Главная » Энциклопедия » Прегабалин - инструкция по применению, форма выпуска, состав, показания, побочные эффекты, аналоги и цена. Прегабалин-рихтер - официальная инструкция по применению

Прегабалин - инструкция по применению, форма выпуска, состав, показания, побочные эффекты, аналоги и цена. Прегабалин-рихтер - официальная инструкция по применению

Противосудорожный препарат

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размера №4 Coni-Snap, с желтой крышечкой и корпусом; содержимое капсул - кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый, желатин.

Капсулы твердые желатиновые, размера №3 Coni-Snap, со светло-коричневой крышечкой и желтым корпусом; содержимое капсул - кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал кукурузный, тальк.

Состав крышечки желатиновой капсулы:
Состав корпуса желатиновой капсулы: титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый, желатин.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размера №4 Coni-Snap, со светло-коричневой крышечкой и корпусом; содержимое капсул - кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Состав крышечки желатиновой капсулы: титана диоксид, краситель железа оксид желтый,
Состав корпуса желатиновой капсулы: титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный, желатин.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размера №2 Coni-Snap, с коричневой крышечкой и корпусом; содержимое капсул - кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав крышечки желатиновой капсулы: титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный, желатин.
Состав корпуса желатиновой капсулы: титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный, желатин.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размера №0 Coni-Snap, с темно-коричневой крышечкой и корпусом; содержимое капсул - кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав крышечки желатиновой капсулы: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный, желатин.
Состав корпуса желатиновой капсулы: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный, желатин.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противосудорожный препарат. Прегабалин - аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Механизм действия: установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α 2 -дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, необратимо замещая . Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению анальгезирующего и противосудорожного эффектов прегабалина.

Нейропатическая боль

Прегабалин эффективен у пациентов с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.

Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сут и до 8 недель по 3 раза/сут, риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или 3 раза/сут одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся на протяжении курса терапии.

У 35% пациентов на фоне применения прегабалина и у 18% пациентов, получавших плацебо, отмечалось уменьшение индекса боли на 50%. Среди пациентов, получавших прегабалин и не отмечавших сонливости, уменьшение индекса боли на 50% отмечалось в 33% случаев; среди пациентов, получавших плацебо, этот показатель составлял 18%. Сонливость отмечалась у 48% пациентов, получавших прегабалин, и у 16% пациентов, получавших плацебо.

Фибромиалгия

Выраженное снижение болевой симптоматики при фибромиалгии отмечалось у пациентов, получавших прегабалин в дозе 300-600 мг/сут. Эффективность доз 450 мг и 600 мг/сут была сравнимой, однако доза 600 мг/сут обычно хуже переносилась. Кроме того, на фоне применения прегабалина отмечалось улучшение функциональной активности пациентов, а также уменьшение выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг/сут приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг/сут.

Эпилепсия

При приеме препарата в течение 12 недель по 2 или 3 раза/сут риск развития нежелательных реакций и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог отмечается уже в течение первой недели приема препарата.

Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. После 8 недель лечения 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А) отмечалось у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо.

Фармакокинетика

У здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и у пациентов, получавших прегабалин для купирования синдромов хронической боли, отмечались аналогичные показатели фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии.

Всасывание

Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. C max в крови достигается через 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90% и не зависит от дозы. При повторном применении C ss достигается через 24-48 ч. Прием пищи снижает C max примерно на 25-30%, а время достижения C max увеличивается приблизительно до 2.5 ч.

Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Распределение

Кажущийся V d прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

В исследованиях прегабалина на животных отмечали, что он проникает через ГЭБ у мышей, крыс и обезьян. Также было показано, что прегабалин может проникать через плацентарный барьер, обнаруживается в молоке у крыс во время лактации.

Метаболизм

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0.9% от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение

Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний T 1/2 составляет 6.3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы крови и почечный клиренс прямо пропорциональны КК.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика прегабалина при применении его в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (менее 20%).

Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно прогнозировать на основании данных приема однократной дозы. Поэтому необходимость в регулярном мониторировании концентрации прегабалина в плазме крови отсутствует.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Клиренс прегабалина прямо пропорционален КК. Учитывая, что прегабалин в основном выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата.

Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном почками в неизмененном виде, нарушение функции печени не должно существенно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение КК. Пожилым пациентам (старше 65 лет) с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата.

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Показания

Нейропатическая боль:

— лечение нейропатической боли у взрослых пациентов.

Эпилепсия:

— в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Генерализованное тревожное расстройство:

— лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых пациентов.

Фибромиалгия:

— лечение фибромиалгии у взрослых пациентов.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;

— редкие наследственные заболевания, в т.ч. непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (в связи с отсутствием данных).

С осторожностью: почечная недостаточность, недостаточность, пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе (такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом).

Дозировка

Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи, в дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Фибромиалгия

Начальная доза прегабалина составляет 75 мг 2 раза/сут (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 150 мг 2 раза/сут (300 мг/сут). При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 225 мг 2 раза/сут (450 мг/сут), а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут. Следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.

Отмена препарата

Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение, как минимум, 1 недели.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК (таб. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

Для женщин полученный результат следует умножить на 0.85.

Пациентам, которым проводится гемодиализ, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4-часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50%. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. таб. 1).

Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

Пациенты с нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение у детей в возрасте до 12 лет и подростков (12-17 лет включительно)

Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков (12-17 лет включительно) не установлена. Применение препарата у детей не рекомендуется.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

Пропуск приема препарата

В случае пропуска приема прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата. Следует возобновить обычный прием препарата на следующий день.

Побочные действия

Согласно опыту клинического применения прегабалина у более чем 12 000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Как правило, нежелательные явления были легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных явлений составила 14% и 7%, соответственно. Основными нежелательными явлениями, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их индивидуальной переносимости. Другими побочными эффектами, приводящими к отмене препарата, были атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.

Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.

На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.

Нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/1000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных). Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения прегабалина выделены курсивом.

Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Инфекции и инвазии: часто - назофарингит.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - нейтропения.

Со стороны обмена веществ: часто - повышение аппетита; нечасто - анорексия, гипогликемия.

Со стороны психики: часто - эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, бессонница, раздражительность, дезориентация, депрессия, паническая атака, апатия; нечасто – галлюцинации, беспокойство, тревожное возбуждение, подавленное настроение, приподнятое настроение, лабильность настроения, агрессивность , деперсонализация, тревожные сновидения, трудности в подборе слов, аноргазмия, повышение либидо, усиление бессонницы; редко - расторможенность.

Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость, головная боль ; часто - атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, гипестезия, нарушение равновесия, амнезия, седация, летаргия, агевзия; нечасто - обморочные состояния, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение речи, понижение рефлексов, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, гиперестезия, потеря сознания, когнитивные нарушения ; редко - патологическое оцепенение, паросмия, гипокинезия, дисграфия, судороги .

Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, диплопия; нечасто - утрата периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз; редко - осциллопсия (колебание видимых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения .

Со стороны органа слуха и равновесия: часто - вертиго; нечасто - гиперакузия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, AV-блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность , "приливы", снижение АД, похолодание конечностей, повышение АД, гиперемия кожи; редко - синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT .

Со стороны дыхательной системы: часто - сухость слизистой оболочки носа; нечасто - одышка, кашель, заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп; редко - чувство "стеснения" в глотке, отек легких .

Со стороны пищеварительной системы: часто - -сухость -во -рту,- запор, -рвота, -метеоризм, -вздутие -живота, тошнота, диарея ; нечасто -повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта; редко - асцит, дисфагия, панкреатит, отек языка .

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - потливость, папулезная сыпь, крапивница, отек лица, кожный зуд ; редко - синдром Стивенса-Джонсона , холодный пот.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника; нечасто - опухание сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц; редко - рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, недержание мочи; редко - олигурия, почечная недостаточность, задержка мочи .

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности ; редко - ангионевротический отек, аллергические реакции.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто - боль в молочных железах, эректильная дисфункция; нечасто - сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея; редко - аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия .

Прочие: часто - периферический отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость; нечасто - генерализованный отек, чувство стеснения в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость, недомогание .

Результаты лабораторных исследований: часто - увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в крови; нечасто - повышение активности АЛТ, АСТ, КФК, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации в сыворотке крови, снижение содержания калия в сыворотке крови, снижение массы тела; редко - снижение числа лейкоцитов в крови.

Передозировка

Симптомы: в ходе постмаркетингового применения прегабалина наиболее частыми нежелательными явлениями при передозировке были аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы. Также отмечались судороги. При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было.

Лечение: промывание желудка, поддерживающая терапия и при необходимости - гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку прегабалин в основном выводится почками в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы крови, он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол

Применение пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином не влияет на равновесную фармакокинетику препаратов.

Препараты, влияющие на ЦНС

У пациентов, принимавших прегабалин и препараты, угнетающие ЦНС, отмечались случаи нарушения дыхания и комы.

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Сообщалось о случаях отрицательного влияния прегабалина на функцию ЖКТ (в т.ч. развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как наркотические анальгетики).

Взаимодействие препаратов при применении у пожилых пациентов

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с другими лекарственными средствами у пожилых пациентов не проводились.

Особые указания

Пациенты с сахарным диабетом

Некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

Реакции гиперчувствительности

Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).

Суицидальные мысли и поведение

Включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.

Снижение функции желудочно-кишечного тракта

При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует рассмотреть необходимость проведения профилактических мер по предупреждению развития запоров (в особенности у пожилых пациентов и женщин).

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения когнитивных функций

Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов. В ходе пострегистрационного применения прегабалина отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами

Сведений о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорого прегабалином, а также целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточно.

Влияние прегабалина на зрение

В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, такой побочный эффект, как затуманивание зрения, отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения. В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменения полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получающих прегабалин, чем у получающих плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получающих плацебо. Несмотря на то, что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщать врачу об изменениях зрения на фоне терапии прегабалином.

В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как потеря зрения, нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.

Почечная недостаточность

Отмечались также случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.

Симптомы отмены прегабалина

В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть проявлений синдрома "отмены" могут зависеть от дозы прегабалина.

Злоупотребление прегабалином

Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, отвечающих за развитие злоупотребления препаратом у пациентов. Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого лекарственного средства, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами, а также наблюдать пациента в связи с возможностью нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином (например, развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата, аддиктивное поведение пациента).

