Реаферон инструкция по применению. Реаферон ес - инструкция по применению. Условия отпуска из аптек

Реаферон-ЕС – препарат, оказывающий противовирусное, противоопухолевое и иммуномодулирующее действие.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: гигроскопичный порошок или пористая масса белого цвета, при разведении образует бесцветный прозрачный либо слабо опалесцирующий раствор (в стеклянных ампулах, по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 упаковки; в стеклянных флаконах, по 5 флаконов в ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 упаковка).

Активное вещество: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, в 1 ампуле/флаконе – 0,5 млн, 1 млн, 3 млн или 5 млн международных единиц (МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, альбумин, раствор для инфузий 10%.

Показания к применению

Комплексная терапия взрослых:

• Среднетяжелые и тяжелые формы острого вирусного гепатита B – в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки препарат менее эффективен, вообще не эффективен при холестатическом течении заболевания и развивающейся печеночной коме);
• Острый затяжной и хронический активный гепатит B и C;
• Хронический гепатит B, в том числе без дельта-агента и с ним, без признаков цирроза печени и с ними;
• Вирусные конъюнктивиты, кератоконъюнктивиты, кератоувеиты, кератоиридоциклиты, кератиты;
• Рак почки IV стадии;
• Злокачественные лимфомы кожи (первичный ретикулез, грибовидный микоз, ретикулосаркоматоз);
• Саркома Капоши;
• Сублейкемический миелоз;
• Хронический миелолейкоз;
• Кератоакантома;
• Базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи;
• Волосатоклеточный лейкоз;
• Гистиоцитоз из клеток Лангерганса;
• Эссенциальная тромбоцитемия.

Комплексная терапия детей от 1 года:

• Острый лимфобластный лейкоз в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии);
• Респираторный папилломатоз гортани (начиная со следующего дня после удаления папиллом).

Противопоказания

Абсолютные:

• Тяжелые формы аллергических заболеваний;
• Аутоиммунное заболевание в анамнезе;
• Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (выраженные нарушения сердечного ритма, недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность);
• Эпилепсия и другие нарушения функции центральной нервной системы, психические расстройства и заболевания у детей и подростков;
• Заболевания щитовидной железы, которые не удается контролировать стандартными терапевтическими методами;
• Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, в т.ч. вследствие метастазов;
• Аутоиммунный гепатит, хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени;
• Клиренс креатинина ниже 50 мл/минуту (при необходимости применения препарата в комбинации с рибавирином);
• Необходимость применения иммунодепрессантов после трансплантации;
• Серьезные нарушениями психики (в анамнезе в том числе) у детей и подростков;
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Повышенная чувствительность к любому компоненту Реаферона-ЕС.

Препарат не применяется у мужчин, чьи партнерши беременны.

С осторожностью:

• Выраженная миелосупрессия;
• Почечная и/или печеночная недостаточность;
• Саркоидоз;
• Псориаз;
• Психические нарушения, особенно сопровождающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками суицида в анамнезе;
• Тяжелые хронические заболевания (сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу, хронические обструктивные болезни легких, нарушения свертываемости крови).

Способ применения и дозировка

Реаферон-ЕС применяют местно, субконъюнктивально, в очаг или под очаг поражения, подкожно и внутримышечно.

Непосредственно перед применением содержимое ампулы/флакона растворяют в воде для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида (в 1 мл – при введении в очаг, внутримышечном и подкожном введении, в 5 мл – при местном и субконъюнктивальном применении). Готовый раствор должен быть прозрачным или со слабой опалесценцией, бесцветным, без осадка и посторонних примесей. Время растворения должно составлять около 3 минут.

Внутримышечное и подкожное введение:

• Злокачественные лимфомы, саркома Капоши: по 3 млн МЕ в течение 10 дней в комбинации с цитостатиками (циклофосфамидом, проспидия хлоридом) и глюкокортикостероидами. При ретикулосаркоматозе, первичном ретикулезе и опухолевой стадии грибовидного микоза целесообразно чередовать внутримышечное введение препарата (по 3 млн ME) и внутриочаговое (по 2 млн ME) курсом 10 дней;
• Острый вирусный гепатит B: по 1 млн МЕ 2 раза в сутки на протяжении 5-6 дней, после чего дозу снижают до 1 млн 1 раз в сутки еще в течение 5 дней. При необходимости (по результатам контрольных биохимических исследований крови) лечение продолжают по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 2 недель. Общая курсовая доза варьируется в пределах от 15 до 21 млн МЕ;
• Острый затяжной и хронический вирусный гепатит B без дельта-агента и признаков цирроза печени: по 1 млн МЕ 2 раза в неделю на протяжении 1-2 месяцев. В случае отсутствия эффекта терапию продлевают до 3-6 месяцев либо проводят 2-3 повторных курса с интервалами 1-6 месяцев;
• Хронический вирусный гепатит B с дельта-агентом и без признаков цирроза печени: по 0,5-1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 1 месяца, через 1-6 месяцев курс повторяют;
• Хронический вирусный гепатит B с дельта-агентом и признаками цирроза печени: по 0,25-0,5 млн МЕ 2 раза в неделю на протяжении 1 месяца. В случае появления признаков декомпенсации назначают повторные курсы с минимальными интервалами 2 месяца;
• Острый затяжной и хронический активный гепатит C без признаков цирроза печени: по 3 млн МЕ 3 раза в неделю 6-8-месячным курсом. При отсутствии эффекта терапию продлевают до 12 месяцев. При необходимости через 3-6 месяцев проводят повторный курс;
• Сублейкемический миелоз и эссенциальная тромбоцитемия для коррекции гипертромбоцитоза: по 1 млн ME ежедневно или через день в течение 20 дней;
• Рак почки: по 3 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Повторные курсы (от 3 до 9 и более) проводят с интервалами 3 недели. Общая курсовая доза может составлять 120-300 млн МЕ и более;
• Волосатоклеточный лейкоз: по 3-6 млн МЕ на протяжении 2 месяцев. Далее (при условии нормализации клинического анализа крови) дозу снижают до 1-2 млн МЕ в сутки. Поддерживающая доза – по 3 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общая курсовая доза может составлять от 420 млн до 600 млн МЕ и более;
• Хронический миелолейкоз: по 3 млн ME ежедневно или по 6 млн ME через день, курсом от 10 недель до 6 месяцев;
• Острый лимфобластный лейкоз у детей в период ремиссии (на 4-5 месяц) после окончания индукционной химиотерапии: по 1 млн МЕ 1 раза в неделю в течение 6 месяцев, далее – 1 раз в 2 недели на протяжении 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию;
• Гистиоцитоз из клеток Лангерганса: по 3 млн ME ежедневно в течение 1 месяца, при необходимости в течение 1-3 лет с 1-2-месячными интервалами проводят повторные курсы;
• Респираторный папилломатоз гортани: по 0,1-0,15 млн ME на каждый килограмм массы тела ежедневно в течение 45-50 дней, далее – в той же дозе 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Затем с интервалами 2-6 месяцев проводят 2 и 3 курсы. Пациентам с высокой пирогенной реакцией на введение препарата (температура тела 39 °С и выше) рекомендуется одновременно назначать парацетамол или индометацин.

