Состав вакцины клещевого энцефалита. Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая: инструкция по применению. Условия отпуска из аптек
Клещевой энцефалит вызывается флавивирусом , передается иксодовыми клещами, описаны случаи заражения через парное молоко. После 10-дневного инкубационного периода проявляется катаром, лихорадкой, головной болью, болью в суставах , поражениями ЦНС (энцефалит - 30%, менингит - 60%, менингоэнцефалит - 10%). Эндемичен в лесных и таежных зонах. Прививка от клещевого энцефалита в эндемичных районах привела к снижению заболеваемости: если в 2001 г. в России было зарегистрировано 6401 случаев клещевого энцефалита (заболеваемость 4,38 на 100 000, у детей соответственно 976 и 3,67), то в 2007 г. заболело 3162 человека (2,21 на 100 000), в т.ч. детей - 405 (1,86 на 100 000). Необходима прививка от клещевого энцефалита, помимо групп риска, также школьников, которая проводится массово в ряде регионов.
Показания, способы введения и дозы
Вакцина против клещевого энцефалита культуральная концентрированная сухая для детей и взрослых Курс состоит из 2 доз (по 0,5 мл) осенью и весной с интервалом 5-7 мес (допустимый минимум - 2 мес). Первая ревакцинация через 1 год, затем - каждые три года. Вакцину вводят подкожно в подлопаточную область или внутримышечно в дельтовидную мышцу, детям - с возраста 3 лет.
ЭнцеВир применяется с возраста 3 лет. Курс состоит из 2 в/м инъекций по 0,5 мл с интервалом 5-7 или 1-2 месяца (экстренная схема). Первая ревакцинация - через 1 год, последующие - через 3 года.
ФСМЕ-ИММУН® (культуральная, высокоочищенная, сорбированая) вводят лицам старше 16 лет в дозе 0,5 мл в/м, возможно введение одновременно с другими вакцинами в разные участки тела. Детям 6 мес-16 лет вводят вакцину ФСМЕ-ИММУН® джуниор. Основная (стандартная) вакцинация: 2 дозы с интервалом 1-3 месяца, экстренная вакцинация - с интервалом 14 дней. Бустер через 5-12 мес, затем через 3 года. Детей до года вакцинируют при высоком риске заражения. Срок годности - 30 мес.
Энцепур-взрослый используют с возраста 12 лет. Применяется 2 схемы. Традиционная: 2 инъекции с интервалом 1-2 мес, третья - через 9-12 мес. после второй. Защитный уровень антител достигается через 2 недели после 2-й вакцинации. Экстренная схема: 0-7-21-й день- 9-12 мес. Ревакцинация - через 3-5 лет. Эффективная защита через 3 недели после начала применения вакцины.
Энцепур-детский вводят детям 1-12 лет по тем же двум схемам, указанным выше.
Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита (ИГ) вводят за 96 часов до посещения очагов не привитыми - внутримышечно 1 раз в дозе 0,1 мл/кг. Защитное действие начинается через 24 часа и длится около 4 недель, после чего ту же дозу повторяют
Прививочные реакции и противопоказания к проведению прививки от клещевого энцефалита
В местах инъекций изредка может отмечаться болезненность, отек и уплотнение, иногда с увеличением лимфатических узлов , еще реже - гранулема. После 1 -й дозы иногда наблюдается кратковременное повышение температуры, головная боль, боли в конечностях, тошнота и рвота, на следующие дозы эти симптомы наблюдаются редко. Крайне редки аллергические реакции. По данным ВОЗ, ФСМЕ-Иммун дает побочные эффекты с частотой 0,01-0,0001%. В месте введения иммуноглобулинов возможны кожный зуд и боли, очень редко - анафилактические реакции.
Противопоказания, помимо общих для всех вакцин, аллергия на куриные яйца; прививка от клещевого энцефалита допустима через 2 нед. после родов. Применение ФСМЕ-Иммун не противопоказано во время беременности и кормления грудью.
