Инфанрикс гекса схема вакцинации после года. Вакцина акдс - инфанрикс гекса - «от каких болезней защитит прививка инфанрикс гекса? сколько она стоит и как можно на ней сэкономить? показания, противопоказания и побочки, с которыми пришлось столкнуться.». П

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Что собой представляет детская прививка Инфанрикс?

Прививка Инфанрикс представляет собой медицинский препарат, предназначенный для создания у детей устойчивого иммунитета (стойкой невосприимчивости) к инфекционным болезням.

Довольно часто встречаются осложнения, связанные с перенапряжением мышц брюшной стенки во время приступов кашля (образование пупочной или паховой грыжи , выпадение прямой кишки).

Кроме того, даже при среднетяжелом течении нередко развиваются множественные кровоизлияния в конъюнктиву глаза, а в тяжелых случаях, при наличии сопутствующей патологии, возможны кровоизлияния в мозг .

Дифтерия – острое инфекционное заболевание, вызываемое бактерией – бациллой Лёффлера, и характеризующееся тяжелой интоксикацией организма, которая нередко приводит к тяжелым осложнениям и даже гибели пациента (еще сто лет назад летальность заболевших дифтерией составляла 70-80%).

Основную опасность представляет выделяемый бациллой Лёффлера токсин, вызывающий тяжелые поражения сердечно-сосудистой и нервной системы, такие как кома , коллапс (системное падение артериального давления), паралич дыхания, почечная недостаточность , отек мозга, миокардит , полиневрит с развитием параличей, пневмония и другие.

Прививка дифтерийного анатоксина позволяет организму мгновенно отреагировать на появление в крови токсинов дифтерийной палочки, так что среди вакцинированных детей и взрослых не наблюдается тяжелых осложненных форм дифтерийной инфекции.

Столбняк – острая раневая инфекция, проявляющаяся генерализованным напряжением всей мускулатуры человеческого тела и время от времени возникающими приступами сильнейших судорог . Такие симптомы связаны с воздействием токсина столбнячной палочки, который избирательно поражает нервную систему.

Даже сегодня летальность от столбняка достигает 40-60%.

Медицинский препарат вакцина Инфанрикс ИПВ (Инфанрикс ipv): состав

Препарат Инфанрикс ИПВ, в отличие от трехкомпонентной вакцины Инфанрикс, способен формировать иммунитет не только против коклюша, дифтерии и столбняка, но и против полиомиелита .

Новая способность Инфанрикс ИПВ связана с дополнительным действующим веществом, которым является смесь антигенов всех (трех) серотипов вируса полиомиелита.

Полиомиелит – вирусное заболевание, характеризующееся преимущественным поражением центральной нервной системы с последующим развитием так называемых вялых параличей.

Паралитическая форма полиомиелита дает стабильно высокую смертность (до 50%) и высокий процент инвалидизации.

Еще в середине прошлого века заболеваемость полиомиелитом неуклонно возрастала. Остановить эпидемию и спасти миллионы пациентов от смерти и инвалидности удалось только с появлением вакцины против полиомиелита.

Следует отметить, что за полстолетия прививка от полиомиелита была кардинально преобразована. Так что сегодня наряду с живой, но ослабленной культурой вируса полиомиелита используются инактивированные, которые можно комбинировать с другими вакцинами, создавая многокомпонентные прививки, практически не вызывающие побочных эффектов и обеспечивающие стойкий иммунитет.

От каких болезней спасет вакцина Инфанрикс Пента?

Вакцина Инфанрикс Пента получила свое название благодаря количеству заболеваний, к которым она вызывает устойчивую невосприимчивость (приставка пента- свидетельствует о пятикратности).

Прививка Инфанрикс Пента обеспечивает иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гепатита В.

Гепатит В – острое вирусное поражение печени , которое, в отличие от более мягко протекающего гепатита А, нередко приводит к тяжелым осложнениям, в том числе, к развитию острой печеночной недостаточности и смерти пациента.

Кроме того, острый гепатит В нередко переходит в хроническую, трудно поддающуюся лечению форму. В таких случаях возникает риск развития таких тяжелых осложнений как цирроз и рак печени.

Следует отметить, что легкое течение гепатита В в целом не исключает развития в дальнейшем первичного рака печени. Особенно опасно онкогенное воздействие вируса для детей.

Что входит в вакцину Инфанрикс Гекса?

Приставка гекса- свидетельствует о шестикратности, следовательно, соответственно названию, вакцина Инфанрикс Гекса способна защитить сразу от шести заболеваний.

Действительно, данная прививка обеспечивает иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В, а также против инфекций, связанных с гемофильной палочкой (палочкой Пфейфера) .

Гемофильная палочка вызывает тяжелые, плохо поддающиеся стандартной антибиотикотерапии инфекционно-воспалительные поражения респираторных путей, легких и головного мозга.

Как правило, связанные с палочкой Пфейфера пневмонии и менингиты возникают у маленьких детей (до 3-5 лет), а также у взрослых с ослабленной иммунной системой.

К осложнениям гемофильной инфекции относят перикардит (воспаление околосердечной сумки), остеомиелит (гнойное воспаление костной ткани), заражение крови и септический артрит .

По данным ВОЗ ежегодно регистрируется около 3 миллионов случаев тяжелой гемофильной инфекции, от которых погибает около 380 тысяч пациентов.

Отличие Инфанрикс ИПВ ХИБ от Инфанрикс Гекса

В отличие от Инфанрикс Гекса, прививка Инфанрикс ИПВ ХИБ обеспечивает стойкий иммунитет только против пяти заболеваний: коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции.

Как правило, вакцину Инфанрикс ИПВ ХИБ назначают в тех случаях, когда ребенку уже была проведена иммунизация против гепатита В.

Настал долгожданный момент вакцинации, наконец все дети были здоровы и ничто не мешало сделать нам прививку, известной всем как АКДС, которой боятся многие мамочки.

Бесплатная прививка в местной поликлинике сразу отпала, потому что дочке все прививки делали только платные и все проходило отлично. Видимо, по этой причине решили делать платные прививки и сыну.

Нам надо было поставить именно Инфанрикс Гекса , чтобы закрыть одним уколом ещё и третью прививку от Гепатита В.

⇘ Почему Инфанрикс Гекса, а не отечественная АКДС?

Педиатр нам сказала, что отечественная АКДС очень даже неплохая, но она, к сожалению, плохо очищена, а совершенствовать ее и подстраивать под современных детей ее никто не хочет. К тому же в составе отечественной АКДС нет гепатита В, полиомиелита и компонента против гемофильной инфекции. Получается, что кроме АКДС (коклюш, дифтории и столбняка) придется делать еще 3 прививки! Итого четыре прививки вместо одной Инфанрикс Гекса.