Застойная сердечная недостаточность

Несмотря на то, что очевидной взаимосвязи с концентрацией прегабалина в плазме крови и развитием сердечной недостаточности не отмечалось, в ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. У пациентов без клинически выраженных признаков заболеваний сердца или сосудов не отмечалось связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как повышение АД или хроническая сердечная недостаточность. Эти реакции преимущественно наблюдались у пациентов пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.

Терапия центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга

Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.

Энцефалопатия

Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию данного состояния.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами. Пациентам не следует управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет ясно, влияет ли данный препарат на способность к этим действиям.

Беременность и лактация

Данных о применении прегабалина у беременных женщин недостаточно. В доклинических исследованиях были зарегистрированы признаки репродуктивной токсичности препарата. Поэтому прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода. При применении препарата женщины репродуктивного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции.

Прегабалин проникает в грудное молоко. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудного вскармливания для новорожденного.

Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков (12-17 лет включительно) не установлена. Применение препарата у детей не рекомендуется.

При нарушениях функции почек

Клиренс прегабалина прямо пропорционален КК. Учитывая, что прегабалин в основном выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина (см. режим дозирования). Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (после 4-х часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата.

Прегабалин - современный препарат для лечения тяжелых форм нейропатических болей.

Фармакологические свойства

Прегабалин эффективен в качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией, в терапии генерализованного тревожного расстройства у взрослых и в терапии фибромиалгии у взрослых.

Эффективность Прегабалин в лечении нейропатических болей отмечена у пациентов с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.

Установлено, что при приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения. Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% пациентов, получавших Прегабалин, и 18% пациентов, принимавших плацебо.

Препарат включен в список ЖНВЛП и входит в федеральные стандарты специализированной медицинской помощи.

Показания к применению

Препарат Прегабалин предназначен для лечения нейропатическая боли, эпилепсии, генерализованного тревожного расстройства, фибромиалгии.

Способ применения

Препарат Прегабалин принимать внутрь независимо от приема пищи. Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль .

Лечение начинают с дозы 150 мг/сут в 2 приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дн дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дн - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия .

Лечение начинают с дозы 150 мг/сут в 2 приема. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через неделю - до макс дозы 600 мг/сут.

Фибромиалгия .

Лечение начинают с дозы 150 мг/сут в 2 приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дн дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дн - до макс дозы 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство .

Лечение начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дн дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дн - до макс дозы 600 мг/сут. Отмена прегабалина. Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение мин 1 недели.

Побочные действия

Наиболее распространенными побочными действиями при применении препарата Прегабалин были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Другие частые побочные эффекты: повышение аппетита, состояние эйфории, спутанность сознания, снижение либидо, бессонница, раздражительность, дезориентация, паническая атака, апатия, депрессия, атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, нарушение равновесия, нечеткость зрения, диплопия, вертиго, сухость слизистой оболочки носа, сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота, тошнота, диарея, мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника, эректильная дисфункция, боль в области молочных желез, утомляемость, периферические отеки, чувство опьянения, нарушение походки, плохое самочувствие, падение, увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в крови.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Прегабалин являются: гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата; редкие наследственные заболевания, в т.ч непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы; детский и подростковый возраст до 17 лет включительно в связи с отсутствием данных по применению.

Беременность

Данных о применении Прегабалина у беременных женщин недостаточно. В исследованиях с использованием животных были зарегистрированы признаки репродуктивной токсичности препарата.

Поэтому прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

При применении препарата женщины репродуктивного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции.

Сведений о проникновении прегабалина в грудное молоко у женщин нет, однако отмечено, что у лактирующих крыс он выводится с молоком. В связи с этим во время лечения прегабалином грудное вскармливание не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку Прегабалин в основном выводится почками в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы крови, он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

У пациентов, принимавших прегабалин и препараты, угнетающие ЦНС, отмечались случаи дыхательной недостаточности и комы.

Повторное применение прегабалина внутрь с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Предполагается, что прегабалин усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Передозировка

В ходе постмаркетингового применения Прегабалина наиболее частыми нежелательными явлениями при передозировке были аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство. При передозировке препарата (до 15 г) непредвиденных нежелательных явлений зарегистрировано не было.

Лечение: промывание желудка, поддерживающая терапия и при необходимости - гемодиализ.

Условия хранения

Препарат Прегабалин следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Форма выпуска

Прегабалин - капсулы по 75 мг, 150 мг, 300 мг.

14 капсул в упаковке; 1, 2 или 4 упаковки в пачке.

Состав

1 капсула препарата содержит прегабалина 75 мг, 150 мг, 300 мг.

Основные параметры

Название:	ПРЕГАБАЛИН
Код АТХ:	N03AX16 -

Запрещен при беременности

Запрещен при грудном вскармливании

Запрещен детям

Имеет ограничения для пожилых людей

Имеет ограничения при проблемах с печенью

Имеет ограничения при проблемах с почками

Эпилепсия – серьезное, неизлечимое заболевание. Но благодаря развитию современной медицины и фармакологии существует множество препаратов, которые не только помогают бороться с судорожными припадками, но и практически сводят их на нет. Именно таким лекарственным средством является Прегабалин.

