Раствор Микоспора: инструкция, отзывы. Микоспор крем - инструкция по применению Микоспор инструкция по применению мазь

Микоспор набор – комбинированное противогрибковое средство для наружного применения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – мазь для наружного применения: однородной консистенции, белого с желтоватым оттенком цвета (по 10 г в алюминиевых тубах, 1 туба в картонной пачке. В набор также входят упаковка водостойкого пластыря, скребок и дозатор для мази).

Состав 1 г мази:

• активные вещества: мочевина – 400 мг, бифоназол – 10 мг;
• вспомогательные компоненты: вазелин белый, воск пчелиный белый, ланолин.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действие Микоспор набора обусловлено входящими в состав мази активными веществами.

Мочевина оказывает кератопластическое действие: размягчает кератин инфицированной ногтевой пластины, благодаря чему увеличивает глубину проникновения второго активного вещества – бифоназола, обладающего противогрибковым свойством.

Бифоназол – производное имидазола, обладающее широким спектром антимикотического действия. Препарат подавляет биосинтез эргостерола на двух различных уровнях, чем отличается от других производных азола и противогрибковых средств. Благодаря такому двойному действию происходит структурное и функциональное повреждение цитоплазматической мембраны гриба.

В отношении дерматофитов (в частности, Trichophyton spp.) бифоназол оказывает фунгицидное действие (достигается при концентрации вещества 5 мкг/мл и продолжительности воздействия не меньше 6 часов).

Бифоназол обладает фунгистатической активностью по отношению к Malassezia furfur, плесневым и дрожжевым (в т. ч. Candida species) грибам. В случае поражения дрожжевыми грибами бифоназол при концентрации 1–4 мкг/мл оказывает преимущественно фунгистатическое действие. Для фунгицидного эффекта требуется концентрация 20 мкг/мл.

Также препарат активен в отношении грамположительных кокков, за исключением энтерококков (МПК* 4–16 мкг/мл), и Corynebacterium minutissimum (МПК от 0,5 до 2 мкг/мл).

*МПК – минимальная концентрация бифоназола, подавляющая рост микроорганизма.

Резистентные к препарату штаммы грибов встречаются крайне редко. Согласно данным клинических исследований, у первично чувствительных штаммов вторичная устойчивость не развивается.

Применение бифоназола в комбинации с мочевиной усиливает антимикотическое действие Микоспор набора.

Фармакокинетика

При наружном применении мази абсорбция препарата составляет 2–4% от нанесенной дозы. При лечении поражений ногтевой пластины концентрация бифоназола в плазме крови всегда ниже предела определения (т. е. меньше 1 нг/мл), поэтому никакие системные эффекты не возникают.

В исследованиях на крысах было установлено, что бифоназол проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

Микоспор набор предназначен для лечения онихомикозов, в т. ч. нехирургического удаления пораженных ногтей на руках и ногах.

Противопоказания

• I триместр беременности;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью Микоспор набор следует применять в следующих случаях:

• II и III триместры беременности;
• детский возраст;
• повышенная чувствительность к другим противогрибковым средствам из группы производных имидазола (например, к миконазолу, клотримазолу, эконазолу).

Инструкция по применению Микоспор набора: способ и дозировка

Препарат предназначен для наружного применения.

Мазь следует наносить на инфицированные ногти один раз в сутки так, чтобы она тонким слоем покрывала всю поверхность ногтевой пластины. Каждый ноготь нужно заклеить прилагаемым в комплекте пластырем и оставить повязку на 24 часа. Через сутки пластыри снимают, ногти примерно в течение 10 минут держат в теплой воде, после чего скребком, входящим в набор, удаляют размягченную часть каждого инфицированного ногтя. По окончании процедуры хорошо просушивают ногти, опять наносят мазь и заклеивают пластырем.

При нанесении мази нужно соблюдать осторожность и не допускать ее попадания на кожу, прилегающую к ногтю, во избежание возникновения раздражения. Если признаки раздражения появились, перед наклеиванием нового пластыря кожу вокруг ногтя можно смазать кремом, содержащим цинк.

Повязки следует менять каждый день. Продолжительность терапии индивидуальна. Лечение необходимо продолжать до тех пор, пока удаляется размягченная ногтевая пластина – это свидетельствует о ее поражении грибком. В зависимости от толщины ногтя и степени грибкового инфицирования на это требуется от 7 до 14 дней. Как только пораженная часть ногтя будет полностью удалена, а ногтевое ложе станет гладким, лечение продолжают кремом для наружного применения Микоспор: его наносят на ногтевое ложе 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Если в течение 7 дней применения Микоспор набора не наблюдается улучшение или состояние ухудшилось, следует обратиться за консультацией к врачу-дерматологу.