⇘ От каких болезней защищает Инфанрикс Гекса?

Состав вакцины указан не только в инструкции, но и на упаковке.

Таким образом, ставя эту вакцину, вы защищаете ребенка от шести болезней !

• коклюш,
• дифтерия,
• столбняк,
• гепатит В,
• полиомиелит
• гемофильная инфекция

С тем, что входит в комплект Инфанрикс Гекса, можно ознакомиться на упаковке.

Информация о производителе также размещена на упаковке.

⇘ Цена вопроса

Эта вакцина не из дешевых. Конечно, цена зависит ещё и от клиники, в которой она будет ставиться, но разница не велика. Нам вакцина обошлась в 3600 рублей плюс мы заплатили за приём педиатра 1000 руб., который обязателен перед вакцинацией. На приёме проводят полный осмотр ребёнка и обязательно измеряют температуру.

⇘ Можно ли сэкономить на прививке?

Если нет финансовой возможности, но очень хочется поставить импортную вакцину, можно самостоятельно купить ее в аптеке. Точнее, ее придётся заказывать, а потом идти с ней в детскую поликлинику. При этом, во время транспортирования , ее надо будет хранить при определенной температуре.

Зато не надо будет платить за приём педиатру и вакцина обойдётся вам без наценок платной медицинской клиники. Вакцину можно приобрести по цене 2000 руб. Но здесь я также вижу и большой, на мой взгляд, минус.

В платных клиниках вакцины закупаются сериями и врачи уже знают чего ожидать от той или иной серии, а от самостоятельной покупки не знаешь чего ожидать. К тому же, в непонятный или непредвиденных ситуациях в любое время дня и ночи я могу обратиться к платному педиатру, а вот к участковому обратиться будет сложно, особенно в выходные, да и не пойдешь к нему, когда у ребенка температура под 39.

А также перед покупкой вакцины не лишним будет поинтересоваться, согласятся ли вам ее поставить в поликлинике.

Знаю даже, что знакомые узнавали, есть ли возможность заказать и оплатить вакцину в поликлинике, но им ответили отказом.

⇘ В каком возрасте делают прививку

Вообще по графику вакцинации, если у ребенка все хорошо со здоровьем и нет медотвода, прививку АКДС начинают ставить в 3 месяца , а затем в 4,5 и в 6 месяцев . Далее проводится только ревакцинация в 18 месяцев . Но так как у нас проблемы с аллергией или же атопический дерматит, прививку нам все отодвигали и отодвигали. В итоге сделали мы ее в 8 месяцев.

⇘ Показания и противопоказания

⇘ Прививка и подготовка к ней

Никак готовится к прививке не надо. Самое главное быть здоровым в течение одной-двух недель и иметь хорошие анализы крови и мочи, которые лучше сдать накануне предполагаемой вакцинации. Также лучше не вводить новый прикорм, чтобы в случае чего понимать на что пошла реакция. Знаю, что многие по рекомендациям врачей пьют антигистаминные препараты, но я никогда перед прививкой их не даю. И дочке не давала, и сыну не даю. Просто не вижу в этом никакого смысла. А врачи все также рекомендуют, видимо, перестраховываются.

Перед тем как ставить вакцину, нам показали серию , срок годности и отдали на хранение коробочку, которую просили не выбрасывать в течение 6 месяцев .

Также показали содержимое вакцины, в которой должны отсутствовать взвесь, осадок и секрет.

Вакцину ставят в левое бедро . Укольчик небольшой и содержимое вводится очень быстро. Ребёнок может немного всплакнуть, но ничего сверхъестественного в уколе нет. Затем место укола заклеивают пластырем и т.п., чтобы не испачкать одежду.

Информацию о проведенной прививке (дату, название вакцины, ее серию) обязательно записывают в прививочный сертификат , а потом эта информация переносится в карту ребенка в местной поликлинике.

⇘ Наши действия после прививки

После прививки мы полчаса были в клинике. Если в течение этого времени ребёнок чувствует себя хорошо, разрешают ехать домой.

⇘ Побочные действия, проявившиеся у нас

Побочные действия подробно расписаны в инструкции по применению.

Температура у нас появилась в день прививки и сохранялась в течение 3 дней. Температура была достаточно высокая 38,4 - 38,7, но хорошо сбивалась Нурофеном в сиропе. Ребёнок в этот период был плаксивым, капризным, беспокойным, тревожным, ничего не хотел, кушал плоховато. Если честно, то период был очень сложный, поэтому я бы посоветовала делать прививку перед выходными или в те дни, когда маме кто-то может помочь с ребенком (папа, бабушка и др.).

Гулять разрешалось только в том случае, если самочувствие у ребенка будет хорошее, но это был не наш случай. Также в течение двух недель было рекомендовано не посещать людные места (поликлиники, магазины и т.п.), чтобы не заболеть.

Через три дня состояние ребенка нормализовалось, температура ушла и малыш снова стал хорошо кушать.

В месте укола не было ничего, кроме дырочки от укола и оно нас не беспокоило.

⇘ Подводим итоги

Вторую прививку нам надо будет делать через 45 дней после первой, но это уже будет Пентаксим, потому что весь гепатит В мы уже закрыли. Третья прививка ставится через 45 дней после второй. В какой-то степени Пентаксим можно назвать аналогом Инфанрикс Гекса. В нем отсутствует только гепатит В.

Оценку снижаю за то, что все прошло не так гладко, как хотелось бы. Однако, от этого никто не застрахован. А будут у ребенка какие-либо побочки или нет, зависит не от конкретной прививки, а от индивидуальной реакции организма, которую невозможно предугадать.

Да, цена за вакцину Инфанрикс Гекса высокая, но ведь ее надо ставить не каждый день.

Иногда бывают проблемы с поставкой вакцин. Последняя на моей памяти была года 3 назад, когда не было то одной вакцины, то другой, приходилось ждать, записываться в очередь в медицинской клинике, но думаю, что это скорее исключение, чем правило.

Спасибо за внимание!

Достижения современной медицины впечатляют. Болезни, считавшиеся смертельными ещё в начале прошлого века, больше не так страшны. С помощью медикаментов можно снизить риск заражения и не бояться последствий. Немалую роль в этом сыграла вакцинация. Благодаря прививкам человечество практически не помнит полиомиелита и других серьезных инфекций.

Несмотря на все споры вокруг вакцинации, большинство родителей принимает решение прививать своих детей. К сожалению, согласившись на такое мероприятие, многие не догадываются о том, что для борьбы с каждым инфекционным заболеванием разработано по несколько десятков вакцинных составов. И официальные представители ребёнка имеют право самостоятельно решать, каким из них прививаться. Тогда и начинается непростой выбор препарата.