Пациентам с эритродермической стадией грибовидного микоза в случае обострения процесса либо при повышении температуры тела более 39 °С Реаферон-ЕС следует отменить, при недостаточном терапевтическом эффекте – через 10-14 дней провести повторный курс. Поддерживающая терапия после достижения клинического эффекта – по 3 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6-7 недель.

Перифокальное введение (под очаг воспаления) препарата показано при кератоакантоме, плоскоклеточном и базальноклеточном раке. Рекомендуемая доза – по 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Пациентам, у которых появляются выраженные местные воспалительные реакции, инъекции делают через 1-2 дня. При необходимости после окончания курса лечения проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение препарата показано при стромальных кератитах и кератоиридоциклитах в дозе 60 тыс. МЕ (в объеме 0,5 мл) ежедневно или через день. Инъекции делают под местной анестезией 0,5% раствором дикаина. Курс терапии состоит из 15-25 инъекций.

При необходимости местного применения Реаферон-ЕС растворяют в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. При поверхностных кератитах и конъюнктивите препарат наносят на конъюнктиву пораженного глаза по 2 капли 6-8 раз в сутки. По мере стихания воспалительного процесса число инстилляций снижают до 3-4. Продолжительность терапии – 2 недели.

При необходимости хранения разведенного раствора для местного применения следует перенести содержимое ампулы в стерильный флакон, соблюдая правила антисептики и асептики, и хранить раствор при температуре 4-10 ºС (в холодильнике) не более 12 часов.

Побочные действия

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (>1/10000, <1/1000) – аритмия, преходящая обратимая кардиомиопатия; очень редко (<1/10000) – артериальная гипотензия, инфаркт миокарда;
• Со стороны центральной нервной системы: редко – беспокойство, бессонница, нарушение способности к концентрации внимания, нервозность, астения, раздражительность, агрессивность, депрессия, суицидальные мысли; очень редко – психоз, нейропатии;
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диарея, диспепсия, боли в животе, сухость во рту, нарушения аппетита, тошнота, рвота, снижение массы тела; очень редко – панкреатит, гепатотоксичность;
• Со стороны дыхательной системы: редко – кашель, фарингит, пневмония, диспноэ;
• Со стороны эндокринной системы: при длительном применении – изменения со стороны щитовидной железы; очень редко – сахарный диабет;
• Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – почечная недостаточность;
• Со стороны костно-мышечной системы: редко – боль в спине, судороги в ногах, миалгии, миозит, рабдомиолиз;
• Со стороны кожных покровов: редко – выпадение волос, повышенное потоотделение, кожные высыпания и зуд; при введении в очаг или под очаг поражения – местная воспалительная реакция;
• Со стороны иммунной системы: редко – аутоиммунная патология (волчаночноподобный синдром, ревматоидный артрит, васкулит); очень редко – отек лица, анафилаксия, ангионевротический аллергический отек, саркоидоз;
• Со стороны органа слуха: редко – нарушение слуха;
• Со стороны органа зрения: при местном применении на слизистой оболочке глаза – единичные фолликулы, гиперемия, отек конъюнктивы нижнего свода; редко – отек диска зрительного нерва, снижение остроты зрения, очаговые изменения глазного дна, кровоизлияния в сетчатку, неврит зрительного нерва, тромбоз артерий и вен сетчатки;
• Со стороны лабораторных показателей: лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, мочевины и концентрации креатинина;
• Прочие: часто (>1/100, <1/10) при парентеральном введении – гриппоподобный синдром (повышение температуры, утомляемость, головные боли, озноб, усталость, астения, артралгии, миалгии), частично купирующийся парацетамолом и индометацином.

Особые указания

Во время лечения необходимо периодически проводить анализы крови (общие – каждые 2 недели, биохимические – каждые 4 недели), чтобы своевременно выявить отклонения лабораторных показателей от нормы.

В случае снижения абсолютного количества нейтрофилов менее 0,75-10% и числа тромбоцитов менее 50-10 9 /л рекомендуется временно снизить дозу интерферона в 2 раза и через 1-2 недели провести повторный анализ. Если изменения сохраняются, Реаферон-ЕС необходимо отменить.

В случае снижения абсолютного количества нейтрофилов менее 0,5-10% и числа тромбоцитов менее 25-10 9 /л терапию следует прекратить.

Больным с заболеваниями щитовидной железы перед назначением Реаферона-ЕС и периодически во время лечения (не реже 1 раза в полгода) необходимо контролировать концентрацию тиреотропного гормона. Если течение имеющегося заболевания ухудшается или возникают нарушения функции щитовидной железы, не поддающиеся адекватной медикаментозной коррекции, интерферон отменяют.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилаксии, бронхоспазма, крапивницы, ангионевротического отека) отменяют препарат и срочно проводят соответствующую медикаментозную терапию. При преходящей кожной сыпи отменять интерферон нет необходимости.

При применении высоких доз интерферона возможны нарушения сознания, энцефалопатия, судороги и кома. При развитии нарушений и неэффективности сниженной дозы лечение прекращают.

Тщательное наблюдение требуется пациентам, у которых появляются признаки нарушения функции печени. Если симптомы прогрессируют, лечение прекращают.

В случае развития пневмонии или пневмонита, отменяют интерферон и назначают глюкокортикостероидную терапию.

При появлении изменений со стороны психики или центральной нервной системы (включая депрессию) пациент должен находиться под наблюдением психиатра весь период лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Если симптомы расстройства не регрессируют или ухудшаются, появляется агрессивное поведение, направленное на других людей, или возникают суицидальные мысли, следует отменить Реаферон-ЕС и назначить консультацию психиатра.

Суицидальные мысли и попытки чаще возникают у детей и подростков, поэтому при наличии серьезных нарушений психики (в анамнезе в том числе) применение интерферона противопоказано. Взрослым с такими нарушениями препарат назначают только при условии проведения соответствующего индивидуального скрининга и терапии психического нарушения.

При длительном лечении возможны нарушения со стороны органа зрения, поэтому до начала применения Реаферона-ЕС необходимо офтальмологическое обследование. Если во время лечения возникают любые жалобы на нарушения зрения, следует незамедлительно проконсультироваться с окулистом. При наличии заболеваний, которые могут способствовать изменениям в сетчатке (например, артериальной гипертензии или сахарного диабета), офтальмологический осмотр нужно проводить как минимум 1 раз в полгода. Если расстройства зрения появляются или усугубляются, препарат отменяют.

При продолжительном лечении у отдельных пациентов возможно появление антител к интерферону. В большинстве случаев титры антител невысоки и они не влияют на эффективность терапии.

