Инструкция по применению таблеток, раствора и гранул зивокс. Зивокс – описание препарата, инструкция по применению, отзывы Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами

Зивокс – противомикробный препарат группы оксазолидинонов, предназначенный для системного применения.

Форма выпуска и состав

Зивокс выпускается в форме:

• Покрытых оболочкой таблеток 600 мг, в блистерах по 10 шт.;
• Раствора для инфузий 2 мг/мл, в одноразовых инфузионных пакетах объемом 100 и 300 мл;
• Гранул для приготовления суспензии для перорального приема 100 мг/5 мл, во флаконах по 150 мл (в комплекте с мерной ложкой).

Действующим веществом препарата является линезолид.

Показания к применению

Зивокс назначают при инфекционно-воспалительных заболеваниях в тех случаях, если уже известно или есть подозрение, что они вызваны чувствительными к линезолиду анаэробными или аэробными грамположительными микроорганизмами (включая инфекции, которые сопровождаются бактериемией). В частности, показаниями к препарату являются:

• Внебольничная пневмония, возбудителем которой является Streptococcus pneumoniae (в том числе полирезистентные штаммы);
• Внебольничная пневмония, вызванная метициллинчувствительными штаммами Staphylococcus aureus;
• Госпитальная пневмония, возбудителем которой является Staphylococcus aureus (включая метициллинрезистентные и метициллинчувствительные штаммы);
• Госпитальная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. полирезистентными штаммами);
• Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, возбудителями которых являются Streptococcus pyogenes и метициллинчувствительные штаммы Staphylococcus aureus;
• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (в том числе инфекции, которые развились при синдроме диабетической стопы, но не сопровождаются остеомиелитом), вызванные Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes и Staphylococcus aureus (включая метициллинрезистентные и метициллинчувствительные штаммы);
• Инфекции, вызванные Enterococcus faecium, но резистентные к ванкомицину.

Противопоказания

Зивокс противопоказан при гиперчувствительности к линезолиду или какому-либо вспомогательному компоненту.

Препарат не следует назначать пациентам, принимающим препараты, ингибирующие моноаминоксидазы A или B (например, фенелзин или изокарбоксазид), а также на протяжении двух недель после окончания их приема.

В форме таблеток Зивокс не назначают детям до 12 лет, поскольку нет возможности подобрать адекватную дозу.

В тщательном наблюдении и особенно в мониторинге артериального давления нуждаются пациенты с тиреотоксикозом, феохромоцитомой и неконтролируемой артериальной гипертензией, а также больные, получающие дофаминомиметики (включая дофамин) и адреномиметики (например, эпинефрин, фенилпропаноламин, норэпинефрин, псевдоэфедрин, добугамин).

Кроме того, особый контроль в период лечения Зивоксом необходим пациентам с карциноидным синдромом (у них имеется риск развития серотонинового синдрома) и больным, которые получают ингибиторы обратного захвата серотонина, агонисты 5-НТ1 рецепторов (триптаны), трициклические антидепрессанты, буспирон, меперидин.

С осторожностью Зивокс также применяют при:

• Почечной/печеночной недостаточности;
• Системных инфекциях, представляющих риск для жизни человека.

Исследования по поводу безопасности применения Зивокса во время беременности не проводились, поэтому беременным женщинам препарат назначают только по жизненным показаниям, когда польза для будущей мамы превышает потенциальные риски для плода.

Выделяется ли линезолид с грудным молоком, достоверно не установлено. Поэтому на период лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозировка

Инфузионный раствор Зивокс вводят капельно в/в в течение 30-120 минут. Дозировку и длительность лечения определяют с учетом вида возбудителя, локализации инфекции, тяжести течения заболевания, эффективности проводимой терапии.

Взрослым и детям старше 12 лет обычно назначают по 600 мг дважды в сутки (с интервалом 12 часов).

Детям до 12 лет препарат дозу рассчитывают исходя из их веса – по 10 мг/кг трижды в сутки (с интервалом 8 часов).

Длительность лечения внебольничной и госпитальной пневмонии, инфекций кожи и мягких тканей, как правило, составляет 10-14 дней, энтерококковых инфекций – 14-28 дней.

Внутривенно Зивокс обычно назначают в начале лечения, в дальнейшем пациента переводят на пероральную форму препарата. Перерасчет дозы при этом не требуется.

Побочные действия

Чаще всего при применении Зивокса отмечаются тошнота, диарея и головная боль.

Относительно частыми побочными эффектами препарата являются:

• Диарея/запор;
• Рвота;
• Тошнота;
• Метеоризм;
• Боли в животе;
• Кандидоз слизистой оболочки полости рта;
• Тромбоцитопения;
• Головокружение;
• Судороги;
• Бессонница;
• Кожная сыпь;
• Вагинальный кандидоз;
• Инфекции верхних дыхательных путей;
• Кашель;
• Фарингит;
• Боль неуточненной локализации;
• Лихорадка.

В редких случаях отмечаются следующие нежелательные реакции:

• Изменение окраса языка;
• Извращение вкуса;
• Оппортунистическая грибковая инфекция;
• Повышение артериального давления;
• Повышение концентрации триглицеридов, пролактина, креатинина, общего билирубина;
• Эозинофилия;
• Повышение активности печеночных ферментов (в том числе АЛТ, АСТ, ЩФ, ЛДГ, амилазы, липазы)

Линелозид, как и практически все антибактериальные препараты, нарушает нормальную микрофлору кишечника, что приводит к избыточному росту анаэробной грамположительной бактерии Clostridium difficile, которая, в свою очередь, вырабатывает токсины A и B, приводящие к развитию диареи, в том числе тяжелой.

Случаи передозировки Зивокса не известны. При случайном приеме слишком большой дозы рекомендуется промывание желудка, дальнейшее лечение – симптоматическое. Данных относительно ускорения выведения линезолида при гемоперфузии или перитонеальном диализе нет.

Особые указания

При наличии инфекции, вызванной сопутствующими грамотрицательными микроорганизмами, либо при подозрении на нее в дополнение к Зивоксу назначают препараты, оказывающие влияние на грамотрицательную флору.