Иммунизация против коклюша, дифтерии и столбняка занимает важное место в национальном календаре прививок. Вакцинация против болезней, внесённых в этот документ, с применением рекомендованных недорогих препаратов, обычно российского производства, выполняется бесплатно. Но сегодня её проводят не только с использованием отечественной вакцины. Есть зарубежные аналоги. Можно выбрать один из разрешённых на территории Российской Федерации составов, правда, приобрести его придётся за свой счёт.

Один из хорошо зарекомендовавших себя импортных вакцинных препаратов – Инфанрикс Гекса – заменитель отечественных АКДС и живой вакцины против полиомиелита. Чтобы определиться, подходит ли прививка ребёнку, нужно узнать о ней побольше – что входит в её состав, кому она показана и противопоказана, вероятны ли побочные эффекты и осложнения, каков график иммунизации и так далее.

Прививка Инфанрикс – комплексный вакцинный препарат, который был разработан, чтобы защитить детей и взрослых от нескольких серьёзных заболеваний. Его разновидность Гекса (Infanrix Hexa) формирует иммунитет против дифтерии, столбняка и коклюша, а также полиомиелита, гепатита В и гемофильных инфекций.

Препарат разработан в Англии концерном GlaxoSmithKline (где изобретаются и массово выпускаются многие прививочные и другие медикаментозные средства). Компания является одним из лидеров фармацевтической индустрии (в разных рейтингах занимает третье место по географическому охвату рыночных сегментов), владеет филиалами и представительствами во всём мире, в том числе в России. Это совместное предприятие ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед». Правда, Инфанрикс на отечественном заводе не изготавливается. Производство описываемой вакцины ведёт Бельгия.

Основное отличие Инфанрикса от АКДС в том, что он не включает цельные клетки коклюша, которые после отечественной вакцины вызывают больше всего неприятностей. Он очищен и лучше переносится. Однако некоторые специалисты придерживаются мнения, что АКДС эффективнее и способствует формированию более стойкого иммунитета. Только клинически это не было доказано.

Вакцина Инфанрикс Гекса имеет такой состав:

• анатоксин дифтерии – 30 МЕ;
• анатоксин столбняка – 40 МЕ;
• токсины палочки коклюша – 25 мкг;
• пертактин;
• антиген гепатита В – 10 мкг;
• неактивные вирусы трёх видов полиомиелита – 40 ЕД антигена первого типа, 8 ЕД – второго, 31 ЕД – третьего;
• капсульный полисахарид гемофильной палочки. ХИБ-компонент введён в формулу на столбнячном анатоксине.

Коклюшные бактерии не являются цельными клетками, они разрушены, и из них выделены только те составляющие, которые важны для выработки иммунитета. Гемагглютинин и пертактин – также антигены коклюша. Анатоксины двух других недугов обезврежены посредством высоких температур и очищены.

Вспомогательные элементы, в том числе консерванты, – алюминиевые соединения, питательные среды, служившие для выращивания антигенного материала, а также хлористый натрий. Спорные формальдегид и ртутьсодержащий мертиолят в формуле препарата отсутствуют. Гемофильный компонент включает антибактериальные вещества (полимиксин и неомицин), что учитывается при аллергии на эти средства.

Помимо Инфанрикс Гекса, существуют ещё Инфанрикс и Инфанрикс ИПВ. Эти вакцины используют с 1994 года. Основное различие заключается в количестве действующих компонентов.

Вся разница между Инфанрикс и Инфанрикс Гекса становится ясна из названий. Гекса – «шесть» по латыни, значит, прививочный препарат защищает от шести болезней. В обычном Инфанриксе компонентов только три, как и в АКДС. Вакцина ИПВ означает, что в составе – обезвреженные вирусы полиомиелита. Если после названия стоит Тетра, значит, средство от четырёх болезней.

Средство выпускается в форме суспензии белесоватого оттенка. Когда содержимое ампулы оседает, в нём ясно различимы прозрачный раствор и белый осадок. Блистер-упаковка содержит разовую дозу препарата в одноразовом шприце – это 5 миллилитров. Игла также находится в комплекте. Такая упаковка гарантирует, что материал останется стерильным. Встречаются блистеры с десятью дозами.

Показания к прививке

• дифтерии, которая сопровождается интоксикацией всего организма, часто поражает сердечно-сосудистую систему, вызывает нарушения дыхания;
• коклюша, провоцирующего сильнейший кашель с рвотными позывами, судороги, поражения мозга;
• полиомиелита, который вызывает параличи и становится причиной менингитов;
• гепатита В – заболевания печени;
• столбняка, который нарушает работу нервной системы;
• гемофильной, или Хиб-инфекции, формирующей пневмонии, менингиты и заражения крови.

Осложнения очень серьёзные, поэтому так важно защитить ребёнка от этих инфекций.

Инфанрикс показан при:

• первичной иммунизации для профилактики;
• ревакцинации, чтобы эффект закрепился;
• повторной иммунизации детей, привитых от гепатита В при рождении.

Препарат разрешается вводить даже недоношенным малышам. Исследования показали, что у 96 процентов привитых детей выработались защитные антитела. Это отличный показатель.

Противопоказания

У Инфанрикса Гекса, как и у любого препарата, есть ограничения в применении.

Прививку стоит отложить, если:

• выявлена аллергия на компоненты вакцины;
• в предыдущий раз реакция была осложнённой (высокая температура, отёк, анафилактический шок) – лучше выбрать другой препарат;
• у пациента энцефалопатия, выявленная в течение недели после предыдущей вакцинации (обычно это происходит из-за коклюшного компонента, который убирают при ревакцинации);
• пациент болен (ОРВИ или хроническое обострение);
• у ребёнка понижен гемоглобин.

Аллергики обязательно должны сообщить об этом врачу. Им будет поставлена аллергопроба. Пациенты с заболеваниями крови прививаются с осторожностью.

После простуды иммунизация откладывается на месяц и разрешается только после врачебного осмотра.

Где можно сделать прививку

Иммунизация обычно проводится в поликлинике по месту жительства. В большинстве учреждений Инфанрикс Гекса ставят планово и бесплатно. Но если препарата нет в наличии, можно обратиться в медицинский центр, где за прививку придётся заплатить.

Подготовка к прививке

Правильная подготовка поможет избежать ненужных осложнений и предупредить побочные эффекты. Достаточно последовать рекомендациям:

• на момент процедуры пациент должен быть абсолютно здоров;
• провести исследования крови с выявлением уровня антител и времени свёртывания тромбоцитов, поскольку проблемы кровеносной системы являются одним из противопоказаний;
• получить консультацию невропатолога;
• не вводить в рацион новые продукты, чтобы не было аллергических реакций;
• не кормить ребёнка за несколько часов до введения вакцины и около двух часов после, пить не запрещается;
• кишечник должен быть пустой;
• повременить с прививкой, если в семье кто-то болен;
• не кутать ребёнка, чтобы он не потел, ведь потеря жидкости при проведении процедуры нежелательна;
• лучше не гулять долго, особенно на морозе или в жару;
• начать приём антигистаминных препаратов для снижения риска возникновения аллергии;
• приготовить жаропонижающее на всякий случай.

