Главная » Энциклопедия » Основное отличие вакцины бцж от м. Вакцина туберкулезная (БЦЖ) (Vaccinum tuberculosis (BCG)). Что такое прививка БЦЖ-М

Основное отличие вакцины бцж от м. Вакцина туберкулезная (БЦЖ) (Vaccinum tuberculosis (BCG)). Что такое прививка БЦЖ-М

БЦЖ М – это щадящая вакцина против туберкулёза, которую используют для вакцинации ослабленных и недоношенных детей в роддоме . От обыкновенной вакцины БЦЖ она отличается особым, облегчённым составом, в вакцине содержится всего половина инактивированных микобактерий туберкулёза. Показаниями к вакцинации таким препаратом считается недоношенность и малый вес детей, показано такое вакцинирование и новорождённым, у которых резус-конфликт с матерью или наблюдаются неврологические нарушения после тяжёлых родов.

Показания к применению вакцин

Есть два вида препаратов для предупреждения туберкулёза. Одна из них – это вакцина БЦЖ, её вводят основной массе новорождённый детей в роддоме. Ревакцинация проводится по показаниям сначала в 7, а потом в 14 лет.

Прививку БЦЖ М используют для проведения первичной щадящей иммунизации. Этот препарат рекомендовано применять в таких случаях:

Если вес новорождённого ребёночка менее 2 килограмм и ему необходимо повысить массу тела.
Если ребёнок недоношенный, но его вес составляет более 2,3 кг. В этом случае прививку делают на втором этапе выхаживания, за пару дней до выписки домой.
Ослабленным детям, которые по медицинским показаниям не были вакцинированы в роддоме.
Такой препарат может использоваться для вакцинации всех новорождённых детей в регионах, где неблагоприятная обстановка по заболеваемости туберкулёзом.

Препарат БЦЖ назван так в честь своих разработчиков (bacillus Gelmette–Guerin). Буква М обозначает, что препарат модифицирован.

Единственной эффективной защитой против туберкулёза является вакцинация. Даже если человек и заболевает, то болезнь у него протекает легко и редко даёт осложнения.

Отличия двух препаратов

Вакцины БЦЖ М и БЦЖ не имеют явных отличий. Они одинаково вводятся и оказывают одинаковое действие на организм человека. Даже состав у них довольно похожий. Но всё-таки некоторые отличия имеются, и их следует знать.

	БЦЖ	БЦЖ-М
Когда разработали вакцину	Первое применение – 1921 год	Предложили для вакцинации в 1985 году
Показания	Предупреждение туберкулёза
Активное вещество	Mycobacteria bovis
Состав	0,05 мг микобактерий и 0,3 мг глутамата натрия	0,025 мг микобактерий и 0,1 мг глутамата натрия
Когда применяют	На 3-7 день после рождения. Ревакцинация в 7 и 14 лет по показаниям	В те же самые сроки
Кого можно вакцинировать	Здоровых деток, у которых нет противопоказаний	Недоношенных детей, новорождённых с патологиями неврологического плана, а также тех. Кто имеет резус-конфликт с матерью
Вес ребёнка	Более 2,5 кг	2-2,5 кг
При малом весе, при аутоиммунных и тяжёлых системных заболеваниях	Нельзя применять	Применяется, после стабилизации состояния ребёнка и набора веса
Неврологические патологии	Вакцинация категорически запрещена	Можно при лёгкой степени отклонений
При ВИЧ-положительном резусе у матери	Ребёнка прививать нельзя	Можно прививать ребёнка в полтора года, если у него инфекция ВИЧ не выявлена
Особенности применения	Целесообразно использовать в неблагоприятных регионах с большим числом больных туберкулёзом	Можно применять в районах, где ситуация с туберкулёзом нормальная

Как видно из таблицы, отличия в препаратах не сильно большие. Большей частью эти вакцины отличаются лишь содержанием микобактерий в одной дозе. Препарат БЦЖ М более мягко действует на ослабленный организм.