Побочные действия

Во время применения Микоспор набора могут наблюдаться следующие побочные эффекты со стороны кожи и подкожных тканей: нарушение пигментации ногтя, зуд, раздражение кожи, сыпь (в том числе аллергического характера), эритема, десквамация, мацерация, контактный дерматит, боль в месте нанесения и в конечности, поражения ногтей и ногтевого ложа (расщепление ногтевой пластинки, краснота, раздражение ногтевого ложа). Указанные эффекты носят обратимый характер и проходят после отмены препарата.

Передозировка

Поскольку Микоспор набор применяется для лечения грибковых поражений ногтей, после однократного нанесения мази на кожу передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата вероятность возникновения симптомов передозировки также крайне низка.

Особые указания

Не допускать попадания мази в глаза.

Не принимать препарат внутрь.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Согласно инструкции, Микоспор набор не оказывает негативного влияния на скорость реакций и способность к концентрации внимания.

Применение при беременности и лактации

Согласно данным доклинических и фармакологических исследований, активные вещества Микоспор набора не оказывают отрицательного воздействия ни на организм матери, ни на плод. Контролируемые исследования применения препарата у беременных женщин не проводились, в связи с чем рекомендуется соблюдать меры предосторожности: не назначать препарат в I триместре, с осторожностью и после оценки соотношения пользы и рисков использовать во II и III триместрах.

Проникают ли действующие компоненты Микоспор набора в грудное молоко у женщин, неизвестно. В экспериментальных исследованиях на животных было установлено, что бифоназол выделяется с грудным молоком. В связи с этим рекомендуется прекратить кормление грудью, если требуется проведение терапии в период лактации.

В ходе доклинических исследований были получены данные, позволяющие предполагать, что бифоназол не оказывает негативного влияния на женскую и мужскую фертильность. Мочевина не оказывает повреждающего действия на сперму, однако информация о влиянии на женскую фертильность отсутствует.

Применение в детском возрасте

Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом детей.

Лекарственное взаимодействие

Имеются ограниченные данные, что применение бифоназола (наружно) одновременно с варфарином может приводить к повышению международного нормализованного отношения, вызывать развитие кровотечения и образование синяков. В связи с этим пациенты, получающие варфарин, во время противогрибковой терапии с применением Микоспор набора должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.

Аналоги

Аналогом Микоспор набора является препарат Микоспор .

Сроки и условия хранения

Срок годности – не более 3 лет при условии соблюдения рекомендованного производителем температурного режима хранения – не более 30 °С.

Регистрационный номер : П N013923 03-240310

Торговое название препарата : Микоспор ®

Международное непатентованное название (МНН) : бифоназол

Лекарственная форма : крем для наружного применения

Состав : в 100 г крема содержится:
Активное вещество : бифоназол микронизированный 1,00 г
Вспомогательные вещества : спирт бензиновый 2,00 г, спирт цетостеариловый [спирт цетиловый 60 %, спирт стеариновый 40 %] 10,00 г, цетилпальмитат 3,00 г, октилдодеканол 13,50 г, полисорбат 60 1,50 г, сорбитана стеарат 2,00 г, вода очищенная до 100,0 г.

Описание : Однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа : Противогрибковое средство.
Код ATX DO1АС10

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бифоназол, активное вещество крема МИКОСПОР ® , является производным имидазола и обладает широким спектром антимикотического действия.
Бифоназол обладает фунгицидным действием в отношении дерматофитов (в частности, в отношении Trichophyton spp.). Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации бифоназола 5 мкг/мл и продолжительности воздействия не менее 6 часов. Бифоназол обладает фунгистатическим действием в отношении дрожжевых и плесневых грибов, а также Malassezia furfur. При поражении дрожжевыми грибами, например, Candida species, при концентрации 1-4 мкг/мл отмечается преимущественно фунгистатический эффект бифоназола; для фунгицидного эффекта необходима концентрация бифоназола 20 мкг/мл. Бифоназол также активен в отношении Corynebacterium minutissimum (МПК от 0.5 до 2 мкг/мл), грамположительных кокков, за исключением энтерококков (МПК от 4 до 16 мкг/мл). Резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Исследования не подтвердили развитие вторичной устойчивости у первично чувствительных штаммов. Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных уровнях, что отличает его от других противогрибковых препаратов и других производных азола. Такое двойное действие приводит к структурным и функциональным повреждениям цитоплазматической мембраны грибов.