После процедуры следует ограничить контакты малыша с людьми, не рекомендуется посещать массовые мероприятия, чтобы не допустить общения с больными ОРВИ и другими инфекционными заболеваниями.

Детей со слабым иммунитетом лучше вакцинировать, когда тепло, а аллергиков – напротив, зимой, чтобы не возникло аллергии на пыльцу.

От купания в первый день стоит воздержаться. При гипертермии можно протереть ребёнка влажными салфетками, если он испачкался.

Инструкция по применению

Все особенности препарата, способы его введения, состав и дозировка отражает вложенная в упаковку к Инфанрикс Гекса инструкция. Производители также прилагают схему вакцинации.

График вакцинации

1. Первая прививка ставится в 3 месяца.
2. Через 45 дней (возраст 4-5 месяцев) – вторая доза вакцины.
3. Ещё через 45 суток вводится третья порция антигенов (5-6 месяцев).
4. Спустя год после третьей прививки проводится ревакцинация.

Схема вакцинации может быть скорректирована наблюдающим специалистом.

Можно начинать иммунизацию раньше – с двух месяцев, тогда три укола будут поставлены в четыре месяца. Интервал между прививками такой же – 45 дней.

Дозировка

Куда вводится препарат

Непосредственно перед уколом шприц вскрывается, содержимое встряхивается и вводится внутримышечно, в верхнюю треть бедра.

Механизм действия вакцины

Компоненты Гекса после инъекции поступают в кровь, и включается иммунная система, начинающая борьбу с вирусами, в процессе которой начинают формироваться антитела, защищающие впоследствии организм. Антитела вырабатываются почти у всех – в 96 % случаев. Шанс заразиться невелик, но, если болезнь всё же настигла, то перенести её привитому организму проще, риск осложнений минимален.

Какая реакция на прививку считается нормальной

Часто после введения Гекса у пациентов присутствовали такие симптомы:

• уменьшение или полная потеря аппетита;
• раздражительность, сильный плач;
• реакции пищеварительной системы – тошнота, рвота, понос;
• наличие болезненности в месте укола;
• непродолжительная гипертермия.

Очень редко прививка вызывает кашель, усталость и высыпания на коже. Всё это абсолютно нормально, бить тревогу не стоит.

Интересно, что первая прививка переносится легче последующих.

Возможные осложнения и что с ними делать

Инфанрикс способен вызвать и более серьёзные реакции, такие как:

• синдром анафилактического шока, который может проявиться сразу же после инъекции или даже спустя пять часов. Он крайне опасен и характеризуется резкой болью в месте укола, появлением отёка, непрекращающимся зудом. Некоторые пациенты теряют сознание, редко – вероятны смертельные случаи;
• отёк Квинке;
• резкое снижение артериального давления;
• остановка дыхания.

Во всех перечисленных ситуациях необходимо срочно обратиться к медикам.

В случае повышения температуры нужно дать ребёнку жаропонижающее, проветривать помещение чаще, допаивать малыша водой или прикладывать к груди. Если градусник показывает 40 градусов, начинаются судороги, следует срочно вызывать «скорую».

После иммунизации были зафиксированы смертельные случаи, однако не доказано, что причиной стал именно препарат.

Как вакцина взаимодействует с другими препаратами

Инфанрикс-вакцина сочетается со всеми прививками Национального календаря за исключением БЦЖ. Однако сам препарат помогает заменить моновакцины и избежать лишних уколов. Другие вакцины следует вводить в другие части тела.

Если в начале иммунизации использовался другой препарат (Пентаксим или Тетраксим, например), то продолжить её можно Инфанриксом. И наоборот, если первая прививка была Гекса, то вторая и последующие могут быть другими. Хотя некоторые медики считают, что это нежелательно, и не стоит использовать другие виды вакцин. Неэффективность подобного подхода не доказана.

Инфанрикс можно смешивать с Хиберикс, используя растворитель от первого препарата.

Многие родители спрашивают, какое средство качественнее – Инфанрикс Гекса или Пентаксим. Нельзя сказать однозначно, кому-то больше подойдёт первый препарат, другому пациенту – второй. О целесообразности применения определённой вакцины должен говорить врач. Клинические исследования показывают, что Пентаксим переносится лучше, вероятность проявления побочных эффектов после него ниже на 2,5 процента. Особенно тщательно подбирать средство нужно детям с аллергией.

Обязательно ли делать прививку

На этот вопрос каждый должен найти ответ самостоятельно, взвесив все «за» и «против». В современном обществе многие отказываются от вакцинации, ссылаясь на то, что прививки провоцируют развитие серьёзных проблем, иногда убивают. Это может случиться, если не подготовиться должным образом и делать укол, игнорируя противопоказания и рекомендации врачей.

Инфекции, от которых проводится вакцинация Инфанрикс, чрезвычайно опасны. Раньше вспышки этих заболеваний были редки, ведь от иммунизации мало кто отказывался. Но сегодня они встречаются всё чаще из-за «антипрививочной пропаганды». Действительно, есть дети, которым лучше не проходить вакцинацию или особенно тщательно подбирать препарат. Но если ребёнок здоров, его лучше защитить сегодня, чем потом лечить последствия перенесённого недуга.

Об этом стоит задуматься прямо сейчас. Инфанрикс Гекса – качественный современный препарат, разработанный специально для детей. Он переносится лучше, чем привычная АКДС. Страна-производитель многим внушает больше доверия. Чтобы всё прошло без последствий, надо подготовиться и слушать рекомендации специалистов, тогда у малыша будет крепкий иммунитет, и болезни станут не страшны.

Лекарственная форма:   суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения Состав:

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:

Наименование компонентов	Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная
Активные вещества :
Анатоксин дифтерийный 1	Не менее 30 ME
Анатоксин столбнячный 2	Не менее 40 ME
Анатоксин коклюшный (АК)	25 мкг
Гемагглютинин филаментозный (ФГА)	25 мкг
Пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа)	8 мкг
Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg )	10 мкг
Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный	40 ЕД D -антигена
Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный	8 ЕД D -антигена
Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный	32 ЕД D -антигена
Вспомогательные вещества :
Натрия хлорид	4,5 мг
Среда 199 (М 199) 3	1,15 мг
(включая аминокислоты)	(0,09 мг)
Алюминия гидроксид 4	0,5 мг
Алюминия фосфат 4	0,2 мг
Вода для инъекций	до 0,5 мл
Haemophilus influenzae тип b конъюгированная, адсорбированная
Действующее вещество :
Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b	10 мкг
конъюгированный со столбнячным анатоксином	~ 25 мкг
Вспомогательные вещества :
Лактоза	12,6 мг
Алюминия фосфат	0,12 мг

3 Состав среды 199 (М199): кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид. L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа- токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, твин-80, урацил. ксантин.