В некоторых случаях при применении линезолида возможно развитие обратимой миелосупрессии (с тромбоцитопенией, анемией, панцитопенией и лейкопенией), которая зависит от продолжительности лечения.

Учитывая этот факт, в период терапии Зивоксом необходим мониторинг показателей крови у пациентов:

• с миелосупрессией в анамнезе;
• получающих линозид более 2 недель;
• при повышенном риске развития кровотечения;
• получающих препараты, снижающие гемоглобин или количество тромбоцитов либо их функциональные свойства.

Необходимо учитывать, что у пациентов, принимающих антибактериальные препараты, включая Зивокс, всегда есть риск развития псевдомембранозного колита, в том числе тяжелой степени.

Все пациенты, длительно принимающие Зивокс (более 3 месяцев), должны регулярно проводить мониторинг зрительной функции. Особенно консультация офтальмолога, вне зависимости от продолжительности лечения, нужна в случае появления симптомов ухудшения зрительной функции, таких как дефекты полей зрения, затуманенность, изменение остроты зрения и цветового восприятия.

Аналоги

• По действующему веществу: Зеникс, Амизолид и Линезолид-Тева;
• По механизму действия: Гексаметилентетрамин, Галенофиллипт, Диксин, 5-НОК, Диоксидин, Монурал, Кубицин, Нитроксолин, Кирин, Ристомицина сульфат, Урофосфабол, Сангвиритрин, Фосфомицин.

Сроки и условия хранения

Зивокс – препарат рецептурного отпуска.

Хранить его следует в затемненном месте при температуре до 30 ºC. Срок годности раствора и таблеток – 3 года, гранул – 2 года. Вскрытый пакет с раствором хранению не подлежит, использовать его нужно незамедлительно. Приготовленную из гранул суспензию можно хранить не больше 3 недель.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Препарат «Зивокс» представляет собой синтетический антибиотик, относящийся к группе оксазолидинонов. Предназначено это медицинское средство для борьбы со многими анаэробными и аэробными бактериями и микроорганизмами, обладающими устойчивостью к антибиотикам другого типа. К таким микроорганизмам относятся стафилококки, энтерококки, пневмококки и многие другие.

Состав и форма выпуска

Производители выпускают этот препарат в следующих формах:

• Зивокс раствор. Представляет собой прозрачную жидкость. В продаже имеется в картонных пачках с 1, 2, 5, 10, 25 пакетиками по 100,200 и 300 мл;
• Зивокс гранулы. В продаже имеются в стеклянном флаконе 150 мл (66 г) с мерной ложкой;
• Таблетки «Зивокс 600». В продаже имеется в картонных пачках по 10 таблеток в пачке.

Активным компонентом в этом антибиотике является линезолид. Его дозировка зависит от формы выпуска «Зивокса». Кроме того, в незначительных количествах в состав препарата входят различные вещества.

Зивокс раствор (1 мл):

• — 2 мг;
• Кислота лимонная безводная;
• Натрия цитрата дигидрат;
• Глюкозы моногидрат;

Зивокс гранулы (одна доза суспензии 5 мл):

Таблетки «Зивокс 600» (одна таблетка):

• Линезолид — 600 мг;
• Кукурузный крахмал;
• Гидроксипропилцеллюлоза;
• Микрокристаллическая целлюлоза;
• Магния стеарат;
• Крахмала натрий гликолят;
• Карнаубский воск.

Показания к применению

Врачами, как правило, препарат «Зивокс» назначается при лечении инфекционных заболеваний, воспалительных процессов (при условии наличия подозрения на то, что вызвано заболевание бактериями, не имеющими устойчивости к линезолиду). Показано применение этого фармакологического средства при следующих заболеваниях:

Инструкция по применению

Продолжительность приёма антибиотика, а также объем дозы определяется лечащим врачом, после проведения обследования и получения результатов всех необходимых анализов, и зависит от того, каким микроорганизмом вызвано заболевание, насколько распространилась болезнь в организме и как тяжело протекает. Кроме того, дозировка зависит также и от вида применяемого препарата.

Зивокс раствор

Зивокс раствор вводится внутривенно, два раза в день (суточная доза делится на два приёма). Вводить препарат следует постепенно, в течение от получаса до двух часов. При заболевании внебольничной и госпитальной (внутрибольничной) пневмонией, а также при инфекционных заболеваниях кожных покровов для взрослых и детей старше 12 лет курс применения препарата составляет от полутора до двух недель (суточная доза составляет 600 мг). В случае энтерококковых инфекционных заболеваний курс применения лекарства может быть увеличен от двух до четырёх недель (суточная доза 600 мг).

При лечении детей до 12 лет протяжённость курса такая же, как и для взрослых (как при стрептококковой пневмонии, так и при энтерококковых инфекциях), а дозировка высчитывается в соответствии с весом (по 10 мг на килограмм веса, через каждые 8 часов).

Использовать пакеты для инфузий и применять препарат следует строго с инструкцией по применению.

Из гранул препарата изготавливается суспензия для приёма внутрь. Рекомендуется принимать препарат следующим образом:

Для детей от пяти до двенадцати лет, как и при приёме раствора «Зивокса», суточная доза определяется в зависимости от веса и исходя из пропорций 10 мг на килограмм веса.

Порядок приготовления суспензии:

• Слегка постучав по флакону растрясти слежавшееся содержимое;
• Специальным мерным стаканчиком отмерить ровно 123 мл воды для растворения порошка;
• Влить в порошок примерно половину отмеренной воды, встряхивая флакон увлажнить порошок;
• Долить остатки воды, потряхивая перемешать до однородного состояния.

Зивокс таблетки

Курс приёма и суточная доза антибиотика «Зивокс» в таблетках аналогичны приёму суспензии , приготовленной из гранул. Кроме того, таблетки нельзя принимать детям до 12 лет, по причине того, что невозможно соблюдать точную дозировку препарата.

Противопоказания

Помимо своей эффективности, этот синтетический антибиотик хорош и тем, что практически не имеет противопоказаний , за исключением индивидуальных случаев проявления аллергической реакции на действующий компонент или какие-либо вещества, содержащиеся в составе препарата.