Срок годности обоих препаратов составляет 12 месяцев. Хранить их следует при температуре от + 5 до +8 градусов. Готовят раствор непосредственно перед введением, хранить такой состав можно не более часа при температуре до +8 градусов.

Вакцинацию детей проводят ещё в роддоме, и действие прививки продолжается более 15 лет. При необходимости отдельным людям проводят ревакцинацию. Прививки во взрослом возрасте большого эффекта не дают.

Противопоказания

В некоторых случаях использование вакцины против туберкулёза не рекомендуется. Есть ряд противопоказаний. Основными противопоказаниями для препарата БЦЖ являются:

Глубокая недоношенность ребёнка.
Заболевания в острой форме.
Внутриутробное инфицирование.
Некоторые заболевания крови.
Тяжёлые заболевания кожи.
Патологии гнойного типа.
Иммунодефицит.
Раковые опухоли.
Химиотерапия и лучевая терапия.
Приём иммунодепрессантов.
Патологии неврологического характера.
Туберкулёз у кого-то из членов семьи.
Младенцы, рождённые от матерей с ВИЧ.

Не стоит забывать о том, что к ревакцинации препаратом БЦЖ тоже есть ряд противопоказаний. Ревакцинацию нельзя проводить в таких случаях:

При хронических заболеваниях, в стадии обострения.
При острых патологиях.
При прохождении лучевой терапии или лечении иммунодепрессантами.
При раковых опухолях и тяжёлых заболеваниях крови.
При туберкулёзе или атипичной реакции Манту.
Если были осложнения при предыдущем введении вакцины.
При контакте ребёнка с инфекционными больными.

В инструкции по применению препарата БЦЖ М тоже есть противопоказания, но их не так много. Вводить вакцину БЦЖ М запрещено в таких случаях:

При весе ребёнка меньше 2 кг.
При внутриутробной инфекции.
При острых заболеваниях.
При туберкулёзе у других членов семьи.
Если роды были тяжёлыми и у новорождённого наблюдаются тяжёлые поражения нервной системы.
Первые полтора года нельзя колоть детям, рождённым от ВИЧ-инфицированных матерей. Далее применяют только в том случае, если инфекция у ребёночка не обнаружена.
При тяжких заболеваниях крови.
При патологиях септического типа.

Могут быть и иные противопоказания к проведению вакцинации. В любом случае решение о введении той или другой вакцины принимает врач. Если у доктора есть какие-то сомнения, может быть собран консилиум врачей.

Перед вакцинацией ребёнка родителям дают подписать заявление, о том, что они дают согласие на введение препарата. Делать или не делать прививку ребёнку, могут решать только родители!

Правила введения

Вакцины БЦЖ и БЦЖ М вводят только подкожно . Сухую вакцину перед введением разводят физраствором. Далее одноразовым шприцем набирают две дозы вакцины, потом для вытеснения воздуха выпускают через иглу 0,1 мл. В шприце после этого остаётся только одна доза.

Местом введения является граница между верхней и средней частью предплечья. Место введения предварительно обрабатывают ватой, смоченной в медицинском спирте. Иглу вводят срезом вверх, в натянутый верхний слой кожи. Препарат вводится медленно, не за один раз. Это необходимо для того, чтобы понять, что игла введена правильно.

Если препарат введён правильно, то на месте укола появляется белесая папула, около 7 мм диаметром. Она бесследно исчезает спустя 15 минут.

На что обратить внимание

Промежуток между реакцией Манту и ревакцинацией препаратом БЦЖ должен составлять от 3 дней до 2 недель.
Если по каким-то причинам ребёнка не привили в роддоме, его следует привить на протяжении 2 месяцев жизни, но только если нет противопоказаний.
Если у ребёнка признаки внутриутробной инфекции, после выздоровления его прививают вакциной БЦЖ М.
Место ввода препарата не следует тереть во время купания ребёнка.

Вакцинацию БЦЖ проводят только в условиях поликлиники, так как за ребёнком некоторое время должен понаблюдать врач.