4 В пересчете на алюминий.

Инфанрикс® Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК. инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вакцина не содержит консервантов.

Описание:

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная: суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная: лиофилизированный порошок или плотная масса белого цвета.

Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:  

Вакцина против дифтерии, Hemophilus Influenza B, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита B

Фармакодинамика:

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины Инфанрикс® Гекса оценивали в клинических исследованиях у детей в возрасте от 6 недель жизни с применением двудозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации с последующей ревакцинацией. Обобщенные результаты клинических исследований представлены в таблицах.

При применении трехдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 95,7% вакцинированных детей. После ревакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 98,4% вакцинированных детей.

Через 1 месяц после завершения трехдозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией защитные титры составили:

Антитела (защитный титр)	3 дозы			4 дозы (ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации)
	2-3-4 месяца N=196 (2 исследования)	2-4-6 месяцев N = 1693 (6 исследований)	3-4-5 месяцев N=1055 (6 исследований)	N = 2009 (12 исследований)
	%	%	%	%
к дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл)	100,0	99,8	99,7	99,9
к столбнячному анатоксину (0,1 МЕ/мл)	100,0	100,0	100,0	99,9
к коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл)	100,0	100,0	99,8	99,9
к гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл)	100,0	100,0	100,0	99,9
к пертактину (5 ИФА Е/мл)	100,0	100,0	99,7	99,5
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мМЕ/мл)	99,5	98,9	98,0	98,4
к вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1: 8)	100,0	99,9	99,7	99,9
к вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1: 8)	97,8	99,3	98,9	99,9
к вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1: 8)	100.0	99,7	99,7	99,9
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (0,15 мкг/мл)	96,4	96,6	96,8	99,7

N - количество вакцинированных;

* в подгруппе детей, не получивших вакцину для профилактики гепатита В при рождении, защитный титр (≥10 мМЕ/мл) определялся в 77,7%.

После завершения вакцинации с применением двудозовой схемы первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс® Гекса защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 97,9% вакцинированных.

Через 1 месяц после завершения двудозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией защитные титры составили:

Антитела (защитный титр)	2 дозы и ревакцинация (2-4-12 месяцев) N = 196 (1 исследование)	2 дозы и ревакцинация (3-5-11 месяцев) N = 352 (3 исследования)
	%	%
к дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл)	100,0	100,0
к столбнячному анатоксину (0,1 МЕ/мл)	100,0	100,0
к коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл)	99,5	100,0
к гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл)	100,0	100,0
к пертактину (5 ИФА Е/мл)	100,0	99,2
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg ) (10 мМЕ/мл)	99,8	98,9
к вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1: 8)	98,4	99,8
к вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1: 8)	98,4	99,4
к вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1: 8)	97,9	99,2
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (0,15 мкг/мл)	100,0	99,6

N - количество вакцинированных.

В отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции определены серологические корреляты защиты. В отношении коклюша серологический коррелят защиты отсутствует.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс® Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша

Защитная эффективность вакцины Инфанрикс® в отношении коклюша составляет от 84% до 88,7%, что подтверждено результатами клинических исследований, проведенных в Италии (2-4-6 месяцев) и Германии (3-4-5 месяцев). В Италии после завершения схемы первичной вакцинации против коклюша, без проведения ревакцинации, защитная эффективность сохранялась в течение 60 месяцев у одной и той же группы лиц.

Иммуногенность у недоношенных детей

Иммуногенность вакцины Инфанрикс® Гекса оценивали в клинических исследованиях по сле завершения курса трехдозовой первичной вакцинации (2-4-6 месяцев) у приблизительно 300 недоношенных детей (рожденных с 24 по 36 недели). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте от 18 до 24 месяцев оценивали у приблизительно 200 недоношенных детей.

Через 1 месяц после завершения курса первичной вакцинации у не менее 98,7% вакцинированных был достигнут уровень серопротекции против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита 1 и 2 типов; защитный уровень антител к антигену вирусного гепатита В, к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, вирусу полиомиелита 3 типа был определен у не менее 90,9 % вакцинированных; все вакцинированные были серопозитивны к филаментозному гемагглюгинину и пертактину, 94,9 % вакцинированных были серопозитивны в отношении антител к коклюшному анатоксину.

Через 1 месяц после ревакцинации у не менее 98,4% вакцинированных был определен защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов, кроме коклюшного анатоксина (у не менее 96,8%) и антигена вируса гепатита В (у не менее 88,7%). Ответ на введение ревакцинирующей дозы с точки зрения повышения концентрации антител (в 15-235 раз) свидетельствует об адекватности первичной вакцинации в отношении всех антигенов, входящих в состав вакцины Инфанрикс® Гекса.

В исследовании, приблизительно через 2,5-3 года после проведения ревакцинации, у 85,3% вакцинированных сохранялся уровень серопротекции против вируса гепатита В и у не менее чем 95,7% -против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b.

Длительность иммунного ответа

Длительность иммунного ответа после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацей вакциной Инфанрикс® Гекса оценивали у детей в возрасте 4-8 лет. Иммунная защита против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b наблюдалась у не менее 91,0% детей, против дифтерии и столбняка - у не менее чем 64,7% детей. Не менее чем 25,4% (антитела к коклюшному анатоксину), 97,5% (антитела к ФГА), 87,0% (антитела к ПРН) детей оставались сероположительными к коклюшным компонентам вакцины.

Иммунная защита в отношении вирусного гепатита В после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс® Гекса наблюдалась у более 85% вакцинированных детей в возрасте 4-5 лет и у более 72% вакцинированных детей в возрасте 7-8 лет. После завершения двудозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией иммунная защита в отношении вирусного гепатита В наблюдалась у более 48 % вакцинированных детей в возрасте 11-12 лет.

В отношении вирусного гепатита В подтверждено сохранение иммунной памяти у детей в возрасте 4-12 лет. Этим детям был проведен курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс® Гекса, после введения дополнительной дозы моновалентной вакцины для профилактики вирусного гепатита В было отмечено индуцирование иммунной защиты у не менее чем 96,8% вакцинированных.