Под тщательным наблюдением в период лечения должны находиться пациенты с прогрессирующими онкологическими болезнями и/или заболеваниями сердечно-сосудистой системы. При развитии артериальной гипертензии показано проведение соответствующей терапии и обеспечение адекватной гидратации.

Во время лечения возможно появление сонливости, усталости и дезориентации. В этом случае следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов работ.

Интерферон оказывает стимулирующее действие на иммунную систему, поэтому медикаментозная иммуносупрессия может оказаться менее эффективной у пациентов после трансплантации (к примеру, костного мозга или почки).

При появлении симптомов аутоиммунного заболевания необходимо провести тщательное обследование пациента и оценить возможность дальнейшего лечения интерфероном.

Лекарственное взаимодействие

Снижая активность изоферментов цитохрома Р-450, интерферон альфа-2b может влиять на метаболизм теофиллина, варфарина, курантила, диазепама, фенитоина, пропранолола, циметидина, некоторых цитостатиков.

Как и все интерфероны, Реаферон-ЕС может оказывать влияние на окислительные метаболические процессы, что нужно учитывать при одновременном назначении препаратов, которые метаболизируются путем окисления, включая теофиллин и аминофиллин. При сочетанном назначении теофиллина необходимо контролировать его концентрацию в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозу.

Во время лечения запрещено употреблять алкоголь.

Интерферон альфа-2b может усиливать кардиотоксическое, нейротоксическое и миелотоксическое действие препаратов, которые применяются одновременно с ним или назначались ранее. Следует избегать совместного применения лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, и иммуносупрессивных препаратов (включая парентеральные и пероральные формы глюкокортикостероидов).

При одновременном применении гидроксимочевины повышается частота развития кожного васкулита.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 8 °С.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

Торговое название:

Реаферон-ЕС

Группировочное название:

Интерферон альфа-2b

Лекарственная форма:

Состав:

В одной ампуле или одном флаконе содержится:
Активное вещество – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 0,5 млн ME;
вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% – 4,50 мг, натрия хлорид – 9,07 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат – 2,74 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат – 0,37 мг.
Активное вещество – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 1 млн ME;
вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% – 4,50 мг, натрия хлорид - 8,96 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат – 2,86 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат – 0,40 мг.
Активное вещество – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 3 млн ME;
вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% – 4,50 мг, натрия хлорид – 8,52 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат – 3,34 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат – 0,49 мг.
Активное вещество – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 5 млн ME;
вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% – 4,50 мг, натрия хлорид – 8.09 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат – 3,82 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат – 0,58 мг.

Описание : порошок или пористая масса белого цвета. Гигроскопичен. При разведении образуется бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-цитокин.

Код ATX : L03AB05

Иммунобиологические и фармакологические свойства

Препарат обладает противовирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, являющийся в препарате действующим веществом, синтезируется бактериальными клетками штамма Escherichia coli SG-20050/pIF16, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Он представляет собой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.
Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-аденилатсинтетазы и протеинкиназы), действие которых тормозит образование вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке.
Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов, изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток, изменении продукции и секреции внутриклеточных белков.
Противоопухолевое действие препарата реализуется за счет подавления пролиферации опухолевых клеток и синтеза некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокинетика
Максимальная концентрация (Сmax) интерферона альфа-2b при парентеральном введении препарата наблюдается через 2-4 часа. Через 20-24 часа после введения рекомбинантный интерферон альфа-2b в сыворотке крови не определяется. Содержание интерферона альфа-2b в сыворотке крови находится в прямой зависимости от дозы введенного препарата и кратности введения.
Метаболизм осуществляется в печени, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, через почки.

Показания к применению

В комплексной терапии у взрослых:
- при остром вирусном гепатите В – среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно; препарат не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);
- при остром затяжном гепатите В и С, хроническом активном гепатите В и С, хроническом гепатите В с дельта агентом, без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;
- при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез, ретикулосаркоматоз), саркоме Капоши, базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гистиоцитозе из клеток Лангерганса, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитемии;
- при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах, кератоиридоциклитах, кератоувеитах;
В комплексной терапии у детей от 1 года:
- при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии);
- при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- Тяжелые формы аллергических заболеваний;
- Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы – сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма;
- Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, в том числе, вызванная наличием метастазов, хронический гепатит с некомпенсированным циррозом печени, аутоиммунный гепатит;
- Эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и расстройства у детей и подростков;
- Аутоиммунное заболевание в анамнезе;
- Применение иммунодепрессантов после трансплантации;
- Заболевания щитовидной железы, не поддающиеся контролю общепринятыми терапевтическими методами;
- Клиренс креатинина ниже 50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином), при применении в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина;
- Применение у мужчин, партнерши которых беременны;
- Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрессия. Психические нарушения, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками в анамнезе. Пациентам с псориазом, саркоидозом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутримышечно, подкожно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально и местно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в воде для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлодира (в 1 мл -при внутримышечном, подкожном введении и в очаг, в 5 мл – при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата должен быть бесцветным, прозрачным или со слабой опалесценцией, без осадка и посторонних включений. Время растворения должно составлять около 3 мин.
Внутримышечное и подкожное введение
При остром вирусном гепатите В препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн ME.
При остром затяжном и хроническом вирусном гепатите В при исключении дельта-агента и без признаков цирроза печени препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 месяцев или после окончания 1-2 месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев.
без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс. – 1 млн ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.
При хроническом вирусном гепатите В с дельта-агентом и признаками цирроза печени препарат вводят по 250- 500 тыс. ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интерватами не менее 2 месяцев.
При остром затяжном и хроническом активном, гепатите С без признаков цирроза печени препарат вводят по 3 млн ME 3 раза в неделю в течение 6-8 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3-6 месяцев.
При раке почки препарат применяют по 3 млн ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн ME до 300 млн ME и более.
При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3-6 млн ME в течение 2-х месяцев. После нормализации клинического анализа крови суточную дозу препарата снижают до 1-2 млн ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн ME и более.
При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии) – по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.
При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши препарат вводят по 3 млн ME в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидия хлорид, циклофосфамид) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза, первичном ретикулезе и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение препарата по 3 млн ME и внутриочаговое – по 2 млн ME в течение 10 дней.
У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39 °С и в случае обострения процесса, введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME один раз в неделю в течение 6-7 недель.
При хроническом миелолейкозе препарат вводят по 3 млн ME ежедневно или по 6 млн ME через день. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.
При гистиоцитозе из клеток Лангерганса препарат вводят по 3 млн ME ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.
При сублейкемическом миелозе и эссеициальиой тромбоцитемии для коррекции гипертромбоцитоза – по 1 млн ME ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.
При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс. ME на килограмм веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 месяцев.
У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение парацетамола или индометацина.
Перифокальное введение
При базалъно-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме препарат вводят под очаг поражения по 1 млн ME 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций, введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.
Субконъюнктивальное введение
При стромалъных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции препарата в дозе по 60 тыс. ME в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 %-ным раствором дикаина. Курс лечения – от 15 до 25 инъекций.
Местное применение
Для местного применения содержимое ампулы препарата растворяют в 5,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4-10 °С не более 12 ч.
При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли раствора 6-8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3-4-х. Курс лечения – 2 недели.

