Главная » Энциклопедия » Условия отпуска из аптеки

Условия отпуска из аптеки

действующее вещество: α-липоевая кислота

50 мл раствора содержат 1,2% меглюминову соль α-липоевой кислоты 1167,7 мг (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты)

вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ А16А Х01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

α-липоевая кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты вследствие интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), обладающих антитоксическая и антиоксидантное действия. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационной действий). α-липоевая кислота сходна по фармакологическим свойствам к витаминам группы В.

Фармакокинетика.

α-липоевая кислота претерпевает значительные изменения при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности α-липоевой кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения Тиогама ® Турбо из сыворотки крови составляет 10-20 минут.

Показания

Нарушение чувствительности при диабетической полинейропатии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоты или другим компонентам препарата. Сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут приводить к лактатацидоза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

α-липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому Тиогама ® Турбо может снижать эффект цисплатина. С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения. Таким образом, раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.

Нельзя применять вместе с препаратами, содержащими металлы (например препараты железа, магния).

Тиоктовая кислота может усиливать гипогликемический эффект инсулина и / или других противодиабетических средств, поэтому особенно в начале лечения тиоктовой кислоты, показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы инсулина и / или орального противодиабетического средства.

Этанол уменьшает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

Особенности применения

При применении препарата Тиогама ® Турбо следует применять светозащитные черные пакеты (см. Картонную упаковку), которые одеваются сверху на флакон при введении препарата внутривенно.

Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного.

При парентеральном применении препарата Тиогама ® Турбо существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые терапевтических мероприятий.

В редких пациентов с декомпенсированным или неадекватно контролируемым диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением препарата Тиогама ® Турбо.

При лечении больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль глюкозы крови. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы противодиабетических средств для предотвращения гипогликемии.

Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерационные процессы, возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождается парестезии с ощущением «ползания мурашек».

Определенными ограничениями введения препаратов тиоктовой кислоты является пожилой возраст (более 75 лет).

Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может, таким образом, негативно влиять на процесс лечения. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется по возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточного опыта применения препарата в период беременности и кормления грудью, поэтому его не следует назначать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Препарат вводят непосредственно из флакона (т.е. без растворителя) в виде внутривенной капельной инфузии в дозе 600 мг в сутки (содержимое 1 флакона) в течение не менее 30 мин.

В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения.

В начале курса лечения препарат Тиогама ® Турбо вводят внутривенно. Курс лечения - 2-4 недели.

Для дальнейшей терапии использовать пероральные формы препаратов тиоктовой кислоты в дозе 300-600 мг в сутки.

дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, что может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, ДВС, угнетение костного мозга и мультиорганной недостаточность.

Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (> 80 мг / кг массы тела тиоктовой кислоты) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например, искусственное рвота, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикаций, угрожающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматично. К этому времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного вывода тиоктовой кислоты нет.

Побочные реакции

Со стороны ЦНС: в отдельных случаях изменение или нарушение вкусовых ощущений, головная боль, приливы, повышенная потливость, затрудненное дыхание, повышение внутричерепного давления, головокружение, судороги, нарушение зрения и двоение в глазах. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.

Со стороны пищеварительного тракта: в отдельных случаях, при быстром введении препарата, наблюдались тошнота, рвота, диарея, боль в животе, которые проходили самостоятельно.

Со стороны крови: в отдельных случаях петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки / кожу, нарушение функции тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагические высыпания (пурпура), тромбофлебит.

Метаболические нарушения: в результате улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, из-за чего возможно появление симптомов подобных гипогликемии, таких как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрения.

Со стороны иммунной системы: в единичных случаях кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром введении могут наблюдаться боли в области сердца, тахикардия, проходят самостоятельно.

Др. В редких случаях сообщалось о реакции в месте введения и слабость.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Флаконы хранить в оригинальной упаковке к непосредственному их применения.

Несовместимость

Раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.

Нельзя применять вместе с препаратами, содержащими соединения металлов (например, препараты железа, магния).

Упаковка

1 флакон или 10 флаконов по 50 мл вместе с защитным (ы) черным (ы) пакетам (ы) в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Солюфарм Фармацойтише Ерцойгниссе ГмбХ, Германия.

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности от даты изготовления

Описание товара

Раствор для инфузий светло-желтого или желтовато-зеленого цвета, прозрачный.