Кроме того, на усмотрение лечащего врача, препарат назначается с осторожностью при беременности и при вскармливании грудью.

Среди возможных побочных эффектов , возникающих при применении этого синтетического антибиотика, наиболее часто встречаются следующие:

• Диарея, тошнота, рвота, метеоризмы, боли в животе;
• Головные боли, бессонница, головокружение;
• У женщин - вагинальный кандидоз;
• Появление сыпи на коже;
• Лихорадка;
• Тромбоцитопения.

В отдельных редких случаях возможны также изменение вкусового восприятия, увеличение артериального давления, зуд, диспепсия.

Зивокс: отзывы

В настоящее время отзывов в интернете немного, по причине того, что это довольно новый препарат. Однако все они говорят о несомненном положительном эффекте от приёма. Положительно отзываются о Зивокс антибиотике как принимавшие его больные, так и лечащие врачи. Вот некоторые из них.

Несколько лет назад мой сын заболел циститом, началась интоксикация организма. Побоявшись возникновения осложнений я пошла с сыном в больницу. После того как врач опросил моего брата и получил результаты необходимых анализов нам был назначен антибиотик «Зивокс». Я отношусь к антибиотикам негативно, но ради здоровья сына последовала рекомендациям врача.

Найти препарат в аптеке было несложно, правда, продаётся он строго по врачебному рецепту. В аптеках есть препарат всех форм, мы решили купить таблетки. Эффект от их приёма превзошёл мои ожидания, состояние сына улучшилось уже через пару дней. Полный курс приёма «Зивокса» составил две недели.

Несмотря на все мои опасения этот антибиотик оказал исключительно положительное воздействие, побочные эффекты не проявлялись. Цена, на мой взгляд, высоковата, однако препарат соответствует своей цене.

Я познакомился с «Зивоксом» когда заболел пневмонией. Врач, к которому я обратился, назначил мне этот препарат, подробно объяснил как его принимать, и посоветовал приобрести препарат в форме гранул. Курс приёма врач определил мне полторы недели, после чего необходимо было провести повторные обследования.

Справился этот антибиотик на отлично. Осложнений при лечении не было, правда, по началу меня немного тошнило и кружилась голова. Я понял что это только побочные явления, к тому же они прошли уже через пару дней.

Из минусов я могу указать только цену. всё-таки она довольно высока, даже для такого хорошего препарата.

Я узнал об этом антибиотике от друга. Он заболел стрептококковой пневмонией и попал в больницу. Его состояние было очень тяжёлым, он практически находился в бреду и я сильно удивился, когда уже через неделю, после того как друга положили в больницу, его состояние улучшилось. Как я потом узнал от врача, моему другу ставили капельницы с раствором антибиотика. По словам врача, это очень хороший препарат.

Если говорить о плохом, можно упомянуть только довольно высокую цену и побочные эффекты. Друг поймал полный набор: головокружение, тошнота, диарея. Но я считаю, что выздоровление стоит того, тем более что прошли они быстро.

Зивокс: аналоги

В настоящий момент в аптеках имеются следующие препараты-аналоги:

Фото препарата

Латинское название: Zivox

Код ATX: J01XX08

Действующее вещество: Линезолид (Linezolid)

Производитель: Pharmacia & Upjohn Company (США)

Описание актуально на: 30.11.17

При лечении заболеваний бактериальной природы врач обычно назначает антибиотики. Эти препараты имеют огромное количество разновидностей. Конечно, все виды антисептических фармацевтических продуктов знать невозможно, но некоторые лекарства против бактериальной инфекции представляют особый интерес.

Один из современных антибиотиков, который представлен на нашем рынке медикаментов - это «Зивокс». Инструкция по применению данного препарата указывает на то, что это синтетического происхождения. Он принадлежит к особой группе - оксазолидинонов. Основным действующим компонентом является линезолид.

В какой форме выпускается?

Данное лекарственное средство выпускается в двух лекарственных формах:

• В виде гранул, окрашенных в белый или желтоватый цвет и имеющих аромат апельсина. Из них приготавливают раствор для переорального употребления с расчетом на то, что в 5 мл готовой суспензии будет содержаться 100 мг линезолида. Гранулы помещены в стелянную емкость объемом 150 мл. Также в упаковке имеется мерная ложка с делениями (2,5 и 5 мл суспензии).
• В форме таблеток, содержащих 600 мг линезолида. В упаковке имеется один блистер с 10 таблетками внутри.
• Раствор для инфузий, содержащий 2 мг линезолида/1 мл, в упаковках объемом 100, 200, 300 мл.

Каково фармакологическое действие препарата?

Активное вещество линезолид обладает способностью проникать в клетки бактерий, связываться с их рибосомами и подавлять синтез белка. В результате микроорганизмы погибают.

Против каких микроорганизмов помогает препарат?

Препарат «Зивокс», инструкция по применению которого сопровождает каждую упаковку с лекарством, эффективно воздействует на следующие микроорганизмы:

• грамположительные аэробные бактерии: энтерококки, коринебактер, стафилококки, стрептококки;
• грамотрицательные аэробные бактерии рода пастерелла;
• грамположительные клостридиум и пептострептококки;
• грамотрицательные анаэробные бактерии родов превотелла, бактероидес, хламидия.

К линезолиду умеренно чувствительны бактерии родов моракселла, легионелла, микоплазма.

Существуют также микроорганизмы, которые проявляют устойчивость к линезолиду, входящему в препарат «Зивокс».

Инструкция по применению указывает на следующие резистентные штаммы: гемофильные бактерии, а также родов энтеробактериацеа, низера и псевдомонас.

При каких заболеваниях показано данное лекарство?

Антибиотик «Зивокс» назначается при следующих заболеваниях:

• Инфекционно-воспалительные недуги, которые вызваны бактериями, проявляющими чувствительность к данному лекарственному веществу.
• В случаях госпитальной либо внебольничной пневмонии.
• При инфекционных поражениях кожных покровов и мягких тканей тела человека.
• При наличии заболеваний, возбудителями которых являются энтерококки, проявляющие устойчивость к ванкомицину.