При эпилептическом статусе он, зачастую, используется в качестве комплексной терапии вместе с другими противосудорожными медикаментами для достижения лучшего эффекта. Предоставленная ниже инструкция по применению поможет разобраться в назначениях, а также в фармакологических свойствах и правилах безопасного применения Прегабалина.

Общая информация о препарате

Прегабалин – производное гамма-аминомасляной кислоты. Относится к противоэпилептическим средствам с противотревожным действием. Специалисты также отмечают способность препарата устранять хроническую боль при фибромиалгии и/или травмах спинного мозга.

Лекарственная группа, МНН, сфера применения

Перед началом терапии важно разобраться, что это за препарат. Прегабалин относится к противоэпилептической лекарственной группе. МНН – Pregabalin. Препарат широко применяется наряду с другими противосудорожными медикаментами при судорогах и помогает пациентам с эпилептическим статусом минимизировать количество припадков, а иногда и полностью убрать их.

Медикамент также принимают в качестве монотерапии люди с хроническими нейропатическими болями различного генеза, что значительно облегчает их состояние. Это лекарственное средство также показало свою эффективность при тревожных расстройствах личности.

Формы выпуска и цены на препарат, средние в России

Выпускается в виде желатиновых капсул бело-оранжевого цвета, с маркировкой в виде цифр, которые отображают количество активного вещества в составе. Из-за внешнего вида капсул их ошибочно принимают за таблетки. Одна картонная упаковка содержит 2 или 8 блистеров, по 7 капсул в каждой. Отпускается по рецепту.

Цена на Прегабалин зависит от концентрации активного вещества в 1 капсуле препарата и количества блистеров в упаковке.

Состав

Название главного компонента совпадает с названием препарата – прегабалин. Это вещество обладает противосудорожным эффектом, купирует невропатическую боль и помогает при тревожном расстройстве психики.

Медикамент выпускается в разной концентрации, где 1 капсула может содержать 75, 150, 225 или 300 мг активного вещества. Крахмал кукурузный обычный и прежелатинизированный, лактозы моногидрат, тальк, манит, желатин и шелак служат вспомогательными компонентами состава.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Прегабалин обладает противосудорожным и анальгезирующим действием, благодаря своей способности связываться с потенциал-зависимыми каналами кальция в ЦНС с помощью вспомогательной субъединицы.

Период всасывания незначительный, особенно при приеме натощак. Биодоступность – высокая, более 90%. Доза вещества не оказывает на нее никакого влияния. Связь с белками отсутствует. Практически не метаболизируется в организме, поэтому более 98% вещества выводится почками в неизменном виде.

Механизм действия Прегабалина

Период полувыведения у здоровых людей среднего возраста составляет примерно 6 часов (плюс-минус 30 минут), когда у детей возрастом до 6 лет – это занимает всего 3-4 часа, а начиная с 7летнего возраста – 4-6 часов. Полувыведение у людей старше 65 лет значительно замедлено, что обязательно учитывается при выборе дозировки.

Вещество проходит через плаценту к плоду и попадает в грудное молоко женщины в неизменном виде. Процент содержание вещества в женском молоке составляет примерно 67%. Медикамент не влияет на способность женщины к деторождению.

Показания и противопоказания

Препарат оказывает эффективное терапевтическое действие при:

эпилепсии;
нейропатической боли;
фибромиалгии;
генерализованном тревожном расстройстве.

Аллергические проявления на компоненты состава делают невозможным лечение данным медикаментом. Прием Прегабалина не рекомендован детям до наступления совершеннолетия, так как действие препарата на детский организм до конца не изучено.

Дисфункция почек может существенно замедлить вывод вещества из организма. Поэтому людям с почечной недостаточностью необходимо принимать данный медикамент с особой осторожностью. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью Прегабалин может усугубить и без того плохое состояние сердца.

Людям с медикаментозной или наркотической зависимостью в анамнезе медикамент должен применяться только под контролем врача.

Исследований касательно безопасности Прегабалина для беременных не проводилось. Также отсутствуют данные о действии вещества на плод и организм новорожденного. Назначение медикамента беременным возможно только в крайних случаях, когда польза для матери существенно превосходит возможные риски для ребенка. Ввиду отсутствия данных о влиянии медикамента на ребенка при ГВ, женщинам рекомендуется на момент терапии отказаться от грудного вскармливания.

Людям, имеющим предрасположенность к суицидальным настроениям, Прегабалин противопоказан, так как его прием может только усилить стремление пациента к суициду.

Способы применения и дозировка

Назначается внутрь. Доза прямо пропорционально зависит от наличия других сопутствующих патологий у пациента. В среднем рекомендованная суточная доза разбивается на 2-3 приема и колеблется в диапазоне 150-600 мг.

При эпилепсии начальная дневная доза составляет не более 150 мг. Доза повышается не чаще, чем раз в 7 дней. Верхняя граница возможной суточной дозы составляет 600 мг. При тревожных расстройствах первую неделю терапии доза также составляет 150 мг. Каждую неделю дозу можно повышать ровно на количество вещества при первом приеме. Необходимость приема Прегабалина при повышенном ощущении тревожности периодически пересматривается.