Прививка от клещевого энцефалита: характеристика препаратов
Вакцины против клещевого энцефалита - инактивированные, адсорбированные на алюминия гидроксиде, отличаются по исходным штаммам вируса, содержанию антигена и белка. Все вакцины хранят при 2-8°.
Вакцины клещевого энцефалита, зарегистрированные в России
|
Вакцина клещевого энцефалита сухая для детей и взрослых, Россия |
Антиген (штамм Софьин или 20S), канамицин до 75 мкг. Безз консерванта. Белок до 30 мкг. Применяется с 3 лет. |
|
ЭнцеВир - вакцина жидкая, Россия |
Взвесь вируса (рост на культуре клеток куриных эмбрионов). В 1 дозе (0,5 мл) куриного белка до 0,5 мкг, альбумина человека до 250 мкг, алюминия гидроксида 0,3-0,5 мг. Без антибиотиков и консервантов. Применяется с 3 лет. |
|
ФСМЕ-ИММУН® -Бакстер Вакцин АГ, Австрия. Джуниор (0,5-16 лет) |
В 1 дозе (0,5 мл) 2,38 мкг вируса штамма Neudoerfl (рост на культуре клеток куриных эмбрионов), фосфатный буфер, альбумин человека. Без консервантов, антибиотиков и гетерогенных белков. ФСМЕ-ИММУН® Джуниор - 0.25 мл/доза. |
|
Энцепур-взрослый, Энцепур-детский Новартис Вакцинс и Диагностике ГмбХ и Ко, КГ, Германия |
В 0,5 мл (взрослая доза) 1,5 мкг антигена вируса штамма К23, алюминия гидроксид (1 мг). Без консервантов, стабилизаторов белковой природы и компонентов крови человека. Применяются в возрасте 1-11 лет и старше 12 лет. |
Для экстренной пассивной иммунопрофилактики используются иммуноглобулины человека против клещевого энцефалита.
Постэкспозиционная профилактика клещевого энцефалита
Иммуноглобулин человеческий (ИГ) вводят после присасывания клеща (лицам, не привитым или привитым менее чем за 10 дней до укуса): в первые 96 часов - 0,1-0,2 мл/кг (медленно, глубоко в мышцу), по 5 мл в разные участки тела. После 4-го дня в течение 28 суток - инкубация клещевого энцефалита - препарат не вводят, т.к. это может утяжелить проявления болезни. По той же причине в ряде стран его детям до 14 лет не вводят. Препарат во многих странах изъят из продажи.
Интервал между введением специфического иммуноглобулина и вакцинацией против клещевого энцефалита должен составлять не менее 4 недель.
Одна доза содержит:
активное вещество - специфический, инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) - 1: 128,
вспомогательные вещества: альбумин человеческий, сахароза, желатин, натрия хлорид, трис(гидроксиметил)аминометан.
Одна ампула растворителя содержит:
активное вещество - алюминия гидроксида гель 0.27 - 0.53 мг/доза,
вспомогательное вещество – водя для инъекций.
Описание
Пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Восстановленная в растворителе вакцина – гомогенная непрозрачная
суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.
Фармакотерапевтическая группа
Противоэнцефалитные вакцины, вирус клещевого энцефалита – инактивированный цельный вирус
Код АТХ J07BA01
Фармакологические свойства
Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур и инактивированного формалином.
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.
Показания к применению
Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей старше 3-х лет и взрослых
Иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина
Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.
2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.
Способ применения и дозы
Профилактическая вакцинация
Курс вакцинации состоит из 2 внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.
Прививки можно проводить в течение всего года (время вакцинации не зависит от сезона года), в том числе и в эпидемиологический сезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй инъекции.
Наиболее оптимальный интервал между 1 и 2 инъекциями равен 5-7 мес. (осень - весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят через каждые 3 года однократно.
прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.
Вакцина через 3 мин после растворения представляет собой однородную суспензию. Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц.
Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.
Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки – пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразвивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Иммунизация доноров
Курс вакцинации – две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между инъекциями. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация – однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес, после последней инъекции вакцины. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.