Также антибиотик «Зивокс» может быть применен в качестве компонента терапии комбинированного типа в отношении инфекции, возникшей по причине грамотрицательных бактерий.

Показатели фармакокинетики

Линезолид характеризуется довольно быстрой всасываемостью из пищеварительного тракта в кровь, вне зависимости от формы выпуска средства. Уже спустя 2 часа с момента приема препарата его концентрация в плазме достигает максимальных значений. Линезолид характеризуются полной биодоступностью, и довольно быстро происходит его распределение по органам и тканям. Вне зависимости от того, какова концентрация антибиотика в крови, 31 % связывается с белками плазмы.

В организме человека линезолид метаболизируется посредством окисления до двух продуктов, не обладающих противомикробным действием. Они выводятся почками (около 50 %) и кишечником (до 6 %). До 35 % неметаболизированного антибиотика выделяется вместе с мочой.

Отмечена стабильная фармакокинетика, которой характеризуется препарат «Зивокс». Инструкция по применению отмечает отсутствие зависимости данного критерия лекарства от возраста пациента. В связи с этим пожилые люди не нуждаются в корректировании дозировки данного фармацевтического продукта.

Дозировка препарата

Лекарственное средство «Зивокс» может быть назначено врачом пациенту для перорального применения или в виде инфузионного введения внутривенно. Причем пациента можно переводить с одного вида приема препарата на другой без потери эффективности лечения.

Дозировку лекарства, продолжительность курса назначает лечащий врач, и эти обстоятельства терапии обуславливаются следующими факторами:

• каким видом бактерии было вызвано заболевание;
• локализация инфекции;
• степень тяжести заболевания;
• клинический эффект от терапии.

При стрептококковой и госпитального типа у взрослых и детей старше 12 лет назначают 600 мг препарата «Зивокс». Инструкция указывает на то, что прием дозы лекарства необходимо осуществлять каждые 12 часов, а длительность курса составляет 10-14 дней.

При инфекциях кожи или мягких тканей, осложненных или неосложненных, вызванных стафилококками, стрептококками и резистентными к ванкомицину энтерококками, включая синдром диабетической стопы (без остеомиелита), назначается доза «Зивокс» 600 мг. Инструкция также говорит о том, что перерыв между приемами лекарства должен составлять 12 часов. Курс терапии длится 10-14 дней, но может и продлиться до 28 дней по предписанию врача.

Если у пациента имеется почечная недостаточность, то в коррекции дозы лекарства он не нуждается. При проведении процедуры гемодиализа линезолид удаляется на протяжении временного промежутка в 3 часа. В связи с этим обстоятельством препарат должен приниматься после мероприятия по очищению крови. Пациенты, которые имеют диагноз печеночной недостаточности, также не нуждаются в корректировании дозировки.

Пациентам младше 12 лет назначается только инфузионная форма препарата «Зивокс». Инструкция по применению у новорожденных и детей указывает, что линезолид следует принимать в дозировке 10 мг/кг веса ребенка с частотой в каждые 8 часов. Курс лечения составляет от 10 до 14 дней. Данная дозировка лекарственного вещества актуальна для терапии в случае внебольничной и инфекций мягких тканей и кожи, а также для борьбы с энтерококковыми инфекциями.

Защитная оболочка, изготовленная из фольги, удаляется непосредственно перед проведением процедуры инфузии. Следует проверить пакет на предмет протечек, сжимая его на протяжении 1 минуты. Негерметичная упаковка непригодна из-за нестерильности. Инфузионный раствор вводится в течение временного периода в 30-120 минут.

Особенности применения

Есть некоторые особенности приема препарата «Зивокс». Инструкция указывает, что если инфекция вызвана грамотрицательными бактериями, то необходимо подключение дополнительных лекарственных средств с активностью против данной группы микроорганизмов.

При приеме линезолида у некоторых пациентов может возникнуть миелосупрессия обратимого характера. В зависимости от длительности терапии она характеризуется анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией или панцитопенией. Основываясь на этих данных, следует проводить контроль показателей крови у больных, имеющих риск появления кровотечений. Также эти мероприятия уместны, если у пациента наблюдалась миелосупрессия в анамнезе либо он принимает препараты, снижающие уровень гемоглобина и тромбоцитов либо их активность. Оценка показателей крови также необходима при длительном периоде лечения (более 14 дней).

У некоторых пациентов прием линезопида может сопровождаться риском развития характера разных видов тяжести.

Диарея встречается у людей, принимающих антибиотики довольно часто. Степень этого побочного эффекта может варьировать от легкой до тяжелой. При приеме препарата «Зивокс», таблетки это или суспензия, происходит угнетение нормальной микрофлоры кишечника и чрезмерный рост бактерии рода клостридиум. В процессе своей жизнедеятельности этот микроорганизм выделяет токсины групп А и В, а они провоцируют диарею. Повышенное содержание этих компонентов может стать причиной летального исхода у пациентов. Все больные, перенесшие диарею такого типа, нуждаются в тщательном наблюдении медиков на протяжении периода в 2 месяца.

В некоторых случаях наблюдается ухудшение зрения при лечении препаратом «Зивокс». Инструкция по применению у детей и взрослых указывает на возможное изменение восприятия цветов, остроты фокусировки, дефекты полей, затуманенность. В этих случаях пациенту необходима срочная консультация врача-окулиста. Если данное лекарство принимается пациентом на протяжении длительного временного периода (более 3-х месяцев), то необходимо в обязательном порядке производить контроль зрения. При появлении и развитии таких явлений, как нейропатия периферическая или зрительного нерва, ставится вопрос о прекращении лечения препаратом, если польза от него меньше, чем наносимый ущерб здоровью.

Также отмечались случаи лактоацидоза при приеме «Зивокса». Он проявляется в виде тошноты, рвоты, необоснованного ацидоза либо снижения анионов карбонатов. Это явление должно тщательно наблюдаться медицинским специалистом.

Если у пациента есть необходимость совместно с «Зивоксом» принимать ингибиторы обратного захвата серотонина, то он должен быть взят под медицинский контроль с целью выявления серотонинового синдрома: сбой когнитивных функций, гиперрефлексия, гиперпирексия и нарушение координации. При наличии описываемых явлений производится прекращение лечения одним или обоими препаратами. При этом наблюдается изменение цвета зубной эмали, которое удаляется посредством профессиональной чистки.