Если ребёнок родился недоношенным, то ему вводят вакцину БЦЖ М. Этот препарат является более щадящим, так как в нём содержится всего половина микобактерий, в сравнении с вакциной БЦЖ.

Свернуть

Чтобы предупредить одно из опаснейших заболеваний человечества – туберкулез, принято вакцинировать всех детей. Если обычная не может быть сделана, врач отменяет ее вовсе или назначает БЦЖ-М, инструкция по применению прилагается к вакцине. В каких случаях делается такая прививка, что это такое и в чем разница? Обычно всю интересующую информацию дает врач, но бывают и исключение: родители не поинтересовались или педиатр не посчитал нужным их осведомить. В любом случае нижеприведенная информация будет полезна всем молодым родителям. Это даст возможность обезопасить жизнь своего ребенка и не даст сделать необдуманных поступков.

Что такое БЦЖ-М?

БЦЖ М - это вакцина от туберкулеза, которая идет в облегченной форме. В некоторых случаях обычная прививка может навредить маленькому организму и тут на помощь приходит именно БЦЖ-М. В ней имеется полдозы препарата. Рекомендуют использовать для детей:

с небольшой массой тела;
у которых имеется резус конфликт с матерью;
с неврологическими отклонениями.

Также такая вакцина вводиться может в странах, где туберкулез мало распространен.

Даже такого рода вакцинация может быть назначена только врачом после предварительного осмотра малыша. В ней также присутствуют ослабленные живые микроорганизмы, которые при наличии противопоказаний могут нанести вред детскому организму.

Показана при:

массе тела меньше 2500 г;
наборе веса до соответствующей цифры за день до выписки из родильного отделения;
имеющихся противопоказаниях в роддоме и исчезновении их после (проводится процедура в поликлинике по месту жительства);
благотворительной эпидситуацией по туберкулезу в стране;
наличии разных групп крови (конфликтующих) у матери и ребенка;
незначительных неврологических отклонениях.

Также можно предложить сделать БЦЖ-М, если родители категорически против обычной вакцины. Подобную замену может сделать только врач.

Форма выпуска

Выпускается в ампуле. В одной содержится 0,5 мг. Всего двадцать доз. Кроме того в комплекте идет растворитель – физиологический раствор, в каждой ампуле – 2 мл. Пачка укомплектована 5-тью комплектами.

Противопоказания

Не применяется БЦЖ М, если имеют место заболевания в виде:

гемолитической болезни (тяжелая и средняя форма);
гнойно-септических проявлений;
внутриутробного инфицирования;
тяжелого поражения нервной системы;
генерализованных поражений кожных покровов;
иммунодефицита;
наличия злокачественной опухоли.

Нежелательна вакцинация если:

вес новорожденного меньше 2 кг;
родители или родственники имеют туберкулез или у них были осложнения после БЦЖ;
мама ВИЧ-инфицирована.

Если БЦЖ-М будет проводиться повторно, то противопоказания:

острая патология любого характера;
обостренные хронические болезни;
наличие аллергии в момент прививки;
иммунодефицит;
болезни крови;
присутствие каких-либо образований;
прием иммуномоделирующих препаратов;
положительная проба Манту;
присутствие осложнений в предыдущей вакцинации;
присутствие больных туберкулезом среди близких родственников и людей, которые постоянно имеют контакт с ребенком.

Если пренебрегать перечисленными противопоказаниями, возможно возникновение отрицательной симптоматики. Даже полдозы вакцины может нанести вред малышу, поэтому не стоит думать, что БЦЖ-М не имеет противопоказаний.

Побочные действия и осложнения

Прививка БЦЖ М может вызвать такие же осложнения, как и обычная БЦЖ, но появляются они в два раза реже.

Среди них:

Присоединение инфекции. Организм становится, более податлив к вирусам и бактериям, поэтому может появиться как простудное заболевание, так и любое другое.
Повышение температуры тела.
Появление слабости, безактивности.

Если говорить о более серьезных последствиях, то сюда относятся:

поражения костей и кожных покровов;

Такое количество осложнений – не повод отказываться от вакцинации. Появляются обычно они при неверной технике манипуляции, если у ребенка слабый иммунитет и введение БЦЖ М при имеющихся противопоказаниях. Все можно предотвратить, если выбрать хорошую клинику и квалифицированных специалистов.

Немаловажное значение отводится правильному уходу за прививкой, о котором расскажет врач после иммунизации.

Способ применения и дозы препарата

БЦЖ М, как и обычная БЦЖ, вводится внутрь кожи. На 0.025 мг, нужно 0.1 мл натрия хлорида.

Имейте в виду, что на протяжении всего времени формирования иммунитета (4-6 месяцев) область прививки нельзя трогать.

Не допускается прижигание ранки, обдирание корок, выдавливание гнойного экссудата, натирание мочалкой и намыливание. При появлении отека, признаков нагноения запрещены прогревания и другие манипуляции. Все это приведет к нарушенному поствакционному процессу.

Взаимодействия препарата с другими препаратами

Одновременно прививки нельзя проводить. Иные профилактические вакцинации могут быть произведены через 1 месяц после иммунизации БЦЖ М. Исключение – профилактическая вакцинация вирусного гепатита В, если это первая прививка. Если пренебречь эти правилом, то есть риск возникновения лимфаденита.

Имейте в виду, что перед ревакцинацией (в 7 и 14 лет) за месяц также не допускается никакая другая вакцинация.

Условия хранения

Хранить следует при температурном режиме не более +8 градусов. Если вакцина транспортируется, важное условие – хранение в термоконтейнере при соответствующей температуре. В медицинских учреждениях вакцину обычно располагают в холодильной камере и достают по мере надобности.

Ревакцинация БЦЖ-М

Вакцину БЦЖ с целью иммунизации вводят здоровым детям. Если после нее были неблагоприятные последствия, то возможна ревакцинация вакциной БЦЖ-М. Ее также делают тем детям, которые проживают в стране, где нет распространенной заболеваемости туберкулезом.

Также производится детям, у которых ослаблен иммунитет.

Следует отметить, что поствакционный период такой же, как и при первой прививке. Любое необдуманное действие родителей может привести к бесполезности манипуляции.

Вывод

Главное отличие вакцины БЦЖ от БЦЖ-М – дозировка. В связи с тем, что в рассматриваемой вакцине полдозы препарата, то она разрешена большей аудитории малышей, имеющим незначительные отклонения со здоровьем. Осложнения после такого рода прививки минимальны, но тоже имеются. Необдуманные поступки родителей, а именно иммунизация без предварительного осмотра врачом-педиатром и вакцинация, несмотря на имеющие абсолютные противопоказания – это чудовищная ошибка, которая может принести серьезные последствия. Осложнения проходят как в легкой форме, так и в более тяжелой. При появлении каких-либо отклонений от нормы, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если присутствуют абсолютные противопоказания, то даже такую щадящую вакцину не решится вводить ни один врач. Помните, что полный отказ от иммунизации – это большой риск заражения туберкулезом, особенно, если зона проживания неблагоприятная. Если малыш здоров, у родственников не было осложнений после БЦЖ и рядом нет туберкулезного больного, то отказываться от подобной профилактической процедуры не рекомендуется. Это большой риск, который может привести к непоправимому.

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Форма выпуска

В ампулах, содержащих 0,5 мг препарата (20 доз) в комплекте с растворителем - натрия хлорида раствором для инъекций 0,9 % по 2 мл в ампуле. В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 % (5 комплектов).

Состав

На 1 дозу:

Живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1 - 0,025 мг микробных клеток БЦЖ.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) – не более 0,15 мг.

1 доза составляет 0,1 мл разведенной суспензии.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем – натрия хлорида раствором для инъекций 0,9 %.

Показания для применения

Активная специфическая профилактика туберкулеза

Противопоказания

Недоношенность новорожденного - масса тела при рождении менее 2000 г.
Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).
Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
ВИЧ инфекция у ребенка с клиническими проявлениями вторичных заболеваний.
ВИЧ-инфекция у матери новорожденного, не получавшей во время беременности антиретровирусную терапию.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Режим дозирования и способ применения

Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в объеме 0,1 мл.
Вакциной БЦЖ-М прививают:

В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3-7 день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100 000 населения;
В родильных домах недоношенных новорожденных с массой тела 2000 и более граммов, при восстановлении первоначальной массы тела, накануне или в день выписки из роддома;
В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) - детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара;
В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.
Детям в возрасте 2 мес и старше перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, предприятия-производителя, номера серии и срока годности вакцины.

Вакцину растворяют непосредственно перед употреблением стерильным
натрия хлорида раствором для инъекций 0,9 %, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

В ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 %. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца. Растворенная вакцина имеет вид мутной грубодисперсной взвеси светло-желтого цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 3-4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 % спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Меры предосторожности при применении

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % растворе Хлорамина Б или 3 % растворе перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации, в прививочную комнату не допускаются.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:
-отсутствии маркировки на ампуле или неправильном заполнении маркировки (должна содержать сокращенное наименование препарата (Вакцина БЦЖ-М), количество доз, дозировка - 0,025 мг/доза, номер серии (буквенно-цифровое обозначение), дату выпуска, срок годности);
- истекшем сроке годности;
- наличии трещин и насечек на ампуле;
- изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка раствором йода и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.

Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противоту-беркулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Любая прививка несет функцию иммунопрофилактики, цель которой выработать в организме человека иммунитета к введенному с вакциной возбудителю заболевания.

Одной из основных является прививка БЦЖ, благодаря которой в организме ребенка скрытая инфекция заболевания не переходит в явную, и исключается возникновение тяжелых форм данного заболевания. Именно поэтому первая прививка БЦЖ вводится детям в первые дни жизни после рождения.

Вконтакте

Одноклассники

Что означает аббревиатура БЦЖ

Общепринятое название прививки БЦЖ произошло от латинского сокращения Bacillus Calmette-Guérin (BCG), что в переводе означает Бацилла Кальметта - Герена, названная так в честь ученых, открывших ее. Приготавливается она из выращенного в специальной искусственной среде штамма ослабленной туберкулезной палочки домашнего рогатого скота - Mycobacteria bovis разных подтипов. Сама вакцина содержит определенное число живых и мертвых бактерий.

Что означает аббревиатура БЦЖ-М

БЦЖ-М - так называется сухая туберкулезная вакцина против , для первичной иммунизации в щадящей форме. От обычной вакцины она отличается низкой концентрацией - если БЦЖ содержит 0,05 мг препарата, то БЦЖ-М 0,025 мг соответственно. Эта прививка предназначена для первичной вакцинации:

Недоношенных новорожденных (менее 2500г);
непривитых в роддоме по причине слабости или каких-то заболеваний (прививают в поликлинике по месту жительства).

История появления вакцины БЦЖ

Основоположниками вакцины БЦЖ являются французские ученые Камиль Герен (ветеринар) и Альбер Кальметт (микробиолог).

1908 год - начало работы ученых, в ходе которой они установили, что в определенной питательной среде можно вырастить туберкулезные палочки наименьшей активности. После этого они начали разрабатывать штамм для создания вакцины.
1919 год - получение учеными вакцины с невирулентными бактериями, не вызывающую заболевание у животных.
1921 год - получили вакцину БЦЖ для людей.
1925 год - штамм был передан на изучение в Москву ученому Л.А. Тарасевичу, в результате которого была выявлена эффективность вакцины.
1928 год - БЦЖ принята Лигой Наций.
Середина 1950 года - прививка новорожденных становится обязательной.
1985 год - начали применять БЦЖ-М.

В каких странах делают прививку против туберкулеза

Вакцина БЦЖ применяется во многих странах. В СССР в 1962 году было принято прививать всех новорожденных массово в роддоме, что происходит по сей день. В настоящее время такой подход к вакцинации сохранился в Ирландии, Белоруссии, Румынии, Португалии, Венгрии, Латвии, Эстонии, Литве, Молдовие, Польше Болгарии, Бразилии, Азербайджане, Индии и Словакии. В Германии прививка была отменена в 1998 году.