Пациенты с фибромиалгией и нейропатическими болями в среднем принимают от 300 до 450 мг вещества в день, разбивая дозу на 2 приема. При неэффективности дозы в 450 мг рекомендуется подобрать другой препарат. Поскольку доведение суточной дозы до максимальных показателей (600 мг) при данных заболеваниях не принесет желаемого терапевтического результата.

Вещество выводится преимущественно почками, поэтому пациентам с их дисфункцией необходимо подбирать дозу индивидуально с учетом показателей клиренса креатина. Больным, которые проходят процедуру гемодиализа на протяжении 4 часов и более, назначают добавочную разовую дозу равную 25 мг активного компонента.

Возможные побочные действия и передозировка

Прием препарата может вызывать ряд осложнений, среди которых чаще всего встречаются головокружение и быстрая утомляемость. В основном появление побочных эффектов связано с наличием сопутствующих заболеваний у пациента.

Чаще других появляются следующие побочные реакции:

При употреблении препарата в высоких дозах возникают такие симптомы передозировки:

тошнота с рвотными позывами;
головокружение и потеря сознания;
сонливость;
раздраженность;
спутанность сознания;
судорожные припадки;
коматозное состояние.

Детоксикация проводится путем выведения препарата из желудка с помощью промывания и назначение активированного угля. Возможно назначение симптоматической терапии и гемодиализа.

Взаимодействие с другими препаратами

Прегабалин не связывается с белками крови и не распадается на метаболиты, поэтому практически не взаимодействует с другими медикаментами.

Согласно проведенным исследованиям, фенобарбитал, топирамат, диуретики и инсулин, а также все пероральные антидиабетические лекарства абсолютно не влияют на терапевтический эффект Прегабалина и его концентрацию в организме.

Не влияет на эффективность контрацептивов для перорального применения. Прегабалин в редких случаях может усилить эффект этанола, лоразепама и депрессантов ЦНС. Подобные комбинации чреваты развитием дыхательной недостаточности и может привезти к коме.

Параллельный прием препарата с опиоидными обезболивающими средствами и другими медикаментами, замедляющими перистальтику нижних отделов ЖКТ, может вызвать запор и кишечную непроходимость. Гемодиализ ускоряет выведение препарата на 50%, поэтому может понадобиться прием дополнительной разовой дозы Прегабалина размером 25 мг.

Пациенты с эпилептическим статусом принимают Прегабалин в качестве комплексного лечения наряду с другими препаратами от эпилептических припадков, которые только усиливают его действие и никак не влияют на частоту появления побочных эффектов. Антиспастические средства усиливают действие препарата и увеличивают вероятность возникновения осложнений со стороны ЦНС.

Особые указания

Важно учитывать следующие особенности средства в период терапии для минимизации риска развития негативных последствий:

Аналоги

Все аналоги препарата содержат в своем составе прегабалин, отличается лишь его дозировка и вспомогательные компоненты. К основным аналогичным средствам относятся:

Абсолютно все аналогичные средства имеют идентичный список показаний и противопоказаний, а также способны вызывать одинаковые побочные эффекты и тождественный механизм действия. Главной отличительной чертой аналогов является использование различных вспомогательных компонентов. У аналогов отличается и страна-производитель, что существенно влияет на их ценовую категорию.

Представлены аналоги лекарства прегабалин, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

Прегабалин - Противосудорожное средство с анальгезирующим и анксиолитическим действием. Прегабалин является аналогом GABA.

Предполагается, что анальгезирующее и противосудорожное действие обусловлено связыванием прегабалина с дополнительной субъединицей (α 2 -дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, что приводит к необратимому замещению -габапентина.

Прегабалин уменьшает клинические проявления генерализованного тревожного расстройства.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Прегабалин, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.

Форма выпуска (по популярности)	Цена, руб.
Альгерика
75мг №14 капс (Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия)	494
150мг №14 капс (Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия)	515
300мг №14 капс (Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия)	817
Лирика
25мг №14 капс (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия)	218.50
Капс 75мг N14 (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия)	683
Капс 150мг N14 (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия)	689.70
Капс 300мг N14 (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия)	1059
Капс 75мг N56 (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия)	2032.10
Капс 150мг N56 (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия)	2565.30
Капс 300мг N56 (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия)	4205
Прабегин
Прегабалин
Прегабалин Зентива
Прегабалин Канон
Прегабалин* (Pregabalin)
Прегабалин-нaтив
Прегабалин-Рихтер
75мг №14 капс (Гедеон Рихтер - РУС ЗАО (Россия)	481.90
150мг №14 капс (Гедеон Рихтер - РУС ЗАО (Россия)	499.50
75мг №56 капс (Гедеон Рихтер - РУС ЗАО (Россия)	1641.50
150мг №56 капс (Гедеон Рихтер - РУС ЗАО (Россия)	1856
Прегабалин-СЗ
Прегабио
Пригабилон
Реплика

Отзывы

Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве прегабалин. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.

Результаты опросов посетителей

Семь посетителей сообщили об эффективности

Двенадцать посетителей сообщили об оценке стоимости

	Участники		%
Дорогое	11		91.7%
Не дорогое	1		8.3%

31 посетителей сообщили о частоте приема в день

Как часто нужно принимать Прегабалин?
Большинство опрошенных чаще всего принимают этот препарат 1 раз в день. Отчет показывает, с какой периодичностью принимают этот препарат другие участники опроса.