Побочные действия
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %, часто от 1 до 10 %, от случая к случаю от 0,1 до 1 %, редко от 0,01 до 0,1 %, очень редко < 0,01 %, включая единичные случаи.
Местные реакции:
Покраснение, припухлость, болезненность в месте введения
Очень редко
Развитие инфильтрата
Небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.
Общие реакции
Очень часто
– общее недомогание
Головная боль
Тошнота
Повышение температуры более 37,5 °C
Очень редко
– рвота, диарея
В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, генерализованная сыпь и тп.), в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам вакцины
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (ремиссии)
Тяжелые аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания
Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 0С; в месте введения вакцины – отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение вакцины
Беременность
При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
Лекарственные взаимодействия
По эпидемическим показаниям допускается одновременное введение вакцины (в один день) против клещевого энцефалита и введение других инактивированных вакцин (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела. В остальных случаях вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Особые указания
Вакцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, в стадии обострения проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Период лактации
Клинические исследования безопасности применения вакцины клещевого энцефалита для кормящих женщин не проводились. Вакцинация женщин в период лактации может быть осуществлена по разрешению врача, исходя из состояния здоровья женщины и риска возможного заражения вирусом КЭ.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, сильная головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.
Фильтруемый список
Действующее вещество:
Инструкция по медицинскому применению
Клещ-Э-Вак Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-001584
Дата последнего изменения: 16.03.2017
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения
Состав
Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество:
Вспомогательные вещества:
- альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) - 0,25 мг;
- сахароза - 30 мг;
- алюминия гидроксид - 0,4 мг;
Соли буферной системы:
- натрия хлорид -3,8 мг,
- трометамол - 0,06 мг.
Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит:
Действующее вещество:
- инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128
Вспомогательные вещества:
- альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) - 0,125 мг;
- сахароза - 15 мг;
- алюминия гидроксид - 0,2 мг;
соли буферной системы:
- натрия хлорид - 1,9 мг,
- трометамол - 0,03 мг.
* Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид.
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.
Фармакологическая группа
МИБП-вакцины.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур, сорбированного на алюминия гидроксиде. Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу КЭ. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее чем у 90 % привитых.
Показания
Специфическая профилактика КЭ для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;
Иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1. Население, проживающее на энзоотичных по КЭ территориях.
2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
- сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
- по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
3. Лица, посещающие эндемичные по КЭ территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
4. Лица, работающие с материалами, содержащими вирус КЭ.
Противопоказания
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).
1. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.
2. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.
3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.
4. Дети до 1 года.
5. При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения КЭ. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.
Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.
Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
1. Профилактическая вакцинация
1.1. Плановая вакцинация
Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес. Одна прививочная доза составляет: для лиц от 16 лет и старше - 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет - 0,25 мл.
Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй
вакцинации. Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень - весна).
1.2. Экстренная вакцинация
По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.
Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.
Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.
Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.
Общая схема вакцинации представлена в таблице.
2. Вакцинация доноров
Курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.
Побочные действия
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений:
очень часто (>1/10),
часто (≥1/100 до <1/10),
нечасто - (≥ 1/1000 до <1/100),
редко (≥ 1/10000 до <1/1000),
очень редко (<1/10000).
Для лиц от 16 лет и старше
Местные реакции:
часто
очень редко
Общие реакции:
часто - общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 37,5 °С;
нечасто - повышение температуры от 37,5°С до 38,5 °С;
редко - повышение температуры выше 38,5 °С.
Общие реакции могут развиваться в течение 2 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 2 суток.
Для детей от 1 года до 16 лет.
Местные реакции:
часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения;
очень редко - развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.
Общие реакции:
очень часто - повышение температуры до 37,5 °С
часто - общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 38,5 °С;
редко - повышение температуры свыше 38,5 °С.
Общие реакции могут развиваться в течении 3 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 3 суток.
Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.
В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено. Потенциальный риск передозировки не изучен.