Побочное действие

Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: «очень частые» – 1/10, «частые» – более 1/100, но менее 1/10, «нечастые» – более 1/1000, но менее 1/100, «редкие» – более 1/10000, но менее 1/1000 и «очень редкие» при встречаемости менее 1/10000, включая отдельные сообщения.
При применении Реаферона-ЕС (в клинических исследованиях и вне клинических исследований) наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто при парентеральном введении препарата наблюдается гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры, астения, усталость, утомляемость, миалгии, артралгии, головные боли), частично купирующийся парацетамолом, индометацином. Как правило, гриппоподобный синдром проявляется в начале лечения и уменьшается при продолжении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – аритмии, преходящая обратимая кардиомиопатия, очень редко – артериальная гипотензия, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: редко – сухость во рту, тошнота, боли в животе, диспепсия, нарушения аппетита, снижение массы тела, рвота, диарея, очень редко – панкреатит, гепатотоксичность.
Со стороны центральной нервной системы: редко – раздражительность, нервозность, депрессия, астения, бессонница, беспокойство, нарушение способности к концентрации внимания, суицидальные мысли, агрессивность, очень редко – нейропатии, психоз.
Со стороны кожных покровов: редко – кожные высыпания и зуд, повышенное потоотделение, выпадение волос. При введении в очаг или под очаг поражения редко местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения препарата.
Со стороны эндокринной системы: на фоне длительного применения препарата возможны изменения со стороны щитовидной железы. Очень редко – сахарный диабет.
Со стороны лабораторных показателей: при применении препарата возможны отклонения от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, анемией, повышением активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, концентрации креатинина, мочевины.
Как правило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.
Со стороны костно-мышечной системы: редко – рабдомиолиз, судороги в ногах, боль в спине, миозит, миалгии.
Со стороны дыхательной системы: редко – фарингит, кашель, диспное, пневмония.
Со стороны мочевыделителъной системы: очень редко – почечная недостаточность.
Со стороны иммунной системы: редко – аутоиммунная патология (васкулит, ревматоидный артрит, волчаночноподобный синдром), очень редко – саркоидоз, ангионевротический аллергический отек, анафилаксия, отек лица.
Со стороны органов зрения: при местном применении препарата на слизистой оболочке глаза возможны гиперемия, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода. Редко – кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения глазного дна, тромбоз артерий и вен сетчатки, снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.
Со стороны органов слуха: редко – нарушение слуха.
При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение препарата следует прекратить.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось. Учитывая, что активным веществом является интерферон альфа-2b, то при передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов цитохрома Р-450 и, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина, диазепама. пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы глюкокортикостероидов).
Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболиризующимися путем окисления (в том числе с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином). При одновременном применении Реаферона-ЕС с теофиллином необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.
При совместном применении Реаферона-ЕС и гидроксимочевины может повышаться частота развития кожного васкулита.
Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Особые указания

Для своевременного выявления отклонений от нормы лабораторных показателей, которые могут возникнуть в ходе терапии, общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 недели, а биохимические – каждые 4 недели.
При снижении числа тромбоцитов до значения менее 50-109/л, абсолютного числа нейтрофилов менее 0,75-10 /л рекомендуется временное снижение дозы в 2 раза и повторение анализа через 1-2 недели. Если изменения сохраняются, лечение рекомендуется прекратить.
При снижении числа тромбоцитов до значения менее 25-10 /л, абсолютного числа нейтрофилов менее 0,50-109/л лечение рекомендуется прекратить.
В случае развития реакций гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат отменяют и немедленно назначают соответствующую медикаментозную терапию. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения терапии.
В случае появления признаков нарушения функции печени за больным необходимо установить тщательное наблюдение. При прогрессировании симптомов введение препарата следует прекратить.
При легком и умеренном нарушении функции почек их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.
С осторожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как хронические обструктивные болезни легких, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу, у пациентов с нарушениями свертываемости крови, выраженной миелосупресией. У пациентов, длительно получающих Реаферон-ЕС, в редких случаях наблюдаются пневмониты и пневмонии. Своевременная отмена интерферона альфа и назначение глюкокортикостериодной терапии способствуют купированию легочных синдромов.
У пациентов с заболеваниями щитовидной железы перед началом лечения необходимо определить концентрацию тиреотропного гормона, рекомендуется контролировать его уровень не реже 1 раза в 6 месяцев. При возникновении нарушений функции щитовидной железы или ухудшения течения имеющихся заболеваний, не поддающихся адекватной медикаментозной коррекции, необходимо отменить препарат.
В случае появления изменений со стороны психической сферы и/или ЦНС, включая развитие депрессии, рекомендуется наблюдение психиатра в период лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания. Данные расстройства обычно являются быстро обратимыми после прекращения терапии, однако в некоторых случаях для их полного обратного развития необходимо до 3 недель. Если симптомы расстройства психики не регрессируют или ухудшаются, появляются суицидальные мысли или агрессивное поведение, направленное на других людей, рекомендуется прекратить лечение Реафероном-ЕС и обеспечить консультацию психиатра. Суицидальные мысли и попытки чаще отмечаются у пациентов детского, в первую очередь подросткового возраста (2,4%), чем у взрослых (1%). Если терапия с использованием интерферона альфа-2b признана необходимой у взрослых пациентов с серьезными нарушениями психики (в том числе в анамнезе), ее следует начинать, только если проводится соответствующий индивидуальный скрининг и терапия психического нарушения. Использование интерферона альфа-2b у детей и подростков с серьезными нарушениями психики (в том числе в анамнезе) противопоказано.
При длительном применении, обычно после нескольких месяцев лечения, возможны нарушения со стороны органа зрения. До начала терапии рекомендуется провести офтальмологическое обследование. При жалобах на любые офтальмологические нарушения необходима немедленная консультация окулиста. Пациентам с заболеваниями, при которых могут происходить изменения в сетчатке, например, сахарным диабетом или артериальной гипертензией, необходимо проходить офтальмологический осмотр не реже 1 раза в 6 месяцев. При появлении или усугублении расстройств зрения следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии Реафероном-ЕС.
У пожилых пациентов, получающих препарат в высоких дозах, возможны нарушения сознания, кома, судороги, энцефалопатии. В случае развития подобных нарушений и неэффективности снижения дозы, лечение следует прекратить.
Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и/или прогрессирующими онкологическими заболеваниями требуется тщательное наблюдение и мониторинг ЭКГ.
При развитии артериальной гипотензии рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию и соответствующую терапию.
У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, так как интерферон оказывает стимулирующее воздействие на иммунную систему.
При длительном применении препарат интерферона альфа может вызывать у отдельных лиц появление антител к интерферону. Как правило, титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения.
С осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аутоиммунным заболеваниям. При появлении симптомов аутоиммунного заболевания следует провести тщательное обследование и оценить возможность продолжения терапии интерфероном. Редко терапия интерфероном альфа ассоциируется с возникновением или обострением псориаза, саркоидоза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения.
В ампулах стеклянных по 0,5 млн ME или 1 млн ME, или 3 млн ME, или 5 млн ME; 5 ампул в ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной (ПВХ); 1 или 2 ячейковые упаковки, вместе с Инструкцией по применению и скарификатором ампульным, в картонной пачке. Если ампулы имеют кольцо излома или точку надлома, скарификатор в упаковку не вкладывают.
Во флаконах стеклянных по 0,5 млн ME или 1 млн ME, или 3 млн ME, или 5 млн ME.
Флаконы укупорены пробками резиновыми и закатаны колпачками алюминиевыми; 5 флаконов в ячейковой упаковке из ПВХ; 1 ячейковая упаковка вместе с Инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производитель