	Участники	%
1 раз в день	16	51.6%
2 раза в день	10	32.3%
3 раза в день	4	12.9%
4 раза в день	1	3.2%

68 посетителей сообщили о дозировке

	Участники	%
201-500мг	25	36.8%
51-100мг	22	32.4%
501мг-1г	7	10.3%
101-200мг	7	10.3%
11-50мг	4	5.9%
1-5мг	2	2.9%
6-10мг	1	1.5%

Четыре посетителя сообщили о сроке начала действия

Сколько времени нужно принимать Прегабалин, чтобы почувствовать улучшение состояния пациента?
Участники опроса в большинстве случаев через 1 день почувствовали улучшение состояния. Но это может не соответствовать периоду, через которое наступит улучшение у Вас. Проконсультруйтесь с врачом, в течение какого времени Вам нужно принимать это лекарство. В таблице ниже приведены результыты опроса о начале эффективного действия.

Десять посетителей сообщили о времени приема

В какое время лучше принимать Прегабалин: на пустой желудок, до, после или во время еды?
Пользователи сайта чаще всего сообщают, что принимают это лекарство на пустой желудок. Однако, врач может порекомендовать Вам другое время. Отчет показывает, когда принимают лекарство остальные опрошенные пациенты.

94 посетителей сообщили о возрасте пациента

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

ЛИРИКА ®

Регистрационный номер:
ЛС-001752-200711
Торговое название: Лирика ®
Международное непатентованное название:
Прегабалин
Лекарственная форма:
капсулы
Состав:

Активное вещество: Прегабалин 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (35 мг/70 мг/8,25 мг/11 мг/16,5 мг/22 мг/ 33 мг), крахмал кукурузный (20 мг/40 мг/8,375 мг/11,17 мг/16,75 мг/22,33 мг/33,5 мг), тальк (20 мг/40 мг/8,375 мг/11,17 мг/16,75 мг/22,33 мг/33,5 мг).
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (для дозировки 100 мг- 1,7361%, для дозировки 200 мг - 0,4398%), титана диоксид (2,4423% / 2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 2,4423%), желатин (для всех дозировок до 100%).
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный (только для дозировок 75 мг, 100 мг - 1,7361 %, для дозировки 200 мг - 0,4398%, для дозировки 300 мг - 0,7361 %), титана диоксид (2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 0,409%), желатин (для всех дозировок до 100%).
Состав чернил: шеллак (24-27%), этанол (23-26%), изопропанол (0,5-3%), бутанол (0,5-3%), пропиленгликоль (3-7%), аммиака раствор концентрированный (1-2%), калия гидроксид (0,05-0,1%), вода очищенная (15-18%), краситель железа оксид черный (24-28%).
Описание
Дозировка 25 мг: твердые желатиновые капсулы № 4 с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта -PGN 25, на крышечке - Pfizer.
Для дозировки 50 мг: твердые желатиновые капсулы № 3 с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета с черной полосой. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта - PGN 50, на крышечке - Pfizer.
Дозировка 75 мг: твердые желатиновые капсулы № 4 с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта - PGN 75, на крышечке - Pfizer.
Дозировка 100 мг: твердые желатиновые капсулы № 3 с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета*. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта - PGN 100, на крышечке - Pfizer.
Дозировка 150 мг: твердые желатиновые капсулы № 2 с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта -PGN 150, на крышечке - Pfizer.
Дозировка 200 мг: твердые желатиновые капсулы № 1 с крышечкой от светло-красно-коричневого до красно-коричневого цвета* и корпусом от светло-красно-коричневого до красно-коричневого цвета*. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта - PGN 200, на крышечке - Pfizer.
Дозировка 300 мг: твердые желатиновые капсулы № 0 с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта - PGN 300, на крышечке - Pfizer. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
Примечание: * В оригинальных сертификатах производителя данные цвета описаны как: «от красно-коричневого до темно-красно-коричневого» - «orange»; «от светло-красно-коричневого до красно-коричневого» - «light orange», что соответствует цвету понтонов сравнения, используемых в Европейском Союзе при проведении данного вида анализа.
Фармакотерапевтическая группа:
противоэпилептическое средство.
Код АТХ: N03АХ 16

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Действующим веществом является Прегабалин - аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).
Механизм действия
Было установлено, что Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (а2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, необратимо замещая [ЗН]-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.
Нейропатическая боль
Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.
Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по два раза в сутки и до 8 недель по три раза в сутки, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по два или по три раза в сутки одинаковы.
При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.
Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% больных, получавших Прегабалин, и 18% больных, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. У 48 % пациентов, принимавших Прегабалин, и у 16 % пациентов, принимавших плацебо, возникала сонливость.
Фибромиалгия
Выраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 мг до 600 мг в сутки. Эффективность доз 450 и 600 мг в сутки сравнима, однако переносимость 600 мг в сутки обычно хуже. Также применение прегабалина связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг в сутки приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг в сутки.
Эпилепсия
При приеме препарата в течение 12 недель по два или три раза в сутки отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 недель у 52 % пациентов, получавших Прегабалин, и у 38 % пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).