Фармакологическое действие

Метаболический препарат. Тиоктовая (α-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), синтезируется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности.
Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
При сахарном диабете тиоктовая кислота улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полиневропатии.

Фармакокинетика

Всасывание
При в/в введении Tmax составляет 10-11 мин, Cmax составляет около 20 мкг/мл.
Метаболизм
Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.
Выведение
Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве - в неизменном виде. T1/2 составляет 25 мин.

Показания к применению

Диабетическая полиневропатия;
- алкогольная полиневропатия.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат Тиогамма® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.
Употребление алкоголя во время терапии препарата Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии. Во время лечения препаратом Тиогамма® следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Тиогамма® не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Противопоказания

Беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

В начале курса лечения препарат вводят в/в в дозе 600 мг/сут (1 амп. концентрата для приготовления раствора для инфузий или 1 флакон раствора для инфузий) в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием препарата внутрь в дозе 600 мг/сут.
Правила приготовления и введения инфузионного раствора
Для приготовления инфузионного раствора cодержимое 1 ампулы концентрата (содержит 600 мг тиоктовой кислоты) смешивают с 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида.
Сразу же после приготовления флакон с раствором для инфузий немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий не более 6 ч.
При применении готового раствора для инфузий флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона.
Вводят медленно, около 1.7 мл/мин, в течение 30 мин.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетения костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Побочное действие

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
Очень часто более чем у 1 из 10 проходящих лечение
Часто менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение
Нечасто менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение
Редко менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение
Очень редко менее чем у 1 из 10 000, включая отдельные случаи
Со стороны системы кроветворения: очень редко - точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - системные реакции (зуд, тошнота, дискомфорт) вплоть до развития анафилактического шока, крапивница.
Со стороны ЦНС: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений, судороги вплоть до эпилептического припадка.
Со стороны органа зрения: очень редко - диплопия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в отдельных случаях - зуд, экзема, сыпь.
Со стороны эндокринной системы: в отдельных случаях - в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Местные реакции: в отдельных случаях - раздражение, гиперемия или припухлость.
Прочие: очень редко - в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

Состав

1 фл.

Вспомогательные вещества: меглюмин (для коррекции рН), макрогол 300 - 4000 мг, вода д/и - до 50 мл.

Взаимодействие с другими препаратами

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.
Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Фармацевтическое взаимодействие
Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

Форма выпуска

Раствор для инфузий светло-желтого или желтовато-зеленого цвета, прозрачный.
1 фл.
тиоктовой кислоты меглюминовая соль 1167.7 мг,
что соответствует содержанию тиоктовой кислоты 600 мг
Вспомогательные вещества: меглюмин (для коррекции рН), макрогол 300 - 4000 мг, вода д/и - до 50 мл.
50 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

1 мл 1 фл. тиоктовой кислоты меглюминовая соль 23.354 мг 1167.7 мг, что соотв. содержанию тиоктовой кислоты 12 мг 600 мг. Вспомогательные вещества: меглюмин (для поддержания уровня рН), макрогол 300 - 4 г, вода д/и - до 50 мл.

Фармакологический эффект

Метаболический препарат. Тиоктовая (α-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), синтезируется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полиневропатии.

Фармакокинетика

Всасывание: При в/в введении Tmax составляет 10-11 мин, Cmax составляет около 20 мкг/мл. Метаболизм: Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Выведение: Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве - в неизменном виде. T1/2 составляет 25 мин.

Показания

Диабетическая полиневропатия - алкогольная полиневропатия.

Противопоказания

Беременность - период лактации (грудного вскармливания) - детский возраст до 18 лет - повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Тиогамма противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы

В начале курса лечения препарат вводят в/в в дозе 600 мг/сут (1 амп. концентрата для приготовления раствора для инфузий или 1 флакон раствора для инфузий) в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием препарата внутрь в дозе 600 мг/сут. Правила приготовления и введения инфузионного раствора Для приготовления инфузионного раствора cодержимое 1 ампулы концентрата (содержит 600 мг тиоктовой кислоты) смешивают с 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Сразу же после приготовления флакон с раствором для инфузий немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий не более 6 ч. При применении готового раствора для инфузий флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона. Вводят медленно, около 1.7 мл/мин, в течение 30 мин.