Эффективность вакцины Инфанрикс® Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, была оценена в пострегистрационном наблюдательном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации, и 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

Вакцина Инфанрикс® Гекса используется в Италии с 2006 года для профилактики коклюша у детей в возрасте 3, 5, 11 месяцев жизни, охват вакцинацией составляет свыше 95%. Сохраняется удовлетворительный контроль над гемофильной инфекцией: за период с 2006 по 2011 год в Италии ежегодно выявлялось не более 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции среди детей младше 5 лет.

Показания:

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;

Повышенная чувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b ;

Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b ;

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Поскольку вакцина Инфанрикс® Гекса применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Способ применения и дозы:

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой и двудозовой первичной вакцинации (схемы, изученные в клинических исследованиях, приведены в разделе "Иммунологические свойства"). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. После двудозового курса первичной вакцинации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни. После трехдозового курса первичной вакцинации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить до 18 месяцев.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Вакцина Инфанрикс® Гексане применяется у детей старше 36 месяцев.

Недоношенные дети (не менее 24 недель гестации)

Рекомендованная схема вакцинации состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса, предпочтительно до 18 месяцев жизни.

Способ введения

Рекомендуемое место введения вакцины Инфанрикс® Гекса - средняя треть переднелатеральной поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Не вводить вакцину внутривенно или внутрикожно.

Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В. полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Для варианта упаковки с двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца необходимо снять защитный резиновый колпачок и плотно закрепить на шприце стерильную иглу, находящуюся в отдельном пластиковом контейнере.

Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная), через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus injluenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью.

Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут).

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной вакциной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °С) в течение 8 часов.

Предпочтительно введение вакцины после того, как она согреется до комнатной температуры. Кроме того, при комнатной температуре обеспечивается необходимая эластичность резиновой пробки флакона. Для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре (25±3 °С) на 5 минут.

Получены данные, свидетельствующие о возможности хранения составляющих комплекта в течение 72 часов при температуре не выше 25°С. Препарат Инфанрикс® Гекса следует использовать в течение этого периода; по его истечении неиспользованный препарат должен быть уничтожен. Эти данные предназначены для медицинских работников исключительно в качестве руководства при временных колебаниях температуры при хранении.

Побочные эффекты:

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований.

При применении АаКДС и комбинированных вакцин, содержащих АаКДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после назначения ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс® Гекса в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность, необычный плач, беспокойство.

Часто: возбудимость.

Нечасто: сонливость.

Очень редко: судороги (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела) 3 .

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель 1 .

Редко: бронхит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд 1 .

Редко: сыпь.

Очень редко: дерматит, крапивница 1 .

Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤50 мм), повышение температуры тела ≥38°С, утомляемость.

Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм) , повышение температуры тела > 39,5°С, уплотнение в месте инъекции.

Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава 2 .

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром) 3 .

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: апноэ 1 (см. сведения о применении у глубоко недоношенных детей (гестационный возраст ≤28 недель в разделе "Особые указания").

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: ангионевротический отек 1 .

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: выраженный отек, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция 2 , пузырьки в месте введения вакцины.

1 - наблюдается только при применении других АаКДС-вакцин производства компании "ГлаксоСмитКляйн".

2 - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

3 - анализ данных пострегистрационного наблюдения позволяет сделать вывод о потенциально повышенном риске развития судорог (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела) и гипотензивно-гипореспонсивного синдрома при совместном применении вакцины Инфанрикс® Гекса и вакцины Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс® Гекса.

Безопасность применения у недоношенных детей

В рамках исследований курс первичной вакцинации был проведен с применением вакцины Инфанрикс® Гекса у свыше 1 000 недоношенных детей (родившиеся в период с 24 по 36 недели гестации), ревакцинацию на втором году жизни получили свыше 200 недоношенных детей. По данным сравнительных исследований частота реакций, наблюдавшаяся у недоношенных и доношенных детей, была одинакова.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании "ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а." у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно- следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Вакцину Инфанрикс® Гекса можно вводить одновременно с вакциной пневмококковой конъюгированной, менингококковой (серогруппы С) конъюгированной, менингококковой (серогрупп А, С, W, Y) конъюгированной, вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы. Данные свидетельствуют об отсутствии клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин.

Данные клинических исследований свидетельствуют о более высокой частоте встречаемости повышения температуры тела у детей, одновременно получавших вакцину Инфанрикс® Гекса и пневмококковую конъюгированную вакцину, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс® Гекса (см. раздел "Особые указания"). Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться. Вакцину Инфанрикс® Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Особые указания:

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и возможность возникновения побочных реакций, а также провести осмотр.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.

Вакцина Инфанрикс® Гекса не предотвращает развитие заболеваний, вызванных какими- либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis , вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и Haemophilus influenzae тип b. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Инфанрикс® Гекса. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Если в анамнезе есть случаи возникновения следующих реакций, связанных по времени с введением вакцины, содержащей коклюшный компонент, решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято после тщательной оценки пользы и рисков:

Температура ≥40°С, возникшая в течение 48 часов, не имеющая другую идентифицируемую причину;

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром), развившиеся в течение 48 часов после введения вакцины;

Непрекращающийся плач, длящийся в течение 3 часов и более, возникший в течение 48 часов после введения вакцины;

Судороги на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Потенциальная польза может превышать риск при наличии таких обстоятельств, как высокая заболеваемость коклюшем.

Вакцину Инфанрикс® Гекса следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до коррекции или стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Данные клинических исследований свидетельствуют о более высокой частоте встречаемости повышения температуры тела у детей, одновременно получавших вакцину Инфанрикс® Гексаи пневмококковую конъюгированную вакцину, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс® Гекса.

Наблюдалось увеличение частоты встречаемости судорог (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела) и гипотензивно-гипореспонсивного синдрома при совместном применении вакцины Инфанрикс® Гекса и вакцины Превенар 13 по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс® Гекса (см. раздел "Побочное действие").

В этом случае терапия жаропонижающими средствами должна проводиться в соответствии с рекомендациями врача.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие судорог на фоне повышенной температуры тела в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней после вакцинации, так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.

Особые группы вакцинируемых

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться.

Данные клинических исследований подтверждают возможность применения вакцины Инфанрикс® Гекса у недоношенных детей. Однако у них может отмечаться более низкий иммунный ответ на некоторые антигены, что характерно для данной группы вакцинируемых (см. разделы "Иммунологические свойства", "Побочное действие"). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 часов при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (<28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.

Влияние на клинические лабораторные показатели

Поскольку антиген капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b экскретируется с мочой, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 0,5 мл (1 доза).

Упаковка:

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная упакована : по 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприц нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца укупорен колпачком из резины.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная упакована: по 1 дозе лиофилизата во флакон нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.