Имеется еще одно предостережение к приему препарата «Зивокс». Инструкция по применению (таблетки это или гранулы для приготовления суспензии - не суть важно) гласит: при лечении линезолидом не рекомендуется вождение транспорта, управление спецтехникой и деятельность, сопряженная с риском для жизни и здоровья.

Какие побочные эффекты имеет препарат?

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть у пациента на фоне приема фармацевтического средства «Зивокс 600 мг», классифицируются по частоте проявления: от очень частых (10 %) до очень редких (0,01 %).

Обычно в качестве побочных эффектов при лечении препаратом «Зивокс» инструкция по применению, раствор это или таблетки, называет явления легкой или средней тяжести. Особенной частотой отличаются следующие признаки:

• тошнота;
• диарея;
• головные боли.

У взрослых пациентов также могут наблюдаться запор, рвота, болевые ощущения в области живота, метеоризм, а также кандидозное заболевание ротовой полости.

К нечасто встречающимся побочным эффектам от применения препарата «Зивокс» инструкция по применению (для детей старше 12 лет и взрослых) называет изменения в цвете окраски языка.

Исходя из лабораторных исследований, можно утверждать, что во время лечения данным антибиотиком довольно часто выявляется тромбоцитопения. Не столь регулярно наблюдаются увеличение содержания в крови триглицеридов, аномальную активизацию ферментов печени ЩФ, ЛДГ, а также липаз и амилаз. Также зафиксирован рост концентрации билирубина общего, креатина и пролактина.

Нервная система пациента также может реагировать на прием препарата с линезолидом. Часто это выражается в головокружениях и мигренях, а также в судорогах. Более редким проявлениями побочного действия лекарства являются случаи извращения вкуса.

Изменения в нормальном функционировании центральной нервной системы способен вызвать «Зивокс» (таблетки). Инструкция указывает на довольно часто встречаемую бессонницу у пациентов во время курса лечения данным фармацевтическим препаратом.

На функционировании мочеполовой системы терапия с применением «Зивокса» может отразиться в виде влагалищного кандидоза.

Часто встречаются и кожные проявления лечения линезолидом в виде сыпи.

Среди прочих побочных эффектов можно назвать лихорадочные явления и оппортунистическую грибковую инфекцию, которая встречается нечасто.

Также при исследовании препарата «Зивокс» наблюдались случаи повышения артериального давления, зуд и диспепсия.

При лечении линезолидом пациентов подросткового возраста от 12 до 17 лет часто встречаются следующие нежелательные проявления:

• диарея, рвота, тошнота, боли в животе;
• вертиго, мигрень;
• сыпь;
• инфекционные болезни верхних дыхательных путей, кашель, фарингит;
• лихорадка;
• боль, локализацию которой трудно описать.

Также могут возникнуть следующие явления, характеризующиеся меньшей частотой:

• эозинофилия;
• рост содержания триглицеридов, АЛТ, креатина и липазы;

При клиническом исследовании были выявлены дополнительные побочные действия, которыми характеризуется «Зивокс» (раствор и таблетки). К ним относятся:

• миелосупрессия обратимого характера;
• нейропатия зрительного нерва;
• анафилаксия;
• отек ангионевротического характера;
• лактоацидоз;
• нейропатия периферического характера;
• изменение цвета зубной эмали;
• озноб;
• повышенная утомляемость;
• серотониновый синдром.

Как «Зивокс» сочетается с другими лекарствами?

При совместном приеме с изоферментами цитохрома не наблюдается изменение активности последних.

Если одновременно лечиться линезолидом и ингибиторами моноаминоксидазы, то действие последних усиливается. Исходя из этого обстоятельства, следует снижать дозировки адреномиметиков и дофаминомиметиков.

При совместном приеме препарата «Зивокс» и антидепрессантов, ингибирующих захват серотонина, может возникнуть

В случае одновременного назначения с "Азтреонамом" или "Гентамицином" фармакинетика линезолида не отмечалась.

Совместный прием с "Рифампицином" влечет понижение макисмальной концентрации «Зивокса» - до 32 %.

Противопоказания

Препарат неприемлем для применения пациентами с повышенной чувствительностью к основному или дополнительным компонентам, входящим в его состав.

Если больной принимает фенелзин или изокарбоксазид, то линезолид ему принимать нельзя во время данной терапии и 2 недели после нее.

Если нет возможности контролировать АД, то «Зивокс» неприемлем для лечения пациентов со следующими заболеваниями:

• нестабильная гипертония;
• тиреотоксикоз;
• феохромоцитома;
• а также при совместном приеме с адреномиметиками и дофаминомиметиками.

При невозможности тщательного наблюдения за больными с риском серотонинового синдрома «Зивокс» нельзя назначать при следующих обстоятельствах:

• наличие карциноидного заболевания;
• прием препаратов, ингибирующих обратный захват серотонина, антидепрессантов трициклического вида, триптанов, "Мипередина" и "Буспирона".

Таблетированная форма «Зивокса» противопоказана детям до 12 лет по причине невозможности подбора адекватной дозировки.

Препарат показан к лечению в случае, если ожидаемая от него польза превышает риск в следующих случаях:

• почечная и печеночная недостаточность;
• системные инфекции;
• беременность и лактация.

Может ли возникнуть передозировка препаратом?

При клинических исследованиях, а также при дальнейшем использовании препарата «Зивокс» в госпитальном или внебольничном применении случаев передозировки не было выявлено. При возникновении подобной ситуации рекомендуется производить симптоматическую терапию.

Условия хранения и отпуска

Препарат «Зивокс» продается в аптеке по рецепту врача.

Хранить его следует в месте, ограниченном от влаги и солнечных лучей при температуре воздуха не более 30˚C , ограничить доступ детей.