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: Очень часто более чем у 1 из 10 проходящих лечение Часто менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение Нечасто менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение Редко менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение Очень редко менее чем у 1 из 10 000, включая отдельные случаи Со стороны системы кроветворения: очень редко - точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит. Аллергические реакции: в отдельных случаях - системные реакции (зуд, тошнота, дискомфорт) вплоть до развития анафилактического шока, крапивница. Со стороны ЦНС: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений, судороги вплоть до эпилептического припадка. Со стороны органа зрения: очень редко - диплопия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в отдельных случаях - зуд, экзема, сыпь. Со стороны эндокринной системы: в отдельных случаях - в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения. Местные реакции: в отдельных случаях - раздражение, гиперемия или припухлость. Прочие: очень редко - в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетения костного мозга и мультиорганной недостаточности. Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими препаратами

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния. Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы). Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты. Фармацевтическое взаимодействие Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении препарата Тиогамма у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции. Употребление алкоголя во время терапии препарата Тиогамма снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии. Во время лечения препаратом Тиогамма следует воздерживаться от употребления алкоголя. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Применение препарата Тиогамма не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия (восстанавливает физиологическую концентрацию глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы).

В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты (ПВК) и альфа- кетокислот.

По биохимическому механизму действия близка к витаминам группы B.

Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов: связываясь с избыточным количеством свободных кислородных радикалов, защищает клетки от повреждения продуктами распада; при сахарном диабете уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликирования белков в нервных клетках, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, повышает концентрацию антиоксиданта глутатиона, тем самым, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онемения конечностей; участвует в регулировании углеводного обмена (способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, снижает инсулинорезистентность тканей); стимулирует метаболизм Хс , снижая его концентрацию в плазме крови; участвуя в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности фосфоинозитидов, благодаря чему восстанавливается поврежденная структура клеточных мембран; нормализуется энергетический обмен и проведение нервных импульсов.

Фармакокинетика

При в/в введении C max составляет около 20 мкг/мл, T max - 10–11 мин. Обладает эффектом первого прохождения через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс - 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводится почками (80–90%), в небольшом количестве - в неизменном виде. T 1/2 - 25 мин.

Показания препарата Тиогамма ®

диабетическая полинейропатия;

алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

Перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ : очень часто - ≥1/10 назначений; часто - ≥1/100 до <1/10 назначений; нечасто - ≥1/1000 до <1/100 назначений; редко - ≥1/10000 до < 1/1000 назначений; очень редко - ≤1/ 10000 назначений; частота неизвестна - невозможно оценить по имеющимся данным.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Со стороны нервной системы: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений, судороги.

Со стороны органа зрения: очень редко - диплопия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - аллергические реакции (крапивница, зуд, экзема, сыпь).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - возможно снижение концентрации глюкозы в крови (в связи с улучшением усвоения глюкозы), при этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения; очень редко - аллергические реакции в месте введения (раздражение, гиперемия или припухлость), в случае быстрого введения препарата возможно повышение ВЧД (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).

Усиливает противовоспалительное действие ГКС .

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и растворами, вступающими в реакцию с дисульфидными и SH-группами.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов, их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Если пациент уже принимает другие препараты или собирается их принимать, перед приемом препарата Тиогамма ® обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

В/в , медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин. Инфузию производят непосредственно из флакона. Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. В начале терапии препарат Тиогамма ® , раствор для инфузий вводят в дозе 600 мг/сут (1 фл.) в течение 2–4 нед .

Инфузию производят непосредственно из флакона, используя устройство (систему) для в/в вливания инфузионных растворов.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактат-ацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии.

В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.

В единичных случаях при применении препарата Тиогамма ® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Употребление алкоголя в период терапии препаратом Тиогамма ® снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма ® , следует воздержаться от употребления алкоголя.

Описаны случаи развития АИС во время лечения тиокговой кислотой. Возможность развития АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03 .

» Как лечить диабет средством Тиогамма 1,2?

Народный метод: заварите 250 мл...

Тиоктовая кислота улучшает работу печени и центральной нервной системы. Средство оказывает антиоксидантное действие, влияет на обмен веществ. Применяется в терапии алкогольной и диабетической полинейропатий.

Международное непатентованное название

Тиоктовая кислота.

Тиоктовая кислота улучшает работу печени и центральной нервной системы.