Комплектность

Для аптек:

По 1 шприцу с суспензией и по 2 иглы (или без игл) в отдельных пластиковых контейнерах в комплекте с 1 флаконом с лиофилизатом в блистере из поливинилхлорида и закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Для лечебио-профилактических учреждений:

По 10 шприцев с суспензией и по 20 игл (или без игл) в мягкой контурной ячейковой упаковке в комплекте с 10 флаконами с лиофилизатом и инструкцией по применению в картонной коробке, снабженной встроенным картонным разделителем с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

При транспортировании должны соблюдаться указанные условия хранения

Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: Для стационаров Регистрационный номер: ЛП-000877 Дата регистрации: 18.10.2011 / 25.08.2017 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Россия Производитель:   Представительство:   ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО Дата обновления информации:   26.10.2017 Иллюстрированные инструкции

Инфанрикс Гекса защищает сразу от нескольких видов вирусных заболеваний. В этот период детский организм наиболее уязвим к проявлениям инфекций: гепатит, дифтерия, столбняк. И это неполный список болезней, которыми может заболеть ребёнок. Обычно на каждую бактерию существует своя вакцина. Но Инфанрикс Гекса заменяет разные виды прививок. Насколько эффективно комплексная вакцинация? Для этого нужно разобраться подробно.

Тестовые испытания препарата

Тестовые исследования показали результат после вакцинации Инфанрикс Гекса. От каких болезней защищает вакцина, разбирались врачи. Младенцам, которым исполнилось 6 недель, вводили Инфанрикс Гекса по трём схемам:

1. две дозы с перерывом в один месяц;
2. три дозы с перерывом в один месяц;
3. четыре дозы с перерывом в один месяц (по этому этапу до сих пор проходят клинические испытания).

После третьей дозы у младенцев начали вырабатываться антитела к каждому типу вируса. Процент таких детей составил около 95%. После 4-й дозы процент детей, у которых выработался иммунитет, вырос до 98%. У детей, которым вводили Инфанрикс Гекса, согласно схеме № 2, повышался уровень антител. Процент иммунозащищённых детей составил 97%.

При этом антитела вырабатывались против всех типов вирусов (по схеме № 2), кроме коклюша. Но выяснилось, что при введении дополнительно препарата «Инфанрикс Гекса» — при взаимодействии двух вакцин — эти показатели улучшаются.

Вакцина прошла три вида клинических испытаний. В них принимали участие 300 недоношенных грудничков в возрасте от 24 до 36 недель и 200 младенцев в возрасте от 18 до 24 месяцев детей прививали по схеме 2, 4, 6.

Первый месяц испытаний:

• 98,7% грудничков получили иммунитет от дифтерии, полиомиелита 1-го и 2-го типа, столбняка;
• 90,9% младенцев получили иммунитет от гепатита В, полиомиелита 3-го, PRP, FHA, PRN;
• 94,9% детей получили иммунитет от вируса PT.

Второй месяц испытаний:

• 98,4% грудничков выработались антитела к каждому типу вируса, кроме коклюша;
• 88,7% образовался иммунитет от гепатита В.

Концентрация антител после второй прививки увеличилось в (14 — 236) раз.

Следовательно, второй этап испытаний прошёл успешно.

Наблюдая за грудничками, врачи обнаружили, что спустя 3 года у детей продолжал вырабатываться иммунитет против гепатита В (85,3%), а 95,7% были защищены против других типов вирусов.

Третий месяц испытаний:

Когда детям делали третью прививку, у них начинали вырабатываться антитела от коклюша без дополнительного введения отдельных вакцин.

Состав Инфанрикс Гекса

Вакцина Инфанрикс Гекса содержит антигены следующих вирусов:

• дифтерия;
• столбняк;
• коклюш (3 вида);
• гепатит В.

В качестве основных компонентов выступают:

• нитчатый гемагглютинин;
• пертактин;
• куриный белок;
• полисахарид (PRP);
• инактивированный полиовирус тип 1 (Mahoney), тип 2 (MEF-1) и тип 3 (Saukett).

К дополнительным компонентам относят:

• натрия хлорид;
• среда 199;
• вода, в которой растворены все компоненты;
• лактоза;

Компоненты, которые усиливают иммунный ответ:

• алюминий (выступает в качестве солей);
• гидроксид алюминия;
• алюминия фосфат.

Показания

Вакцина была разработана с целью привить ребёнку первичный иммунитет от:

• столбняка;
• коклюша;
• гепатита В;
• полиомиелита;
• инактивированный вирус трёх типов: тип 1, тип 2, тип 3.

Начинать вакцинацию для грудничков можно от 6 недель. Инфанрикс Гекса не влияет на первую вакцину от гепатита В, которую делают детям при рождении.

Препарат предназначается, чтобы выработать иммунитет к вирусным инфекциям. К другим видам вирусов иммунитет не вырабатывается. Например — Инфанрикс Гекса вырабатывает иммунитет к инфекции гепатита В, следовательно от его разновидностей: А, С, Е и т. д. иммунитет не вырабатывается.

Противопоказания

Препарат противопоказан, если у пациента были выявлены следующие проблемы:

• непереносимость любого компонента из вакцины;
• аллергическая реакция на предыдущую вакцинацию этим препаратом или другой вакциной от болезней;
• если ребёнок болеет или перенёс энцефалопатия с элементами коклюша. Допускается проведение других прививок, кроме прививки от коклюша.
• наличие тяжёлых заболеваний. Если пациент болеет не тяжёлым видом болезней, врач может разрешить провести вакцинацию. Некоторые виды заболеваний допускают вакцинацию, но использовать Инфанрикс Гекса нужно с осторожностью:
• болезни, связанные с плохой свёртываемостью крови (например, тромбоцитопения);
• дети, у которых гиперчувствительность к неомицину и полимиксину;
• пациентам, у которых есть иммунодефицит, не наблюдалась выработка антител.

Иногда врач разрешает делать прививки детям с некоторыми видами заболеваний, но это, скорее всего исключение из правил:

• фебрильные судороги;
• судорожные припадки у одного из членов семьи;
• синдром внезапной смерти у грудничков;
• осложнения, которые возникли после вакцины Инфанрикс;
• ВИЧ-инфицированные пациенты;

Вакцина Инфанрикс Гекса была разработана для комплексной защиты детей от некоторых видов инфекций. Поэтому данные, относительно беременных женщин и кормящих матерей, отсутствуют. Исследования не проводились.

Инструкция по применению вакцины

Делать прививку должен только врач с медицинским образованием. Инфанрикс Гекса вводят внутримышечно. Игла должна глубоко входить в широкую латеральную мышцу. Дети должны получить 3 дозы препарата (3, 4, 5 мес.) по 0,5 мл. Перед этим врачи рекомендуют в 12 месяцев вакцинировать ребёнка препаратом Энджерикс от гепатита В .

