон ® 10000

Международное непатентованное название или группировочное название:

панкреатин

Лекарственная форма:

капсулы кишечнорастворимые

Состав:

1 капсула содержит:

Активное вещество: панкреатин - 150 мг, что соответствует: 10000 ЕД Евр.Ф. липазы, 8000 ЕД Евр.Ф. амилазы, 600 ЕД Евр.Ф. протеазы. Вспомогательные вещества: макрогол 4000 - 37,50 мг, гипромеллозы фталат - 56,34 мг, диметикон 1000 - 1,35 мг, цетиловый спирт - 1,18 мг, триэтилцитрат - 3,13 мг. Твердая желатиновая капсула: желатин - 60,44 мг, краситель железа оксид красный (E 172) - 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) - 0,05 мг, краситель железа оксид черный (E 172) - 0,09 мг, титана диоксид (Е 171) - 0,07 мг, натрия лаурилсульфат -0,12 мг.

Описание: твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной

крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.

Содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

пищеварительное ферментное средство

Код АТХ: А09АА02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон ® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции интактных (нерасщепленных) ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых. Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы связана с разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречается при:

Муковисцидозе,

Хроническом панкреатите,

После операции на поджелудочной железе,

После гастрэктомии,

Раке поджелудочной железы,

Частичной резекции желудка (например, Бильрот II),

Обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),

Синдроме Швахмана-Даймонда.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к одному из вспомогательных веществ,

Острый панкреатит,

Обострение хронического панкреатита.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.

Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, например, яблочному пюре или фруктовому соку (pH < 5,5). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (> 1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор и вздутие живота.

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожей с таковой при применении плацебо: диарея (часто, >1/100, <1/10), боли в области живота (очень часто, >1/10).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто (>1/1000, <1/100): сыпь. Частота неизвестна: зуд, крапивница. Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В исследованиях, проводившихся с использованием метода случай-контроль, не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи между возникновением фиброзирующей колонопатии и применением препарата Креон® 10000. В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Как и все применяемые в настоящее время препараты свиного панкреатина, Креон® 10000 производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск переноса инфекционного агента человеку был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск переноса вирусного заболевания, включая заболевания, вызываемые новыми или неизвестными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут инфицировать человека, невозможно исключить полностью. Однако за длительный период времени использования экстрактов поджелудочной железы свиней ни одного случая переноса инфекционного заболевания зарегистрировано не было.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Срок годности после первого вскрытия флакона - 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Название и юридический адрес фирмы-производителя

Эбботт Продактс ГмбХ Ханс-Боклер-Аллее 20, 30173 Ганновер, Германия.

Название и фактический адрес фирмы-производителя

Эбботт Продактс ГмбХ Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия.

Претензии по качеству направлять по адресу:

ООО «Эбботт Продактс» 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 24.