Фармакокинетика
Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после применения концентрации в различных слоях кожи достигают от 1000 мкг/см 3 в верхнем слое эпидермиса (в роговом слое) до 5 мкг/см 3 в сосочковом слое. Таким образом, все полученные концентрации находятся в пределах диапазона противогрибковой активности.
При нанесении на неповреждённую кожу абсорбируется незначительное количество бифоназола (0,6-0,8% от дозы препарата); уровень концентрации бифоназола в плазме крови при этом всегда ниже предела обнаружения (т.е.<1 нг/мл). Незначительная абсорбция выявляется только после нанесения крема бифоназола на воспалённую кожу (2-4% от дозы препарата). Таким образом, поскольку в плазме крови создаются весьма низкие концентрации бифоназола при его местном применении (обычно не выше 5 нг/мл), то никаких системных эффектов не наблюдается.
Продолжительность нахождения в коже (определенная по защитному действию в отношении грибковой инфекции у морских свинок) - 48-72 ч. Бифоназол проникает через плацентарный барьер у крыс.

Показания
Грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными, плесневыми грибами, а также Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum:

• микозы стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп)
• микозы кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития)
• дерматофития гладкой кожи тела
• дерматофития паховой области
• поверхностный кандидоз кожи
• отрубевидный лишай
• эритразма.

С осторожностью
При беременности и в период лактации (см. раздел «Применение во время беременности и лактации»)
Детский возраст (см. раздел «Применение в педиатрической практике»).

Применение во время беременности и лактации
Беременность
Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»). Данные исследований показывают, что бифоназол не оказывает какого-либо отрицательного действия на организм матери и плода. Однако применение препарата в этот период возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.
Лактация
Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко у женщин.
Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»). Однако применение препарата в этот период возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.
При назначении крема «Микоспор ® в период лактации следует избегать нанесения крема на область груди.
Фертильность
Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какого-либо отрицательного влияния на мужскую и женскую фертильность.

Применение в педиатрической практике
Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако, у детей младше 1 года Микоспор ® крем следует использовать только под контролем врача.

Способ применения и дозы
Наружно, крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день, желательно на ночь, и осторожно втирают.
Для достижения удовлетворительного результата лечение должно быть непрерывным.
Длительность терапии обычно составляет:

• при микозах стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп): 3 недели
• при микозах кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития), кожи тела (дерматофития гладкой кожи) и складок кожи (паховая дерматофития): 2-3 недели
• при отрубевидном лишае, эритразме: 2 недели
• при поверхностном кандидозе кожи: 2-4 недели.

Побочное действие
Общие нарушения и местные реакции: боль в месте нанесения, периферические отеки (в месте нанесения).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение и сухость кожи, экзема, раздражение кожи, мацерация, чувство жжения кожи.
Побочные эффекты обратимы и исчезают после отмены препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Особые указания
Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производным имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол). Избегать попадания крема в глаза.
При повышенной чувствительности в цетостеариловому спирту рекомендуется вместо крема применять лекарственные формы бифоназола, не содержащие цетостеариловый спирт (например, Микоспор ® раствор для наружного применения 1%).

Форма выпуска
Крем для наружного применения 1%.
По 15 г в алюминиевую тубу с навинчивающейся пластиковой крышкой, по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек
Без рецепта врача.

Владелец регистрационного удостоверения
Байер Фарма АГ
Мюллерштрассе 178,13353 Берлин, Германия
Bayer Pharma AG
Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

Производитель
Байер Фарма АГ
D-51368 Леверкузен, Германия
Bayer Pharma AG
D-51368 Leverkusen, Germany
или Керн Фарма СЛ., Е-08228 Терраса,
Испания
Kern Pharma S.L., Е-08228 Terrassa, Spain

Дополнительную информацию можно получить по адресу
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр.2.

Противогрибковый препарат для наружного применения

Действующее вещество

Бифоназол (bifonazole)

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Крем для наружного применения 1% гомогенный, белого цвета.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 2 г, цетостеариловый спирт (спирт цетиловый 60%, спирт стеариловый - 40%) - 10 г, цетилпальмитат - 3 г, октилдодеканол - 13.5 г, полисорбат 60 - 1.5 г, сорбитана стеарат - 2 г, вода очищенная - до 100 г.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бифоназол, активное вещество крема , является производным имидазола и обладает широким спектром антимикотического действия.