Аналоги

В случае неприемлемости лечения препаратом «Зивокс» могут быть назначены его аналоги из соображения сходности эффектов воздействия основного действующего вещества:

• При пневмонии и бронхитах - «Доксициклина гидрохлорид», «Бронхорус», «Арлет».
• При бактеиальных инфекциях - «Левомицетин 0,25г», «Ванкомабол», «Лифаксон».
• При инфекциях кожи - «Бензатин бензилпенициллин», «Сульфадиметоксин».
• При незаживающих ранах - «Цифалексина натриевая соль», «Лифузоль».

Назначить препарат их этого списка должен только лечащий врач, так как каждый медикамент имеет свои показания, особенности приема и противопоказания.

Catad_pgroup Антибиотики оксазолидиноны

Зивокс раствор - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

линезолид

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав

1 мл раствора содержит:
Активный компонент: линезолид – 2 мг;
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 1,64 мг, лимонная кислота 0,85 мг, декстрозы моногидрат 50,24 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный от бесцветного до жёлтого цвета раствор

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик-оксазолидинон.

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Линезолид, синтетический антибактериальный препарат, относится к новому классу противомикробных средств, оксазолидинонам, активных in vitro в отношении аэробных грамположительных бактерий, некоторых грамотрицательных бактерий и анаэробных микроорганизмов. Линезолид селективно ингибирует синтез белка в бактериях. За счет связывания с бактериальными рибосомами он предотвращает образование функционального инициирующего комплекса 70S, который является важным компонентом процесса трансляции при синтезе белка.

Чувствительность

Резистентность
Механизм действия линезолида отличается от механизмов действия противомикробных препаратов других классов (например, аминогликозидов, бета-лактамов, антагонистов фолиевой кислоты, гликопептидов, линкозамидов, хинолонов, рифамицинов, стрептограминов, тетрациклинов и хлорамфеникола), поэтому перекрестной резистентности между линезолидом и этими препаратами не существует. Линезолид активен в отношении патогенных микроорганизмов, как чувствительных, так и резистентных к этим препаратам. Резистентность по отношению к линезолиду развивается медленно путем многостадийной мутации 23S рибосомальной РНК и происходит с частотой менее 1 х 10-9 - 1 х 10-11.

Фармакокинетика

Всасывание
Средняя максимальная концентрация (Cmax) и средняя минимальная концентрация (Cmin) линезолида в плазме крови в равновесном состоянии после внутривенного введения дважды в день в дозе 600 мг равнялись 15,1 мг/л и 3,68 мг/л, соответственно.

Равновесная концентрация линезолида в крови достигается на 2 день введения препарата.

Распределение
Объем распределения линезолида при достижении равновесной концентрации у здорового взрослого человека составляет в среднем 40-50 л, что примерно равно общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы крови составляет 31% и не зависит от концентрации линезолида в крови.

Метаболизм
in vitro . Линезолид не ингибирует и не потенцирует активность клинически важных изоферментов цитохрома Р450 (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4).

Метаболическое окисление приводит к образованию двух неактивных метаболитов - гидроксиэтилглицина (основной метаболит у человека, образуется в результате неферментативного процесса) и аминоэтоксиуксусной кислоты (образуется в меньших количествах). Также описаны другие неактивные метаболиты.

Выведение
Внепочечный клиренс составляет около 65 % клиренса линезолида. С увеличением дозы линезолида отмечается небольшая степень нелинейности клиренса. Это может объясняться снижением почечного и внепочечного клиренса при высокой дозе линезолида. Однако различия клиренса невелики и не влияют на кажущийся период полувыведения.

Линезолид у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности легкой и средней степени выводится почками в виде гидроксиэтилглицина (40%), аминоэтоксиуксусной кислоты (10%) и в неизмененном виде (30-35%). Кишечником выводится в виде гидроксиэтилглицина (6%) и аминоэтоксиуксусной кислоты (3 %).

В неизменённом виде линезолид практически не выводится кишечником.

Период полувыведения линезолида в среднем составляет 5-7 ч.

Фармакокинетика в отдельных группах больных
После однократного приёма 600 мг препарата пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация двух его основных метаболитов возрастала в 7 – 8 раз. Однако увеличения площади под кривой «концентрация-время» (AUC) исходного препарата не наблюдалось. Несмотря на то, что при гемодиализе выводилось некоторое количество основных метаболитов, их концентрация в плазме крови после приема 600 мг линезолида и проведения процедуры диализа у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью оставалась существенно выше концентрации в крови у пациентов с нормальной функцией почек, легкой или среднетяжелой почечной недостаточностью.

Имеются ограниченные данные о том, что у пациентов с легкой и среднетяжелой печеночной недостаточностью (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика линезолида и двух его основных метаболитов не изменяется. Фармакокинетика линезолида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалась. Однако, поскольку линезолид метаболизируется неферментным путем, то не ожидается значимого нарушения его метаболизма при печеночной недостаточности.

Дети и подростки
У подростков (12 –17 лет) фармакокинетика линезолида, принятого в дозе 600 мг, не отличалась от кинетики у взрослых. Таким образом, при назначении подросткам 600 мг линезолида каждые 12 ч концентрация препарата будет такой же, как у взрослых при назначении той же дозы.

У детей в возрасте от 1 недели до 12 лет применение линезолида в дозе 10 мг/кг ежедневно каждые 8 часов позволяет достичь той же экспозиции, что и у взрослых при применении 600 мг линезолида два раза в день.

У новорожденных системный клиренс линезолида быстро нарастает в течение первой недели жизни (из расчёта на кг массы тела). Таким образом, при назначении в дозе 10 мг/кг каждые 8 ч максимальная экспозиция линезолида будет достигаться у ребёнка первых суток жизни быстрее в первый день после рождения. Однако избыточного накопления препарата в первую неделю приема при такой схеме назначения всё равно не произойдёт в связи с быстрым увеличением клиренса.

Пожилые
У пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше фармакокинетика линезолида существенно не изменяется.