Взаимодействие
Допускается проводить вакцинацию против КЭ одновременно (в один день) с введением других инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением профилактической вакцинации антирабической вакциной). В остальных случаях вакцинацию против КЭ проводят не ранее чем через 1 мес. после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Меры предосторожности
Внимание! Препарат нельзя вводить внутривенно.
Особые указания
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии.
Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр.
Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Выраженные общие реакции на введение вакцины (повышение температуры, головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения.
Вакцина в ампулах по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет). В пачке из картона содержится 10 ампул, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости.
Условия хранения
Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С.
Замораживание не допускается.
Срок годности
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита штамм "Софьин", полученного путем репродукции в первичной культуре клеток куриных эмбрионов, инактивированного формалином. Пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Состав
Одна доза (0,5 мл) вакцины содержит:
Действующее вещество:
специфический инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита штамм "Софьин" - 1: 128;
Вспомогательные вещества:
альбумин (стабилизатор) - 250 мкг
сахароза (стабилизатор) -37,5 мг
желатин (формообразователем) - 5 мг
соли буферной системы: натрия хлорид - 3,8 мг
триегидроксиметиламинометан - 0,06 мг.
Препарат не содержит формальдегида, консервантов и антибиотиков.
Растворитель алюминия гидроксида гель, гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и хрупкий осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с растворителем.
Код анатомически-терапевтически-химической классификации "Anatomical Therapeutic Chemical classification system / WHO" (ATC)
Иммунологические свойства
Показания
Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3 лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1. Население, проживающее на ензоотичних по клещевым энцефалитом территориях.
2. Люди, которые приехали на Энзоотические территории для выполнения следующих работ:
- сельскохозяйственных, гидромелиоративных, строительных, связанные с перемещением грунта, заготовительных, промышленных, поисковых, экспедиционных, геологических, дератизаторних, дезинсекторних;
- связанных с лесным хозяйством, благоустройством зоны оздоровлением и отдыха населения.
3. Лица, посещающие эндемичные по клещевым энцефалитом территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и приусадебных участках.
4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителей клещевого энцефалита.
Способ применения и дозы
1. Профилактическая вакцинация
Курс вакцинации состоит из двух Внутримышечное инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.
Прививку можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение центра клещевого энцефалита допускается не ранее, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.
Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками составляет 5-7 мес. (Осень - весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Следующие ревакцинации проводят каждые три года однократно.
Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе, из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейку ампулы обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с вакциной. Содержимое ампулы интенсивно перемешивают в течение 3 минут до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.
Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3 минут после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1,0 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививки проводят сразу после набора в шприц прививочных дозы. Растворена в ампуле вакцина хранению не подлежит.
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
2. Вакцинация доноров
Курс вакцинации две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 месяцев или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационная эффект. Ревакцинация однократно в дозе 0,5 мл через 6-12 месяцев. Первый забор крови у доноров проводят через 14-30 дней после курса вакцинации.
Побочное действие
После введения вакцины в отдельных случаях возможно развитие местных и общих реакций.
Местные реакции: могут быть в виде гиперемии, отека, боли в месте введения, развитием инфильтрата. Возможно незначительное увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не более 3 суток.
Общие реакции могут развиться в первые двое суток после вакцинации и проявиться повышением температуры тела, головной болью, головокружением. Их продолжительность не превышает 48 часов.
Частота реакций в виде повышения температуры более 37,5 ° С не должна превышать 7%.
Иногда возможно развитие аллергических реакций немедленного типа. В связи с чем, привита лицо должно находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после прививки. Кабинет, где проводятся прививки должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии.
Противопоказания
1. Острые инфекционные и неинфекционные болезни, хронические болезни в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления.
2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания.
3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше в месте введения вакцины отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение вакцины.
4. Беременность.
В каждом случае болезни, которой нет в этом списке противопоказаний, вакцинация проводится с разрешения врача, исходя из состояния здоровья пациента и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач в день инъекции собирает анамнез жизни и проводит медицинский осмотр с обязательной термометрией.
Особенности применения
Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампул, маркировки, при наличии посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки - пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и меняет форму и цвет, наличие крупных конгломератов, не разбиваются в растворителе после его встряхивания), с истекшим сроком годности, при нарушении температурного режима транспортировки и хранения.
Вскрытие ампул осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием названия препарата, дать прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Всем известно, что существует ряд обязательных прививок, описанных в национальном календаре. Но существует ещё один перечень прививок, которые делают либо по эпидемическим показаниям, либо если человек проживает в области с частыми вспышками какого-либо заболевания. Прививка от клещевого энцефалита как раз относится к последним. Её не ставят всем поголовно, но определённым категориям граждан эта защита просто необходима.
Кому показана прививка от клещевого энцефалита? Как она влияет на организм и чем может закончиться встреча с защитными клетками против этого вируса? Какая схема вакцинации применяется? Делают ли эту прививку детям? Что не помешает знать о вакцине и о чём молчат врачи? Давайте разбираться.
Зачем нужна эта прививка
Развивается после укуса клеща или вследствие употребления в пищу молока либо мяса заражённого животного. Вирус неустойчив к некоторым факторам окружающей среды, его легко убить с помощью ультрафиолета, хлорсодержащих растворов и обычным кипячением в течение всего двух минут. Почему же тогда возникла необходимость делать прививки людям от этой инфекции?
- По данным медицинской статистики, 20% клещей заражены вирусом. То есть практически каждый пятый укус приведёт к развитию энцефалита.
- В заражённом клеще вирус живёт около 4 лет. Это способствует распространению инфекции, ведь он может укусить не только человека, но и любое животное, с которым мы контактируем.
- Есть множество форм заболеваний нервной системы, которые вызывает этот вирус. Каждое из них протекает тяжело, поражается центральная нервная система, а осложнения инфекции беспокоят человека на протяжении всей жизни. Прививка - единственный способ избежать заболеваний.
- Количество смертельных случаев при инфицировании европейским типом энцефалита доходит до 2%, но дальневосточный убьёт каждого пятого или даже четвёртого.
- И, наконец, протяжённость территории, где встречается заболевание, слишком большая, чтобы игнорировать инфекцию. От Европы до Дальнего Востока, включая всю среднюю полосу России.
Прививка от клещевого энцефалита нужна и детям, и взрослым. Но каким категориям граждан вакцинация показана в первую очередь?
Показания для прививки
Понятно, что если вирус клещевого энцефалита встречается на Дальнем Востоке - то население северной части России не нуждается в прививке. Группы людей, которым предстоит вакцинация от заболевания ежегодно оговаривается госсанэпидслужбой. И только данные граждане планируются для проведения иммунизации.
Кому показана прививка?
- Всем людям, проживающих на территориях эндемичной по этому заболеванию.
- Гражданам, направляющимся для проведения работ в местности, где бывают вспышки инфекции.
- Нужно сделать прививку тем, кто едет на отдых в опасную зону в весенне-летний период.
- Работающим с биологическим материалом, содержащим вирус.
Остальные люди могут спать спокойно - ещё одна прививка им не нужна!
Схема вакцинации
Где поставить прививку от клещевого энцефалита? Всем людям, которым она запланирована, иммунизацию проводят в поликлинике по месту жительства или на работе, где есть медицинский пункт. Детям могут сделать прививку медработники в школе, если помещение оборудовано и есть официальное разрешение на проведение данных манипуляций.
Что же касается всех желающих привиться без показаний - их вакцинируют в платных клиниках, у которых оформлено разрешение, или в своей поликлинике на платной основе. Все волнующие вопросы всегда можно задать своему лечащему врачу.
Сколько раз вводят вакцину? Какие применяются схемы вакцинации для прививки от клещевого энцефалита?
- Для выработки крепкого иммунитета против вируса вакцинируют дважды. Первую прививку делают осенью - так готовятся к весенне-летней эпидемии. Следующая иммунизация проводится в начале зимы - через месяц после первой. Допускается введение вакцины против клещевого энцефалита в течение трёх месяцев после первой инъекции. По данным врачей, этого уже достаточно, чтобы на один сезон выработался стойкий иммунитет к заболеванию.
- Ревакцинация против клещевого энцефалита должна быть не менее чем через 9–12 месяцев. Схему вакцинации можно представить следующим образом: 0–1(3)–9(12).
- В экстренных случаях сроки введения препарата немного сокращаются: вторую прививку делают через две недели.
- Существуют и другие схемы защиты от вируса. Троекратная: сразу первая, затем вторая спустя 2 недели и третья через 3 месяца после второй. Ревакцинация в этом случае проводится ежегодно.
Особенности проведения прививки
Куда ставят прививку от клещевого энцефалита? Различные вакцины вводят по-разному: подкожно под лопатку или в дельтовидную мышцу. Зависит место инъекции вакцины от её производителя и состава. Предпочтение в последнее время отдают внутримышечным вакцинам.
осмотр врача перед прививкой
Можно ли переносить сроки прививки? Всегда ли её делают, начиная с осени? К примеру, когда нужно делать прививку от клещевого энцефалита, если человека направляют в командировку на Дальний Восток? Понятно, если работа офисная не предусматривает посещение леса и хозяйственных угодий - вакцинироваться необязательно. Но если работа связана непосредственно с природой - иммунизируют в кратчайшие сроки по экстренным показаниям.
До прививки не нужно соблюдать какие-либо специфические правила. Достаточно осмотра врача, который при подозрении на развитие ОРВИ может направить человека на общие анализы. После осмотра человек идёт в процедурный кабинет, где и вводят вакцину.
Противопоказания
Показания для введения вакцины всего два: плановая и экстренная профилактика заболевания в эпидемически опасных зонах. Что же касается противопоказаний к прививке от клещевого энцефалита - их немного больше.
Реакции и осложнения на прививку
Независимо от производителя все вакцины переносятся неплохо при условии, что они хорошего качества и хранились правильно. Они не входят в группу реактогенных и в большинстве случаев приводят к минимальному количеству реакций и осложнений.
Реакции на прививку от клещевого энцефалита делят на местные и общие.
Что делать при появлении осложнений или развитии реакций на прививку? Местные реакции, незначительное повышение температуры, слабость и недомогание проходят самостоятельно. Через несколько дней (не более пяти) человек и не вспомнит о вакцинации. В более серьёзных случаях понадобится консультация врача.
Разновидности и виды вакцин против клещевого энцефалита
Применяются тканевые инактивированные или живые ослабленные вакцины от клещевого энцефалита. Какой стоит отдать предпочтение? Бесплатно в поликлинике чаще всего привьют препаратом отечественного производителя или более дешёвыми. Поэтому выбор в этом случае невелик.
Если человек собирается делать прививку на платной основе - следует ознакомиться со всеми возможными вариантами.
Какими вакцинами прививают сегодня?
Какая вакцина от клещевого энцефалита лучше? Выбирать нужно по обстоятельствам. Маленьких детей лучше привить зарубежными вакцинами - они намного легче переносятся, поэтому их рекомендуют вводить с года. Если человеку нужна защита от заболевания, а финансовый вопрос имеет значение - тогда стоит предпочесть отечественную вакцину.
Частые вопросы о прививке от клещевого энцефалита
О чём нужно ещё знать, собираясь ставить эту прививку? Это в большинстве случаев правила поведения до и после вакцинации. Сейчас речь пойдёт о самых частых вопросах.
Так нужно ли прививаться от этого вируса? - да, необходимо. Все противники прививок должны помнить, что нет лёгких заболеваний головного мозга, они никогда не исчезают бесследно. Даже последствия от прививки против клещевого энцефалита намного легче проходят, чем самая лёгкая форма заболевания. В эпидемически опасных районах вакцина должна вводиться всем.