Бифоназол обладает фунгицидным действием в отношении дерматофитов (в частности, в отношении Trichophyton spp.). Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации бифоназола 5 мкг/мл и продолжительности воздействия не менее 6 часов. Бифоназол обладает фунгистатическим действием в отношении дрожжевых и плесневых грибов, а также Malassezia furfur. При поражении дрожжевыми грибами, например, Candida species, при концентрации 1-4 мкг/мл отмечается преимущественно фунгистатический эффект бифоназола; для фунгицидного эффекта необходима концентрация бифоназола 20 мкг/мл. Бифоназол также активен в отношении Corynebacterium minutissimum (МПК от 0.5 до 2 мкг/мл), грамположительных кокков, за исключением энтерококков (МПК от 4 до 16 мкг/мл).

Резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Исследования не подтвердили развитие вторичной устойчивости у первично чувствительных штаммов.

Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных уровнях, что отличает его от других противогрибковых препаратов и других производных азола. Такое двойное действие приводит к структурным и функциональным повреждениям цитоплазматической мембраны грибов.

Фармакокинетика

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после применения концентрации в различных слоях кожи достигают от 1000 мкг/см 3 в верхнем слое эпидермиса (в роговом слое) до 5 мкг/см 3 в сосочковом слое. Таким образом, все полученные концентрации находятся в пределах диапазона противогрибковой активности.

При нанесении на неповрежденную кожу абсорбируется незначительное количество бифоназола (0.6-0.8% от дозы препарата); уровень концентрации бифоназола в крови при этом всегда ниже предела обнаружения (т.е.< 1 нг/мл). Незначительная абсорбция выявляется только после нанесения крема бифоназола на воспаленную кожу (2-4 % от дозы препарата). Таким образом, поскольку в плазме крови создаются весьма низкие концентрации бифоназола при его местном применении (обычно не выше 5 нг/мл), то никаких системных эффектов не наблюдается. Продолжительность нахождения в коже (определенная по защитному действию в отношении грибковой инфекции у морских свинок) - 48-72 ч.

Бифоназол проникает через плацентарный барьер у крыс.

Показания

— отрубевидный лишай;

— эритразма.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к бифоназолу или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью:

— беременность и период лактации;

— детский возраст.

Дозировка

Наружно, крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день, желательно на ночь, и осторожно втирают.

Для достижения удовлетворительного результата лечение должно быть непрерывным.

Длительность терапии обычно составляет:

— при (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп): 3 недели,

— при микозах кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития), кожи тела (дерматофития гладкой кожи) и складок кожи (паховая дерматофития): 2-3 недели,

— при отрубевидном лишае, эритразме: 2 недели,

— при поверхностном кандидозе кожи: 2-4 недели.

Для обработки поверхности кожи, приблизительно равной плошали ладони, достаточно небольшого количества крема (столбик крема длиной около 1 см).

Побочные действия

Общие нарушения и местные реакции: боль в месте нанесения, периферические отеки (в месте нанесения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, эритема, зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение и сухость кожи, экзема, раздражение кожи, мацерация, чувство жжения кожи.

Побочные эффекты обратимы и исчезают после отмены препарата.

Лекарственное взаимодействие

Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Особые указания

Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производным имидазола (эконазол, миконазол).

Избегать попадания крема в глаза.

При повышенной чувствительности в цетостеариловому спирту рекомендуется вместо крема применять лекарственные формы бифоназола, не содержащие цетостеариловый спирт (например, Микоспор раствор для наружного применения 1%).

Использование в педиатрии

Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако, у детей младше 1 года Микоспор крем следует использовать только под контролем врача.

Беременность и лактация

Беременность

Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Данные исследований показывают, что бифоназол не оказывает какого-либо отрицательного действия на организм матери и плода. Однако применение препарата в этот период возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.

Лактация

Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко у женщин. Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Однако применение препарата в этот период возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.

При назначении крема Микоспор в период лактации следует избегать нанесения крема на область груди.

Фертильность

Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какого-либо отрицательного влияния на мужскую и женскую фертильность.

Применение в детском возрасте

Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако, у детей младше 1 года Микос-пор крем следует использовать только под контролем врача.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет.