Главная » Переломы » Микразим инструкция по применению. Регистрационный номер и АТХ

Микразим инструкция по применению. Регистрационный номер и АТХ

Инструкция

Торговое название

МИКРАЗИМ®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД

Состав

	10000 ЕД	25000 ЕД
Одна капсула содержит активное вещество - панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, протеазы
* - в пересчете на номинальную липолитическую активность.
вспомогательные вещества оболочка пеллет : метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) - 25.3 мг/ 63.2 мг, триэтилцитрат - 5.1 мг/ 12.6 мг, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса, в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода) - 0.1 мг/ 0.3 мг, тальк - 12.6 мг/ 31.6 мг; оболочка капсулы : для дозировки 10000 ЕД: железа оксид желтый Е172 - 0.2240 %, железа оксид черный Е172 - 0.3503 %, железа оксид красный Е172 - 0.8077 %, титана диоксид Е171 - 0.6699 %, желатин - до 100 %; для дозировки 25000 ЕД: красный очаровательный Е129 - 0.1400 %, железа оксид желтый Е172 - 0.3000 %, титана диоксид Е171 - 0.5000 %, желатин - до 100 %.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным корпусом и крышкой коричневого цвета (для дозировки 10000 ЕД) или размер № 0, с прозрачным корпусом и крышкой темно-оранжевого цвета (для дозировки 25000 ЕД).

Содержимое капсул - пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.

Код ATХ A09AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Панкреатин - препарат, выделенный из поджелудочной железы животных.

МИКРАЗИМ® содержит панкреатин свиного происхождения. Препарат содержит преимущественно высокомолекулярные ферментные белки, незначительное количество минеральных веществ. В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Поскольку терапевтическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, реализуется в просвете ЖКТ, абсорбция не требуется для проявления их эффектов. Более того, по своей химической структуре ферменты являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Фармакодинамика

Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает липолитическое, протеолитическое, амилолитическое действие.

После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке и пеллеты панкреатина, устойчивые к кислоте желудочного сока, легко перемешиваются с содержимым желудка и вместе с перевариваемой пищей попадают в тонкий кишечник. Здесь пеллеты теряют кислотоустойчивую оболочку, распадаются и высвобождают в просвет кишечника активные ферменты, способствующие активному перевариванию компонентов пищи.

Липаза способствует расщеплению жиров до глицерина, гидролизуя эфирные связи в положениях 1 и 3 триглицеридов жирных кислот.

Альфа-амилаза гидролизует альфа-1,4-гликозидные полимеры глюкозы. Расщепляет преимущественно внеклеточные полисахариды (крахмал, гликоген и некоторые другие углеводы) и практически не участвует в гидролизе растительной клетчатки. Крахмал и пектины разлагает до простых сахаров - сахарозы и мальтозы.

Протеолитические ферменты - трипсин, химотрипсин и эластаза - расщепляют белки до аминокислот. Кроме того, трипсин, разрушая холецистокинин-рилизинг-фактор, по принципу обратной связи ингибирует стимулированную пищей секрецию поджелудочной железы, что снижает нагрузку на этот орган и за счет этого обеспечивается обезболивающее действие при острых панкреатитах. Трипсин, взаимодействуя с РАП-2-рецепторами энтероцитов, является важным фактором, регулирующим моторику тонкого кишечника.

Препарат улучшает функциональное состояние желудочно-кишечный тракта, нормализует процессы пищеварения.

В отличие от таблеток панкреатина, микрогранулированная форма панкреатина обеспечивает быстрое прохождение препарата в двенадцатиперстную кишку из желудка, максимальная ферментативная активность препарата в тонком кишечнике регистрируется через 30-45 мин после перорального приема.

В нижних отделах тонкого кишечника активность ферментов панкреатина резко снижается, по мере продвижения в желудочно-кишечном тракте происходит их инактивация и частичная деградация, остатки препарата выводятся из кишечника вместе с продуктами переваривания пищи.

Показания к применению

С заместительной целью при экзокринной недостаточности поджелудочной железы

муковисцидоз

хронический панкреатит

состояние после панкреатэктомии

рак поджелудочной железы

состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Биль-рот-II)

обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)

синдром Швахмана-Даймонда

острый панкреатит в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально. Доза препарата (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени ферментной недостаточности. Учитывают также относительное содержание ферментов, гидролизующих белки и углеводы, в зависимости от состава диеты и сопутствующих заболеваний.

Взрослые принимают препарат во время приема пищи. Капсулы проглатывают целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Если разовая доза составляет более одной капсулы, следует принять примерно половину или одну треть рекомендованной разовой дозы перед приемом пищи, остальное - во время еды.

Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулу следует раскрыть и добавить пеллеты к пище, которая не требует разжевывания (каша, яблочное пюре, йогурт и т.п.). Приготовленную смесь следует принять сразу. Измельчение или разжевывание пеллет приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода.

Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей младше 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4 лет - 500 ЕД липазы на килограмм при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.

Дневная доза может быть разделена на несколько приемов с интервалами 1-2 часа.

Так как содержимое капсулы затруднительно разделить на несколько приемов, лечение препаратом МИКРАЗИМ® 10000 ЕД рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 10 кг, лечение препаратом МИКРАЗИМ® 25000 ЕД рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 25 кг.

Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. При заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов подбирают индивидуально в зависимости от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.

При значительном содержании (более 15 граммов в сутки) жира в кале, а также при наличии поносов и снижении массы тела, когда диета не даёт существенного эффекта - назначают по 25000 единиц липазы (содержимое одной капсулы МИКРАЗИМ® 25000 ЕД) при каждом приеме пищи. При необходимости и при хорошей переносимости препарата разовую дозу повышают до 30000 - 35000 (три капсулы препарата МИКРАЗИМ® 10000 ЕД или по одной капсуле МИКРАЗИМ® 10000 ЕД и МИКРАЗИМ® 25000 ЕД, соответственно).

Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе.

Побочные действия

Очень часто

боль в животе*

Часто

тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор

Нечасто

Частота неизвестна

фиброзирующая колонопатия, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд

*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин

В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата

Хронический панкреатит в стадии обострения

Острый панкреатит

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа, фолиевой кислоты возможно снижение всасывания последнего, что требует повышения дозы.

Миглитол (диастабол), акарбоза и другие гипогликемические пероральные препараты - ингибиторы глюкозидаз. Амилолитическая активность ферментов панкреатина может ослабить или полностью снимать терапевтический эффект этих препаратов у пациентов с диабетом (2-типа). Совместный прием МИКРАЗИМА® и пероральных гипогликемических средств не рекомендован, так как повышает риск гипергликемии у таких пациентов.

Антацидные средства, содержащие кальция карбонат и/или магния гидроксид. Одновременное применение с МИКРАЗИМОМ® может вызвать снижение эффективности последнего вследствие повышения рН среды желудка и преждевременного высвобождения и разрушения ферментов препарата.

Особые указания

Дети могут принимать препарат только в виде содержимого вскрытых капсул.

Заместительная терапия экзокринной функции поджелудочной железы не должна заменять или откладывать лечение первичной причины заболевания.

Дети и взрослые, получающие длительное лечение препаратом МИКРАЗИМ® высокими дозами должны регулярно наблюдаться у специалиста.

Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются:

инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления её содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз кишки и др.); дуоденостаз; невыполнение больными рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность (при нарушении рекомендованных условий хранения или использовании препарата по окончании срока его годности).

Беременность и период лактации

Данные о потенциальных рисках использования панкреатина у беременных и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным и кормящим матерям только в случае, если полезный эффект превосходит возможные риски.

Микразим является лекарством, содержащим панкреатин, поэтому часто назначается взрослым при панкреатите или нарушениях пищеварения. Но можно ли использовать его в лечении детей и как правильно дают такое ферментное средство ребенку?

Форма выпуска и состав

Медикамент производят в капсулах, изготовленных из желатина . Их окраска отличается в зависимости от дозировки – препарат, который содержит 10000 ЕД представлен коричневыми капсулами, а лекарство с дозировкой 25000 ЕД имеет темно-оранжевую крышечку. Внутри капсулы находятся круглые микрогранулы, имеющие своеобразный запах и коричневый оттенок. Одна упаковка может содержать от 10 до 50 капсул.

Главный компонент Микразима – это панкреатин. Он представлен в лекарстве с меньшей дозировкой количеством 168 мг, а в препарате с 25000 ЕД – дозой 420 мг. Такой компонент является источником следующих ферментов:

Липазы , активность которой и учитывается при дозировке лекарства (именно этого фермента содержится по 10000 либо 25000 ЕД в каждой капсуле).
Амилазы, активность которой в капсулах 10000 ЕД составляет 7500 ЕД, а в препарате с более высокой дозировкой – 19000 ЕД.
Протеазы, активность которой оценивают в 520 ЕД для капсул с меньшим количеством липазы и 1300 ЕД для капсул, содержащих липазу в дозе 25000 ЕД.

Для образования оболочки пеллет, которые способны растворяться в кишечнике, используют тальк, коллоидный кремний, симетикон, метилцеллюлозу и другие соединения. Оболочка капсулы изготавливается из воды, желатина и красителей.

Подробнее о ферментных препаратах - в следующем видео.

Принцип действия

Микразим является источником натуральных ферментов, которые получают из поджелудочной железы.

Действие лекарства начинает проявляться примерно через полчаса после попадания капсулы в пищеварительный тракт.

Желатиновая оболочка растворяется в желудке и высвободившиеся пеллеты перемешиваются с пищей, после чего переходят в тонкий кишечник. Там их оболочка растворяется и под действием ферментов переваривание белковых молекул, жиров и углеводов из пищи проходит более быстро и полно.

Показания

Микразим назначается:

При хроническом воспалении поджелудочной железы.
При погрешностях в питании (нерегулярность, употребление очень жирной еды, избыточное количество пищи).
При муковисцидозе.
При поносе, вызванном неинфекционными факторами.
При метеоризме.
При проблемах с усвоением пищи, связанных с оперативным лечением органов пищеварительной системы.
После удаления поджелудочной железы.
При нарушенной жевательной функции.
При длительном неподвижном состоянии.
При подготовке к обследованию ЖКТ (УЗИ, рентген).

С какого возраста назначают?

Никаких возрастных ограничений в использовании Микразима у детей нет. Препарат при необходимости может применяться даже у новорожденных и грудных младенцев до года.

Противопоказания

Лекарство не дают детям, у которых выявлена непереносимость панкреатина или другого компонента капсул. Также препарат не следует принимать при остром воспалении поджелудочной железы либо если обострился хронический панкреатит.

Побочные действия

У некоторых детей Микразим может провоцировать аллергическую реакцию.

Применение

Инструкция по применению содержит следующие пункты:

Капсулу нужно проглатывать, запивая фруктовым соком либо водой. Для маленьких пациентов разрешено вскрывать желатиновую оболочку и перемешивать пеллеты с жидкой едой (йогуртом, фруктовым пюре) или небольшим объемом жидкости (воды, сока).

Смешивать содержимое капсул нужно лишь с такой пищей/жидкостью, которую ребенок не будет жевать, поскольку пережевывание пеллет разрушит их оболочку и сделает ферменты неактивными.
Дозировку лекарства должен подобрать врач , ведь ее расчет проводится в зависимости от веса пациента и его возраста.
Ребенку младше 1,5 лет суточная доза лекарства не должна превышать 50000 ЕД, а детям старше 1,5 лет дают не больше 100000 ЕД в сутки.
Если разовой дозой является 1 капсула, ее рекомендуется проглатывать во время приема пищи. В случае если дозировка составляет больше одной капсулы, половину назначенного лекарства дают ребенку перед едой, а вторую часть дозы – во время приема пищи.
Длительность применения Микразима составляет от нескольких дней (к примеру, при нарушении диеты) до нескольких ле т (например, при проведении заместительной терапии).

Передозировка и взаимодействие с другими лекарствами

Очень высокие дозировки Микразима провоцируют диарею (либо, напротив, запор), дискомфорт в животе, тошноту, а также повышение уровня мочевой кислоты. Лекарство не рекомендуют давать вместе с препаратами железа, так как ферменты мешают их всасыванию.

Условия продажи и хранения

Микразим является безрецептурным лекарством, а цена в зависимости от дозировки и числа капсул составляет от 200 до 700 рублей. Хранить лекарство дома следует при температуре ниже +25 градусов. Срок годности капсул – 2 года.

Ферментный препарат.
Препарат: МИКРАЗИМ®

Активное вещество препарата: pancreatin
Кодировка АТХ: A09AA02
КФГ: Ферментный препарат
Регистрационный номер: ЛС-000995
Дата регистрации: 09.12.05
Владелец рег. удост.: СТИ-МЕД-СОРБ ОАО {Россия}

Форма выпуска Микразим, упаковка препарата и состав.

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с коричневой крышкой и прозрачным корпусом; содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или шарообразной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. 1 капс. панкреатин 10 000 ЕД (128 мг), что соответствует активности: липазы 10 000 ЕД амилазы 7500 ЕД протеаз 520 ЕД

Состав оболочки капсул: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарабен, пропилпарабен, красители (понсо 4R, хинолиновый желтый, патентованный синий V, титана диоксид).

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с темно-оранжевой крышкой и прозрачным корпусом; содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или шарообразной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. 1 капс. панкреатин 25 000 ЕД (320 мг), что соответствует активности: липазы 25 000 ЕД амилазы 19 000 ЕД протеаз 1300 ЕД
Вспомогательные вещества: оболочка микрогранулы: эудрагит (Е100) (метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер), триэтилцитрат, тальк, симетикона эмульсия.
Состав оболочки капсул: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, красители (понсо 4R, хинолиновый желтый, патентованный синий V, титана диоксид).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
20 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
40 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Микразим

Ферментный препарат из поджелудочной железы животных, в состав которого входят протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке и микрогранулы панкреатина, устойчивые в кислой среде желудка, вместе с желудочным содержимым попадают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где происходит высвобождение пищеварительных ферментов и обеспечивается энзиматическое переваривание пищи. Панкреатин в форме микрогранул обеспечивает более быстрое перемешивание пищеварительных ферментов с кишечным содержимым и их равномерное распределение в нем, что обуславливает более высокую переваривающую активность.
Ферментативная активность панкреатина проявляется максимально через 30-40 мин после приема внутрь.

Фармакокинетика препарата.

После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Препарат не абсорбируется из ЖКТ и действует местно.

Показания к применению:

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы:
- хронический панкреатит;
- муковисцидоз;
- опухоли поджелудочной железы;
- оперативные вмешательства на поджелудочной железе.
Симптоматическая терапия в комплексном лечении для коррекции нарушений процесса пищеварения, возникающих при других заболеваниях или патологических состояниях ЖКТ:
- состояние после резекции желудка, желчного пузыря, части кишечника;
- заболевания или состояния, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями);
- заболевания кишечника, сопровождающиеся нарушением продвижения кишечного содержимого.
Для улучшения переваривания пищи у взрослых и детей с нормальной функцией ЖКТ при:
- погрешностях в диете (употребление жирной пищи или большого количества пищи, нерегулярное питание);
- нарушениях жевательной функции, при малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.
Подготовка к рентгенологическому и УЗ-исследованию органов брюшной полости.

Дозировка и способ применения препарата.

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты. Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во время еды, запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки). Если разовая доза составляет 1 капсулу, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании и для детей капсулу можно раскрыть и добавить микрогранулы к пище, которая не требует разжевывания (например, яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание микрогранул, а также добавление их к пище с рН выше 5.5 приводит к разрушению оболочки, защищающей их от действия желудочного сока. Приготовленную смесь необходимо использовать сразу.
Во время ферментной терапии рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, дефицит жидкости может вызвать запор.
При муковисцидозе начальная расчетная доза для детей от 1 до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы/кг массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4 лет - 500 ЕД липазы/кг массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг массы тела/сут.
При других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы или заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов зависят от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.
При стеаторее (более 15 г жира в кале в сутки), а также при наличии диареи и снижении массы тела, когда диета не дает существенного эффекта, назначают по 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000-35 000 ЕД липазы на 1 прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонового насоса. При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся диареей и снижением массы тела, назначают от 10 000 до 25 000 ЕД на прием.
Допустимая доза для детей до 1.5 лет — 50 000 ЕД/сут; для детей старше 1.5 лет суточная доза препарата не должна превышать — 100 000 ЕД.

Побочное действие Микразим:

Возможно: аллергические реакции.
Редко: при применении в высоких дозах — диарея, тошнота, запор, ощущение дискомфорта в области эпигастрия.
При длительном применении в высоких дозах: возможно развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе восходящей части ободочной кишки.

Противопоказания к препарату:

Острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации.

Данные о применении Микразима при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) отсутствуют, поэтому назначение препарата возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особый указания по применению Микразим.

Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны регулярно наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого, сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз), дуоденостаз, невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения, использование ферментов, утративших свою активность.
Заместительная терапия при ферментной недостаточности поджелудочной железы не может заменить лечение основного заболевания.

Передозировка препаратом:

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия; у детей — запор.
Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие Микразим с другими препаратами.

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания железа.

Условия продажи в аптеках.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Сроки у условия храниния препарата Микразим.

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

на 1 капсулу:

* - в пересчете на номинальную липолитическую активность.

Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет :

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) - 25,3 мг / 63,2 мг, триэтилцитрат - 5,1 мг / 12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) - 0,1 мг / 0,3 мг в том числе: диметикон - 27,8 %; кремний коллоидный осажденный - 1,3 %; кремний коллоидный взвешенный - 0,9 %; метилцеллюлоза - 2,5 %; кислота сорбиновая - 0,1 %, вода - 67,4 %, тальк - 12,6 мг / 31,6 мг.

Состав оболочки капсул: корпус: желатин - до 100 %, вода - 13-16 %;

крышка: желатин - до 100 %, вода - 13-16 %, пунцовый 4R (Е 124) - 0,6666 % / 0,7999 %, хинолиновый желтый (Е 104) - 0,1000 % / 0,3166 %, патентованный голубой V (Е 131) - 0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид (Е 171) - 1,2999 % / 2,9574 %.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство. Код ATX : А09АА02.

Фармакологические свойс тва

Фармакодинамика.

Микразим® - ферментный препарат, содержащий панкреатин свиного происхождения, в состав которого входят протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.

После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке, и пеллеты панкреатина, устойчивые к кислой среде желудка, вместе с желудочным содержимым попадают в 12-перстную кишку, а затем - в тонкий кишечник, где происходит высвобождение пищеварительных ферментов и обеспечивается энзиматическое переваривание пищи. Панкреатин в форме пеллет обеспечивает более быстрое перемешивание пищеварительных ферментов с кишечным содержимым и их равномерное распределение в нем, что обеспечивает более высокую переваривающую активностью

Ферментативная активность панкреатина проявляете максимально через 30-40 мин. после приема пищи внутрь.

После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма. Фармакокинетика . Препарат не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и действует местно.

Показания к применению

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

Способ применения и дозы

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста пациента, тяжести экзокринной недостаточности поджелудочной железы, состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи, проглатывать целиком, не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости.

Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно во время приема пищи, а другую половину - после еды, запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки).

Если разовая доза - 1 капсула, ее следует принять во время еды.

При затрудненном глотании и для детей капсулу можно раскрыть и добавить содержимое капсул (пеллеты) к мягкой пище, которая не требует разжевывания (например, яблочное 2/6 пюре, йогурт, фруктовые соки) и имеет кислый вкус (pH

Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет.

Во время лечения препаратом Микразим®, капсулы, 10000 ЕД и 25000 ЕД должен быть обеспечен достаточный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Недостаточное потребление жидкости может приводить к нарушению стула у пациентов в виде возникновения или усиления запоров.

Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия). Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ед. липазы во время каждого основного приема пищи. Доза приема во время основных приемов пищи может быть от 25000 до 80000 ед. липазы, а во время приема легкой закуски должна составлять половину индивидуальной дозы.

При экзокринной недостаточности поджелудочной железы: при заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов зависят от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью под желудочной железы: дозу следует подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время легкой закуски - половина индивидуальной дозы.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочные реакции

Для оценки побочных эффектов приняты следующие критерии (по частоте наблюдения побочных эффектов):

У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме панкреатина в высоких дозах, может увеличиться экскреция мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проверять выведение мочевой кислоты с мочой, чтобы не допустить образования ее камней. В единичных случаях после приема панкреатина описывались аллергические реакции немедленного типа, а также аллергические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В единичных случаях у пациентов с муковисцидозом после приема панкреатина в высоких дозах наблюдалось формирование стриктур в илеоцекальной области и в восходящем отделе ободочной кишки.

Дети

Специфические нежелательные реакции у детей не установлены.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей - запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Применение во время беременности и в период лактации

Клинические данные о терапии беременных женщин препаратами ферментов поджелудочной железы отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы свиного происхождения. Таким образом, возможность токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Относительно периода грудного вскармливания - нет данных, которые позволяли бы прогнозировать негативное влияние ферментов поджелудочной железы на грудного ребенка при грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психом оторных реакций Отсутствуют сообщения о каком-либо влиянии препарата на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего. Прием лекарственных препаратов, содержащих панкреатин, может повлечь ухудшение всасывания фолиевой кислоты, вследствие чего может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты. Действие сахароснижающих препаратов акарбозы и миглитола может снижаться при одновременном приеме с панкреатином.

Особые указания

Контролируемые клинические исследования препарата не проводились. Однако имеются данные ряда проведенных пострегистрационных клинических исследований эффективности и безопасности препарата Микразим® у взрослых и детей, которые свидетельствуют о хорошей переносимости и высокой эффективности препарата в качестве средства ферментной заместительной терапии внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (у пациентов с хроническим панкреатитом, хроническим гастритом с пониженной секреторной функцией желудка, функциональной диспепсией, муковисцидозом).

Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста. В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц на кг в сутки.

Без рецепта.

Форма выпуска

Капсулы, 10000 ЕД и 25000 ЕД.

Упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрацион ное удостоверение /организация, принимающая претензии

Инструкция по применению:

Микразим – ферментный препарат, обеспечивающий более высокую пищеварительную активность.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы: желатиновые твердые с прозрачным корпусом двух видов: размер №2 – с крышечкой коричневого цвета, размер №0 – темно-оранжевого, внутри капсул – пеллеты кишечнорастворимые шарообразной, цилиндрической или неправильной формы от коричневого до светло-коричневого цвета со специфическим запахом (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 2 или 5 упаковок).

Действующее вещество Микразима – панкреатин, в 1 капсуле:

Размер №2 – 10 000 ЕД (125 мг), что эквивалентно номинальной липолитической активности 168 мг или активности: амилазы 7500 ЕД, липазы 10 000 ЕД, протеаз 520 ЕД;
Размер №0 – 25 000 ЕД (312 мг), что эквивалентно номинальной липолитической активности 420 мг или активности: амилазы 19 000 ЕД, липазы 25 000 ЕД, протеаз 1300 ЕД.

Вспомогательные компоненты: кишечнорастворимая оболочка пеллет – сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1) (в виде 30% дисперсии, содержащей дополнительно натрия лаурилсульфат и полисорбат 80), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30% (в сухом виде 32,6%) в составе которой: метилцеллюлоза, кремний коллоидный взвешенный, сорбиновая кислота, кремний коллоидный осажденный, тальк, вода.

Состав корпуса капсулы: желатин, вода.

Состав крышечки капсулы: желатин, краситель пунцовый (Понсо 4R), краситель патентованный синий, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид, вода.

Показания к применению

Ферментная недостаточность поджелудочной железы: фиброз поджелудочной железы (муковисцидоз), опухоли поджелудочной железы, хронический панкреатит, период после оперативного вмешательства на поджелудочной железе – в качестве заместительной терапии;
Симптоматическое лечение в составе комплексной терапии для коррекции расстройства пищеварительного процесса, возникшего на фоне: состояния после резекции желчного пузыря, желудка, части кишечника; патологий тонкого и толстого кишечника, двенадцатиперстной кишки, протекающих с нарушением продвижения содержимого кишечника; состояний и заболеваний, сопровождающихся расстройством процесса желчевыделения, включая холецистит, заболевания печени, камни в желчном пузыре, хронические патологии желчевыводящих путей, сдавливание желчевыводящих путей кистозными разрастаниями и новообразованиями;
Улучшение процесса пищеварения у взрослых и детей с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): при погрешностях в диете (включая переедание, употребление грубой и жирной пищи, нерегулярное питание), при малоподвижном образе жизни, нарушении жевательной функции, длительной иммобилизации;
Использование в комплексной подготовке к ультразвуковому и рентгенологическому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания

Острый панкреатит;
Хронический панкреатит в стадии обострения;
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Назначение Микразима в период беременности и грудного вскармливания показано в случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозировка

Капсулы принимают перорально, запивая небольшим количеством воды или фруктового сока (исключение – щелочная жидкость). При назначении разовой дозы от 2 и более капсул рекомендуется принять ½ общего количества препарата перед едой, другую половину – непосредственно во время приема пищи. Дозу в размере 1 капсулы принимают во время еды.

Детям или больным пожилого возраста для облегчения проглатывания можно принимать препарат без оболочки капсулы, растворив ее содержимое в жидкости или жидкой пище (рН ниже 5,0), не нуждающейся в пережевывании (йогурт, яблочное пюре). Разжевывание, дробление пеллет или смешивание с пищей (рН выше 5,5) разрушает их оболочку, защищающую от воздействия желудочного сока. Готовить смесь пеллет с жидкостью или пищей необходимо перед непосредственным приемом.

Прием препарата может длиться от нескольких дней при нарушении пищеварения до нескольких месяцев и лет при длительной заместительной терапии.

Максимально допустимая суточная доза для детей: до полутора лет – 50 000 ЕД, в возрасте полутора лет и старше – 100 000 ЕД.

Стеаторея, при содержании жира в кале более 15 г в сутки: по 25 000 ЕД липазы с каждым приемом пищи для больных с диареей, снижением веса и отсутствием эффекта от диетотерапии. При хорошей переносимости препарата для достижения клинического эффекта показано повышение разовой дозы до 30 000-35 000 ЕД липазы. При отсутствии улучшения результатов лечения необходимо уточнить диагноз или снизить потребление жира и рассмотреть вопрос назначения одновременного приема ингибиторов протонного насоса. При отсутствии диареи и снижения веса на фоне слабо выраженной стеатореи Микразим назначают в разовой дозе 10 000-25 000 ЕД липазы;
Муковисцидоз: начальная разовая доза для детей до 4 лет – из расчета 1000 ЕД липазы на 1 кг веса ребенка и по 500 ЕД липазы на 1 кг – в возрасте 4 лет и более. Дозу следует корректировать с учетом нутритивного статуса и тяжести стеатореи. Не рекомендуется назначение поддерживающей дозы более 10 000 ЕД липазы на 1 кг веса тела в сутки.

Побочные действия

Возможно: развитие аллергических реакций;
Редко: на фоне приема высоких доз – тошнота, дискомфорт в эпигастральной области, диарея или запор;
Прочие: длительное применение высоких доз может способствовать развитию гиперурикемии, гиперурикозурии.

Особые указания

Длительное применение Микразима в высоких дозах должно сопровождаться регулярным наблюдением врача.

Неэффективность терапии может наблюдаться на фоне инактивации ферментов в результате закисления содержимого двенадцатиперстной кишки, сопутствующих заболеваний тонкой кишки (включая дисбиоз и глистные инвазии), несоблюдения рекомендованного режима, приема утративших активность ферментов.

Не установлено влияние панкреатина на скорость психомоторных реакций пациента, в том числе на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение панкреатина снижает всасывание препаратов железа.

Аналоги

Аналогами Микразима являются: Ликреаза, Гастенорм, Креон 10 000 , Креон 25 000 , Панкренорм, Панзинорм 10 000 , Панкреаль, Панкрелипаза, Панкреатин , Энзистал , Панзим, Эрмиталь .