Потом, в возрасте 18 мес. грудничка вакцинируют от дифтерии, столбняка и коклюша. Для этого используют препарат Инфанрикс Гекса. Между дозами должна быть пауза в один месяц.

Клинические исследования показали, что ребёнка можно прививать по другим схемам (в 2, 3, 4 мес.), (3, 5, 11 / 12 мес.), (6, 10, 14нед.). Так как препарат находится в стадии разработки, есть пока начальные исследования, которые доказывают, что раствор можно вводить 4-й раз. Но пока этот период находится в стадии клинических испытаний.

Перед тем, как приготовить раствор, шприц с препаратом необходимо хорошо встряхнуть. Внутри должна образоваться белоснежная взвесь. Порошок во флаконе и жидкость необходимо проверить на наличие инородных компонентов или изменение состояния раствора. Если Инфанрикс Гекса испорчен (т. е. внутри имеются инородные частицы или жидкость неестественного цвета) тогда вакцину следует уничтожить.

Как медицинский работник удостовериться, что вакцина безопасна, он начинает смешивать суспензию. Для этого содержимое шприца добавляют во флакон с порошкообразной смесью через резиновую пробку. Затем флакон хорошо встряхивают до тех пор, пока оба компонента не смешаются до однородной массы. Полученный раствор набирают тем же шприцем. Иглу следует сменить.

Некоторые вакцины оснащены колпачком Bioset. В этом случае, как шприц, так и флакон вскрываются простым нажатием на колпачок. Дальше медицинский работник делает всё то же самое, что и с обычной вакциной. Но жидкость имеет более мутный вид.

Побочные эффекты

Перед тем, как делать прививку Инфанрикс Гекса пациент должен принести свою медицинскую карту, на основании которой врач будет собирать данные о пациенте. Потому что после введения препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• резкое повышение температуры (от 37 о С до 39 о С и выше);

Температура после Инфанрикс Гекса может подняться в течение 48ч. после прививки.

• возникновение коллапса (внезапная потеря сознания и риск смерти в результате сердечно-сосудистой недостаточности);
• ребёнок может плакать в течение трех часов после прививки;
• судороги и лихорадка, которые не прекращаются около трех дней;

Как препарат взаимодействует с другими вакцинами

Комплексно вводить лекарственные препараты можно в разные участки тела. Никогда нельзя смешивать несколько видов вакцин в одном флаконе.

Препарат допускается вводить комплексно с другими видами вакцин:

• вакцина от пневмококка;
• вакцина от менингококка («С» и «A, C, W, Y»);
• профилактика ротавируса;
• защита от ветряной оспы;
• препарат от краснухи;
• вакцина от паротита.

Запрещено использовать вакцину вместе с иммуномодуляторами.

Форма выпуска

Инфанрикс Гекса выпускается в двух ёмкостях. Одна ёмкость — это шприц, внутри которого содержится раствор (DTPa-HBV-IPV) (0,5 мл.). А другая ёмкость — это флакон с порошкообразным веществом (лиофилизат). Флакон герметичный, с резиновой крышкой. Чтобы получить одну дозу — порошок и суспензию смешивают вместе. Дополнительно в комплекте идёт запасная игла. Шприц и иглы плотно закрыты колпачками.

Все ёмкости и иглы плотно запечатаны в пластиковом контейнере. В одной коробке находится 1 или 10 контейнеров. Шприц и флакон созданы, согласно нормативам Европейской фармакопеи из нейтрального стекла.

Как препарат влияет на анализы

К как грудничок был привит, один из компонентов (полисахарид Hib) выходит вместе с мочой. Поэтому, независимо от внутреннего состояния, тест мочи будет около двух недель показывать только положительную реакцию. Поэтому, рекомендуется проходить другие методы обследования.

Вакцина содержит мизерные дозы калия и натрия. Поэтому в составе они указаны, но на самом деле эти элементы практически отсутствуют.

Срок годности и условия хранения

На упаковке должна быть указана дата изготовления. С этого момента вакцина должна храниться не больше 36 месяцев.

Хранить препарат нужно в защищённом от света месте и недоступном для детей и домашних животных.

Препарат нельзя замораживать. Если вакцина подверглась влиянию температуры до 25 о С, её необходимо использовать в течение 72 часов или утилизировать.

Нужно ли делать прививку ребёнку

Некоторые родители считают, что прививка — это дело каждого. Но они иногда забывают, что пока не были изобретены вакцины, многие семьи упивались горем, когда в семье погибал ребёнок от какого-то коклюша.

Количество детских смертей значительно снизилась. В организм вводят, проще говоря, оболочку вируса. Т. е. — защитные клетки — лейкоциты видят инородное тело, но угрозы оно не приносит. Поэтому организм сразу же начинает вырабатывать антитела к этому типу вируса. Лучше один раз привить, чем потом бегать по больницам и покупать дорогие лекарства.

Где сделать прививку ребёнку

Вакцинация младенцев проводится в любом государственном медицинском учреждении или частной клинике. Препарат до сих пор проходит клинические испытания, и пока не является бесплатным. Но, прежде чем делать прививку, необходимо соблюдать требования.

1. Ребенок должен пройти обследование у педиатра. Чтобы не было неприятных побочных эффектов он должен сдать анализы мочи и крови. Обязательно нужно сообщить врачу, если до прививки (около 14 дней) ребёнок переболел каким-то заболеванием. В этом случае вакцинацию придётся перенести;
2. Врач может назначить пройти обследование у других медицинских сотрудников, чтобы исключить риск осложнений. Потому что во время прививки младенец должен быть полностью здоров;
3. Весь процесс грудничок должен быть под наблюдением медицинского работника, который вводит препарат. В течение 30 мин., после прививки, покидать лечебное заведение запрещено. Врач должен наблюдать ребёнка всё это время. А на следующий день участковый врач или медсестра должны проверять состояние ребёнка;
4. Как ребёнок прошёл процесс вакцинации, в его медицинскую книжку вносится информация с печатью. Некоторые частные клиники выдают официальный документ, который подтверждает, что ребёнок был привит именно в этой клинике.

Заключение

Вакцина Инфанрикс Гекса — это препарат, который комплексно защищает ребёнка от ряда заболеваний. Несмотря на то, что он в стадии разработки, многие дети уже были привиты и у них выработался иммунитет от всех типов вирусов, которые указаны в инструкции.

Её можно использовать с другими типами вакцин, но смешивать две суспензии в одном флаконе запрещено. Прежде, чем использовать этот препарат, проконсультируйтесь с участковым врачом и узнайте, где можно купить этот препарат в вашем городе.