В Сингапуре и Малайзии с 2001 года БЦЖ вводят лишь при рождении. Массовая вакцинация никогда не применялась лишь в США и Нидерландах.

Состав вакцины

Основной компонент вакцины различные подтипы туберкулезных палочек Mycobacteria bovis. Бациллы выращивают в особой искусственной среде в течение недели. После этого их фильтруют, выделяют и концентрируют. Затем ее лиофилиззируют в растворе глутамината натрия (подвергают заморозке и сушат в вакуумной камере). Так получается сухой порошок, помещаемый в ампулу, на которую приходится примерно содержится 20 доз вакцины. Растворяют штамм в 0,9% растворе хлорида натрия, который обычно сразу прилагается к вакцине.

Вакцинация новорожденных в роддоме

Если новорожденный имеет массу тела от 2500 и выше, а также не имеет таких противопоказаний к прививке, как:

Поражение ЦНС;
внутриутробные инфекции;
кожные заболевания;
гемолитическая болезнь;
ВИЧ-инфицирование;
злокачественные образования;
генерализованная инфекция на прививку,

то на 3–7 день ребенка прививают БЦЖ. В остальных случаях его прививают БЦЖ-М в роддоме (при недоборе веса) или в поликлинике после полного оздоровления. Дети старше 2-х месяцев, не привитые в роддоме, перед вакцинацией должны пройти проверку - сдаются анализы и проводится реакция Манту. БЦЖ возможна при отрицательной реакции Манту и хороших показателях анализов. Нормальная реакция на прививку у новорожденных проявляется примерно через 4–6 недели в виде гнойничка размером 5-10 мм. Этот рубец нельзя обрабатывать и тревожить.

Процесс вакцинации младенцев отличается особой осторожностью - проводится отдельно от других прививок, специальными иглой и шприцем. В карте ребенка обязательно указывается дата прививки, серия и срок годности вакцины. Детей от 0 до 2 месяцев в день прививки должен наблюдать педиатр.

В России и некоторых других странах принято проводить ревакцинацию БЦЖ. Это происходит в 7 и 14 лет. Отличается ревакцинация от первой прививки тем, что ее делают только после проверки реакции Манту - она должна быть отрицательной.

При отсутствии данных о первой прививке, решение о ревакцинации принимается исходя из наличия или отсутствия рубчика на плече - при ее отсутствии вводить прививку нужно обязательно. Местная реакция на ревакцинацию появляется уже через 2 – 3 недели.

Возможные осложнения

Процент возможных осложнений после вакцинации БЦЖ не высокий – от 0,004 до 2,5% случаев. Наиболее распространенные осложнения могут возникнуть через 2 – 18 месяцев вакцинации, в результате чего страдают в основном лимфоузлы (подключичные, шейные, подмышечные и надключичные). Иногда образуется БЦЖ-остит, при котором поражаются костные ткани. По статистике с 2005 по 2010 год количество прооперированных детей с БЦЖ-абсессами увеличилось с 7 до 68 за год. Частое осложнение - увеличение температуры в течение 2 суток. Основными причинами возникновения осложнений являются ошибки и не соблюдение основных правил при введении препарата, индивидуальная непереносимость препарата, не учет противопоказаний к прививке. Летальный исход возможен в 1 случае на 1 млн. (0,0001%).

Таким образом,

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Состав

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ - 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) - не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание лекарственной формы

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

Противопоказания

Вакцинация:

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

Ревакцинация:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Побочные действия

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты - регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже - язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты). Очень редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях - генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Меры предосторожности

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
истекшем сроке годности;
наличии трещин и насечек на ампуле;
изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Вакцинопрофилактика туберкулеза проводится в соответствии с Приказом Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Особые указания

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза - по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель - по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Условия хранения

Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Р N001969/01 от 2018-07-25
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000574 от 2017-01-25
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000574 от 2017-01-25
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - инструкция по медицинскому применению - РУ №

Напечатать