ЗАО «Вектор-Медика»
630099, Россия, г. Новосибирск, ул. М. Горького, д.17а;
адрес производства: 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, 15, 38.

Претензии потребителей направлять по адресу:
630559, Новосибирская обл., п. Кольцово, ЗАО «Вектор-Медика», а/я 100.

Реаферон-ЕС-Липинт (активный компонент - интерферон-альфа-2b) - отечественный иммунобиологический препарат, обладающий противовирусным и иммуномодулирующим действием. Представляет собой лиофильно высушенный человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b, заключенный в липосомы. Это высокоочищенный стерильный белок, «составленный» из 165 аминокислот и обладающий универсальной активностью. Противовирусное действие реаферона-ЕС-липинта основано на его способности воздействовать на синтез ДНК, РНК и белков, иммуномодулирующее - на обусловленном интерфероном повышении активности макрофагов и усилении избирательного действия цитотоксических Т-лимфоцитов на клетки-мишени. Данные свойства препарата предопределяют возможность его применения в лечении вирусных заболеваний, включая острые респираторные вирусные инфекции. Реаферон-ЕС-липинт выпускается в виде лиофилизата для приготовления суспензии для прима внутрь. Суспензия готовится непосредственно перед применением: для этого содержимое флакона растворяют в нескольких миллилитрах дистиллированной или кипяченой воды комнатной температуры. При энергичном встряхивании в течение 2-3 минут образуется однородная, готовая к употреблению суспензия. При острой форме гепатита В реаферон-ЕС-липинт принимают за полчаса до еды по 1 млн. ME 2 раза в день в течение 10 дней (взрослые и дети от 7 лет), по 500 тыс. ME 1 раз в день в течение 10 дней (дети от 3 до 7 лет). В зависимости от результатов контрольных биохимических анализов крови продолжительность медикаментозного курса может быть увеличена вплоть до полного клинического выздоровления. При хронической форме гепатита В препарат принимают по 1 млн. ME 2 раза в день в течение 10 дней, а затем - 1 раз в день в течение 1 месяца (взрослые и дети от 7 лет), по 500 тыс. МЕ 2 раза в день в течение 10 дней, а затем - 1 раз в день в течение 1 месяца (дети от 3 до 7 лет). В рамках специфической иммунотерапии реаферон-ЕС-липинт принимают по утрам спустя полчаса после завтрака: при аллергическом риноконъюнктивите - по 500 тыс.

ME 1 раз в день в течение 10 дней из расчета 5 млн. ME на курс лечения; при атопической бронхиальной астме - по 500 тыс. ME 1 раз в день первые 10 дней, а затем через день в течение 20 дней. Общая продолжительность медикаментозного курса - 30 дней. Для профилактики гриппа и ОРВИ препарат принимают за полчаса до еды по 500 тыс. ME дважды в неделю в течение 30 дней в период эпидемического неблагополучия (взрослые и дети до 15 лет); по 250 тыс. ME дважды в неделю в течение 30 дней в период эпидемического неблагополучия (дети от 3 до 15 лет). При лечении гриппа и ОРВИ по 500 тыс. ME 2 раза в день в течение 3 дней (взрослым и детям от 15 лет), по 250 тыс. ME 2 раза в день в течение 3 дней (детям от 3 до 15 лет). При комплексном лечении инфекций мочеполового тракта взрослые принимают по 500 тыс. ME дважды в день в течение 10 дней. При применении реаферона-ЕС-липинта в рекомендованных инструкцией дозах препарат практически не вызывает нежелательных побочных явлений. Тем не менее, необходимо учитывать, что рекомбинантный интерферон в отдельных случаях (например, у лиц с индивидуальной непереносимостью) может провоцировать гриппоподобные симптомы. Необходимо избегать совместного приема реаферона-ЕС-липинта с препаратами, подавляющими центральную нервную систему, а также имуносупрессорами (включая системные глюкокортикостероиды). Во время лечения следует воздерживаться от потребления алкоголя. Препарат может угнетать активность изоферментов системы цитохрома Р450, влияя таким образом на метаболизм варфарина, диазепама, дипиридамола, пропранолола, теофиллина, фенитоина, циметидина и некоторых цитостатиков.

В заключение уместно будет привести результаты исследования эффективности реаферона-ЕС-липинта в лечении урогенитального хламидиоза у женщин, проведенного на базе Сибирского государственного медицинского университета. У пациенток, принимавших препарат, было отмечено более чем двукратное увеличение титра антител, что свидетельствует о высокой эффективности иммуномодулирующей терапии.

Фармакология

Оказывает пммупомодулируютсе и противовирусное действие. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинаитиый, являющийся в препарате действующим веществом, синтезируется бактериальными клетками штамма.

Еsсhеrichia coli SG-20050/pIF16, в генетическим аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Он представляет собой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.

Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-аденилатсинтетазы и оротеинкиназы). действие которых тормозит образованно вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов: изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток; изменении продукции и секреции внутриклеточных белков.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата не предоставлены.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь в виде порошка или пористой массы белого или желтоватого цвета; допускается отслаивание, полное или частичное, от поверхности стекла флакона с образованием таблетоподобной формы, гигроскопичен.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.01 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 4.52 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.56 мг, липоид С100 (фосфолипиды (смесь с процентным содержанием фосфатидилхолина не менее 94%)) - 41.18 мг, холестерол - 4.53 мг, α-токоферола ацетат - 0.56 мг, лактозы моногидрат - 91.34 мг.

250000 МЕ - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (6) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (6) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Дозировка

Применяется перорально.

Непосредственно перед применением к содержимому флакона добавляют 1-2 мл дистиллированной или охлажденной кипяченой воды. При встряхивании в течение 1-5 мин должна образоваться однородная суспензия.

При остром гепатите В препарат принимают за 30 мин до еды по следующей схеме:

• взрослым и детям школьного возраста - но 1 млн.ME 2 раза/сут в течение 10 дней;
• детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) - по 500 тыс.ME 1 раз/сут в течение 10 дней или. после контрольных биохимических исследований крови, более длительное время - до полного клинического выздоровления.

При хроническом гепатите В в активной и неактивной репликативных формах, а также при хроническом гепатите В. ассоциированном с гломерулонефритом препарат принимают за 30 минут до еды по следующей схеме:

• взрослым и детям школьного возраста - по 1 млн.ME 2 раза/сут в течение 10 дней и затем в течение 1 месяца - через день, 1 раз/сут (на ночь);
• детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) - но 500 тыс. ME 2 раза/сут в течение 10 дней и затем - по 500 тыс.ME в течение 1 месяца через день, 1 раз/сут (на ночь).

При проведении специфической иммунотерапии препарат принимают в утренние часы, через 30 мин после еды. по следующей схеме:

• при аллергическом риноконыонктивите взрослым - по 500 тыс.ME ежедневно в течение 10 дней (курсовая доза 5 млн.ME);
• при атонической бронхиальной астме взрослым - но 500 тыс.ME 1 раз/сут в течение 10 дней, а затем по 500 тыс.МЕ через день в течение 20 дней. Общая продолжительность лечения 30 дней.

При профилактике и лечении гриппа и ОРВИ препарат принимают за 30 мин до еды:

• для профилактики: взрослым и детям старше 15 лег - по 500 тыс.ME 1 раз/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости; детям с 3-х до 15 лет по 250 тыс.ME 1 раз/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости;
• при терапии гриппа и ОРВИ: взрослым и детям старше 15 лет - по 500 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 3 дней: детям с 3-х до 15 лет - по 250 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 3 дней.

При комплексной терапии урогеннтальных инфекций v взрослых препарат принимают за 30 мин до еды по 500 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 10 дней.

При комплексной терапии клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды:

• при лихорадочной форме: по 500 тыс.ME 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 7 дней;
• при менингеальной форме: по 500 тыс.ME 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 10 дней.

При экстренной профилактике клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды по 500 тыс.ME 2 раза/сут(утром и вечером) в течение 5 дней. Противоклешевой иммуноглобулин вводят в/м однократно не позднее 4-го дня после укуса клеща в дозе 0.1 мл/кг.

Передозировка

Случаев передозировка не наблюдалось. Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов цитохрома Р450 и, следовательно, вмешиваться в метаболизм циметидииа, фенитоина, дипиридамола, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых питостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами. угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы ГКС).

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Побочные действия

При применении препарата Реаферон-ЕС-Липинт ® в клинических исследованиях побочных реакций на препарат не наблюдалось. Учитывая, что активным действующим веществом является рекомбинантный интерферон альфа-2b, при применении препарата Реафсрон-ЕС-Липинт ® возможны побочные эффекты, характерные для этой группы препаратов: озноб, лихорадка, астенические симптомы (апатия, усталость, вялость) головные боли, миалгии, артралгии. Эти побочные эффекты частично купируются индометацином/парацетамолом. Возможно развитие аллергических реакций.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, диспепсия, снижение аппетита.

Со стираны нервной системы: при длительном применении возможны раздражительность, тревожность, бессонница, апатия, депрессии.

Со стороны эндокринной системы: возможны изменения со стороны щитовидной железы.

Со стороны лабораторных показателей: при длительном применении возможны лейкопения, лимфонения, тромбоцитопения.

Показания

В составе комплексной терапии:

• острый гепатит В;
• хронический гепатит В в активной и неактивной репликативных формах, а также хронический гепатит В, осложненным гломерулонефритом;
• атопические заболевания, аллергический риноконъюнктивит, бронхиальная астма при проведении специфической иммунотерапии;
• урогенитальная хламидийная инфекция у взрослых;
• лихорадочная и менингеальная формы клещевого энцефалита у взрослых.

Экстренная профилактика клещевого энцефалита в комбинации с противоклещевым иммуноглобулином.

Профилактика и лечение гриппа и ОРВИ у взрослых и детей.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к интерферону или любым другим компонентам препарата;
• тяжелые аллергические заболевания;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, выраженная миелосупрессия, заболевания щитовидное железы.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудпого вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат принимают с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат принимают с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью.

Особые указания

При заболеваниях щитовидной железы применение препарата следует проводить под контролем эндокринолога. При появлении на фоне терапии признаков дисфункции щитовидной железы, рекомендуется контролировать концентрацию тиреотропного гормона (ТТГ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Реаферон - стерильный, идентичный лейкоцитарному интерферону человека (альфа-2b) белок, который включает в состав 165 аминокислот. Является мощным иммуномодулирующим, противоопухолевым и противовирусным средством, применяемым при онкологических и вирусных заболеваниях.

Состав и формы выпуска

Препарат состоит из белка , представляя собой лиофильно высушенный и заключенный в липосомы интерферон альфы-2b в виде порошка, который используется для приготовления растворов или инъекций. Лиофилизат выпускается в следующем виде:

1. Реаферон-ЕС Липинт 250 и 500 тыс. М. Е. Предназначен для приготовления суспензии с последующим приемом внутрь;
2. Реаферон Липинт в капсулах по 500 тыс. МЕ;
3. Реаферон-ЕС в ампулах для уколов 0,5; 1; 3 или 5 миллионов МЕ.

Стеклянные ампулы выпускаются в количестве пяти или десяти, а флаконы, укупоренные резиновыми пробками, по 5 штук препарата Реаферон-ЕС. Инструкция по применению и ампульный скарификатор прилагается к каждой пачке лекарства.

Показания и противопоказания

Препарат используется в комплексном лечени и среди взрослых и детей. Назначается врачами при солидных опухолях, онкологии, инфекциях, новообразованиях системы кроветворения и лимфы, атопических и кожных заболеваниях:

Иногда для лечения несовершеннолетних также используют Реаферон. Инструкция предусматривает такие показания к приему как папилломатоз гортани (после удаления новообразований) и постремиссионный период при лейкозе.

Препарат редко используется в лечении пациентов детского возраста или несовершеннолетних (только по назначению и под наблюдением врача), а также несовместим с лактацией - во время курса приема грудное вскармливание необходимо отменить. К строгим противопоказаниям относятся следующие факторы:

1. сердечные заболевания;
2. нарушение работы печени и почек;
3. судороги и эпилепсия;
4. склонность к депрессиям и суициду, а также нарушения функций ЦНС;
5. миелолейкоз;
6. гиперчувствительность к интерферону (рекомбинантному);
7. тяжелые формы аллергии;
8. беременность;
9. цирроз печени.

Инструкция по применению

Лекарственный препарат назначают разными методами введения: подкожно, внутримышечно или же местно. Перед тем как применять Реаферон, его растворяют в воде для инъекций так, чтобы готовое средство было полупрозрачным, без цвета и осадков. Время приготовления препарата занимает около трех минут. Дозировка препарата определяется терапевтическим предназначением лекарственного средства.

При местном использовании Реаферона для лечения поверхностных кератитов и конъюнктивита раствор наносят во внутренний уголок глаза 6−8 раз в день (по 2 капли). После снятия воспаления количество процедур уменьшается до трех раз. Готовый препарат хранится в холодильнике не более 12 часов.

Дополнительные сведения

В ходе терапии возможны отклонения лабораторных показателей от нормы. Чтобы предотвратить это последствие, рекомендуется повторять клинические анализы крови два раза в месяц, биохимические - один. Перед началом лечения Реафероном следует изучить и другие особенности средства .

При длительном использовании препарата у пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны органов зрения. В этом случае требуется немедленный осмотр и консультация офтальмолога. Возможны изменения со стороны психической сферы, включающие развитие депрессии и требующие наблюдение психиатра на время всего курса лечения.

Взаимодействие с другими препаратами

Реаферон способен усиливать кардиотоксическое, миелотоксическое, нейротоксическое действие лекарственных средств. Помимо этого, он снижает активное действие изоферментов цитохрома, поэтому влияет на метаболизм следующих препаратов:

1. куратила;
2. циметидина;
3. теофиллина;
4. фенитоина;
5. пропанолола;
6. диазелама;
7. отдельных цитостатиков.

В период лечения рекомендуется исключить прием иммуносупрессивных препаратов и средств, способных угнетать ЦНС. При одновременном использовании Реаферона и теофиллина важно контролировать уровень концентрации последнего в крови, корректируя его дозировку - интерферон влияет на окислительные метаболические процессы.

Аналоги средства

Стоимость лекарства варьируется от 500 до 2200 рублей, однако можно приобрести интерферон и по более низкой цене, чем Реаферон - аналоги, представленные в широком ассортименте, не уступают качественному препарату по эффективности. При согласовании с лечащим врачом лиофилизат заменяется такими средствами:

В некоторых случаях Реаферон, выпускаемый в виде порошка, неудобен для использования, поэтому его стоимость - не единственная причина поиска и подбора аналогичного средства пациентами. Среди аналогов препарата встречаются разные лекарственные формы средств: свечи, капли, мази и гели, таблетки, растворы, капсулы.

Одна ампула препарата содержит 500000 ME, 1 000000 ME, 3 000000 ME или 5000000 ME действующего вещества.

Вспомогательные вещества:

• 4,5 мг — человеческого донорского ;
• от 8,09 до 9,07 мг — хлорида натрия;
• от 2,74 до 3,82 мг — гидрофосфата додекагидрата натрия;
• от 0,37 до 0,58 мг — дигидрофосфата дигидрата натрия.

Форма выпуска

Реаферон-ЕС — лиофилизированный порошок для изготовления раствора для последующего местного применения, а также инъекций.

Одна упаковка содержит 5 или 10 ампул по 1 мл порошка.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое, противовирусное, иммуномодулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лиофилизат состоит из белка — интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного , лиофильно высушенного и заключенного в липосомы.

Препарат изменяет свойства мембран клеток, не зараженных вирусом, тем самым препятствуя проникновению вируса внутрь клетки. Запускает механизм синтеза некоторых специфических ферментов, которые предотвращают синтез белков и репликацию РНК вируса, тем самым проявляя противовирусное действие.

Антипролиферативная активность обусловлена прямым действием, вызывающим трансформации в цитоскелете и клеточной мембране, которые регулируют процессы клеточного метаболизма и дифференцировки, в свою очередь препятствующие пролиферации в основном опухолевых клеток. Также влияет на экспрессию некоторых , как бы нормализуя неопластическую клеточную трансформацию тем самым ингибируя рост опухоли.

Механизм иммуномодулирующего действия обусловлен активированием естественных киллерных клеток и , которые принимают активное участие в иммунном ответе на опухолевые клетки.

При парентеральном способе применения подвергается распаду.

В основном выводится с мочой, некоторое количество в неизменном виде.

Показания к применению

Препарат предназначен для комплексного лечения взрослых пациентов при таких заболеваниях:

• острый в тяжелых и среднетяжелых формах до пятых суток желтухи (малоэффективен в более поздние сроки данного периода, не эффективен при развитии печеночной комы и холестатическом течении патологии);
• острые затяжные гепатиты В и С , а также хронические активные гепатиты В, С и Д без симптоматики ;
• микоплазменные, вирусные (аденовирусные, гриппозные, паротитные, герпетические) , а также вирусно-бактериальные менингоэнцефалиты (более всего эффективен в течение первых 4 суток болезни);
• вирусные кератиты, конъюнктивиты, кератоувеиты, кератоконъюнктивиты;
• IV стадия рака почки, волосато-клеточный лейкоз, злокачественные лимфомы кожных покровов (первичный ретикулез, грибовидный микоз ), саркома Капоши, плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи, хронический миелолейкоз, кератоакантома, гистиоцитоз-Х, эссенциальная тромбоцитопения, сублейкемический миелоз;
• рассеянный склероз.

Комплексное лечение пациентов детского возраста:

• острый лимфобластный в фазе ремиссии (4-5 месяц) после проведения индуктивной ;
• респираторный гортани.

Противопоказания

• тяжелые ;
• период ;
• индивидуальная гиперчувствительность к интерферону.

Побочные действия

При введении препарата парентерально возможны:

• утомляемость;
• повышение температуры;
• озноб;
• и зуд;
• тромбоцитопения;
• лейкопения.

При введении перифокально:

• местные воспалительные реакции.

Данные побочные явления, как правило, не являются причиной для прерывания терапии.

При применении местно на слизистой оболочке органов зрения возможны:

• гиперемия слизистой глаза;
• отечность конъюнктивы;
• конъюнктивальная инфекция;
• единичные фолликулы.

При побочных реакциях резко выраженного характера введение лекарственного средства следует прекратить.

Инструкция по применению Реаферон-ЕС (Способ и дозировка)

Реаферон-ЕС применяют субконъюнктивально, местно, под очаг поражения или непосредственно в сам очаг — внутримышечно.

Прямо перед процедурой порошок одной ампулы лекарственного средства растворяют в 1 мл воды для инъекций для внутримышечного введения, или в 5 мл для местного и субконъюнктивального применения. Время растворения порошка от 2 до 4 минут, полученный раствор лекарства должен быть без посторонних включений и совершенно прозрачным.

Для терапии различных заболеваний препаратом Реаферон, инструкция по применению рекомендует следующие дозы:

Терапия острого гепатита В предполагает внутримышечные инъекции Реаферона-ЕС два раза в сутки в дозе 1000000 МЕ. Лечение проводят в течение 5-6 суток, после чего дозу снижают в два раза до 1000000 МЕ в сутки. В сниженной дозе терапия продолжается еще на протяжении 5 дней. После проведения контрольных биохимических тестов крови и при дальнейшей необходимости, курс терапии могут продолжить на 14 дней в дозе 1000000 МЕ, с введением 2 раза в 7 дней. Общая доза курса — 15000000-21000000 МЕ.

Острый гепатит В и хронический гепатит В в активной фазе, проходящие без присоединения дельта-инфекции и симптоматики цирроза печени требуют дозы препарата, составляющей 1000000 МЕ и вводимой внутримышечно 2 раза в 7 суток в течение 30-60 дней. При отрицательном эффекте от лечения, продлевают курс терапии до 90-180 дней или проводят 2-3 курса по 30-60 суток с перерывами от 30 дней до полугода.

Терапия острого затяжного и хронического активного без симптомов цирроза печени проводится внутримышечно в дозе 3000000 МЕ, вводимой 3 раза в 7 дней, курс лечения — 6-8 месяцев. Возможно продление терапии до 12 месяцев, при отсутствии положительного эффекта от проведенного лечения. Повторный курс может быть назначен спустя 3-6 месяцев.

Курс терапии хронического активного гепатита Д без симптомов цирроза составляет 30 дней и состоит из двух внутримышечных введений в неделю в дозе 500000-1000000 МЕ. В случае надобности можно провести повторный курс терапии спустя 1-6 месяцев.

Доза препарата при активном хроническом гепатите В или Д с симптоматикой цирроза печени составляет 250000-500000 МЕ в день, вводимая внутримышечно в течение 30 суток 2 раза в неделю. При проявлении симптомов декомпенсации назначают повторные аналогичные курсы лечения с перерывами не менее 60 дней.

Лечение рака почки начинают с ежедневной дозы 3000000 МЕ, вводимой внутримышечно на протяжении 10 суток. Повторные курсы терапии могут быть проведены с сохранением предыдущей дозы с перерывами в 3 недели. Как правило, проводят от 3 до 9 курсов и более с общей дозой препарата от 120000000 МЕ до 300000000 МЕ и даже больше.

Каждодневная внутримышечная доза Реаферона-ЕС при терапии волосато-клеточного лейкоза составляет от 3000000 до 6000000 МЕ, с курсом терапии до 2 месяцев. Нормализация гемограммы дает возможность снизить суточную дозу препарата до 1000000-2000000 МЕ. Поддерживающая терапия проводится на протяжении 6-7 недель в дозе 3000000 МЕ, внутримышечно два раза в 7 дней. Общая доза — 420000000-600000000 МЕ и даже более.

Терапия лимфобластного лейкоза у пациентов детского возраста, осуществляемая в фазе ремиссии (4-5 месяц) после проведения индуктивной химиотерапии назначается в дозе 1000000 МЕ внутримышечно. Инъекции делают 1 раз в 7 суток на протяжении 6 месяцев, после чего переходят на 1 введение в 2 недели. Курс лечения, в основном составляет 2 года. Одновременно рекомендуют проведение поддерживающей химиотерапии.

Хронический миелолейкоз лечат в дозе 3000000 МЕ, вводимой внутримышечно каждый день или в двойной дозе через сутки. Срок терапии составляет от 2,5 месяцев до 6 месяцев.

Внутримышечное введение Реаферона-ЕС рекомендуют для терапии гистиоцитоза-Х , которую проводят в каждодневной дозе 3000000 МЕ в течение 30 суток. Возможно проведение повторных курсов на протяжении 1-3 лет с 1-2 месячными перерывами.

Для коррекции гипертромбоцитоза при э ссенциальной тромбоцитопении и сублейкемическом миелозе назначают внутримышечные инъекции Реаферона-ЕС в суточной дозе 1000000 МЕ. Курс терапии составляет 20 суток.

При саркоме Капоши и злокачественных лимфомах рекомендуемая внутримышечная суточная доза препарата 3000000 МЕ. Лечение проводят на протяжении 10 суток в комплексе с цитостатиками ( , ) и глюкокортикоидами.

Терапия ретикулосаркоматоза и опухолевой фазы грибовидного микоза проводится в виде внутримышечных инъекций в дозе 3000000 МЕ чередуемых внутриочаговыми введениями в дозе 2000000 МЕ. Курс терапии 10 суток. У пациентов с грибовидным микозом в эритродермической стадии, повышение температуры выше 39 °С, а также обострение процедуры введение препарата служит сигналом к прекращению лечения. При слабо выраженном терапевтическом эффекте проводят повторный курс спустя 10-14 суток. При достижении положительного клинического ответа назначают поддерживающий курс лечения в дозе 3000000 МЕ, вводимой 1 раз в 7 дней на протяжении 6-7 недель.

Суточная доза лекарственного средства при лечении ювенильного респираторного папилломатоза гортани составляет 100000-150000 МЕ на килограмм веса. Данное лечение проводят на протяжении 45-50 суток. После переходят на введение аналогичной дозы в течение одного месяца 3 раза в неделю. Дальнейшие два курса терапии проводят с перерывом в 2-6 месяцев.

Пирамидный синдром рассеянного склероза поддается лечению в дозе 1000000 МЕ внутримышечно 3 раза в сутки. Мозжечковый синдром рассеянного склероза -1000000 МЕ внутримышечно 1-2 раза в сутки. Курс терапии в обоих случаях составляет 10 суток, после чего переходят на инъекции в той же дозе 1 раз в 7 дней на протяжении 5-6 месяцев. Суммарная доза препарата варьирует от 50000000 до 60000000 МЕ.

Перифокальное введение лекарственного средства Реаферон-ЕС рекомендуют для терапии плоскоклеточного рака, базально-клеточного рака и кератоакантомы . Лекарственное средство вводят один раз в сутки непосредственно под очаг поражения в дозе 1000000 МЕ на протяжении 10 суток ежедневно. При выраженных воспалительных реакциях в месте введения, инъекции осуществляют спустя 1-2 дня. При необходимости, после окончании курса лечения назначают криодеструкцию.

При кератоиридоциклитах и стромальных кератитах рекомендуют субконъюнктивальное введение в суточной дозе по 60000 МЕ с объемом раствора 0,5 мл, каждые сутки или через день. Инъекции делают под местной анестезией, в качестве которой используют 0,5%-ный раствор . Полный курс терапии составляет от 15 до 25 введений.

Местное применение раствора препарата рекомендуют при поверхностных кератитах и конъюнктивитах. Процедура заключается в нанесении 2 капель раствора на конъюнктиву пораженного глаза, 6-8 раз в день. По мере стихания воспалительных проявлений количество инсталляций снижают до 3-4 в сутки. Курс терапии составляет 14 дней.

Для приготовления местно используемого раствора растворяют содержимое одной ампулы Реаферона-ЕС в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Приготовленное лекарство может храниться не более 12 часов в холодильнике при температуре 2-8 °С.

Передозировка

Взаимодействие

У пациентов с выраженной пирогенной реакцией на Реаферон-ЕС (температура тела 39 °С и более) рекомендуется сочетаемое применение .

Интерферон альфа-2b может влиять на метаболизм Фенитоина, Циметидина, Теофиллина, и некоторых цитостатиков.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

В холодильнике, при температуре не выше 8 °С.

Срок годности

Особые указания

В случае развития лейкоцитопении Виферон и т.д.