Фармакокинетика

Параметры фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии у здоровых добровольцев, у больных эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и у пациентов, получавших его по поводу хронических болевых синдромов, были аналогичны.
Всасывание
Прегабалин быстро всасывается натощак. Максимальная концентрация прегабалина в плазме (Сmах) достигается через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесная концентрация достигается через 24-48 часов. При применении препарата после приёма пищи Сmах снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.
Распределение
Кажущийся объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.
Метаболизм
Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0,9% от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.
Выведение
Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. пункт «Нарушение функции почек»). У больных с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).
Линейность/нелинейность
Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (Фармакокинетика в особых группах
Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.
Нарушение функции почек
Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Учитывая, что Прегабалин в основном выводится почками, у больных с нарушенной функцией почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, Прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).
Нарушение функции печени
Фармакокинетика прегабалина у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации прегабалина в плазме.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение клиренса креатинина. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).

Показания к применению

Нейропатическая боль
Лечение нейропатической боли у взрослых.
Эпилепсия
В качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.
Генерализованное тревожное расстройство
Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия
Лечение фибромиалгии у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
Редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы. Детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению).
С осторожностью
Почечная (см. раздел «Способ применения и дозы») и сердечная недостаточность (см. раздел «Побочное действие»).
В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, его необходимо назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Адекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет. При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим Прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.
Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет, однако замечено, что у крыс он выводится с молоком. В связи с этим во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь независимо от приема пищи.
Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема.
Невропатическая боль
Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.
Эпилепсия
Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.
Фибромиалгия
Лечение прегабалином начинают с дозы 75 мг два раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.
Генерализованное тревожное расстройство
Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.
Отмена прегабалина
Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.
Больные с нарушением функции почек
У больных с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

У больных, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).
Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

Клиренс креатинина, мл/мин	Суточная доза прегабалина	Кратность приема в сутки
	Стартовая доза, мг/сут	Максимальная доза, мг/сут
>60	150	600	2-3
>30 - <60	75	300	2-3
>15-<30	25-50	150	1-2
<15	25	75	1
Дополнительная доза после диализа (мг)
	25	100	Однократно

Применение у больных с нарушением функции печени
У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Применение у детей до 12 лет и подростков (12-17 лет, включительно)
Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется. Применение у пожилых людей (старше 65 лет).
Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика», применение у больных с нарушением функции почек).
В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит.

Побочные действия

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 и 7 % соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4 %) и сонливость (3 %), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.
В таблице перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам и частоте (очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, 1/1000, Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Система	Нежелательные реакции
Инфекции и инвазии
Нечастые	Назофарингит
Кровь и лимфатическая система
Редкие	Нейтропения
Нарушения метаболизма и питания
Частые	Повышение аппетита
Нечастые	Анорексия, гипогликемия
Психические расстройства
Частые	Эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, бессонница, раздражительность, дезориентация
Нечастые	Деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо, панические атаки, апатия, усиление бессонницы
Редкие	Расторможенность, приподнятое настроение
Неврологические расстройства
Очень частые	Головокружение, сонливость
Частые	Атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, нарушение равновесия, амнезия, седация, летаргия.
Нечастые	Когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторное возбуждение, постуральное головокружение, гиперстезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, интенционный тремор, ступор, обморок
Редкие	Гипокинезия, паросмия, дисграфия
Изменения со стороны органа зрения
Частые	Нечеткость зрения, диплопия
Нечастые	Нарушения зрения: сужение полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение
Редкие	Мелькание «искр» перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия зрительной глубины, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия
Изменения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
Частые	Вертиго
Нечастые	Гиперакузия
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечастые	Тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, «приливы», снижение артериального давления, похолодание конечностей, повышение артериального давления, гиперемия кожи
Редкие	Синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия
Со стороны дыхательной системы
Нечастые	Одышка, кашель, сухость слизистой оболочки носа
Редкие	Заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство «стеснения» в глотке
Со стороны пищеварительной системы
Частые	Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота
Нечастые	Повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта
Редкие	Асцит, дисфагия, панкреатит
Со стороны кожных покровов
Нечастые	Потливость, папулезная сыпь
Редкие	Холодный пот, крапивница
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Нечастые	Подергивания мышц, припухлость суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность мышц
Редкие	Спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз
Со стороны мочевыделительной системы
Нечастые	Дизурия, недержание мочи
Редкие	Олигурия, почечная недостаточность
Со стороны репродуктивной системы
Частые	Эректильная дисфункция
Нечастые	Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция
Редкие	Аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез в объеме
Прочие
Частые	Утомляемость, отеки, в том числе периферические, чувство «опьянения», нарушение походки
Нечастые	Астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди, генерализованные отеки, озноб, боль, патологические ощущения
Редкие	Гипертермия
Лабораторные и инструментальные данные
Частые	Увеличение массы тела
Нечастые	Повышение активности аланинаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов
Редкие	Повышение концентраций глюкозы и креатинина крови, снижение концентрации калия крови, снижение массы тела, снижение числа лейкоцитов в крови

Следующие побочные эффекты были отмечены при постмаркетинговом наблюдении (частота неизвестна):
Неврологические расстройства: головная боль, потеря сознания, когнитивные нарушения, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: редкие случаи отека языка, тошнота, диарея.
Со стороны кожных покровов: редкие случаи отека лица, зуд, синдром Стивенса-Джонсона.
Изменения со стороны органа зрения: кератит, потеря зрения.
Изменения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность, удлинение интервала QT.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Со стороны дыхательной системы: отек легких.
Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.
Прочие: повышенная утомляемость.

Передозировка

При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе постмаркетингового применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство.
Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Прегабалин выводится почками в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.
Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.
Сообщалось о случаях нарушения дыхания и наступления комы при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему.
Также сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность желудочно-кишечного тракта (в том числе, развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как ненаркотические анальгетики).
Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Особые указания

У части больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств. Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отёка (таких как, отёк лица, периоральный отёк или отёчность тканей верхних дыхательных путей). Противоэпилептические препараты, включая Прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.
Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе постмаркетингового применения препарата отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.
Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в том числе эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как нечёткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.
Также отмечались случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.
В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Сведения о частоте и выраженности проявлений синдрома «отмены» прегабалина в зависимости от длительности терапии последним и его дозы не имеется.
В ходе постмаркетингового применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности иа фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. Эти реакции преимущественно наблюдались у больных пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому Прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.
Частота нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы (ЦНС), особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.
Имеются сообщения о случаях развития зависимости при применении прегабалина. Пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе нуждаются в тщательном медицинском наблюдении на предмет симптомов зависимости от прегабалина. Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию энцефалопатии.
Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой
Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Больные не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на выполнение ими таких задач.

Форма выпуска

Капсулы по 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг.
10, 14 или 21 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.
1 или 4 блистера по 14 капсул, 4 блистера по 21 капсуле или 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.
Держатель РУ:
Пфайзер Инк., США
Адрес: 235 Ист 42-ая Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, 10017 США
Фирма-производитель:
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия Адрес: Моосвальдаллее 1, 79090 Фрайбург, Германия
Претензии потребителей направлять по адресу представительства корпорации «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн», США, в Российской Федерации:
109147 Москва, Таганская улица, 17-23

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Здравствуйте, уважаемые читатели! Спасибо за то, что решили уделить внимание моему маленькому скромному отзыву! Сегодня я бы хотела рассказать вам о таблетках под названием «Прегабалин-рихтер» от компании Gedeon Richter. Данное лекарственное средство стало для меня настоящей панацеей, избавив от боли и от судорог, из-за которых я не могла нормально спать по ночам! Причина все в том, что я достаточно продолжительное время страдала от непроходимости тонкого кишечника. В конце концов было проведено оперативное вмешательство, с моей проблемой удалось справиться. Вот только операция не прошла для меня даром, и после нее началась новая напасть: у меня начали жутко болеть ноги. Боль преследовала меня и днем, и ночью. Я старалась пить все известные мне сильные обезболивающие, но особого эффекта не было, или же он был непродолжительным. У меня упало качество жизни, я даже на работе отпуск взяла, потому что не представляла, как целый день высижу в офисе с такими симптомами! И это днем еще только боль. А по вечерам! Если займу неправильную позу или, не дай Бог, во вне отлежу ногу, это же такие болезненные судороги начинались - врагу не пожелаешь такого состояния. Я уже даже в депрессию впала. Мне не хотелось ничего, лишь бы только избавиться от этой боли! Но я все же решила послушать совета сестры и обратиться к другому врачу, который будет мне выписывать не только обезболивающие, ни капельки мне не помогающие. Но возможно посоветует что-нибудь еще. Именно так и случилось! Врач из частной поликлиники прописал мне пропить курс препарата «Прегабалин-рихтер». Если не поможет, то снова приходить к нему. Я смогла купить «Прегабалин-рихтер» в аптеке прямо в поликлинике. Стоимость препарата составляет триста пятьдесят рублей за упаковку (четырнадцать таблеток по сто пятьдесят миллиграмм).

«Прегабалин-рихтер» по своим фармакологическим свойствам является противосудорожным препаратом. Основным действующим веществом данного лекарства является прегабалин. Существуют разные дозировки этого компонента, от двадцати пяти до трехсот миллиграммов прегабалина в капсуле. Сам препарат представляет из себя твердые желатиновые капсулы с светло-коричневой крышечкой и желтым корпусом. Внутри же каждой капсулы содержится белый кристаллический порошок.

Показаниями к применению лекарства «Прегабалин-рихтер» являются:

В качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с парциальными судорожными припадками;

Лечение фибромиалгии;

Лечение нейропатической боли;

Лечение генерализованного тревожного расстройства.

Противопоказания к применению препарата «Прегабалин-рихтер»:

Непереносимость галактозы, лактозная недостаточность;

Повышенная непереносимость действующих и дополнительных компонентов препарата;

Возраст до восемнадцати лет.

Внимательно изучив инструкцию данного препарата, я узнала, что у него все-таки существуют и побочные эффекты, больше всего среди которых меня пугали головокружение, сонливость, тошнота. Судя по дозировки, которой необходимо было придерживаться, нужно было пить по две капсулы в сутки. Но я начала с одной, перед сном, так как дозировка была большая (сто пятьдесят граммов), я боялась, что меня днем вырубит. Но нет, никаких побочных действий не было! Зато какое же я облегчение испытала после приема! Мне одной упаковки препарата хватило, чтобы за неделю избавиться от судорог и навязчивой боли. Боль уходила постепенно, пока ноги не перестали болеть вовсе. Я сейчас не хожу, а просто летаю! Очень довольна результатом!