Женщины
У женщин объем распределения препарата несколько ниже, чем у мужчин; у них также на 20 % снижен средний клиренс при расчете на массу тела. Концентрация препарата в плазме крови женщин выше, чем у мужчин, что может отчасти объясняться различиями массы тела. Однако, поскольку период полувыведения линезолида у мужчин и женщин существенно не отличается, нет повода ожидать повышения концентрации препарата в крови женщин выше переносимого значения, так что коррекции дозы не требуется.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, если известно или подозревается, что они вызваны чувствительными к линезолиду аэробными и анаэробными грамположительными микроорганизмами (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией):

Внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) ;
- госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы) ;
- осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae ;
- инфекции, резистентные к ванкомицину, вызванные Enterococcus faecium , в том числе, сопровождающиеся бактериемией.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к линезолиду и/или другим компонентам препарата.

Одновременный приём линезолида с препаратами, ингибирующими моноаминоксидазы А или В (например, фенелзин, изокарбоксазид), а также в течение двух недель после прекращения приема названных препаратов.

При отсутствии мониторинга артериального давления не следует назначать линезолид пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, феохромоцитомой, тиреотоксикозом и/или пациентам, получающим следующие типы препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин).

При отсутствии тщательного наблюдения за пациентами с возможным развитием серотонинового синдрома не следует назначать линезолид лицам с карциноидным синдромом и/или пациентам, получающим следующие препараты: ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ1 рецепторов (триптаны), меперидин или буспирон.

С осторожностью

Пациенты с почечной недостаточностью
Вследствие неизученной клинической значимости двух первичных метаболитов линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, линезолид должен использоваться с осторожностью у таких пациентов, и только если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. Также нет данных по применению линезолида у пациентов, находящихся на амбулаторном перитонеальном диализе или других альтернативных методах лечения почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью
Имеются ограниченные клинические данные, рекомендующие использовать линезолид у таких пациентов только в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Линезолид должен использоваться с осторожностью у пациентов с системными инфекциями, представляющими риск для жизни, такими как инфекции, связанные с венозными катетерами в отделениях интенсивной терапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследований безопасности применения линезолида при беременности не проводилось, поэтому применение препарата ЗИВОКС® при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза от терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли линезолид с грудным молоком кормящих женщин, поэтому следует прекратить грудное вскармливание при назначении препарата матери в период лактации.

Способ применения и дозы

Препарат назначается в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 –120 минут. Запрещается последовательно соединять инфузионные пакеты и добавлять другие препараты к раствору для инфузий. Если необходимо вводить линезолид с другими препаратами, то все лекарственные средства следует назначать по отдельности в соответствии с рекомендуемыми дозами и путями введения.

Линезолид для инъекций фармацевтически несовместим со следующими препаратами:

амфотерицин В, хлорпромазин, диазепам, фенитоин, эритромицина лактобионат, ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол), цефтриаксон.

Совместимые растворы для инфузий:

5 % раствор декстрозы для инъекций
0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций
Раствор Рингера-Локка для инъекций

Пациентов, которым в начале терапии препарат назначили в/в, в дальнейшем можно перевести на любую лекарственную форму препарата для приема внутрь, при этом подбор дозы не требуется, т.к. биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%. Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.

Взрослые и дети (12 лет и старше)

Дети (новорожденные* и дети до 11 лет)


* У недоношенных новорожденных в возрасте менее 7 дней (беременность менее 34 недель) системный клиренс линезолида ниже, а значения AUC выше, чем у большинства новорожденных и детей. К 7 дню после рождения клиренс линезолида и значения AUC у недоношенных новорожденных приближается к таковым у доношенных новорожденных и детей.

Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью: коррекции дозы не требуется. В связи с тем, что 30% линезолида удаляется при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид должен приниматься после проведения диализа пациентам, нуждающимся в нем.

Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации:

Взрослые пациенты
Нежелательные явления, связанные с приёмом линезолида, бывают обычно лёгкой или средней степени выраженности. Чаще остальных отмечаются диарея, головная боль и тошнота.

Частые: диарея, тошнота, рвота, запор, боли в животе (в том числе спастические), метеоризм, кандидоз слизистой оболочки полости рта.
Нечастые: изменение окрашивания языка.

Лабораторные показатели:
Частые: тромбоцитопения.
Нечастые: повышение концентрации триглицеридов в крови, повышение активности «печёночных» ферментов (в том числе, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы, концентрации общего билирубина и креатинина), повышение концентрации пролактина.

Со стороны нервной системы:
Частые: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия, судороги (см. раздел «Особые указания»).
Нечастые: извращение вкуса.

Со стороны центральной нервной системы:
Частые: бессонница.

Со стороны мочеполовой системы:
Частые: вагинальный кандидоз.

Со стороны кожных покровов:
Частые: сыпь.

Прочие:
Частые: лихорадка.
Нечастые: оппортунистическая грибковая инфекция.
Также были отмечены: повышение артериального давления, диспепсия, зуд.

Дети и подростки
Со стороны пищеварительной системы:
Частые: диарея, тошнота, рвота, боли в животе (локальные и генерализованные), желудочно-кишечные кровотечения, кандидоз слизистой оболочки полости рта, жидкий стул.

Лабораторные показатели:
Частые: тромбоцитопения, анемия, гипокалиемия, тромбоцитемия.
Не частые: эозинофилия, повышение концентрации триглицеридов в крови, повышение активности АЛТ, липазы, амилазы, концентрации общего билирубина и креатинина.

Со стороны нервной системы:
Частые: головная боль, судороги (см. раздел «Особые указания»), вертиго.

Со стороны кожных покровов:
Частые: сыпь.
Не частые: зуд (не в месте введения).

Со стороны дыхательной системы:
Частые: нарушение дыхания, апноэ, инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, пневмония, кашель.

Прочие:
Частые: лихорадка, сепсис, генерализованные отёки, реакции в месте введения.