АТХ

Формы выпуска и состав

Производитель выпускает средство в виде таблеток, раствора для инфузий 1,2% и 3% концентрата для приготовления раствора.

Действующим веществом раствора для инфузий является меглюминовая соль тиоктовой кислоты. Во флаконе с 1,2% раствором для инфузий 50 мл. В картонной пачке 1 или 10 флаконов.

Фармакологическое действие

Средство улучшает метаболизм, восстанавливает работу печени, способствует выработке гликогена.

Действующий компонент снижает концентрацию глюкозы в сыворотке крови и уровень холестерина, улучшает клеточное питание нейронов.

После введения внутривенно через 10 минут концентрация в плазме крови достигает максимума. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин. Выводится с мочой.

Для чего применяют

Средство назначают при множественном поражении периферических нервов на фоне диабета или приема алкоголя.

Противопоказания

Перед применением препарата необходимо изучить противопоказания. К ним относятся:

грудное вскармливание;
беременность;
гиперчувствительность к компонентам препарата.

Запрещается использовать средство в детском возрасте до 18 лет.

При сахарном диабете средство нужно использовать с осторожностью.

Как принимать Тиогамму 1 2

Активное вещество имеет повышенную чувствительность к свету, поэтому флакон нужно достать и сразу накрыть футляром. Вводят содержимое флакона медленно, в течение получаса. Рекомендуемая дозировка - 600 мг/сут. Лечение проводят на протяжении 2-4 недель.

Вводят препарат внутривенно, медленно, в течение получаса.

При сахарном диабете средство назначают в той же дозировке, но необходим регулярный контроль показателей гликемии. Лучше перед применением проконсультироваться у врача.

В косметологии содержимое ампул применяют для ухода за кожей. Используют наружно. Перед применением лицо очищают. Раствор наносят на ватный тампон и протирают кожу дважды в день. Длительность применения - 10 дней.

Побочные действия Тиогаммы 1 2

Средство иногда приводит к побочным эффектам. Если появляются симптомы со стороны различных органов и систем, нужно прекратить внутривенное введение.

Со стороны пищеварительной системы могут возникать тошнота и рвота.

Прием в редких случаях приводит к снижению количества тромбоцитов, геморрагической сыпи, воспалению стенки вены и появлению тромба.

При избыточной концентрации активных компонентов в крови возникают изменение вкуса и судороги.

Может снизиться концентрация сахара в крови ниже нормы. При появлении гипогликемии ощущается боль в висках и сильный голод, повышается потоотделение, появляется головокружение и тремор.

Средство может привести к появлению анафилактического шока.

Аллергические реакции в виде крапивницы, зуда и экземы возникают редко.

Не оказывает влияния на управление автотранспортом и сложными механизмами.

Особые указания

Во время терапии пациентам с сахарным диабетом нужно следить за концентрацией глюкозы в крови. Отсутствие контроля гликемии приводит к усилению побочных реакций со стороны эндокринной и иммунной систем.

В пожилом возрасте средство применять можно с разрешения врача.

Лицам до 18 лет средство использовать противопоказано.

Не назначают беременным и кормящим женщинам.

Препарат не назначают кормящим женщинам.

Передозировка Тиограммы 1 2

тошнота;
головная боль;
рвотные позывы;
головокружение;
диплопия.

При сильной передозировке возникает помутнение сознания, судороги и лактоацидоз. Лечение назначают исходя из симптомов.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении препарат взаимодействует с другими ЛС следующим образом:

снижается эффективность цисплатина;
препараты железа, магния, кальция необходимо принимать за 2 часа до или после применения раствора;
усиливается действие глюкокортикостероидов;
этанол ослабляет эффективность активного вещества;
лучше избегать сочетания с растворами Левулозы, Рингера, Декстрозы.

Может понадобиться снижение дозировки инсулина или другого средства от гипергликемии.

Во время приема алкоголя снижается эффективность препарата и ухудшается общее состояние. Рекомендуется отказаться от напитков, содержащих этанол.

Аналоги

В аптеке можно приобрести тиоктовую кислоту в виде раствора под торговыми названиями Тиоктацид 600 Т, Тиолепта, Эспа-Липон. В аптеке также можно найти Берлитион, Липамид, Липоевую кислоту, Тиоктацид. Приобрести средства можно по цене от 160 до 1600 руб. Перед заменой на аналог нужно проконсультироваться у врача.