Спонтанные (постмаркетинговые) данные
Лабораторные показатели: обратимая миелосупрессия (тромбоцитопения, анемия, лейкопения, панцитопения).
Со стороны органов чувств: случаи нейропатии зрительного нерва, иногда приводящей к потере зрения (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции: анафилаксия.
Со стороны кожных покровов: сыпь, ангионевротический отек; буллезные поражения кожи, подобные синдрому Стивенса-Джонсона.
Со стороны обмена веществ: лактоацидоз.
Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, судороги (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны пищеварительной системы: изменение окраски эмали зубов (см. раздел «Особые указания»).
Прочие: озноб, утомляемость, серотониновый синдром (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Передозировка

О случаях передозировки линезолида не сообщалось. Рекомендуется симптоматическое лечение (в том числе необходимо поддерживать скорость клубочковой фильтрации). Нет данных относительно ускорения выведения линезолида при перитонеальном диализе или гемоперфузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Установлено, что изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме линезолида in vitro . Линезолид не ингибирует и не потенцирует активность клинически важных изоферментов цитохрома Р450 (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4). Таким образом, не ожидается CYP450-индуцированного взаимодействия при приеме линезолида. При одновременном применении линезолида и (S)-варфарина, который в значительной степени метаболизируется изоферментом CYP2C9, фармакокинетические характеристики варфарина не меняются. Такие препараты, как варфарин и фенитоин, являющиеся субстратами изофермента CYP2C9, можно применять одновременно с линезолидом без коррекции дозы.

Ингибиторы моноаминоксидазы
Линезолид является неселективным обратимым ингибитором моноаминоксидазы, поэтому у некоторых пациентов, получающих линезолид, может отмечаться умеренное обратимое усиление прессорного действия псевдоэфедрина и фенилропаноламина. В связи с этим рекомендуется снижать начальные дозы следующих групп препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин) и в дальнейшем осуществлять подбор дозы титрованием.

В исследованиях I, II и III фазы не отмечалось развития серотонинового синдрома у пациентов, получавших линезолид совместно с серотонинергическими препаратами. Однако было несколько сообщений о развитии серотонинового синдрома на фоне применения линезолида и антидепрессантов – селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.

При одновременном применении с азтреонамом и гентамицином изменения фармакокинетики линезолида не отмечалось.

Рифампицин вызывал снижение Cmax и AUC линезолида в среднем на 21 % и 32 %, соответственно.

Особые указания

При установленной инфекции (или подозрении на инфекцию), вызванной сопутствующими грамотрицательными микроорганизмами, показано дополнительное применение средств, действующих на грамотрицательную флору.

У некоторых пациентов, получающих линезолид, может развиться обратимая миелосупрессия (с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией и панцитопенией), зависящая от продолжительности терапии. В связи с этим в процессе лечения необходимо проводить мониторинг показателей крови у пациентов с повышенным риском развития кровотечения, миелосупрессией в анамнезе, а также при одновременном применении препаратов, снижающих содержание гемоглобина или количество тромбоцитов и/или их функциональные свойства, а также у пациентов, получающих линезолид более 2 недель.

У пациентов, принимающих антибактериальные препараты, включая линезолид, следует учитывать риск развития псевдомембранозного колита различной степени тяжести.

О случаях диареи, связанной с Clostridium difficile , сообщалось в связи с использованием практически всех антибактериальных препаратов, включая линезолид. Тяжесть диареи может варьировать от легких форм до тяжелых. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору кишечника, что приводит к избыточному росту Clostridium difficile . Clostridium difficile вырабатывает токсины А и В, которые приводят к развитию диареи, связанной с Clostridium difficile . Избыточное количество токсинов, вырабатываемое штаммами Clostridium difficile , может вызвать повышение летальности среди пациентов, так как такие инфекции могут быть устойчивы к противомикробной терапии, а также может потребоваться колонэктомия.

Возможность развития диареи, связанной с Clostridium difficile , должна рассматриваться у всех больных с диареей, последовавшей за использованием антибиотиков. Тщательное медицинское наблюдение в течение 2 месяцев необходимо пациентам, перенесшим диарею, связанную с Clostridium difficile после введения антибактериальных препаратов.

При появлении симптомов ухудшения зрительной функции, таких как изменение остроты зрения, изменение цветового восприятия, затуманенность, дефекты полей зрения, рекомендуется срочно обратиться к офтальмологу для консультации. Следует проводить мониторинг зрительной функции у всех пациентов, принимающих линезолид в течение длительного времени (более 3 месяцев), а также у всех пациентов с вновь появившимися симптомами зрительных нарушений независимо от продолжительности терапии. В случае развития периферической нейропатии и нейропатии зрительного нерва, следует оценить соотношение риск/польза продолжения терапии линезолидом у этих пациентов.

В связи с применением линезолида сообщалось о лактоацидозе. Пациенты, у которых на фоне приема линезолида возникает повторная тошнота или рвота, необъяснимый ацидоз или отмечается снижение концентрации гидрокарбонатанионов, требуют тщательного наблюдения со стороны врача.

Сообщалось о судорогах у пациентов, принимавших линезолид, при этом в большинстве случаев в анамнезе имелось указание на судороги или наличие факторов риска их развития.

При необходимости применения препарата ЗИВОКС® в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина следует постоянно наблюдать за пациентами с целью выявления признаков и симптомов серотонинового синдрома, таких как нарушение когнитивной функции, гиперпирексия, гиперрефлексия и нарушение координации движений.

В случае появления данных симптомов следует отменить один или оба принимаемых препарата. При прекращении приема серотонинергического средства могут наблюдаться симптомы синдрома «отмены».

Сообщалось о случаях обратимого поверхностного изменения окрашивания зубной эмали при применении линезолида. Данные изменения окрашивания удалялись посредством профессионального очищения зубов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения линезолидом управлять транспортными средствами, специальной техникой или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском не рекомендуется.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 2 мг\мл.
100 мл, 200 мл и 300 мл в одноразовые инфузионные пакеты из многослойной пленки с двумя инъекционными портами, один из которых закрыт резиновой пробкой с втулкой, другой - съемным защитным колпачком или закрытыми резиновыми пробками и съемными защитными колпачками, запечатанные по одному внутри ламинированной фольги.
1, 2, 5, 10 или 25 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 oC.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Фрезениус Каби Норге АС, Норвегия
Юридический адрес: П/я 430, 1753 Хальден, Норвегия.
Претензии потребителей и рекламации по качеству препарата принимаются по адресу Представительства Корпорации «Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн».
Адрес представительства: 109147 Москва, ул. Таганская, 17-23